Joythech ၏ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများအောင်မြင်မှု - ထုတ်ကုန်အပြည့်အတွက် MDR နှင့် FDA အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များ

ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများတိုးပွားလာခြင်းဖြင့်ဥရောပနှင့်အမေရိကန်စျေးကွက်များ 0 င်ရောက်သောပြည်ပကုမ္ပဏီများသည်ရှုပ်ထွေးသောစျေးကွက်ရှာဖွေရေးလိုအပ်ချက်များကိုမဖြည့်ဆည်းပေးရန်လိုအပ်သော်လည်း, အမေရိကန် FDA နှင့် EU MDR / IVDR တို့အကြားစည်းမျဉ်းဆိုင်ရာယုတ္တိဗေဒဆိုင်ရာယုတ္တိဗေဒဆိုင်ရာယုတ္တိဗေဒဆိုင်ရာယုတ္တိဗေဒ, စစ်ဆေးရန်နည်းလမ်းများနှင့်ပြစ်ဒဏ်များသိသိသာသာကွဲပြားခြားနားမှုများရှိသည်။

FDA (အမေရိကန်အစားအစာနှင့်မူးယစ်ဆေးဝါးအုပ်ချုပ်ရေး) ?
သည်အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများ၏လုံခြုံမှုနှင့်ထိရောက်မှုကိုထိန်းညှိပေးသည်။ ထုတ်ကုန်အများစုအတွက်ထုတ်လုပ်သူများသည် 4 င်းတို့၏ထုတ်ကုန်သည်လုံခြုံမှု, ထိရောက်မှုနှင့်သိသိသာသာညီမျှကြောင်းသက်သေပြရန် 510 (K) ကိုတင်ပြရမည်။

MDR (Medical Device Regulation) ?
MDR သည်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များအတွက်ဥရောပသမဂ္ဂ၏စည်းမျဉ်းဖြစ်သည်။ ယခင် MDD (ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းညွှန်ကြားချက်) ကိုအစားထိုးခြင်း ပိုမိုမြင့်မားသောလူနာ၏လုံခြုံမှုနှင့်ပွင့်လင်းမြင်သာမှုရှိစေရန်လက်တွေ့အကဲဖြတ်ခြင်း, ဈေးကွက်စောင့်ကြည့်ခြင်းနှင့်နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းများအတွက်ပိုမိုတင်းကြပ်သောလိုအပ်ချက်များရှိသည်။

FDA နှင့် MDR နှစ်မျိုးလုံးကိုသွားလာရန်ရှုပ်ထွေးသော်လည်းအရေးကြီးသည်။ Joytech တွင်ကျွန်ုပ်တို့၏စီးပွားရေးလုပ်ဖော်ကိုင်ဖက်များအားဤတောင်းဆိုမှုများကိုယုံကြည်စိတ်ချစွာဖြင့်ဖြည့်ဆည်းပေးနိုင်ရန်အတွက်ကြံ့ခိုင်သောကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာလိုက်နာမှုစနစ်တစ်ခုကိုတည်ဆောက်ထားသည်။ သင်ကအမေရိကန်ကိုချဲ့ထွင်ခြင်းရှိမရှိ, Certified ထုတ်ကုန်များ, နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းများနှင့်စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာကျွမ်းကျင်မှုများကသင့်အားကူညီရန်ဤနေရာတွင်ရှိသည်။

w w ဦး h ကို H ကို abve?

Joytech မှာကျွန်တော်တို့ဟာတစ်ကမ္ဘာလုံးအတိုင်းအတာနဲ့လုပ်ပိုင်ခွင့်ပေးဖို့ခိုင်လုံတဲ့စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းတွေကိုတည်ထောင်ခဲ့တယ်။ Joytech သည်အဓိကဆေးဘက်ဆိုင်ရာစျေးကွက်များအနက်ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများနှင့်တွေ့ဆုံသည့်ပြည့်စုံသောရှေ့ဆက်ရှာဖွေမှုမူဘောင်ကိုတည်ဆောက်ခဲ့သည်။

FDA 510 ()) ရှင်းလင်းရေး

Joytech သည်အမေရိကန်ဈေးကွက်တွင်ခိုင်မာသောတည်ရှိမှုကိုကြာမြင့်စွာကတည်းကအပြင်းအထန်တည်မြဲနေပြီးကျွန်ုပ်တို့၏အဓိကထုတ်ကုန်လိုင်းများအားလုံးသည် ။ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာမိတ်ဖက်များအားတက်ကြွစွာထောက်ပံ့ပေးပြီးဖြစ်သည် ဤအသိအမှတ်ပြုထားသောဖောင်ဒေးရှင်းတွင်တည်ဆောက်ခြင်းအုတ်မြစ်အပေါ်တည်ဆောက်ခြင်းသည်ထုတ်ကုန်ဆန်းသစ်တီထွင်မှုနှင့်စည်းမျဉ်းသက်တမ်းတိုးခြင်းအားပြောင်းလဲခြင်းနှင့်မိတ်ဖက်စီမံကိန်းများအတွက်တိကျသောစီမံကိန်းတောင်းဆိုမှုများကိုဖြည့်ဆည်းပေးရန်စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများပြန်လည်စတင်နိုင်ခဲ့သည်။

2025 ခုနှစ်တွင်ကျွန်ုပ်တို့သည် FDA Portfolio ကိုလက်မှတ်အသစ်များဖြင့်ချဲ့ထွင်ခဲ့သည်။

• Tubeless အထက်သို့သွေးပေါင်ချိန်မော်နီတာများသည် သယ်ဆောင်ရလွယ်ကူခြင်းနှင့်အသုံးပြုသူအတွေ့အကြုံများကိုကမ်းလှမ်းခြင်း။

• အကြီးစားဒစ်ဂျစ်တယ် BP မော်နီတာများ (DBP-6186/62866) - လက်မောင်းအရွယ်အစား (40-56 စင်တီမီတာ),

• Compressor Nebulizers (NB-1100 မှ NB-1103 သို့) - ကုန်ပစ္စည်းကုဒ် CAF အောက်တွင် FDA သည်အိမ်တွင်သို့မဟုတ်ဆေးခန်းများတွင်ယုံကြည်စိတ်ချရသောအသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာကုထုံးကိုထောက်ပံ့သည်။

EU MDR လက်မှတ်လက်မှတ်

Joytech သည် များထဲမှတစ်ခုဖြစ်သည် ။ ပထမဆုံးတရုတ်ထုတ်လုပ်သူ Regulation အသစ်အောက်တွင် EU MDR အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကိုရရှိရန် မှာ 2022, April ပြီလ ကျွန်တော်တို့ရဲ့ကန ဦး MDRD လက်မှတ်တွေ (နား, နဖူးစု), ရင်သားကင်ဆာပန့်တွေ, ရင်သားကင်ဆာပန့် တွေ ,

ထိုအချိန်မှစ. ကျွန်ုပ်တို့သည်နှစ်စဉ်ကျွန်ုပ်တို့၏ MDR- အသိအမှတ်ပြုထားသောအစုစုကိုဆက်လက်တိုးချဲ့ခဲ့သည်။ မျိုးဆက်သစ်များ 2023 အောက်တိုဘာလတွင် အသွေးဖိအားအားလုံးသည်စီအီးအား (MDR) ၏ခွင့်ပြုချက်ရရှိခဲ့သည်။ တွင် ဖေဖော်ဝါရီ 2025 ကျွန်ုပ်တို့၏ စတုတ်ထ လက်မှတ်ထုတ်လုပ်သည့်ထုတ်ကုန်များပါဝင်သည်။

• အားလုံး nebulizers

• ECG သွေးပေါင်ချိန်မော်နီတာ

• အရေးပါသောနိမိတ်လက္ခဏာများစောင့်ကြည့်

• အားလုံး Bluetooth-enabled ကိရိယာများ

• အားလုံးရင်သားကင်ဆာပန့်များ

ဤတိုးချဲ့မှုတိုးချဲ့ခြင်းသည် joytech ၏လိုက်နာမှု, ထုတ်ကုန်ဆန်းသစ်တီထွင်မှုနှင့်စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများအတွက်အလွန်အမင်းကတိကဝတ်ပြုခြင်းကိုထင်ဟပ်စေသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်ကုန်အပြည့်အစုံဒီဇိုင်း, စမ်းသပ်ခြင်း, ထုတ်လုပ်ခြင်း, ထုတ်လုပ်ခြင်း, စာရွက်စာတမ်းများနှင့်စျေးကွက်စောင့်ကြည့်ခြင်းဆိုင်ရာစောင့်ကြည့်မှုသည်ဥရောပ၏တိကျခိုင်မာသည့်စံနှုန်းများကိုအသိအမှတ်ပြုခြင်း,

အခြားစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများစံချိန်စံညွှန်းများ

ကျွန်ုပ်တို့၏ကုန်ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်များကို အောက်တွင်အသိအမှတ်ပြုခံရသည် ။ ISO 13485 နှင့် MDDSap အမေရိကန်, ကနဒေါ, သွစတြေးလျ, ဂျပန်နှင့်ဘရာဇီးတို့၏စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများလိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီသော

ထို့အပြင် Joytech ထုတ်ကုန်များသည် NMPA (China), Rohs (China), Rohs တို့နှင့်လိုက်လျောညီထွေဖြစ်အောင်,

ကျွန်ုပ်တို့၏လုပ်ဖော်ကိုင်ဖက်များအတွက်ဘာကိုဆိုလိုတာလဲ？

Joytech နှင့်အလုပ်လုပ်ခြင်းသည်ကုန်ပစ္စည်းတစ်ခုကိုရှာဖွေခြင်းထက်မကဆိုလိုသည်။

v အနိမ့်ဆုံးစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများနှင့်ကုန်ကျစရိတ်များ - ကျွန်ုပ်တို့၏အဆင်သင့်သွားသောလက်မှတ်များနှင့်ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာစာရင်းစစ်များနှင့်အတူအတွေ့အကြုံများနှင့်အတွေ့အကြုံများသည်သင်၏ဒေသဆိုင်ရာမှတ်ပုံတင်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်အပေါ်ဝန်ထုပ်ဝန်ပိုးကိုလျှော့ချပေးသည်။

0 င်ရောက်မှု ပိုမိုမြန်ဆန်သောစျေးကွက် - ကြိုတင်အသိအမှတ်ပြုထားသောကိရိယာများနှင့်အတူသင်၏ပစ်မှတ်ထားသောဒေသများသို့အမြန်နှုန်းနှင့်နှောင့်နှေးမှုနည်းပါးလာသည်။

V စိတ်ကြိုက်နည်းပညာနှင့်လက်တွေ့ပံ့ပိုးမှု - လက်တွေ့ကျသောအချက်အလက်များနှင့်နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းများမှကျွန်ုပ်တို့၏အိမ်တွင်းစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများအရကျွန်ုပ်တို့၏အိမ်တွင်းဆိုင်ရာစည်းမျဉ်းဥပဒေစည်းမျဉ်းဥပဒေစည်းမျဉ်းဥပဒေစေ့ရေးအဖွဲ့ကသင့်နိုင်ငံ၏လိုအပ်ချက်များကိုဖြည့်ဆည်းရန်အထောက်အပံ့များပေးသည်။

V သက်သေပြအရည်အသွေးနှင့်စာရင်းစစ်အဆင်သင့် - ကျွန်ုပ်တို့၏အရည်အသွေးစနစ်သည်တတိယပါတီစာရင်းစစ်များကိုအကောင်အထည်ဖော်နိုင်ပြီးကျွန်ုပ်တို့၏စာရွက်စာတမ်းများသည်အမြဲတမ်းစာရင်းစစ်အဆင်သင့် ဖြစ်. ပွင့်လင်းမြင်သာမှုနှင့်စွမ်းဆောင်ရည်ကိုသေချာစေသည်။

Portont:
စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းတွေကတဖြည်းဖြည်းတိုးတက်ပြောင်းလဲလာတာနဲ့အမျှငါတို့ကိုလုပ်လိမ့်မယ်။ Joytechech သည်၎င်း၏ Global လိုက်နာကျင့်သုံးသောလမ်းပြမြေပုံကိုအစဉ်မပြတ်အစဉ်အလာ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များနှင့် မိတ်ဖက်များ နှင့် ကျွန်ုပ်တို့၏ ကဲ့သို့သော ကျွန်ုပ်တို့၏လုပ်ဖော်ကိုင်ဖက်များကိုမပြတ်မအောင်မြင်ပါ။

မြောက်အမေရိက, အီးယူ, အာရှ,

သင့်စျေးကွက်တွင်အသိအမှတ်ပြုခံရလျှင်သိလိုပါသလား။

စည်းမျဉ်းအဆင်သင့် OEM / ODM ဖြေရှင်းချက်ကိုရှာဖွေနေပါသလား။

သင်၏စီမံကိန်းအတွက်နည်းပညာဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းများနှင့်သင့်စီမံကိန်းအတွက်ထုတ်ကုန်အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်, joytech နှင့်လိုက်နာမှုသည်သင်၏ယှဉ်ပြိုင်မှုအားသာချက်ဖြစ်လာသည်။