جويتېچنىڭ يەرشارىنى تەڭشەش مۇۋەپپەقىيىتى: تولۇق مەھسۇلات لىنىيىسىنىڭ MDR & FDA گۇۋاھنامىسى
كۆرۈلۈشى: 0 ئاپتور: بېكەت تەھرىرى ئېلان قىلىنغان ۋاقتى: 2025-07-22 كېلىش مەنبەسى: بېكەت
سۈرۈشتۈرۈش
يەر شارى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى تەڭشەشنىڭ كۈنسېرى كۈچىيىشىگە ئەگىشىپ ، ياۋروپا ۋە ئامېرىكا بازىرىغا كىرگەن چەتئەل شىركەتلىرى بازاردىن بۇرۇنقى مۇرەككەپ تەستىق تەلىپىنى قاندۇرۇپلا قالماي ، يەنە قاتتىق ئۇچۇشنى تەكشۈرۈش (ئۇقتۇرۇشنى تەكشۈرۈش يوق) ۋە بازاردىن كېيىنكى كۆزىتىش (PMS) نى بىر تەرەپ قىلىشى كېرەك. ئامېرىكا FDA بىلەن ياۋروپا ئىتتىپاقى MDR / IVDR ئوتتۇرىسىدا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش لوگىكىسى ، تەكشۈرۈش ئۇسۇلى ۋە جازادا كۆرۈنەرلىك پەرقلەر بار.
FDA دېگەن نېمە (ئامېرىكا يېمەكلىك ۋە دورا باشقۇرۇش ئىدارىسى) ?
FDA ئامېرىكىدىكى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ بىخەتەرلىكى ۋە ئۈنۈمىنى تەڭشەيدۇ. كۆپىنچە ئۈسكۈنىلەرگە نىسبەتەن ، ئىشلەپچىقارغۇچىلار چوقۇم 510 (k) يوللاپ ، مەھسۇلاتلىرىنىڭ بىخەتەر ، ئۈنۈملۈك ۋە ھازىرقى تەستىقلانغان ئۈسكۈنىگە ئاساسەن باراۋەر ئىكەنلىكىنى ئىسپاتلىشى كېرەك.
MDR دېگەن نېمە ?
؟ ئۇ كلىنىكىلىق باھالاش ، بازاردىن كېيىنكى كۆزىتىش ۋە تېخنىكىلىق ھۆججەتلەرگە تېخىمۇ قاتتىق تەلەپ قويۇپ ، بىمارلارنىڭ بىخەتەرلىكى ۋە ئاشكارىلىق دەرىجىسىگە كاپالەتلىك قىلىدۇ.
FDA ۋە MDR نىڭ ھەر ئىككىسىنى باشقۇرۇش مۇرەككەپ ، ئەمما ئىنتايىن مۇھىم. جويتېچتا ، بىز سودا شېرىكلىرىمىزنىڭ بۇ تەلەپچان ئۆلچەملەرنى ئىشەنچ بىلەن قاندۇرۇشىغا ياردەم بېرىش ئۈچۈن پۇختا دۇنياۋى ماسلىشىش سىستېمىسى بەرپا قىلدۇق. مەيلى ئامېرىكىغا كېڭىيىڭ ياكى MDR ئاستىدا ياۋروپا ئىتتىپاقىغا كىرسىڭىز ، بىزنىڭ گۇۋاھنامە بەرگەن مەھسۇلاتلىرىمىز ، تېخنىكىلىق ھۆججەتلىرىمىز ۋە نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش مۇتەخەسسىسلىرىمىز بۇ يەردە سىزنى قوللايدۇ.
W hat W e H ave?
جويتېچتا ، يەرشارى مىقياسىدىكى شېرىكلىرىمىزنى قۇدرەت تاپقۇزۇش ئۈچۈن كۈچلۈك تەڭشەش ئاساسى قۇردۇق. جويتېچ ئاساسلىق داۋالاش بازارلىرىدا يەر شارىنىڭ نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تەلىپىگە ماس كېلىدىغان ئەتراپلىق ۋە ئالغا ئىنتىلىشچان ماسلىشىش رامكىسىنى قۇردى.
FDA 510 (k) ئېنىقلاش
جويتېچ ئامېرىكا بازىرىدا ئۇزۇندىن بۇيان كۈچلۈك ئورۇننى تىكلىدى ، بىزنىڭ بارلىق يادرولۇق مەھسۇلات لىنىيىلىرىمىز ئاللىقاچان FDA نى تازىلاپ ، يەرشارىدىكى شېرىكلەرنى ئاكتىپلىق بىلەن تەمىنلىدى. بۇ گۇۋاھنامە ئاساسىدا ، بىز ئۈزلۈكسىز مەھسۇلاتنىڭ يېڭىلىنىشى ۋە نازارەت قىلىپ باشقۇرۇشنى يېڭىلاشقا مەبلەغ سېلىپ ، تەرەققىي قىلىۋاتقان كلىنىكىلىق ئېھتىياج ۋە ھەمكارلىق تۈرىگە بولغان ئېھتىياجنى قاندۇرىمىز.
2025-يىلى بىز بىر نەچچە يېڭى گۇۋاھنامە بىلەن FDA گۇرۇپپىمىزنى كېڭەيتتۇق:
تۇراقسىز ئۈستۈنكى بىلەك قان بېسىمىنى نازارەت قىلىش - ئېلىپ يۈرۈشكە ئەپلىك ۋە ئىشلەتكۈچى تەجرىبىسى بىلەن تەمىنلەيدۇ.
چوڭ تىپتىكى رەقەملىك BP كۆرسەتكۈچ (DBP - 6186 / 6286B) - كېڭەيتىلگەن قول رازمېرى (40-56 سانتىمېتىر) ئۈچۈن لايىھەلەنگەن ، كۆك چىش تاللانمىلىرى بار.
پىرىسلاش تۇمانچىسى (NB - 1100 دىن NB - 1103) - مەھسۇلات كودى CAF غا ئاساسەن FDA تازىلىنىپ ، ئۆيدە ياكى شىپاخانىلاردا ئىشەنچلىك نەپەسلىنىشنى قوللايدۇ.
EU MDR گۇۋاھنامىسى
جويتېچ بىرى . تۇنجى جۇڭگو ئىشلەپچىقارغۇچىلارنىڭ يېڭى بەلگىلىمە بويىچە ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ MDR ئېتىراپنامىسىگە ئېرىشكەن ، 2022-يىلى 4-ئايدا بىز دەسلەپكى MDR گۇۋاھنامىسىنى TÜV SÜD دىن تاپشۇرۇۋالدۇق ، بۇ رەقەملىك تېرمومېتىر ، ئىنفىرا قىزىل نۇر تېرمومېتىر (قۇلاق ۋە پېشانە) ، كۆكرەك پومپىسى ۋە تاجاۋۇز قىلمايدىغان قان بېسىم كۆرسەتكۈچى قاتارلىق مەھسۇلاتلارنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ ، بۇ تۇنجى قېتىم تەستىقلانغانلىقى ھېسابلىنىدۇ. جۇڭگودا ئېلېكترونلۇق تېرمومېتىر ۋە كۆكرەك پومپىسى قاتارلىق بىر قانچە تۈرگە قارىتا
شۇنىڭدىن كېيىن ، بىز ھەر يىلى MDR ئېتىراپ قىلغان مەبلەغ سېلىش گۇرۇپپىمىزنى داۋاملىق كېڭەيتتۇق. كەلگەندە 2023-يىلى 10-ئايغا ، بارلىق يېڭى ئەۋلاد قان بېسىم كۆرسەتكۈچى ۋە تېرمومېتىر CE (MDR) نىڭ تەستىقىنى ئالدى. ، 2025-يىلى 2-ئايغىچە تۆتىنچى تۈركۈمدىكى ئېتىراپ قىلىنغان مەھسۇلاتلار تۆۋەندىكىلەرنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ:
داۋاملىشىۋاتقان بۇ كېڭەيتىش جويتېچنىڭ ماسلىشىشچانلىقى ، مەھسۇلاتتا يېڭىلىق يارىتىش ۋە نازارەت قىلىپ باشقۇرۇشتىكى ئىلغارلىقىغا بولغان چوڭقۇر ۋەدىسىنى ئەكىس ئەتتۈرىدۇ. بىزنىڭ تولۇق مەھسۇلات ھايات مۇساپىمىز - لايىھىلەش ، سىناق قىلىش ، ياساش ، ھۆججەت ۋە بازاردىن كېيىنكى نازارەت قىلىش ياۋروپانىڭ ئەڭ قاتتىق ئۆلچىمىگە يېتىدۇ ، ياۋروپا ئىتتىپاقىدىكى گۇۋاھنامە بېرىلگەن ، بازار تەييارلىقى بىلەن ھەمكارلاشقۇچىلارغا ھوقۇق بېرىدۇ.
باشقا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئۆلچىمى
بىزنىڭ ئىشلەپچىقىرىش جەريانىمىز ISO 13485 ۋە MDSAP ئاستىدا ئېتىراپ قىلىنغان بولۇپ ، ئامېرىكا ، كانادا ، ئاۋىستىرالىيە ، ياپونىيە ۋە بىرازىلىيەنىڭ نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئېھتىياجىنى قاندۇرىدۇ.
شۇنداقلا ، جويتېچ مەھسۇلاتلىرى يەنە ئاسىيا ۋە ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ بىخەتەرلىك ، مۇھىت ۋە ھۆججەت ئۆلچىمىگە ماس كېلىدىغان NMPA (جۇڭگو) ، RoHS ۋە REACH كۆرسەتمىلىرىگە ماس كېلىدۇ.
شېرىكلىرىمىز ئۈچۈن نېمىدىن دېرەك بېرىدۇ？
جويتېچ بىلەن ھەمكارلىشىش مەھسۇلات مەنبەسىدىن باشقا يەنە خەلقئارالىق ماسلىشىشنىڭ مۇرەككەپلىكىنى چۈشىنىدىغان ئىستراتېگىيىلىك شېرىككە ئېرىشىشنى كۆرسىتىدۇ.
v تۆۋەن دەرىجىدىكى نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش خەۋىپى ۋە خىراجىتى - بىزنىڭ تەييار گۇۋاھنامە ۋە يەرشارى خاراكتېرلىك ئىقتىسادىي تەپتىش تەجرىبىسى يەرلىك تىزىملاش جەريانىدىكى يۈكنى يېنىكلىتىدۇ.
v تېخىمۇ تېز بازارغا كىرىش - ئالدىن گۇۋاھنامە بېرىلگەن ئۈسكۈنىلەر ئارقىلىق نىشان سۈرئىتىڭىزدە تېخىمۇ تېز ۋە كېچىكىش ئاز بولىدۇ.
v خاسلاشتۇرۇلغان تېخنىكىلىق ۋە كلىنىكىلىق قوللاش - تېخنىكىلىق ھۆججەتلەردىن تارتىپ كلىنىكىلىق سانلىق مەلۇماتقىچە ، بىزنىڭ ئۆي ئىچىدىكى نازارەت قىلىش ئەترىتى دۆلىتىڭىزنىڭ تەلىپىگە ماس ھالدا مەخسۇس ياردەم بىلەن تەمىنلەيدۇ.
v ئىسپاتلانغان سۈپەت ۋە ئىقتىسادىي تەپتىش تەييارلىقى - بىزنىڭ سۈپەت سىستېمىسىمىز ئۈچىنچى تەرەپ ئىقتىسادىي تەپتىشلىكىدىن ئۆتتى ، ھۆججەتلىرىمىز ھەمىشە ئىقتىسادىي تەپتىشلىك ھالەتتە بولۇپ ، ئاشكارىلىق ۋە ئۈنۈمگە كاپالەتلىك قىلىدۇ.
خۇلاسە:
بەلگىلىمىنىڭ تەرەققىي قىلىشىغا ئەگىشىپ بىزمۇ تەرەققىي قىلىمىز. جويتېچ قاتارلىق گۇۋاھنامىلەر بىلەن يەرشارىغا ماسلىشىش يول خەرىتىسىنى ئۈزلۈكسىز كېڭەيتىپ FDA ۋە MDR ، شېرىكلىرىمىزنىڭ تەڭشەلگەن بازارلاردا گۇۋاھنامە ئالغان ، سۈپەتلىك داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى ئۈزۈل-كېسىل زىيارەت قىلىشىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ.
بىز ئاللىقاچان شىمالىي ئامېرىكا ، ياۋروپا ئىتتىپاقى ، ئاسىيا ۋە ئۇنىڭدىن باشقا دۇنيادىكى ئاساسلىق رايونلاردا گۇۋاھنامە ئالغان.
سىزنىڭ بازىرىڭىزدا گۇۋاھنامىسى بار-يوقلۇقىنى بىلگۈڭىز بارمۇ؟
نازارەت قىلىپ باشقۇرۇشقا تەييارلانغان OEM / ODM ھەل قىلىش چارىسىنى ئىزدەۋاتامسىز؟
بۈگۈن گۇرۇپپىمىز بىلەن ئالاقىلىشىپ ، مەھسۇلات گۇۋاھنامىسى تەپسىلاتلىرى ، تېخنىكىلىق ھۆججەتلەر ۋە تۈرىڭىزگە ماس كېلىدىغان ھەل قىلىش چارىلىرى ئۈستىدە ئىزدىنىڭ. جويتېچ بىلەن ماسلىشىش سىزنىڭ رىقابەت ئەۋزەللىكىڭىزگە ئايلىنىدۇ.
