جويتېچنىڭ يەرشارىنى تەڭشەش مۇۋەپپەقىيىتى: تولۇق مەھسۇلات لىنىيىسىنىڭ MDR & FDA گۇۋاھنامىسى
كۆرۈلۈشى: 0 ئاپتور: بېكەت تەھرىرى ئېلان قىلىنغان ۋاقتى: 2025-07-22 كېلىش مەنبەسى: بېكەت
سۈرۈشتۈرۈش
يەرشارىدىكى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى تەڭشەشنىڭ كۈنسېرى كۈچىيىشىگە ئەگىشىپ ، ياۋروپا ۋە ئامېرىكا بازىرىغا كىرگەن چەتئەل شىركەتلىرى بازاردىن بۇرۇنقى مۇرەككەپ تەستىق تەلىپىنى قاندۇرۇپلا قالماي ، يەنە قاتتىق ئۇچۇشنى تەكشۈرۈش (ئۇقتۇرۇشنى تەكشۈرۈش يوق) ۋە بازاردىن كېيىنكى كۆزىتىش (PMS) نى بىر تەرەپ قىلىشى كېرەك. ئامېرىكا FDA بىلەن ياۋروپا MDR / IVDR ئوتتۇرىسىدا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش لوگىكىسى ، تەكشۈرۈش ئۇسۇلى ۋە جازادا كۆرۈنەرلىك پەرقلەر بار.
FDA دېگەن نېمە (ئامېرىكا يېمەكلىك ۋە دورا باشقۇرۇش ئىدارىسى) ?
FDA ئامېرىكىدىكى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ بىخەتەرلىكى ۋە ئۈنۈمىنى تەڭشەيدۇ. كۆپىنچە ئۈسكۈنىلەرگە نىسبەتەن ، ئىشلەپچىقارغۇچىلار چوقۇم 510 (k) يوللاپ ، مەھسۇلاتلىرىنىڭ بىخەتەر ، ئۈنۈملۈك ۋە ھازىرقى تەستىقلانغان ئۈسكۈنىگە باراۋەر ئىكەنلىكىنى ئىسپاتلىشى كېرەك.
MDR دېگەن نېمە ?
؟ ئۇ كلىنىكىلىق باھالاش ، بازاردىن كېيىنكى كۆزىتىش ۋە تېخنىكىلىق ھۆججەتلەرگە تېخىمۇ قاتتىق تەلەپ قويۇپ ، بىمارلارنىڭ بىخەتەرلىكى ۋە ئاشكارىلىق دەرىجىسىگە كاپالەتلىك قىلىدۇ.
FDA ۋە MDR نىڭ ھەر ئىككىسىنى باشقۇرۇش مۇرەككەپ ، ئەمما ئىنتايىن مۇھىم. جويتېچتا ، بىز سودا شېرىكلىرىمىزنىڭ بۇ تەلەپچان ئۆلچەملەرنى ئىشەنچ بىلەن قاندۇرۇشىغا ياردەم بېرىش ئۈچۈن پۇختا دۇنياۋى ماسلىشىش سىستېمىسى بەرپا قىلدۇق. مەيلى سىز ئامېرىكىغا كېڭىيىڭ ياكى MDR ئاستىدا ياۋروپا ئىتتىپاقىغا كىرسىڭىز ، بىزنىڭ گۇۋاھنامە بەرگەن مەھسۇلاتلىرىمىز ، تېخنىكىلىق ھۆججەتلىرىمىز ۋە نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش مۇتەخەسسىسلىرىمىز بۇ يەردە سىزنى قوللايدۇ.
W hat W e H ave?
جويتېچتا ، يەرشارى مىقياسىدىكى شېرىكلىرىمىزنى قۇدرەت تاپقۇزۇش ئۈچۈن كۈچلۈك تەڭشەش ئاساسى قۇردۇق. جويتېچ ئاساسلىق داۋالاش بازارلىرىدا يەر شارىنىڭ نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تەلىپىگە ماس كېلىدىغان ئەتراپلىق ۋە ئالغا ئىنتىلىشچان ماسلىشىش رامكىسىنى قۇردى.
FDA 510 (k) ئېنىقلاش
جويتېچ ئامېرىكا بازىرىدا ئۇزۇندىن بۇيان كۈچلۈك ئورۇننى تىكلىدى ، بىزنىڭ بارلىق يادرولۇق مەھسۇلات لىنىيىلىرىمىز ئاللىقاچان FDA نى تازىلاپ ، يەرشارىدىكى شېرىكلەرنى ئاكتىپلىق بىلەن تەمىنلىدى. بۇ گۇۋاھنامە ئاساسىدا ، بىز ئۈزلۈكسىز مەھسۇلاتنىڭ يېڭىلىنىشى ۋە نازارەت قىلىپ باشقۇرۇشقا مەبلەغ سېلىپ ، تەرەققىي قىلىۋاتقان كلىنىكىلىق ئېھتىياج ۋە شېرىكلەرگە خاس تۈر تەلىپىنى قاندۇرىمىز.
2025-يىلى بىز بىر نەچچە يېڭى گۇۋاھنامە بىلەن FDA گۇرۇپپىمىزنى كېڭەيتتۇق:
تۇراقسىز ئۈستۈنكى بىلەك قان بېسىمىنى نازارەت قىلىش - ئېلىپ يۈرۈشكە ئەپلىك ۋە ئىشلەتكۈچى تەجرىبىسى بىلەن تەمىنلەيدۇ.
چوڭ تىپتىكى رەقەملىك BP كۆرسەتكۈچ (DBP - 6186 / 6286B) - كېڭەيتىلگەن قول رازمېرى (40-56 سانتىمېتىر) ئۈچۈن لايىھەلەنگەن ، كۆك چىش تاللانمىلىرى بار.
پىرىسلاش تۇمانچىسى (NB - 1100 دىن NB - 1103) - مەھسۇلات كودى CAF غا ئاساسەن FDA تازىلىنىپ ، ئۆيدە ياكى شىپاخانىلاردا ئىشەنچلىك نەپەسلىنىشنى داۋالاشنى قوللايدۇ.
EU MDR گۇۋاھنامىسى
جويتېچ بىرى . تۇنجى جۇڭگو ئىشلەپچىقارغۇچىلارنىڭ يېڭى بەلگىلىمە بويىچە ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ MDR ئېتىراپنامىسىگە ئېرىشكەن ، 2022-يىلى 4-ئايدا بىز دەسلەپكى MDR گۇۋاھنامىسىنى TÜV SÜD دىن تاپشۇرۇۋالدۇق ، بۇ رەقەملىك تېرمومېتىر ، ئىنفىرا قىزىل نۇرلۇق تېرمومېتىر (قۇلاق ۋە پېشانە) ، كۆكرەك پومپىسى ۋە تاجاۋۇز قىلمايدىغان قان بېسىم كۆرسەتكۈچى قاتارلىق مەھسۇلاتلارنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ ، بۇ تۇنجى قېتىم MDR تەستىقلىغانلىقىدىن دېرەك بېرىدۇ. جۇڭگودا ئېلېكترونلۇق تېرمومېتىر ۋە كۆكرەك پومپىسى قاتارلىق بىر نەچچە تۈرگە قارىتا
شۇنىڭدىن كېيىن ، بىز ھەر يىلى MDR ئېتىراپ قىلغان مەبلەغ سېلىش گۇرۇپپىمىزنى داۋاملىق كېڭەيتتۇق. كەلگەندە 2023-يىلى 10-ئايغا ، بارلىق يېڭى ئەۋلاد قان بېسىم كۆرسەتكۈچى ۋە تېرمومېتىر CE (MDR) نىڭ تەستىقىنى ئالدى. ، 2025-يىلى 2-ئايغىچە تۆتىنچى تۈركۈمدىكى گۇۋاھنامە ئالغان مەھسۇلاتلار تۆۋەندىكىلەرنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ:
داۋاملىشىۋاتقان بۇ كېڭەيتىش جويتېچنىڭ ماسلىشىشچانلىقى ، مەھسۇلاتتا يېڭىلىق يارىتىش ۋە نازارەت قىلىپ باشقۇرۇشتىكى ئىلغارلىقىغا بولغان چوڭقۇر ۋەدىسىنى ئەكىس ئەتتۈرىدۇ. بىزنىڭ تولۇق مەھسۇلات ھاياتلىق دەۋرىمىز - لايىھىلەش ، سىناق قىلىش ، ياساش ، ھۆججەت ۋە بازاردىن كېيىنكى نازارەت قىلىش ياۋروپانىڭ ئەڭ قاتتىق ئۆلچىمىگە يېتىدۇ ، ياۋروپا ئىتتىپاقىدىكى گۇۋاھنامە بېرىلگەن ، بازارغا تەييار ھەل قىلىش چارىسى بىلەن شېرىكلىرىمىزگە ھوقۇق بېرىدۇ.
باشقا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئۆلچىمى
بىزنىڭ ئىشلەپچىقىرىش جەريانىمىز گۇۋاھنامىسىگە ئېرىشتى . ISO 13485 ۋە MDSAP نىڭ ئامېرىكا ، كانادا ، ئاۋىستىرالىيە ، ياپونىيە ۋە بىرازىلىيەنىڭ نازارەت قىلىش ئېھتىياجىنى قاندۇرۇپ ،
شۇنداقلا ، جويتېچ مەھسۇلاتلىرى يەنە ئاسىيا ۋە ياۋروپا ئىتتىپاقىدىكى NMPA (جۇڭگو) ، RoHS ۋە REACH كۆرسەتمىلىرىگە ماس كېلىدۇ ، بىخەتەرلىك ، مۇھىت ۋە ھۆججەت ئۆلچىمىگە ماس كېلىدۇ.
شېرىكلىرىمىز ئۈچۈن نېمىدىن دېرەك بېرىدۇ？
جويتېچ بىلەن ھەمكارلىشىش مەھسۇلات مەنبەسىدىن باشقا يەنە خەلقئارالىق ماسلىشىشنىڭ مۇرەككەپلىكىنى چۈشىنىدىغان ئىستراتېگىيىلىك شېرىككە ئېرىشىشنى كۆرسىتىدۇ.
v تۆۋەن دەرىجىدىكى نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش خەۋپى ۋە خىراجىتى - بىزنىڭ تەييارلىق گۇۋاھنامىسىمىز ۋە دۇنياۋى ئىقتىسادىي تەپتىشلىك تەجرىبىمىز سىزنىڭ يەرلىك تىزىملىتىش جەريانىڭىزدىكى يۈكنى يېنىكلىتىدۇ.
v تېخىمۇ تېز بازارغا كىرىش - ئالدىن گۇۋاھنامە بېرىلگەن ئۈسكۈنىلەر ئارقىلىق نىشان سۈرئىتىڭىزدە تېخىمۇ تېز ۋە كېچىكىش ئاز بولىدۇ.
v خاسلاشتۇرۇلغان تېخنىكىلىق ۋە كلىنىكىلىق قوللاش - تېخنىكىلىق ھۆججەتلەردىن تارتىپ كلىنىكىلىق سانلىق مەلۇماتقىچە ، ئۆي ئىچىدىكى نازارەت قىلىش ئەترىتى دۆلىتىڭىزنىڭ تەلىپىگە ماس ھالدا مەخسۇس ياردەم بىلەن تەمىنلەيدۇ.
v ئىسپاتلانغان سۈپەت ۋە ئىقتىسادىي تەپتىش تەييارلىقى - بىزنىڭ سۈپەت سىستېمىسىمىز ئۈچىنچى تەرەپنىڭ تەكشۈرۈشىدىن ئۆتتى ، ھۆججەتلىرىمىز ھەمىشە ئىقتىسادىي تەپتىشلىك ھالەتتە ساقلىنىپ ، ئاشكارىلىق ۋە ئۈنۈمگە كاپالەتلىك قىلىندى.
خۇلاسە:
بەلگىلىمىنىڭ تەرەققىي قىلىشىغا ئەگىشىپ بىزمۇ تەرەققىي قىلىمىز. جويتېچ قاتارلىق گۇۋاھنامىلەر بىلەن يەرشارىغا ماسلىشىش يول خەرىتىسىنى ئۈزلۈكسىز كېڭەيتىپ FDA ۋە MDR ، شېرىكلىرىمىزنىڭ تەڭشەلگەن بازارلاردا گۇۋاھنامە ئالغان ، سۈپەتلىك داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى ئۈزۈل-كېسىل زىيارەت قىلىشىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ.
بىز ئاللىقاچان شىمالىي ئامېرىكا ، ياۋروپا ئىتتىپاقى ، ئاسىيا ۋە ئۇنىڭدىن باشقا دۇنيادىكى ئاساسلىق رايونلاردا گۇۋاھنامە ئالغان.
سىزنىڭ بازىرىڭىزدا گۇۋاھنامىسى بار-يوقلۇقىنى بىلگۈڭىز بارمۇ؟
نازارەت قىلىپ باشقۇرۇشقا تەييارلانغان OEM / ODM ھەل قىلىش چارىسىنى ئىزدەۋاتامسىز؟
بۈگۈن گۇرۇپپىمىز بىلەن ئالاقىلىشىپ ، مەھسۇلات گۇۋاھنامىسى تەپسىلاتلىرى ، تېخنىكىلىق ھۆججەتلەر ۋە تۈرىڭىزگە ماس كېلىدىغان ھەل قىلىش چارىلىرى ئۈستىدە ئىزدىنىڭ. جويتېچ بىلەن ماسلىشىش سىزنىڭ رىقابەت ئەۋزەللىكىڭىزگە ئايلىنىدۇ.
