Медициналық құрылғыларды жаһандық реттеудің күшеюімен еуропалық және американдық нарықтарға шығатын шетелдік компаниялар нарыққа дейінгі күрделі мақұлдау талаптарына жауап беріп қана қоймай, сонымен қатар қатаң ұшу инспекциясымен (хабарламасыз тексеру) және нарықтан кейінгі бақылаумен (PMS) айналысуы керек. АҚШ FDA және ЕО MDR/IVDR арасында реттеу логикасында, тексеру әдістерінде және айыппұлдарда айтарлықтай айырмашылықтар бар.
FDA дегеніміз не (АҚШ азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы) ? FDA Америка Құрама Штаттарындағы медициналық құрылғылардың қауіпсіздігі мен тиімділігін реттейді. Көптеген құрылғылар үшін өндірушілер өз өнімдерінің қауіпсіз, тиімді және бұрыннан бар мақұлданған құрылғыға баламалы екенін дәлелдеу үшін 510(k) ұсынуы керек.
MDR (медициналық құрылғыны реттеу) дегеніміз не ? MDR – бұрынғы MDD (медициналық құрылғы директивасы) алмастыратын Еуропалық Одақтың медициналық құрылғыларға қатысты ережесі. Ол емделушінің қауіпсіздігі мен ашықтығын қамтамасыз ету үшін клиникалық бағалауға, нарықтан кейінгі бақылауға және техникалық құжаттамаға қатаң талаптар қояды.
FDA және MDR екеуін де шарлау күрделі, бірақ өте маңызды. Joytech-те біз іскери серіктестерімізге осы талап етілетін стандарттарды сенімділікпен орындауға көмектесу үшін сенімді жаһандық сәйкестік жүйесін құрдық. АҚШ-қа кеңейіп жатсаңыз немесе MDR бойынша ЕО-ға кірсеңіз де, біздің сертификатталған өнімдеріміз, техникалық құжаттамамыз және нормативтік сараптамамыз сізге қолдау көрсету үшін осында.
W e H ave?
Joytech-те біз серіктестерімізді жаһандық деңгейде кеңейту үшін күшті реттеуші негіз құрдық. Joytech негізгі медициналық нарықтардағы жаһандық реттеу талаптарына жауап беретін жан-жақты және болашаққа бағытталған сәйкестік негізін жасады.
FDA 510(k) рұқсаты
Joytech американдық нарықта ұзақ уақыт бойы күшті қатысуға ие болды, біздің барлық негізгі өнім желілері қазірдің өзінде FDA тазартылған және жаһандық серіктестерге белсенді түрде жеткізілген. Осы сертификатталған негізге сүйене отырып, біз дамып келе жатқан клиникалық қажеттіліктер мен серіктеске тән жоба талаптарын қанағаттандыру үшін өнімді инновацияға және нормативтік жаңартуға үнемі инвестиция саламыз.
2025 жылы біз FDA портфолиосын бірнеше жаңа сертификаттармен кеңейттік:
Түтіксіз үстіңгі қолдың қан қысымын өлшейтін құралдар — жақсартылған тасымалдау және пайдаланушы тәжірибесін ұсынады.
Үлкен қолды сандық қан қысымы мониторлары (DBP‑6186 / 6286B) — Bluetooth опциялары бар ұзартылған қол өлшемдеріне (40–56 см) арналған.
Компрессорлық небулайзерлер (NB‑1100 - NB‑1103) — CAF өнім коды бойынша FDA рұқсатынан өткен, үйде немесе емханаларда сенімді тыныс алу терапиясын қолдайды.
ЕО MDR сертификаты
Joytech алғашқы қытайлық өндірушілердің бірі болып табылады. жаңа ереже бойынша ЕО MDR сертификатына қол жеткізген айында 2022 жылдың сәуір біз сандық термометрлер, инфрақызыл термометрлер (құлақ пен маңдай), сүт безі сорғылары және инвазивті емес қан қысымы мониторлары сияқты өнімдерді қамтитын TÜV SÜD компаниясының алғашқы MDR сертификатын алдық. Бұл алғашқы MDR мақұлдауын білдіреді. Қытайдағы бірнеше санаттар, соның ішінде электронды термометрлер мен сүт бездері сорғылары үшін
Содан бері біз MDR сертификатталған портфолиомызды жыл сайын кеңейтуді жалғастырдық. қарай 2023 жылдың қазан айына барлық жаңа буын қан қысымы өлшегіштері мен термометрлері CE (MDR) мақұлдауын алды. айындағы жағдай бойынша 2025 жылдың ақпан біздің төртінші партиясы мыналарды қамтиды: сертификатталған өнімдеріміздің
Бұл үздіксіз кеңейту Joytech компаниясының сәйкестікке, өнімнің инновациясына және реттеушілікті жетілдіруге деген терең міндеттемесін көрсетеді. Біздің өнімнің толық өмірлік циклі — жобалау, сынау, өндіру, құжаттау және нарықтан кейінгі бақылау — Еуропаның ең қатаң стандарттарына сәйкес келеді, бұл серіктестерімізді Еуропалық Одақ бойынша сертификатталған, нарыққа дайын шешімдермен қамтамасыз етеді.
Басқа нормативтік стандарттар
Біздің өндірістік процестеріміз бойынша сертификатталған . ISO 13485 және MDSAP АҚШ, Канада, Австралия, Жапония және Бразилияның нормативтік қажеттіліктерін қанағаттандыратын
Сондай-ақ, Joytech өнімдері NMPA (Қытай), RoHS және REACH директиваларына сәйкес келеді, Азия мен ЕО бойынша қауіпсіздік, қоршаған орта және құжаттама стандарттарына сәйкес келеді.
Бұл серіктестеріміз үшін нені білдіреді？
Joytech-пен жұмыс істеу өнімді сатып алуды ғана емес, халықаралық талаптарға сәйкестіктің күрделілігін түсінетін стратегиялық серіктесті алуды білдіреді.
v Нормативтік тәуекелдер мен шығындарды азайту – Біздің дайын сертификаттарымыз және жаһандық аудиттермен тәжірибеміз жергілікті тіркеу процесіне түсетін жүктемені азайтады.
v Нарыққа жылдам кіру – алдын ала сертификатталған құрылғылардың көмегімен мақсатты аймақтарда жылдамырақ және аз кідірістермен іске қосуға болады.
v Теңшелген техникалық және клиникалық қолдау – Техникалық құжаттамадан клиникалық деректерге дейін, біздің ішкі реттеуші тобымыз елге тән талаптарды қанағаттандыру үшін бейімделген қолдауды ұсынады.
v Дәлелденген сапа және аудит дайындығы – Біздің сапа жүйеміз бірнеше үшінші тарап аудиттерінен өтті және құжаттамамыз әрқашан аудитке дайын, бұл ашықтық пен тиімділікті қамтамасыз етеді.
ҚОРЫТЫНДЫ: Нормативтік құқықтық актілер дамыған сайын біз де солай боламыз. Joytech сияқты сертификаттармен өзінің жаһандық сәйкестік жол картасын үздіксіз кеңейтуге ұмтылады . FDA және MDR серіктестеріміздің реттелетін нарықтардағы сертификатталған, жоғары сапалы медициналық құрылғыларға үздіксіз қол жеткізуін қамтамасыз ету үшін
Бізде Солтүстік Америка, ЕО, Азия және одан тыс жерлерді қоса алғанда, ірі жаһандық аймақтарда сертификаттар бар.
Сіздің нарықта сертификатталғанымызды білгіңіз келе ме?
Өнімнің сертификаттау мәліметтерін, техникалық құжаттаманы және жобаңызға бейімделген шешімдерді зерттеу үшін бүгін біздің командаға қосылыңыз. Joytech көмегімен сәйкестік сіздің бәсекелестік артықшылығыңызға айналады.
