உலகளாவிய மருத்துவ சாதன கட்டுப்பாடுகள் அதிகரித்து வருவதால், ஐரோப்பிய மற்றும் அமெரிக்க சந்தைகளில் நுழையும் வெளிநாட்டு நிறுவனங்கள் சிக்கலான சந்தைக்கு முந்தைய ஒப்புதல் தேவைகளை மட்டும் பூர்த்தி செய்ய வேண்டும், ஆனால் கடுமையான பறக்கும் ஆய்வு (அறிவிப்பு ஆய்வு இல்லை) மற்றும் சந்தைக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பு (PMS) ஆகியவற்றைக் கையாள வேண்டும். US FDA மற்றும் EU MDR/IVDR இடையே ஒழுங்குமுறை தர்க்கம், ஆய்வு முறைகள் மற்றும் அபராதங்களில் குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாடுகள் உள்ளன.
FDA என்றால் என்ன (US Food and Drug Administration) ? அமெரிக்காவில் மருத்துவ சாதனங்களின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை FDA ஒழுங்குபடுத்துகிறது. பெரும்பாலான சாதனங்களுக்கு, உற்பத்தியாளர்கள் தங்கள் தயாரிப்பு பாதுகாப்பானது, பயனுள்ளது மற்றும் ஏற்கனவே அங்கீகரிக்கப்பட்ட சாதனத்திற்கு கணிசமாக சமமானது என்பதை நிரூபிக்க 510(k) ஐச் சமர்ப்பிக்க வேண்டும்.
MDR என்றால் என்ன (மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை) ? MDR என்பது மருத்துவ சாதனங்களுக்கான ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் கட்டுப்பாடு ஆகும், இது முந்தைய MDD (மருத்துவ சாதன உத்தரவு)க்கு பதிலாக உள்ளது. அதிக நோயாளியின் பாதுகாப்பு மற்றும் வெளிப்படைத்தன்மையை உறுதி செய்வதற்காக மருத்துவ மதிப்பீடு, சந்தைக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பு மற்றும் தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள் ஆகியவற்றிற்கு இது கடுமையான தேவைகளைக் கொண்டுள்ளது.
FDA மற்றும் MDR இரண்டையும் வழிநடத்துவது சிக்கலானது-ஆனால் முக்கியமானதாகும். Joytech இல், எங்கள் வணிகக் கூட்டாளர்கள் இந்த கோரும் தரநிலைகளை நம்பிக்கையுடன் சந்திக்க உதவும் வகையில், வலுவான உலகளாவிய இணக்க அமைப்பை உருவாக்கியுள்ளோம். நீங்கள் அமெரிக்காவிற்கு விரிவடைந்தாலும் அல்லது MDR இன் கீழ் EU விற்குள் நுழைந்தாலும், எங்களின் சான்றளிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகள், தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள் மற்றும் ஒழுங்குமுறை நிபுணத்துவம் உங்களுக்கு ஆதரவாக இருக்கும்.
என்ன W e H ஏவ்?
Joytech இல், உலகளவில் எங்கள் கூட்டாளர்களுக்கு அதிகாரம் அளிக்க வலுவான ஒழுங்குமுறை அடித்தளத்தை நாங்கள் நிறுவியுள்ளோம். முக்கிய மருத்துவச் சந்தைகளில் உலகளாவிய ஒழுங்குமுறைத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யும் விரிவான மற்றும் முன்னோக்கு இணக்கக் கட்டமைப்பை Joytech உருவாக்கியுள்ளது.
FDA 510(k) அனுமதி
ஜாய்டெக் நீண்ட காலமாக அமெரிக்க சந்தையில் வலுவான இருப்பை நிலைநிறுத்தியுள்ளது, எங்களின் அனைத்து முக்கிய தயாரிப்பு வரிசைகளும் ஏற்கனவே FDA அழிக்கப்பட்டு உலகளாவிய கூட்டாளர்களுக்கு தீவிரமாக வழங்கப்பட்டன. இந்த சான்றளிக்கப்பட்ட அடித்தளத்தை உருவாக்கி, வளர்ந்து வரும் மருத்துவத் தேவைகள் மற்றும் கூட்டாளர் சார்ந்த திட்டக் கோரிக்கைகளைப் பூர்த்தி செய்ய தயாரிப்பு கண்டுபிடிப்பு மற்றும் ஒழுங்குமுறை புதுப்பித்தல் ஆகியவற்றில் தொடர்ந்து முதலீடு செய்கிறோம்.
2025 இல், பல புதிய சான்றிதழ்களுடன் எங்களின் FDA போர்ட்ஃபோலியோவை விரிவுபடுத்தினோம்:
குழாய் இல்லாத மேல் கை இரத்த அழுத்த மானிட்டர்கள் - மேம்பட்ட பெயர்வுத்திறன் மற்றும் பயனர் அனுபவத்தை வழங்குகிறது.
பெரிய கை டிஜிட்டல் பிபி மானிட்டர்கள் (DBP‑6186 / 6286B) — ப்ளூடூத் விருப்பங்களுடன் நீட்டிக்கப்பட்ட கை அளவுகளுக்கு (40–56 செமீ) வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது.
அமுக்கி நெபுலைசர்கள் (NB‑1100 முதல் NB‑1103 வரை) — தயாரிப்புக் குறியீடு CAF இன் கீழ் FDA-அழிவுபடுத்தப்பட்டு, வீட்டிலோ அல்லது கிளினிக்குகளிலோ நம்பகமான சுவாச சிகிச்சையை ஆதரிக்கிறது.
EU MDR சான்றிதழ்
Joytech ஒன்றாகும் . முதல் சீன உற்பத்தியாளர்களில் புதிய ஒழுங்குமுறையின் கீழ் EU MDR சான்றிதழைப் பெற்ற இல் ஏப்ரல் 2022 , டிஜிட்டல் தெர்மோமீட்டர்கள், அகச்சிவப்பு வெப்பமானிகள் (காது & நெற்றி), மார்பகப் பம்புகள் மற்றும் ஊடுருவாத இரத்த அழுத்த மானிட்டர்கள் போன்ற தயாரிப்புகளை உள்ளடக்கிய TÜV SÜD இலிருந்து ஆரம்ப MDR சான்றிதழைப் பெற்றோம் .
அதன்பிறகு, MDR-சான்றளிக்கப்பட்ட போர்ட்ஃபோலியோவை ஆண்டுதோறும் விரிவுபடுத்தி வருகிறோம். க்குள் அக்டோபர் 2023 , அனைத்து புதிய தலைமுறை இரத்த அழுத்த மானிட்டர்கள் மற்றும் தெர்மோமீட்டர்கள் CE (MDR) அங்கீகாரத்தைப் பெற்றன. நிலவரப்படி பிப்ரவரி 2025 , எங்கள் நான்காவது தொகுதி சான்றளிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளில் பின்வருவன அடங்கும்:
இந்த தற்போதைய விரிவாக்கம், இணக்கம், தயாரிப்பு கண்டுபிடிப்பு மற்றும் ஒழுங்குமுறை சிறந்து விளங்குவதில் ஜாய்டெக்கின் ஆழ்ந்த அர்ப்பணிப்பை பிரதிபலிக்கிறது. எங்கள் முழு தயாரிப்பு வாழ்க்கைச் சுழற்சி-வடிவமைப்பு, சோதனை, உற்பத்தி, ஆவணப்படுத்தல் மற்றும் சந்தைக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பு-ஐரோப்பாவின் மிகவும் கடுமையான தரநிலைகளை சந்திக்கிறது, ஐரோப்பிய ஒன்றியம் முழுவதும் சான்றளிக்கப்பட்ட, சந்தைக்கு தயாராக உள்ள தீர்வுகளுடன் எங்கள் கூட்டாளர்களுக்கு அதிகாரம் அளிக்கிறது.
பிற ஒழுங்குமுறை தரநிலைகள்
எங்கள் உற்பத்தி செயல்முறைகள் கீழ் சான்றளிக்கப்பட்டவை ஐஎஸ்ஓ 13485 மற்றும் எம்டிஎஸ்ஏபியின் , அமெரிக்கா, கனடா, ஆஸ்திரேலியா, ஜப்பான் மற்றும் பிரேசில் ஆகியவற்றின் ஒழுங்குமுறை தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்கின்றன.
மேலும், Joytech தயாரிப்புகள் NMPA (சீனா), RoHS மற்றும் REACH உத்தரவுகளுக்கு இணங்குகின்றன, ஆசியா மற்றும் EU முழுவதும் பாதுகாப்பு, சுற்றுச்சூழல் மற்றும் ஆவணப்படுத்தல் தரநிலைகளை பூர்த்தி செய்கின்றன.
எங்கள் கூட்டாளர்களுக்கு இது என்ன அர்த்தம்？
Joytech உடன் பணிபுரிவது என்பது ஒரு தயாரிப்புக்கு ஆதாரம் கொடுப்பதை விட அதிகம் - அதாவது சர்வதேச இணக்கத்தின் சிக்கல்களைப் புரிந்துகொள்ளும் ஒரு மூலோபாய கூட்டாளரைப் பெறுவது.
v குறைந்த ஒழுங்குமுறை அபாயங்கள் மற்றும் செலவுகள் - எங்களின் ஆயத்த சான்றிதழ்கள் மற்றும் உலகளாவிய தணிக்கையில் உள்ள அனுபவம் உங்கள் உள்ளூர் பதிவு செயல்முறையின் சுமையை குறைக்கிறது.
v வேகமான சந்தை அணுகல் - முன் சான்றளிக்கப்பட்ட சாதனங்கள் மூலம், உங்கள் இலக்கு பகுதிகளில் அதிக வேகம் மற்றும் குறைவான தாமதங்களுடன் நீங்கள் தொடங்கலாம்.
v தனிப்பயனாக்கப்பட்ட தொழில்நுட்ப மற்றும் மருத்துவ ஆதரவு - தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள் முதல் மருத்துவ தரவு வரை, எங்கள் உள் ஒழுங்குமுறைக் குழு உங்கள் நாட்டின் குறிப்பிட்ட தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய ஏற்ற ஆதரவை வழங்குகிறது.
v நிரூபிக்கப்பட்ட தரம் மற்றும் தணிக்கை தயார்நிலை - எங்கள் தர அமைப்பு பல மூன்றாம் தரப்பு தணிக்கைகளை நிறைவேற்றியுள்ளது, மேலும் எங்கள் ஆவணங்கள் எப்போதும் தணிக்கைக்கு தயாராக வைக்கப்படும், வெளிப்படைத்தன்மை மற்றும் செயல்திறனை உறுதி செய்கிறது.
முடிவு: ஒழுங்குமுறைகள் உருவாகும்போது, நாமும் மாறுவோம். போன்ற சான்றிதழ்களுடன் அதன் உலகளாவிய இணக்க சாலை வரைபடத்தை தொடர்ந்து விரிவுபடுத்த ஜாய்டெக் உறுதிபூண்டுள்ளது எஃப்.டி.ஏ மற்றும் எம்.டி.ஆர் - ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட சந்தைகளில் சான்றளிக்கப்பட்ட, உயர்தர மருத்துவ சாதனங்களுக்கான தடையின்றி அணுகலை எங்கள் கூட்டாளர்களுக்கு உறுதி செய்கிறது.
வட அமெரிக்கா, ஐரோப்பிய ஒன்றியம், ஆசியா மற்றும் அதற்கு அப்பால் உள்ள முக்கிய உலகளாவிய பிராந்தியங்களில் நாங்கள் ஏற்கனவே சான்றிதழ்களை வைத்திருக்கிறோம்.
உங்கள் சந்தையில் நாங்கள் சான்றிதழ் பெற்றுள்ளோம் என்பதை அறிய விரும்புகிறீர்களா?
உங்கள் திட்டத்திற்கான தயாரிப்பு சான்றிதழ் விவரங்கள், தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள் மற்றும் வடிவமைக்கப்பட்ட தீர்வுகளை ஆராய, இன்றே எங்கள் குழுவுடன் இணையுங்கள். ஜாய்டெக் மூலம், இணக்கம் உங்கள் போட்டி நன்மையாக மாறும்.
