يەر شارى تېببىي ئۈسكۈنىلىرىنىڭ كاتتا يېتىشىپ چىقىۋاتىدۇ, چەتئەلدىكى شىركەتلەر مۇتەخەسسىسلەر ئالدىن تەستىقلاش تەلىپىنىڭ, ئەمما قاتتىق ئۇچۇش تەكشۈرۈشكە ئۇچرىمايدۇ (ئۇقتۇرۇشتىن كېيىنكى تەكشۈرۈش) ۋە بازاردىن بۇرۇنقىسى (PMS) بىلەن كۆرۈشۈش. بولىستا تەڭشەش لوگىكىسى ۋە ياۋروپا ئىتتىپاقى MDR / IVDR ئوتتۇرىسىدا تەڭشەش خاراكتېرلىك, تەكشۈرۈش ئۇسۇللىرى بار.
FDA (ئامېرىكا يېمەكلىك ۋە دورا باشقۇرۇش نېمە) ?
FDA ئامېرىكىدىكى داۋالاش ئەسلىھەلىرىنىڭ بىخەتەرلىكى ۋە ئۈنۈمىنى ئاشۇرۇۋېتىدۇ. كۆپىنچە ئۈسكۈنىلەرگە نىسبەتەن ئىشلەپچىقارغۇچىلار 510 (k) نى تاپشۇرۇپ بېرىش ئۈچۈن 510 (k) بېرىشى كېرەك, پۈتۈشكەن تەستىقلانغان ئۈسكۈنىگە باراۋەر بەھرىمەن بولۇشى كېرەك.
MDR (داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى ئىشلىتىش) ?
MDR نىڭ ياۋروپا بىرلەشمىسىنىڭ داۋالاش ئەسلىھەلىرى بولغان, سابىق MDD (داۋالاش ئۈسكۈنىسى كۆرسەتمىسىگە ئالماشتۇرما). ئۇ كلىنىكىلىق باھالاشنىڭ جۇش خاراكتېرلىك تەلىپىگە ئايلىنىشى, بازاردىن كېيىنكى تەكشۈرۈش ۋە تېخنىكا ئەسلىھەلىرى تېخىمۇ يۇقىرى بىمارلارنىڭ بىخەتەرلىكى ۋە سۈزۈكلىككە كاپالەتلىك قىلىش كېرەك.
FDA ۋە MDR دىن MDR دىن يۆتكىلىدۇ. HoundGech دا, بىز سودا شېرىكلىرىمىز بۇ تەلەپلۈك ئۆلچەمگە ئاساسەن ئىشەنچلىك ماسلىشىش سىستېمىسىنى بەرپا قىلىپ بولدۇق. سىز ئامېرىكىغا كېڭەيگەن ياكى MDR دىن تۆۋەن بولغان ياۋروپا ئىتتىپاقىغا كىرىۋاتامسىز ياكى MedR, تېخنىكىلىق ھۆججەتلەر ۋە نازارەت قىلىش كەيپىياتى سىزنى قوللاش ئۈچۈن.
W hat w e h ave?
HoundTech دا, بىز شېرىكلىرىمىزنى دۇنيانىڭ ھوقۇقىنى تەقسىملەش ئۈچۈن كۈچلۈك نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش JanyTech ئاساسلىق داۋالاش بازىرىدىكى يەر ئاستى باشقۇرۇش ئېھتىياجىسى بار ئومۇميۈزلۈك ۋە ئالغا ئىلگىرىلەش قوراللىرىنى ئىچىگە ئورنىتىلغان.
FDA 510 (k) ئېنىقلاش
JistTech ئۇزۇندىن بۇيان يۈز بەرگەندە كۈچلۈك مەۋجۇت بولۇپ پەيدا ھالدا بولۇپ, يادروچە بولغان مەھسۇلات لىنىيىمىز بىلەن بولغان يادرولۇق مەھسۇلاتلىرى ئاللىقاچان پاكىزلىنىپ , جۇڭگونىڭ يەرشارى ھەمكارلاشقۇچىسىغا ئاكتىپلىق بىلەن تەمىنلىدى. بۇ جەزملەشتۈرۈلگەن ئاساستا قۇرۇلۇش, بىز مەھسۇلات يېڭىلان ۋە باشقۇرۇش ۋە ھەمكارلىق ۋە ھەمكارلىق ۋە ھەمكارلىق تەلەپ قىلىدىغان دەرىجىگە ئايرىشقا ئىلھاملاندۇرىمىز.
2025-يىلى, بىز FDA مەبلەغنى تېخىمۇ يېڭى گۇۋاھنامە بىلەن كېڭەيدۇق:
چوققىسىز ئۈستۈنكى قول بېسىمى نازارەتچىسى - كۈچەيتىلگەن تەسىرلىك ۋە ئىشلەتكۈچى تەجرىبىسى بىلەن تەمىنلەيدۇ.
چوڭ-قول رەقەملىك BP كۆزەتكۈچ (DBP-6186 / 6286b) , كۆك چىش تاللانمىلىرى ئۈچۈن لايىھەلەنگەن.
پىرىسورلار niberizers (nb-1100 دىن NB-110) - مەھسۇلات كودى CAF, ئۆيدە ياكى شىپاخانىلارنى قوللاش.
ياۋروپا ئىتتىپاقى MDR گۇۋاھنامىسى
MountECH JoyTech نىڭ بىرىدە . بىرىنچى دۆلەت ئىشلەپچىقارغۇچىلارنىڭ يېڭىسىنى ئوتتۇرىغا قويۇشتىكى يىلى 4-ئاينىڭ 2022- , Tüv Sürd دىن دەسلەپكى MDR ئىسپاتىمىزنى تاپشۇرۇۋالدۇق, كۆكرەك پۈركۈش ۋە تۇنجى MDR بىلەن ماسلاشتۇرۇلغان. كۆكرەك قىسمى قاتارلىق مەھسۇلاتلارنى ئۆز ئىچىگە ئالغان
شۇنىڭدىن كېيىن, بىز سىزنىڭ MDR ئىكەنلىكىمىزنى ۋاقتىدا كېڭەيدۇق. , 2023-يىلغىچە يېڭى ئەۋلاد قان بېسىمى نازارەتچىلىكى ۋە تېرمومېتىرلار CE (MDR) تەستىقلانغان. قەدەر 2025-يىلى 2-ئايغا , تۆتىنچى تۈركۈمدىكى گۇۋاھنامىسى بار مەھسۇلاتلىرىمىز تۆۋەندىكىچە,
بۇ يىلان ئۆرلەش يولىنى ئۆزگەرتىش خۇشاللىقنىڭ چوڭقۇر سەمدىسىنى ئەكس ئەتتۈرىدىغانلىقىنى ئەكس ئەتتۈرىدۇ, مەھسۇلات يېڭىلىق يارىتىش ۋە تەڭشەش ئىنتايىن يۇقىرى ئىكەنلىكىنى ئەكس ئەتتۈرىدۇ. تولۇق مەھسۇلاتنى ھاياتلىق ساقلاش, تەكشۈرۈش, ئىشلەپچىقىرىش, سېتىشتىن كېيىنكى تەكشۈرۈش ۋە بازاردىن ئۈستۈن ئۆلچىمى بىلەن ماس كېلىدۇ, ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ بىرلىككە كەلگەن بازارلىشىش دېلولىرىنى ئېتىراپ قىلىدۇ.
باشقا نازارەت قىلىش ئۆلچىمى
بىزنىڭ ياسىمىچىلىق جەريانىمىز, بىلەن خەۋەردار جۇڭگو 13485 ۋە MDSF5 ۋە MSILICIA .
تۇنجى قېتىم
شېرىكلىرىمىز ئۈچۈن نېمىنىڭ مەنىسى？
Joymetch بىلەن ھەمكارلىشىش پەقەت مەھسۇلات مىقدارىنى ئاشۇرۇشتىن باشقا, خەلقئارا ماسلىشىشنىڭ مۇرەككەپلىكىنى چۈشىنىدىغان ئىستراتېگىيىلىك ھەمراھىنى كۆرسىتىدۇ.
v ئازايتىش خەتەر ۋە خىراجەتلەر - بىزنىڭ ساڭالىنىشىمىزغا تەييار بولۇش, يەرشارى ئاڭلاش تەجرىبىسى يەرلىكنىڭ تىزىملىكىنى تۆۋەنلىتىدۇ.
v بازار بازار زىيارەت قىلىش - ئالدىن ئېتىراپ قىلىنغان ئۈسكۈنىلەر بىلەن, نىشانلىق رايونلاردا تېخىمۇ تېز ۋە ئاز كېچىدە قوزغىسىڭىز بولىدۇ.
V خاسلاشتۇرۇلغان تېخنىكا ۋە كلىنىكىلىق قوللاش - تېخنىكىلىق سانلىق مەلۇماتلارغا قارىغاندا, كلىنىكىلىق سانلىق مەلۇماتلارغا ئىشلىتىشتە تەڭشەشتە تەڭشەش گۇرۇپپىسى ماس كېلىدىغان قوللاش ماسلاشتۇرۇلغان قوللاش بىلەن تەمىنلەيدۇ.
v ئېنىق سۈپەتلىك تەييارلىق ۋە ئىقتىسادىي تۈزۈمگە تەييار , بىزنىڭ سۈپىتى مەنبەلىرىمىز كۆپ تەرەپنى كۈتۈۋالدى, ئۇ ئۈسكۈنىلىرىمىز ھەمىشە ئىقتىسادىي تەپتىش قىلىندى ۋە رادىيەقلىق ۋە ئۈنۈمدارلىققا دۇچ كەلدى.
يەكۈن چىقىرىش:
نىزامى تەرەققىي قىلىش سۈپىتىدە, بىز شۇنداق بولىمىز. Noybech يەرشارى تىكلەش يول خەرىتىسىنى ئۈزلۈكسىز كېڭەيتىشقا ۋەدە بېرىدۇ . ئارقىلىق دۇنيا بويىچە ئىگىلىككە باشقۇرۇش يولى ئىگىلىك
بىز شىمالىي ئامېرىكا ئامېرىكا, ئاسىيا, ئاسىيا ۋە سىرتىدىكى مەزمۇنلاردا گۇۋاھنامە ئېلىپ بېرىمىز.
بازىرىڭىزغا گۇۋاھنامە بەرگىنىڭىزنى بىلگۈڭىز بارمۇ?
نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش-كېلىش مەنبەسى / ODM ھەل قىلىش چارىسىنى ئىزدەۋاتامسىز?
بۈگۈن كوماندىنى بىلەن ئالاقىلىشىڭ مەھسۇلات گۇۋاھنامىسى, تېخنىكىلىق شاگىرتلىرى ۋە تۈرىڭىزنىڭ ھەل قىلىش چارىسى. Joytech بىلەن, ماسلىشىش سىزنىڭ رىقابەت كۈچىگە ئىگە.
