ஜாய்டெக்கின் உலகளாவிய ஒழுங்குமுறை வெற்றி: முழு தயாரிப்பு வரிக்கான எம்.டி.ஆர் & எஃப்.டி.ஏ சான்றிதழ்கள்

உலகளாவிய மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறையை அதிகரித்து வருவதால், ஐரோப்பிய மற்றும் அமெரிக்க சந்தைகளில் நுழையும் வெளிநாட்டு நிறுவனங்கள் சந்தைக்கு முந்தைய ஒப்புதல் தேவைகளை மட்டுமல்லாமல், கடுமையான பறக்கும் ஆய்வு (அறிவிப்பு ஆய்வு இல்லை) மற்றும் சந்தைக்கு பிந்தைய கண்காணிப்பு (பி.எம்.எஸ்) ஆகியவற்றைக் கையாள வேண்டும். யு.எஸ். எஃப்.டி.ஏ மற்றும் ஐரோப்பிய ஒன்றிய எம்.டி.ஆர்/ஐ.வி.டி.ஆர் இடையே ஒழுங்குமுறை தர்க்கம், ஆய்வு முறைகள் மற்றும் அபராதங்களில் குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாடுகள் உள்ளன.

எஃப்.டி.ஏ (அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம்) என்றால் என்ன ?
எஃப்.டி.ஏ அமெரிக்காவில் மருத்துவ சாதனங்களின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை ஒழுங்குபடுத்துகிறது. பெரும்பாலான சாதனங்களுக்கு, உற்பத்தியாளர்கள் 510 (கே) சமர்ப்பிக்க வேண்டும், அவற்றின் தயாரிப்பு பாதுகாப்பானது, பயனுள்ளதாக இருக்கிறது, தற்போதுள்ள அங்கீகரிக்கப்பட்ட சாதனத்திற்கு கணிசமாக சமம் என்பதை நிரூபிக்க வேண்டும்.

எம்.டி.ஆர் (மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை) ?
எம்.டி.ஆர் என்பது மருத்துவ சாதனங்களுக்கான ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் ஒழுங்குமுறை, முன்னாள் எம்.டி.டி (மருத்துவ சாதன உத்தரவு) ஐ மாற்றுகிறது. அதிக நோயாளியின் பாதுகாப்பு மற்றும் வெளிப்படைத்தன்மையை உறுதிப்படுத்த மருத்துவ மதிப்பீடு, சந்தைக்கு பிந்தைய கண்காணிப்பு மற்றும் தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள் ஆகியவற்றிற்கான கடுமையான தேவைகள் இதில் உள்ளன.

எஃப்.டி.ஏ மற்றும் எம்.டி.ஆர் இரண்டையும் வழிநடத்துவது சிக்கலானது -ஆனால் முக்கியமானதாகும். ஜாய்டெக்கில், எங்கள் வணிக கூட்டாளர்களுக்கு இந்த கோரும் தரங்களை நம்பிக்கையுடன் பூர்த்தி செய்ய உதவும் வகையில் ஒரு வலுவான உலகளாவிய இணக்க முறையை நாங்கள் உருவாக்கியுள்ளோம். நீங்கள் அமெரிக்காவிற்கு விரிவடைகிறீர்களா அல்லது எம்.டி.ஆரின் கீழ் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்திற்குள் நுழைந்தாலும், எங்கள் சான்றளிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகள், தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள் மற்றும் ஒழுங்குமுறை நிபுணத்துவம் ஆகியவை உங்களை ஆதரிக்க இங்கே உள்ளன.

W hat w e h ave?

ஜாய்டெக்கில், உலகளவில் எங்கள் கூட்டாளர்களுக்கு அதிகாரம் அளிக்க ஒரு வலுவான ஒழுங்குமுறை அடித்தளத்தை நிறுவியுள்ளோம். முக்கிய மருத்துவ சந்தைகளில் உலகளாவிய ஒழுங்குமுறை தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யும் ஒரு விரிவான மற்றும் முன்னோக்கு தோற்றமுடைய இணக்க கட்டமைப்பை ஜாய்டெக் உருவாக்கியுள்ளது.

எஃப்.டி.ஏ 510 (கே) அனுமதி

ஜாய்டெக் நீண்டகாலமாக அமெரிக்க சந்தையில் ஒரு வலுவான இருப்பை நிறுவியுள்ளது, எங்கள் முக்கிய தயாரிப்பு வரிகள் அனைத்தும் ஏற்கனவே எஃப்.டி.ஏ அழிக்கப்பட்டு உலகளாவிய கூட்டாளர்களுக்கு தீவிரமாக வழங்கப்பட்டுள்ளன. இந்த சான்றளிக்கப்பட்ட அடித்தளத்தை உருவாக்கி, வளர்ந்து வரும் மருத்துவ தேவைகள் மற்றும் கூட்டாளர்-குறிப்பிட்ட திட்ட கோரிக்கைகளை பூர்த்தி செய்ய தயாரிப்பு கண்டுபிடிப்பு மற்றும் ஒழுங்குமுறை புதுப்பித்தலில் தொடர்ந்து முதலீடு செய்கிறோம்.

2025 ஆம் ஆண்டில், எங்கள் எஃப்.டி.ஏ போர்ட்ஃபோலியோவை பல புதிய சான்றிதழ்களுடன் விரிவுபடுத்தினோம்:

• குழாய் இல்லாத மேல் கை இரத்த அழுத்தம் கண்காணிப்பாளர்கள் - மேம்பட்ட பெயர்வுத்திறன் மற்றும் பயனர் அனுபவத்தை வழங்குதல்.

• பெரிய கை டிஜிட்டல் பிபி மானிட்டர்கள் (DBP-6186 / 6286B) -புளூடூத் விருப்பங்களுடன் நீட்டிக்கப்பட்ட கை அளவுகளுக்கு (40–56 செ.மீ) வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது.

• அமுக்கி நெபுலைசர்கள் (NB-1100 முதல் NB-11103 வரை) -தயாரிப்பு குறியீடு CAF இன் கீழ் FDA- அழிக்கப்பட்டது, வீட்டிலோ அல்லது கிளினிக்குகளிலோ நம்பகமான சுவாச சிகிச்சையை ஆதரிக்கிறது.

EU MDR சான்றிதழ்

ஜாய்டெக் உள்ளது . முதல் சீன உற்பத்தியாளர்களில் புதிய ஒழுங்குமுறையின் கீழ் ஐரோப்பிய ஒன்றிய எம்.டி.ஆர் சான்றிதழை அடைந்த இல் ஏப்ரல் 2022 , டிஜிட்டல் தெர்மோமீட்டர்கள், அகச்சிவப்பு தெர்மோமீட்டர்கள் (காது மற்றும் நெற்றி), மார்பக விசையியக்கக் குழாய்கள் மற்றும் ஆக்கிரமிப்பு அல்லாத இரத்த அழுத்த கண்காணிப்பாளர்கள் போன்ற தயாரிப்புகளை உள்ளடக்கிய Tüv Süd இலிருந்து எங்கள் ஆரம்ப MDR சான்றிதழைப் பெற்றோம்- முதல் MDR ஒப்புதலைக் குறிக்கிறது. மின்னணு வெப்பமான வெப்பமானிகள் மற்றும் மார்பக பம்புகள் உள்ளிட்ட பல வகைகளுக்கு சீனாவில்

அப்போதிருந்து, ஆண்டுதோறும் எங்கள் எம்.டி.ஆர்-சான்றளிக்கப்பட்ட போர்ட்ஃபோலியோவை தொடர்ந்து விரிவுபடுத்துகிறோம். க்குள் அக்டோபர் 2023 , அனைத்து புதிய தலைமுறை இரத்த அழுத்த மானிட்டர்கள் மற்றும் தெர்மோமீட்டர்கள் CE (MDR) ஒப்புதலைப் பெற்றன. நிலவரப்படி பிப்ரவரி 2025 , எங்கள் நான்காவது தொகுதி சான்றளிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகள் பின்வருமாறு:

• அனைத்து நெபுலைசர்களும்

• ஈ.சி.ஜி இரத்த அழுத்த கண்காணிப்பாளர்கள்

• முக்கிய அறிகுறிகள் மானிட்டர்கள்

• அனைத்து புளூடூத் இயக்கப்பட்ட சாதனங்கள்

• அனைத்து மார்பக விசையியக்கக் குழாய்களும்

இந்த தொடர்ச்சியான விரிவாக்கம் ஜாய்டெக்கின் இணக்கம், தயாரிப்பு கண்டுபிடிப்பு மற்றும் ஒழுங்குமுறை சிறப்பிற்கான ஆழ்ந்த உறுதிப்பாட்டை பிரதிபலிக்கிறது. எங்கள் முழு தயாரிப்பு வாழ்க்கை சுழற்சி-வடிவமைப்பு, சோதனை, உற்பத்தி, ஆவணங்கள் மற்றும் சந்தைக்கு பிந்தைய கண்காணிப்பு-ஐரோப்பாவின் மிக கடுமையான தரங்களை உருவாக்குகிறது, ஐரோப்பிய ஒன்றியம் முழுவதும் சான்றளிக்கப்பட்ட, சந்தை-சந்தை தீர்வுகளுடன் எங்கள் கூட்டாளர்களை மேம்படுத்துகிறது.

பிற ஒழுங்குமுறை தரநிலைகள்

எங்கள் உற்பத்தி செயல்முறைகள் ஆகியவற்றின் கீழ் சான்றிதழ் பெற்றவை ஐஎஸ்ஓ 13485 மற்றும் எம்.டி.எஸ்.ஏ.பி , அமெரிக்கா, கனடா, ஆஸ்திரேலியா, ஜப்பான் மற்றும் பிரேசிலின் ஒழுங்குமுறை தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்கின்றன.

மேலும், ஜாய்டெக் தயாரிப்புகள் என்.எம்.பி.ஏ (சீனா), ரோஹெச்எஸ் மற்றும் ரீச் டைரெக்டிவ்ஸுடன் ஒத்துப்போகின்றன, ஆசிய மற்றும் ஐரோப்பிய ஒன்றியம் முழுவதும் பாதுகாப்பு, சுற்றுச்சூழல் மற்றும் ஆவணத் தரங்களை பூர்த்தி செய்கின்றன.

எங்கள் கூட்டாளர்களுக்கு என்ன அர்த்தம்？

ஜாய்டெக்குடன் பணிபுரிவது என்பது ஒரு தயாரிப்பை வளர்ப்பதை விட அதிகம் - அதாவது சர்வதேச இணக்கத்தின் சிக்கல்களைப் புரிந்துகொள்ளும் ஒரு மூலோபாய கூட்டாளரைப் பெறுவது.

v குறைந்த ஒழுங்குமுறை அபாயங்கள் மற்றும் செலவுகள் -எங்கள் தயாராக சான்றிதழ்கள் மற்றும் உலகளாவிய தணிக்கைகளுடன் அனுபவம் ஆகியவை உங்கள் உள்ளூர் பதிவு செயல்முறையின் சுமையை குறைக்கின்றன.

v வேகமான சந்தை அணுகல் -முன் சான்றளிக்கப்பட்ட சாதனங்களுடன், உங்கள் இலக்கு பகுதிகளில் அதிக வேகம் மற்றும் குறைவான தாமதங்களுடன் தொடங்கலாம்.

V தனிப்பயனாக்கப்பட்ட தொழில்நுட்ப மற்றும் மருத்துவ ஆதரவு -தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள் முதல் மருத்துவ தரவு வரை, எங்கள் உள்-ஒழுங்குமுறை குழு உங்கள் நாட்டை சார்ந்த தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய வடிவமைக்கப்பட்ட ஆதரவை வழங்குகிறது.

v நிரூபிக்கப்பட்ட தரம் மற்றும் தணிக்கை தயார்நிலை -எங்கள் தர அமைப்பு பல மூன்றாம் தரப்பு தணிக்கைகளை நிறைவேற்றியுள்ளது, மேலும் எங்கள் ஆவணங்கள் எப்போதும் தணிக்கை தயாராக வைக்கப்படுகின்றன, இது வெளிப்படைத்தன்மை மற்றும் செயல்திறனை உறுதி செய்கிறது.

முடிவு:
விதிமுறைகள் உருவாகும்போது, நாமும் செய்வோம். போன்ற சான்றிதழ்களுடன் அதன் உலகளாவிய இணக்க வரைபடத்தை தொடர்ந்து விரிவுபடுத்துவதில் ஜாய்டெக் உறுதிபூண்டுள்ளது எஃப்.டி.ஏ மற்றும் எம்.டி.ஆர் -எங்கள் கூட்டாளர்களை உறுதிப்படுத்தும் சந்தைகளில் சான்றளிக்கப்பட்ட, உயர்தர மருத்துவ சாதனங்களுக்கு தடையின்றி அணுகல் உள்ளது.

வட அமெரிக்கா, ஐரோப்பிய ஒன்றியம், ஆசியா மற்றும் அதற்கு அப்பால் உள்ள முக்கிய உலகளாவிய பிராந்தியங்களில் சான்றிதழ்களை நாங்கள் ஏற்கனவே வைத்திருக்கிறோம்.

உங்கள் சந்தையில் நாங்கள் சான்றிதழ் பெற்றிருக்கிறீர்களா என்பதை அறிய விரும்புகிறீர்களா?

ஒழுங்குமுறை-தயார் OEM/ODM தீர்வைத் தேடுகிறீர்களா?

உங்கள் திட்டத்திற்கான தயாரிப்பு சான்றிதழ் விவரங்கள், தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள் மற்றும் வடிவமைக்கப்பட்ட தீர்வுகளை ஆராய இன்று எங்கள் குழுவுடன் இணைக்கவும். ஜாய்டெக் மூலம், இணக்கம் உங்கள் போட்டி நன்மையாக மாறும்.