Բժշկական սարքերի գլոբալ կանոնակարգման խստացման հետ մեկտեղ, արտասահմանյան ընկերությունները, որոնք մտնում են եվրոպական և ամերիկյան շուկաներ, պետք է բավարարեն ոչ միայն նախաշուկայական հաստատման բարդ պահանջները, այլև գործ ունենան թռիչքային ստուգման (Առանց ծանուցման ստուգման) և հետշուկայական վերահսկողության (PMS) հետ: Կան զգալի տարբերություններ կարգավորող տրամաբանության, ստուգման մեթոդների և տույժերի մեջ ԱՄՆ FDA-ի և ԵՄ MDR/IVDR-ի միջև:
Ի՞նչ է FDA-ն (ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչություն) ? FDA-ն կարգավորում է բժշկական սարքերի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը Միացյալ Նահանգներում: Սարքավորումների մեծ մասի համար արտադրողները պետք է ներկայացնեն 510(k)՝ ապացուցելու, որ իրենց արտադրանքը անվտանգ է, արդյունավետ և էապես համարժեք գոյություն ունեցող հաստատված սարքին:
Ինչ է MDR (Բժշկական սարքերի կարգավորում) ? MDR-ը բժշկական սարքերի համար Եվրոպական միության կանոնակարգն է, որը փոխարինում է նախկին MDD-ին (Բժշկական սարքերի դիրեկտիվը): Այն ավելի խիստ պահանջներ ունի կլինիկական գնահատման, հետշուկայական հսկողության և տեխնիկական փաստաթղթերի համար՝ ապահովելու հիվանդների ավելի բարձր անվտանգություն և թափանցիկություն:
FDA-ի և MDR-ի նավարկումը բարդ է, բայց կարևոր: Joytech-ում մենք ստեղծել ենք գլոբալ համապատասխանության կայուն համակարգ՝ օգնելու մեր բիզնես գործընկերներին վստահորեն բավարարել այս պահանջկոտ չափանիշները: Անկախ նրանից, թե դուք ընդլայնվում եք դեպի ԱՄՆ, թե մտնում եք ԵՄ MDR-ի ներքո, մեր հավաստագրված արտադրանքները, տեխնիկական փաստաթղթերը և կարգավորող փորձաքննությունն այստեղ են՝ ձեզ աջակցելու համար:
W hat W e H պող?
Joytech-ում մենք ստեղծել ենք ամուր կարգավորիչ հիմք՝ գլոբալ մեր գործընկերներին հզորացնելու համար: Joytech-ը ստեղծել է համապարփակ և հեռանկարային համապատասխանության շրջանակ, որը համապատասխանում է գլոբալ կարգավորող պահանջներին բժշկական հիմնական շուկաներում:
FDA 510(k) Մաքրում
Joytech-ը երկար ժամանակ ամուր ներկայություն է հաստատել ԱՄՆ շուկայում, քանի որ մեր բոլոր հիմնական արտադրանքի գծերն արդեն մաքրվել են FDA-ից և ակտիվորեն մատակարարվել համաշխարհային գործընկերներին: Հիմնվելով այս հավաստագրված հիմքի վրա՝ մենք շարունակաբար ներդրումներ ենք կատարում արտադրանքի նորարարության և կանոնակարգման նորացման մեջ՝ բավարարելու զարգացող կլինիկական կարիքները և գործընկերների հատուկ ծրագրի պահանջները:
2025 թվականին մենք ընդլայնեցինք մեր FDA պորտֆելը մի քանի նոր հավաստագրերով.
Առանց խողովակի վերին թևի արյան ճնշման մոնիտորներ .
Մեծ ձեռքի թվային BP մոնիտորներ (DBP‑6186 / 6286B) – նախատեսված են երկարացված ձեռքերի չափերի համար (40–56 սմ)՝ Bluetooth ընտրանքներով:
Կոմպրեսորային նեբուլայզերներ (NB‑1100-ից NB‑1103) – FDA-ի կողմից մաքրված է Product Code CAF-ի ներքո, որոնք ապահովում են հուսալի շնչառական թերապիա տանը կամ կլինիկաներում:
ԵՄ MDR սերտիֆիկացում
Joytech-ը է չինացի առաջին արտադրողներից , որը ստացել է ԵՄ MDR սերտիֆիկացում նոր կանոնակարգի համաձայն: մենք 2022 թվականի ապրիլին ստացանք մեր նախնական MDR վկայագիրը TÜV SÜD-ից, որն ընդգրկում է այնպիսի ապրանքներ, ինչպիսիք են թվային ջերմաչափերը, ինֆրակարմիր ջերմաչափերը (ականջի և ճակատի), կրծքի պոմպերը և արյան ճնշման ոչ ինվազիվ մոնիտորները՝ նշելով MDR-ի առաջին հաստատումը Չինաստանում մի քանի կատեգորիաների համար, ներառյալ էլեկտրոնային ջերմաչափերը և կրծքի պոմպերը:
Այդ ժամանակից ի վեր մենք շարունակել ենք ամեն տարի ընդլայնել մեր MDR հավաստագրված պորտֆելը: Մինչև 2023 թվականի հոկտեմբեր բոլոր նոր սերնդի արյան ճնշման մոնիտորները և ջերմաչափերը ստացել էին CE (MDR) հաստատումը: դրությամբ 2025 թվականի փետրվարի մեր չորրորդ խմբաքանակը ներառում է. սերտիֆիկացված արտադրանքի
Այս շարունակական ընդլայնումն արտացոլում է Joytech-ի խորը նվիրվածությունը համապատասխանությանը, արտադրանքի նորարարությանը և կարգավորող գերազանցությանը: Մեր ամբողջական արտադրանքի կյանքի ցիկլը՝ նախագծում, փորձարկում, արտադրություն, փաստաթղթավորում և հետշուկայական հսկողություն, համապատասխանում է Եվրոպայի ամենախիստ ստանդարտներին՝ հզորացնելով մեր գործընկերներին հավաստագրված, շուկայական պատրաստ լուծումներով ԵՄ ողջ տարածքում:
Կարգավորող այլ ստանդարտներ
Մեր արտադրական գործընթացները հավաստագրված են ISO 13485-ի և MDSAP-ի համաձայն ՝ բավարարելով ԱՄՆ-ի, Կանադայի, Ավստրալիայի, Ճապոնիայի և Բրազիլիայի կարգավորող պահանջները:
Նաև Joytech-ի արտադրանքը նաև համապատասխանում է NMPA (Չինաստան), RoHS և REACH հրահանգներին՝ համապատասխանելով անվտանգության, բնապահպանական և փաստաթղթերի ստանդարտներին Ասիայում և ԵՄ-ում:
Ինչ է դա նշանակում մեր գործընկերների համար？
Joytech-ի հետ աշխատելը նշանակում է ավելին, քան պարզապես արտադրանքի աղբյուրը, դա նշանակում է ձեռք բերել ռազմավարական գործընկեր, ով հասկանում է միջազգային համապատասխանության բարդությունները:
v Ավելի ցածր կարգավորող ռիսկեր և ծախսեր – Մեր պատրաստի հավաստագրերը և համաշխարհային աուդիտի փորձը նվազեցնում են ձեր տեղական գրանցման գործընթացի բեռը:
v Ավելի արագ մուտք դեպի շուկա – Նախապես հավաստագրված սարքերով դուք կարող եք գործարկել ձեր թիրախային շրջաններում ավելի մեծ արագությամբ և ավելի քիչ ուշացումներով:
v Անհատականացված տեխնիկական և կլինիկական աջակցություն – Տեխնիկական փաստաթղթերից մինչև կլինիկական տվյալներ, մեր ներքին կարգավորող թիմն առաջարկում է հարմարեցված աջակցություն՝ բավարարելու ձեր երկրի հատուկ պահանջները:
v Ապացուցված որակ և աուդիտի պատրաստակամություն – Մեր որակի համակարգը անցել է մի քանի երրորդ կողմի աուդիտ, և մեր փաստաթղթերը միշտ պատրաստ են աուդիտի համար՝ ապահովելով թափանցիկություն և արդյունավետություն:
ԵԶՐԱՑՈՒԹՅՈՒՆ. Քանի որ կանոնակարգերը զարգանում են, մենք նույնպես կզարգանան: Joytech-ը հավատարիմ է շարունակաբար ընդլայնելու իր համաշխարհային համապատասխանության ճանապարհային քարտեզը հավաստագրերով, ինչպիսիք են FDA-ն և MDR-ը ՝ ապահովելով մեր գործընկերներին կարգավորվող շուկաներում հավաստագրված, բարձրորակ բժշկական սարքերի անխափան մուտքը:
Մենք արդեն հավաստագրեր ենք կրում համաշխարհային խոշոր տարածաշրջաններում, այդ թվում՝ Հյուսիսային Ամերիկայում, ԵՄ-ում, Ասիայում և դրանից դուրս:
Ցանկանու՞մ եք իմանալ, արդյոք մենք հավաստագրված ենք ձեր շուկայում:
Փնտրու՞մ եք կանոնակարգման համար պատրաստ OEM/ODM լուծում:
Այսօր կապվեք մեր թիմի հետ՝ ուսումնասիրելու արտադրանքի հավաստագրման մանրամասները, տեխնիկական փաստաթղթերը և ձեր նախագծի համար հարմարեցված լուծումները: Joytech-ի հետ համապատասխանությունը դառնում է ձեր մրցակցային առավելությունը:
