Tare da haɓaka ƙa'idodin na'urorin likitanci na duniya, kamfanoni na ketare da ke shiga kasuwannin Turai da Amurka suna buƙatar cika ba kawai ƙayyadaddun buƙatun amincewa kafin kasuwa ba, har ma da ma'amala da stringent Inspection Flying (Babu Binciken Sanarwa) da Sa ido Bayan Kasuwa (PMS). Akwai manyan bambance-bambance a cikin dabaru na tsari, hanyoyin dubawa da hukunci tsakanin FDA ta Amurka da EU MDR/IVDR.
Menene FDA (Hukumar Abinci da Magunguna ta Amurka) ? FDA tana tsara aminci da ingancin na'urorin likitanci a Amurka. Don yawancin na'urori, masana'antun dole ne su ƙaddamar da 510 (k) don tabbatar da cewa samfurin su yana da aminci, inganci, kuma yayi daidai da na'urar da aka yarda da ita.
Menene MDR (Dokar Na'urar Likita) ? MDR ita ce ƙa'idar Tarayyar Turai don na'urorin likitanci, wanda ya maye gurbin tsohon MDD (Darkokin Na'urar Likita). Yana da ƙaƙƙarfan buƙatu don kimantawa na asibiti, sa ido bayan kasuwa, da takaddun fasaha don tabbatar da ingantaccen aminci da bayyana gaskiya.
Kewaya duka FDA da MDR abu ne mai rikitarwa-amma mai mahimmanci. A Joytech, mun gina ingantaccen tsarin yarda na duniya don taimakawa abokan kasuwancinmu su cika waɗannan ƙa'idodi masu buƙata tare da kwarin gwiwa. Ko kuna faɗaɗa zuwa Amurka ko shigar da EU ƙarƙashin MDR, samfuranmu masu ƙwararrun, takaddun fasaha, da ƙwarewar tsari suna nan don tallafa muku.
W hat W e H ave?
A Joytech, mun kafa tushe mai ƙarfi don ƙarfafa abokan hulɗarmu a duniya. Joytech ya gina ingantaccen tsarin yarda da sa ido wanda ya dace da ka'idodin tsarin duniya a cikin manyan kasuwannin likitanci.
FDA 510 (k).
Joytech ya daɗe ya kafa ƙaƙƙarfan kasancewar a cikin kasuwar Amurka, tare da duk ainihin layin samfuran mu riga an share FDA kuma an ba da shi ga abokan hulɗa na duniya. Gina kan wannan ingantaccen tushe, muna ci gaba da saka hannun jari a cikin ƙirƙira samfur da sabuntawar tsari don biyan buƙatun asibiti masu tasowa da takamaiman buƙatun aikin abokin tarayya.
A cikin 2025, mun haɓaka fayil ɗin FDA tare da sabbin takaddun shaida da yawa:
Tubeless mai kula da hawan jini na hannu na sama - yana ba da ingantaccen ɗauka da ƙwarewar mai amfani.
Manyan-hannu na dijital BP saka idanu (DBP-6186 / 6286B) - wanda aka tsara don girman hannu (40-56 cm), tare da zaɓuɓɓukan Bluetooth.
Kwamfuta nebulizers (NB-1100 zuwa NB-1103) - FDA-barrantar karkashin samfur Code CAF, goyon bayan abin dogara numfashi far a gida ko a asibitoci.
Takaddar MDR ta EU
Joytech yana daga cikin masana'antun kasar Sin na farko da suka samu takardar shedar MDR ta EU a karkashin sabon tsarin. A watan Afrilun 2022 , mun sami takardar shaidar MDR ta farko daga TÜV SÜD, wanda ke rufe kayayyaki kamar na'urori masu auna zafin jiki na dijital, infrared thermometers (kunne & goshi), famfo nono, da na'urorin hawan jini mara cutarwa - wanda ke nuna amincewar MDR ta farko a China don nau'ikan nau'ikan da yawa ciki har da na'urorin lantarki na lantarki da famfo nono.
Tun daga wannan lokacin, mun ci gaba da fadada fayil ɗin da aka tabbatar da MDR kowace shekara. Zuwa Oktoba 2023 , duk sabbin na'urori masu lura da hawan jini da na'urori masu auna zafin jiki sun sami amincewar CE (MDR). Tun daga Fabrairu 2025 , rukunin na huɗu sun haɗa da: samfuranmu
Wannan haɓakawa mai gudana yana nuna zurfin sadaukarwar Joytech don bin ka'ida, ƙirƙira samfur, da ingantaccen tsari. Cikakkun tsarin rayuwar samfuran mu-tsara, gwaji, masana'antu, takardu, da sa ido bayan kasuwa-ya dace da mafi tsananin ƙa'idodin Turai, yana ƙarfafa abokan hulɗarmu tare da ƙwararrun mafita, shirye-shiryen kasuwa a cikin EU.
Sauran Ka'idodin Ka'idoji
Ayyukan masana'antar mu an ƙware a ƙarƙashin ISO 13485 da MDSAP , biyan bukatun ka'idoji na Amurka, Kanada, Australia, Japan, da Brazil.
Hakanan, samfuran Joytech kuma sun dace da NMPA (China), RoHS, da umarnin REACH, saduwa da aminci, muhalli, da ƙa'idodin takaddun shaida a duk faɗin Asiya da EU.
Abin da Yake nufi ga Abokan Hulɗar Mu？
Yin aiki tare da Joytech yana nufin fiye da samo samfur kawai - yana nufin samun abokin hulɗa mai mahimmanci wanda ya fahimci sarkar yarda da ƙasashen duniya.
v Ƙananan kasada da farashi - Takaddun shaida na shirye-shiryen mu da gogewa tare da tantancewa na duniya suna rage nauyi akan tsarin rajistar gida.
v Samun saurin kasuwa - Tare da na'urorin da aka riga aka tabbatar, za ku iya ƙaddamarwa a cikin yankunan da kuke niyya tare da saurin gudu da ƙarancin jinkiri.
v Taimakon fasaha na musamman da na asibiti - Daga takaddun fasaha zuwa bayanan asibiti, ƙungiyar mu na cikin gida tana ba da tallafi na musamman don biyan takamaiman buƙatun ƙasarku.
v Tabbatar da inganci da shirye-shiryen dubawa - Tsarin ingancin mu ya wuce binciken wasu na uku da yawa, kuma ana kiyaye takaddun mu koyaushe a shirye, yana tabbatar da gaskiya da inganci.
KASASHE: Kamar yadda ƙa'idodi ke tasowa, haka za mu. Joytech ta himmatu wajen ci gaba da faɗaɗa taswirar bin ƙa'idodinta na duniya tare da takaddun shaida kamar FDA da MDR -tabbatar da abokan haɗin gwiwarmu suna samun ingantattun na'urorin likitanci masu inganci a kasuwannin da aka tsara.
Mun riga mun riƙe takaddun shaida a cikin manyan yankuna na duniya, gami da Arewacin Amurka, EU, Asiya, da ƙari.
Kuna son sanin ko muna da takaddun shaida a cikin kasuwar ku?
Ana neman ingantaccen tsarin OEM/ODM bayani?
Haɗa tare da ƙungiyarmu a yau don bincika cikakkun bayanai na takaddun samfur, takaddun fasaha, da ingantaccen mafita don aikin ku. Tare da Joytech, yarda ya zama fa'idar gasa ku.
