विश्वव्यापी मेडिकल उपकरण नियमनको बढ्दो कडाईको साथ, युरोपेली र अमेरिकी बजारहरूमा प्रवेश गर्ने विदेशी कम्पनीहरूले जटिल पूर्व-बजार स्वीकृति आवश्यकताहरू मात्र पूरा गर्न आवश्यक छैन, तर कडा उडान निरीक्षण (नो सूचना निरीक्षण) र पोस्ट-मार्केट निगरानी (PMS) सँग पनि व्यवहार गर्नुपर्छ। US FDA र EU MDR/IVDR बीच नियामक तर्क, निरीक्षण विधि र दण्डहरूमा महत्त्वपूर्ण भिन्नताहरू छन्।
FDA (US Food and Drug Administration) के हो ? FDA ले संयुक्त राज्यमा चिकित्सा उपकरणहरूको सुरक्षा र प्रभावकारितालाई नियमन गर्छ। धेरैजसो यन्त्रहरूका लागि, उत्पादकहरूले आफ्नो उत्पादन सुरक्षित, प्रभावकारी, र अवस्थित अनुमोदित यन्त्रसँग पर्याप्त रूपमा बराबर छ भनी प्रमाणित गर्न 510(k) पेश गर्नुपर्छ।
MDR (मेडिकल डिभाइस रेगुलेसन) के हो ? MDR चिकित्सा उपकरणहरूको लागि युरोपेली संघको नियमन हो, जुन पूर्व MDD (मेडिकल डिभाइस डाइरेक्टिभ) लाई प्रतिस्थापन गर्दछ। यसमा उच्च बिरामी सुरक्षा र पारदर्शिता सुनिश्चित गर्न क्लिनिकल मूल्याङ्कन, पोस्ट-मार्केट निगरानी, र प्राविधिक कागजातहरूको लागि कडा आवश्यकताहरू छन्।
FDA र MDR दुबै नेभिगेट गर्नु जटिल तर महत्वपूर्ण छ। Joytech मा, हामीले हाम्रा व्यापार साझेदारहरूलाई विश्वासका साथ यी माग गरिएका मापदण्डहरू पूरा गर्न मद्दत गर्न एउटा बलियो विश्वव्यापी अनुपालन प्रणाली निर्माण गरेका छौं। तपाईं अमेरिकामा विस्तार गर्दै हुनुहुन्छ वा MDR अन्तर्गत EU मा प्रवेश गर्दै हुनुहुन्छ, हाम्रा प्रमाणित उत्पादनहरू, प्राविधिक कागजातहरू, र नियामक विशेषज्ञता यहाँ तपाईंलाई समर्थन गर्नका लागि छन्।
W hat W e H ave?
Joytech मा, हामीले हाम्रा साझेदारहरूलाई विश्वव्यापी रूपमा सशक्त बनाउन बलियो नियामक आधार स्थापना गरेका छौं। Joytech ले प्रमुख चिकित्सा बजारहरूमा विश्वव्यापी नियामक आवश्यकताहरू पूरा गर्ने एक व्यापक र अग्रगामी अनुपालन फ्रेमवर्क निर्माण गरेको छ।
FDA 510(k) क्लियरेन्स
Joytech ले अमेरिकी बजारमा लामो समयदेखि बलियो उपस्थिति स्थापित गरेको छ, हाम्रा सबै मुख्य उत्पादन लाइनहरू FDA ले पहिले नै क्लियर गरिसकेका छन् र विश्वव्यापी साझेदारहरूलाई सक्रिय रूपमा आपूर्ति गरिसकेका छन्। यस प्रमाणित आधारमा निर्माण गर्दै, हामी विकसित क्लिनिकल आवश्यकताहरू र साझेदार-विशेष परियोजना मागहरू पूरा गर्न उत्पादन नवाचार र नियामक नवीकरणमा निरन्तर लगानी गर्छौं।
2025 मा, हामीले हाम्रो FDA पोर्टफोलियोलाई धेरै नयाँ प्रमाणपत्रहरूको साथ विस्तार गर्यौं:
ट्यूबलेस माथिल्लो हात रक्तचाप मोनिटरहरू - परिष्कृत पोर्टेबिलिटी र प्रयोगकर्ता अनुभव प्रदान गर्दै।
ठूला-आर्म डिजिटल BP मनिटरहरू (DBP-6186 / 6286B) — विस्तारित हात आकार (40-56 सेमी), ब्लुटुथ विकल्पहरूका लागि डिजाइन गरिएको।
कम्प्रेसर नेबुलाइजरहरू (NB-1100 देखि NB-1103) — FDA- उत्पादन कोड CAF अन्तर्गत क्लियर गरिएको, घरमा वा क्लिनिकहरूमा भरपर्दो श्वासप्रश्वास उपचारलाई समर्थन गर्दै।
EU MDR प्रमाणीकरण
Joytech पहिलो चिनियाँ निर्माता हो। नयाँ नियम अन्तर्गत EU MDR प्रमाणीकरण प्राप्त गर्ने मा अप्रिल २०२२ , हामीले डिजिटल थर्मोमिटर, इन्फ्रारेड थर्मोमिटर (कान र निधार), स्तन पम्प, र गैर-आक्रमक रक्तचाप मनिटर जस्ता उत्पादनहरू कभर गर्ने TÜV SÜD बाट हाम्रो प्रारम्भिक MDR प्रमाणपत्र प्राप्त गर्यौं — पहिलो MDR अनुमोदन चिन्ह लगाइयो। चीनमा इलेक्ट्रोनिक थर्मोमिटरहरू र स्तन पम्पहरू लगायत धेरै वर्गहरूको लागि
त्यसबेलादेखि, हामीले वार्षिक रूपमा हाम्रो MDR-प्रमाणित पोर्टफोलियो विस्तार गर्न जारी राखेका छौं। सम्ममा अक्टोबर २०२३ , सबै नयाँ पुस्ताका रक्तचाप मनिटर र थर्मोमिटरहरूले CE (MDR) स्वीकृति प्राप्त गरिसकेका थिए। सम्म , फेब्रुअरी २०२५ हाम्रो चौथो ब्याचमा समावेश छ: प्रमाणित उत्पादनहरूको
यो निरन्तर विस्तारले अनुपालन, उत्पादन नवाचार र नियामक उत्कृष्टताप्रति जोयटेकको गहिरो प्रतिबद्धतालाई झल्काउँछ। हाम्रो पूर्ण उत्पादन जीवनचक्र-डिजाइन, परीक्षण, निर्माण, कागजात, र पोस्ट-मार्केट निगरानी-ले युरोपको सबैभन्दा कठोर मापदण्डहरू पूरा गर्दछ, हाम्रा साझेदारहरूलाई EU भरी प्रमाणित, बजार-टु-मार्केट समाधानहरूको साथ सशक्त बनाउँछ।
अन्य नियामक मानकहरू
हाम्रा उत्पादन प्रक्रियाहरू ISO 13485 र MDSAP अन्तर्गत प्रमाणित छन्।US, क्यानडा, अष्ट्रेलिया, जापान र ब्राजिलका नियामक आवश्यकताहरू पूरा गर्दै
साथै, Joytech उत्पादनहरूले NMPA (चीन), RoHS, र REACH निर्देशनहरू पूरा गर्दछ, सुरक्षा, वातावरणीय, र कागजातहरू एसिया र EU भरिका मापदण्डहरू पूरा गर्दछ।
हाम्रा साझेदारहरूको लागि यसको अर्थ के हो？
Joytech सँग काम गर्नु भनेको उत्पादन सोर्स गर्नु मात्र होइन - यसको अर्थ अन्तर्राष्ट्रिय अनुपालनका जटिलताहरू बुझ्ने रणनीतिक साझेदार प्राप्त गर्नु हो।
v कम नियामक जोखिम र लागतहरू - हाम्रो तयारी-टु-गो प्रमाणपत्रहरू र विश्वव्यापी अडिटहरूको अनुभवले तपाईंको स्थानीय दर्ता प्रक्रियामा बोझ कम गर्छ।
v छिटो बजार पहुँच - पूर्व-प्रमाणित यन्त्रहरूको साथ, तपाईं आफ्नो लक्षित क्षेत्रहरूमा अधिक गति र कम ढिलाइमा सुरु गर्न सक्नुहुन्छ।
v अनुकूलित प्राविधिक र क्लिनिकल समर्थन - प्राविधिक कागजातदेखि क्लिनिकल डेटासम्म, हाम्रो इन-हाउस नियामक टोलीले तपाईंको देश-विशेष आवश्यकताहरू पूरा गर्न अनुकूल समर्थन प्रदान गर्दछ।
v प्रमाणित गुणस्तर र लेखापरीक्षण तत्परता - हाम्रो गुणस्तर प्रणालीले धेरै तेस्रो-पक्ष अडिटहरू पास गरेको छ, र हाम्रो कागजातहरू सधैं अडिट-तयार राखिएको छ, पारदर्शिता र दक्षता सुनिश्चित गर्दै।
निष्कर्ष: जसरी नियमहरू विकसित हुन्छन्, हामी पनि त्यस्तै हुनेछौं। Joytech जस्ता सर्टिफिकेसनहरूका साथ आफ्नो विश्वव्यापी अनुपालन रोडम्यापलाई निरन्तर विस्तार गर्न प्रतिबद्ध छ FDA र MDR — हाम्रा साझेदारहरूलाई नियन्त्रित बजारहरूमा प्रमाणित, उच्च-गुणस्तरका मेडिकल उपकरणहरूमा निर्बाध पहुँच सुनिश्चित गर्दै।
हामीले उत्तर अमेरिका, EU, एशिया र त्यसभन्दा बाहिरका प्रमुख विश्वव्यापी क्षेत्रहरूमा पहिले नै प्रमाणीकरणहरू राखेका छौं।
जान्न चाहनुहुन्छ कि हामी तपाईंको बजारमा प्रमाणित छौं?
नियामक-तयार OEM/ODM समाधान खोज्दै हुनुहुन्छ?
उत्पादन प्रमाणीकरण विवरणहरू, प्राविधिक कागजातहरू, र तपाईंको परियोजनाको लागि अनुकूल समाधानहरू अन्वेषण गर्न आज हाम्रो टोलीसँग जडान गर्नुहोस्। Joytech संग, अनुपालन तपाइँको प्रतिस्पर्धात्मक लाभ बन्छ।
