Gailu medikoen erregulazio globalaren gero eta zorroztasun handiagoarekin, Europako eta Amerikako merkatuetan sartzen diren atzerriko enpresek merkatuaren aurreko onespen-baldintza konplexuak bete behar dituzte, baita Hegan Ikuskapen zorrotza (Oharrik gabeko Ikuskapena) eta Merkatu osteko Zaintza (PMS) ere. AEBetako FDAren eta EBko MDR/IVDRren artean desberdintasun handiak daude arauzko logika, ikuskapen metodo eta zigorretan.
Zer da FDA (US Food and Drug Administration) ? FDAk Estatu Batuetako gailu medikoen segurtasuna eta eraginkortasuna arautzen ditu. Gailu gehienentzat, fabrikatzaileek 510(k) bat aurkeztu behar dute euren produktua segurua, eraginkorra eta lehendik dagoen onartutako gailu baten baliokidea dela frogatzeko.
Zer da MDR (Medical Device Regulation) ? MDR Europako Batasuneko gailu medikoen araudia da, lehen MDD (Medical Device Directive) ordezkatuz. Ebaluazio klinikorako, merkatu osteko zaintzarako eta dokumentazio teknikorako baldintza zorrotzagoak ditu pazientearen segurtasun eta gardentasun handiagoa bermatzeko.
FDA eta MDR nabigatzea konplexua da, baina kritikoa. Joytech-en, betetze-sistema global sendo bat eraiki dugu gure negozio-bazkideei estandar zorrotz hauek konfiantzaz betetzen laguntzeko. AEBetara hedatzen ari bazara edo EBn MDRren arabera sartzen ari zaren ala ez, gure produktu ziurtatuak, dokumentazio teknikoa eta arauzko espezializazioa hemen daude zure laguntza emateko.
Zer G e H ave?
Joytech-en, oinarri arautzaile sendo bat ezarri dugu gure bazkideei mundu mailan ahalduntzeko. Joytech-ek betetze-esparru integrala eta aurrera begirakoa eraiki du, mundu mailako arau-eskakizunak betetzen dituena mediku-merkatu nagusietan.
FDA 510 (k) Sakea
Joytech-ek aspalditik ezarri du presentzia sendoa AEBetako merkatuan, gure oinarrizko produktu-lerro guztiak dagoeneko FDAk garbitu eta aktiboki hornitutako bazkide globalei. Ziurtagiriaren oinarri honetan oinarrituz, etengabe inbertitzen dugu produktuen berrikuntzan eta araudia berritzean, bilakaeran dauden behar klinikoei eta bazkideen proiektu espezifikoen eskakizunei erantzuteko.
2025ean, gure FDA zorroa zabaldu genuen hainbat ziurtagiri berrirekin:
Tubeless goiko besoko odol-presioa monitoreak — eramangarritasun eta erabiltzailearen esperientzia hobetua eskaintzen dute.
Beso handiko BP monitore digitalak (DBP‑6186 / 6286B) — beso hedatuetarako (40–56 cm) diseinatuta, Bluetooth aukerarekin.
Konpresore-nebulizadoreak (NB-1100tik NB-1103ra) — FDAk baimendutako produktuaren CAF kodearen arabera, etxean edo kliniketan arnas terapia fidagarria onartzen du.
EBko MDR Ziurtagiria
Joytech bat da . lehen fabrikatzaile txinatar araudi berriaren arabera EB MDR ziurtagiria lortu duten , 2022ko apirilean gure hasierako MDR ziurtagiria jaso genuen TÜV SÜD-en, termometro digitalak, termometro infragorriak (belarria eta kopeta), bularreko ponpak eta odol-presioa monitore ez-inbaditzaileak bezalako produktuak barne .
Orduz geroztik, urtero MDR ziurtagiridun zorroa zabaltzen jarraitu dugu. , 2023ko urrian belaunaldi berriko odol-presioaren monitore eta termometro guztiek CE (MDR) onespena jaso zuten. aurrera 2025eko otsailetik , gure laugarren loteak honako hauek ditu: produktu ziurtatuen
Etengabeko hedapen honek Joytech-ek betetzearen, produktuen berrikuntzaren eta arau-bikaintasunaren aldeko apustu sakona islatzen du. Gure produktuaren bizi-ziklo osoak —diseinua, probak, fabrikazioa, dokumentazioa eta merkatuaren ondorengo zaintza— Europako estandar zorrotzenak betetzen ditu, gure bazkideei EB osoan merkaturatzeko prest dauden irtenbide ziurtatuekin ahalbidetuz.
Beste Arau Arautzaileak
Gure fabrikazio-prozesuak ISO 13485 eta MDSAP arauen arabera ziurtatuta daude , AEBetako, Kanadako, Australiako, Japoniako eta Brasilgo arauzko beharrak asetzeko.
Gainera, Joytech produktuek NMPA (Txina), RoHS eta REACH zuzentarauekin bat egiten dute, Asiako eta EBko segurtasun, ingurumen eta dokumentazio estandarrak betetzen dituzte.
Zer esan nahi du gure bazkideentzat？
Joytech-ekin lan egiteak produktu bat hornitzea baino gehiago esan nahi du; nazioarteko betetzearen konplexutasunak ulertzen dituen bazkide estrategiko bat lortzea esan nahi du.
v Arau-arriskuak eta kostuak murriztea - Gure prest dauden ziurtagiriak eta ikuskaritza globalekin esperientziak zure tokiko erregistro-prozesuaren zama murrizten dute.
v Merkaturako sarbide azkarragoa - Aurrez ziurtatutako gailuekin, zure xede-eskualdeetan abiaraz zaitezke abiadura handiagoarekin eta atzerapen gutxiagorekin.
v Laguntza tekniko eta kliniko pertsonalizatua : dokumentazio teknikotik datu klinikoetaraino, gure barneko arau-taldeak neurrira egindako laguntza eskaintzen du zure herrialdeko eskakizun espezifikoak betetzeko.
v Kalitate frogatua eta auditoretza-prestasuna - Gure kalitate-sistemak hirugarrenen auditoretza ugari gainditu ditu, eta gure dokumentazioa ikuskaritzarako prest mantentzen da beti, gardentasuna eta eraginkortasuna bermatuz.
ONDORIOA: Araudiak eboluzionatu ahala, guk ere egingo dugu. Joytech-ek bere betetze-bide-orria etengabe zabaltzeko konpromisoa hartu du bezalako ziurtagiriekin, FDA eta MDR gure bazkideek etenik gabe sarbidea dutela ziurtatuz kalitate handiko gailu mediko ziurtatuak merkatu arautuetan.
Dagoeneko ziurtagiriak ditugu mundu mailako eskualde nagusietan, Ipar Amerikan, EBn, Asian eta haratago barne.
Zure merkatuan ziurtagiria dugun ala ez jakin nahi duzu?
Erregulaziorako prest dagoen OEM/ODM irtenbide baten bila?
Konektatu gure taldearekin gaur produktuen ziurtagiriaren xehetasunak, dokumentazio teknikoa eta zure proiekturako neurrira egindako irtenbideak aztertzeko. Joytech-ekin, betetzea zure abantaila lehiakorra bihurtzen da.
