Әлемдік медициналық құралдарды реттеудің жоғарылауымен, еуропалық және американдық нарықтарға кіретін шетелдік компаниялар нарыққа дейінгі кешенді мақұлдауға ғана емес, сонымен қатар қатаң ұшу инспекциясы (ескерту инспекциясы) және нарықтан кейінгі бақылаумен (PMS) сәйкес келуі керек. Нормативтік логикада, инспекциялық әдістер мен жазаларда айтарлықтай айырмашылықтар бар, олар АҚШ FDA және EU MDR / IVDR арасында жазалар.
дегеніміз не? ? FDA Көптеген құрылғылар үшін өндірушілер өз өнімінің қауіпсіз, тиімді және бұрыннан бар құрылғыға негізделетіндігін дәлелдеу үшін 510 (k) ұсынуы керек.
MDR (медициналық құрылғыны реттеу) ? MDR дегеніміз не? Науқастың қауіпсіздігін және ашықтығын қамтамасыз ету үшін клиникалық бағалау, нарықтан кейінгі бақылау және техникалық құжаттама талаптары бар.
FDA және MDR-де де шарлау күрделі, бірақ сыни. Джойтехте біз өзіміздің серіктестеріміздің осы талап етілетін стандарттарға сәйкес келуіне көмектесу үшін ғаламдық сәйкестік жүйесін құрдық. Сіз АҚШ-қа кеңейе ме, әлде ЕО-ға МДР-ға кіресіз бе, біздің сертификатталған өнімдеріміз, техникалық құжаттама және реттеу сараптамасы сізді қолдау үшін осы жерде.
W hat w e h ve?
Джойтехте біз бүкіл әлемдік серіктестерімізге күш-қуат алу үшін мықты реттеу негізін құрдық. Джойтех негізгі медициналық нарықтардағы жаһандық нормативтік талаптарға жауап беретін жан-жақты және болашаққа сәйкестік шеңберін салды.
FDA 510 (K) ТАЗАЛАУ
Джойтех әлдеқайда көптен бері АҚШ нарығында күшті болған, біздің барлық негізгі өнімдеріміздің барлық негізгі өнімдеріміздің барлық негізгі өнімдеріміз жойылып , жаһандық серіктестерге белсенді түрде жеткізілді. Осы сертификатталған қор бойынша ғимарат, біз дамып келе жатқан клиникалық қажеттіліктерді және серіктес жобалық қажеттіліктерді қанағаттандыру үшін инновациялар мен реттеуші жаңаруға үнемі қаражат саламыз.
2025 жылы біз FDA портфелін бірнеше жаңа сертификаттармен кеңейттік:
Түтіксіз жоғарғы қолдың қан қысымын бақылау - жақсартылған портативті және пайдаланушылық тәжірибені ұсынады.
ARG ARM DIGITAL BP мониторлары (DBP-6186 / 6286b) - Bluetooth параметрлері бар кеңейтілген қол өлшемдеріне арналған (40-56 см) арналған.
Компрессорлық небулюзерлер (NB-1100 NB-1103-ке дейін) - FDA - үйде немесе клиникаларда сенімді респираторлық терапияны қолдайтын өнім коды бойынша тазартылды.
ЕО MDR сертификаттау
Джойтех қатарына кіреді . алғашқы Қытай өндірушілерінің жаңа ереже бойынша ЕО MDR сертификациясына қол жеткізу үшін біз 2022 жылдың сәуірінде «Сандық термометрлер, инфрақызыл термометрлер», инфрақызыл термометрлер (EAR және маңдай), емшектегі сорғылар және инвазивті емес қан қысымын бақылайтын біздің алғашқы MDR сертификатын алдымыз .
Содан бері біз жыл сайын MDR-сертификатталған портфолионы кеңейтуді жалғастырдық. дейін 2023 жылдың қазан айына барлық жаңа буын қан қысымын бақылайды және термометрлер CE (MDR) мақұлдады. жағдай бойынша 2025 жылғы ақпандағы мыналар кіреді: төртінші партиясына сертификатталған өнімдердің
Бұл жалғасып келе жатқан кеңейту Джойтехтің сәйкестікке, өнімнің инновациясына және нормативтік жетілдірілуіне деген терең ұстанымын көрсетеді. Біздің өнімнің өмірлік циклын жобалау, тестілеу, өндіріс, құжаттама және базардан кейінгі бақылау - Еуропадағы ең қатаң стандарттарға сәйкес келеді, сонымен бірге Еуропалық Одақ бойынша сертификатталған, нарықтық шешімдерге ие болыңыз.
Басқа нормативтік стандарттар
Біздің өндірістік процестеріміз ке куәландырылады . ISO 13485 және MDSAP- АҚШ, Канада, Австралия, Жапония және Бразилияның реттеуші қажеттіліктерін қанағаттандыратын
Сондай-ақ, Joytech өнімдері сонымен қатар NMPA (Қытай), Rohs, ROHS, ROHS, ROHS, Қауіпсіздік, қауіпсіздік, қоршаған ортаны қорғау, қоршаған ортаны қорғау және ЕО-да сәйкес келеді.
Әріптестеріміз үшін нені білдіреді？
Джойтехпен жұмыс жасау тек өнімді азайтып қана қоймай, халықаралық сәйкестік күрделілігін түсінетін стратегиялық серіктес алуды білдіреді.
v Төмен нормативтік-құқықтық қауіптер мен шығындар - біздің дайын сертификаттарымыз бен жаһандық тексерулермен тәжірибеңіз жергілікті тіркеу процесіне жүктемені азайтады.
v жылдамырақ қол жеткізу - алдын-ала сертификатталған құрылғылармен сіз мақсатты аймақтарыңызда жылдамдықпен және аз кідірістермен іске қосуға болады.
v Реттелген техникалық және клиникалық қолдау - техникалық құжаттамадан клиникалық мәліметтерге, біздің ішкі реттеуші топтың жеке қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін арнайы қолдау көрсетеді.
v Дәлелденген сапа және аудитке дайындық - біздің сапа жүйеміз бірнеше үшінші тараптардың аудиттерінен өтті, ал біздің құжаттама әрқашан аудит жүргізеді, соның ішінде «Ашықтық пен тиімділікті қамтамасыз ете отырып,» аудит жүргізеді.
Ұсыныс: Ереже дамыған сайын, біз де солай етеміз. Джойтех сертификаттармен, мысалы, FDA және MDR-ді ұдайы кеңейтіп FDA және MDR-ді , біздің серіктестерімізге сертификатталған, жоғары сапалы медициналық құрылғыларға қол жетімділігі реттеліп, реттелетін нарықтардағы үздіксіз қол жетімділікті арттырады.
Біз қазірдің өзінде ірі әлемдік аймақтарда, оның ішінде Солтүстік Америка, ЕО, Азия және одан тыс жерлерде сертификаттар береміз.
Сіздің нарықта сертификатталғанымызды білгіңіз келе ме?
Бүгін біздің командамызбен өнімді сертификаттау мәліметтерін, техникалық құжаттаманы және сіздің жобаңызға арналған арнайы шешімдерді зерттеу. Джойтехпен сәйкестік сіздің бәсекелестік артықшылығыңызға айналады.
