Tare da karuwa da tsarin aikin likita na yau da kullun, kamfanonin da ke waje da kasuwanni na Amurka, amma kuma suna ma'amala da bincike mai zurfi na zamani (babu binciken sanarwa) da sa ido-kasuwar ci gaba (PMS). Akwai bambance-bambance masu mahimmanci a cikin tsarin kula da dabaru, hanyoyin dubawa da hukuncin da suka gabata tsakanin mu FDA da EU MDR / Ivdr.
Abin da FDA (Gwamnatin Abinci da Magunguna) ? FDA ta tsara amincin da ingancin na'urorin kiwon lafiya a Amurka. Don yawancin na'urori, masu kera dole su gabatar da 510 (k) don tabbatar da cewa samfurinsu ba shi da lafiya, mai tasiri, kuma yana da alaƙa da na'urar da aka yarda da ita.
Menene MDR (tsarin na'urar likita) ? MDR shine tsarin Tarayyar Turai game da na'urorin likita, maye gurbin tsohon MDD (umarnin likita). Tana da bukatun chinster don kimantawa na asibiti, sa ido na-kasuwar, da kuma takardun fasaha don tabbatar da mafi girman amincin lafiya da nuna gaskiya.
Kewaya FDA da MDR yana da hadaddun-amma m. A Jintech, mun gina tsarin kiyayewar duniya don taimakawa abokan kasuwancinmu su biya waɗannan buƙatun tare da ƙarfin gwiwa. Ko kuna fadada Amurka ne ko shigar da EU a karkashin MDR, samfuranmu na ƙirarmu, takaddun fasaha, da kuma ƙwarewar gudanarwa, da kuma ƙwarewar gudanarwa suna nan don tallafa muku.
W hat w e hve?
A Gasar Foltech, mun kafa shingayen tsarin gudanarwa mai karfi don karfafa abokanmu a duniya. Joyteh ya gina tsari mai zurfi da na gaba wanda ya dace da ka'idojin tsarin duniya a duk faɗin kasuwannin likita.
FDA 510 (k).
Joyteh ya daɗe da kafa wani karfi kasancewar a kasuwar Amurka, tare da dukkan layin samfuranmu da suka shuɗe sun ganowa kuma suna da niyyar samar da abokan duniya. Gina kan wannan babban tushe, muna ci gaba da saka hannun jari a cikin samar da samfuri da kuma sabuntawar sabuntawa don saduwa da masaniyar asibiti da takamaiman aikin buƙatu.
A cikin 2025, mun fadada fayil ɗin FDA tare da sabbin takaddun shaida da yawa:
Jirgin saman tubeless na sama mai ɗaukar nauyi - yana ba da haɓaka ɗaukakar da kuma ƙwarewar mai amfani.
Manyan takardu na Digital-or-6186 / 6286b) - tsara wa mika hannu masu girma (40-56 cm), tare da zaɓuɓɓukan Bluetooth.
Kamfanin damfara (NB-1100 zuwa NB-1103) - FDA-1100 a karkashin Code Code CAF, yana tallafawa Tsarin Tsarin Tsaro a gida ko a cikin asibitocin.
Takaddun shaida na EU MDR
Joyteh yana cikin masana'antun Sinanci na farko don cimma takardar shaidar EU MDR a ƙarƙashin sabon tsarin. A watan Afrilu 2022 , mun sami takardar shaidar MDR na farko daga Tür Süd, suna rufe kayayyaki kamar su na farko da kuma hakki na MDR na farko da kuma farashin da suka shafi lantarki
Tun daga wannan lokacin, mun ci gaba da fadada fayil dinmu na MDR-kowace shekara. By Oktoba 2023 , dukkanin sabon jinin na zamani da thermatosters sun karbi yarda C (MDR). Tun daga Fabrairu 2025 , Batirinmu na huɗu na Contat na Batun:
Wannan fadada mai gudana yana nuna sadaukar da farin cikin Joytech na Jin Joyech don bin doka, keɓaɓɓen bidi'a, da kuma kyakkyawan ƙayyadaddun. Cikakken tsarin rayuwarmu, gwaji, masana'antu, takardu, da kuma saka hannun jari na samar da ingantaccen tushe, hanyoyin-shirya hanyoyin da aka shirya a cikin EU.
Sauran ka'idojin tsarin
Tsarin masana'antunmu suna adana a ƙarƙashin ISO 13485 da MDAP , gamuwa da bukatun bukatun Amurka, Kanada, da Australia, Japan, da Brazil.
Hakanan, samfuran Foyte ne ga NMPA (China), Rohs, kuma ya kai ga umarni, hadin kai, muhalli, muhalli a fadin Asiya da EU.
Abin da ake nufi da abokanmu？
Aiki tare da Joytech yana nufin ficewa samfurin - yana nufin samun abokin tarayya masu dabarun da wa ya fahimci hadaddun yarda da yarda da kasa ta duniya.
v ƙananan haɗari da farashi - Takaddun shaida na Tafiya da gogewa tare da masu binciken duniya suna rage nauyi a kan tsarin rajista na cikin gida.
V da sauri hanyar shiga - tare da na'urorin da aka riga aka riga ka, zaku iya ƙaddamar da yankunan da kuka yi amfani da su mafi girma da kuma ƙarancin jinkiri da kuma jinkiri kaɗan da jinkiri.
V tallafi na musamman da asibiti - daga daftarin fasaha zuwa bayanan asibiti, ƙungiyar kamfanoninmu ta gida tana ba da buƙatun da ke wulakancin ƙasarku.
v Tabbatar da inganci da shiri mai inganci - tsarin ingancinmu ya gabatar da Ayyukan Jam'iyya da yawa, kuma ana kiyaye takardunmu da sauri koyaushe, tabbatar da fassara da inganci.
Kawo: A matsayin ka'idoji yana canzawa, haka muke. Joyteech ya himmatu wajen fadada hanyar bin diddigin duniya tare da FDA da MDR -ingancin kayan aikinmu sun ba da izinin shiga, na'urorin lafiya mai inganci a kasuwannin da aka tsara.
Mun riga mun riƙe takaddun a duk faɗin manyan yankuna na duniya, gami da Arewacin Amurka, da EU, Asiya, Asiya, Asiya, Asiya, ASIA, da gaba.
Kuna son sanin ko mun kasance mataimaki a kasuwar ku?
Neman tsarin aiki-shirye-shirye / oem bayani?
Haɗa tare da ƙungiyarmu a yau don bincika bayanai game da takardar shaidar samfuri, takardun fasahar, da mafita don aikinku. Tare da Joytech, dogaro ya zama fa'idar gasa.
