Са све већим пооштравањем глобалне регулативе за медицинске уређаје, компаније у иностранству које улазе на европска и америчка тржишта морају да испуне не само сложене захтеве за одобрење пре стављања на тржиште, већ и да се баве строгим прегледом летења (без обавештења) и надзором након пуштања на тржиште (ПМС). Постоје значајне разлике у регулаторној логици, методама инспекције и казнама између УС ФДА и ЕУ МДР/ИВДР.
Шта је ФДА (Америчка управа за храну и лекове) ? ФДА регулише безбедност и ефикасност медицинских уређаја у Сједињеним Државама. За већину уређаја, произвођачи морају да поднесу 510(к) како би доказали да је њихов производ безбедан, ефикасан и суштински еквивалентан постојећем одобреном уређају.
Шта је МДР (Пропис о медицинским уређајима) ? МДР је пропис Европске уније за медицинске уређаје, који замењује некадашњу МДД (Директива о медицинским уређајима). Има строжије захтеве за клиничку процену, пост-маркет надзор и техничку документацију како би се осигурала већа безбедност и транспарентност пацијената.
Навигација и ФДА и МДР је сложена - али критична. У компанији Јоитецх, изградили смо снажан глобални систем усклађености како бисмо помогли нашим пословним партнерима да са самопоуздањем испуне ове захтевне стандарде. Било да се ширите на САД или улазите у ЕУ под МДР-ом, наши сертификовани производи, техничка документација и регулаторна експертиза су ту да вам помогну.
В хат В е Х аве?
У компанији Јоитецх смо успоставили снажну регулаторну основу за оснаживање наших партнера на глобалном нивоу. Јоитецх је изградио свеобухватан оквир усклађености који је окренут будућности који испуњава глобалне регулаторне захтеве на главним медицинским тржиштима.
ФДА 510(к) Одобрење
Јоитецх је одавно успоставио снажно присуство на америчком тржишту, са свим нашим основним линијама производа који су већ одобрени од стране ФДА и активно испоручени глобалним партнерима. Надовезујући се на ову сертификовану основу, ми континуирано улажемо у иновације производа и регулаторну обнову како бисмо задовољили нове клиничке потребе и захтеве пројеката специфичних за партнере.
2025. године проширили смо наш ФДА портфолио са неколико нових сертификата:
Уређаји за мерење крвног притиска на надлактици без цеви — нуде побољшану преносивост и корисничко искуство.
Дигитални монитори крвног притиска велике руке (ДБП‑6186 / 6286Б) — дизајнирани за проширене руке (40–56 цм), са Блуетоотх опцијама.
Компресорски небулизатори (НБ‑1100 до НБ‑1103) — одобрени од стране ФДА под шифром производа ЦАФ, подржавајући поуздану респираторну терапију код куће или у клиникама.
ЕУ МДР сертификат
Јоитецх је међу првим кинеским произвођачима који су добили ЕУ МДР сертификат у складу са новом уредбом. У априлу 2022. добили смо наш почетни МДР сертификат од ТУВ СУД-а, који покрива производе као што су дигитални термометри, инфрацрвени термометри (ухо и чело), пумпе за груди и неинвазивни уређаји за мерење крвног притиска—што означава прво МДР одобрење у Кини за неколико категорија, укључујући електронске термометре и пумпе за груди.
Од тада смо наставили да ширимо наш портфолио са МДР сертификатом сваке године. До октобра 2023. сви апарати за мерење крвног притиска и термометри нове генерације су добили ЦЕ (МДР) одобрење. Од фебруара 2025. наша четврта серија сертификованих производа укључује:
Ова текућа експанзија одражава Јоитецх-ову дубоку посвећеност усклађености, иновацијама производа и регулаторној изврсности. Наш пуни животни циклус производа — дизајн, тестирање, производња, документација и пост-маркет надзор — испуњава најригорозније европске стандарде, оснажујући наше партнере сертификованим решењима спремним за тржиште широм ЕУ.
Други регулаторни стандарди
Наши производни процеси су сертификовани у складу са ИСО 13485 и МДСАП , задовољавајући регулаторне потребе САД, Канаде, Аустралије, Јапана и Бразила.
Такође, Јоитецх производи су такође усклађени са НМПА (Кина), РоХС и РЕАЦХ директивама, испуњавајући безбедносне, еколошке и документационе стандарде широм Азије и ЕУ.
Шта то значи за наше партнере？
Рад са Јоитецх-ом значи више од самог набавке производа – то значи стицање стратешког партнера који разуме сложеност међународне усклађености.
в Мањи регулаторни ризици и трошкови – Наши спремни сертификати и искуство са глобалним ревизијама смањују оптерећење вашег локалног процеса регистрације.
в Бржи приступ тржишту – Са претходно сертификованим уређајима, можете покренути у својим циљним регионима већом брзином и мање одлагања.
в Прилагођена техничка и клиничка подршка – Од техничке документације до клиничких података, наш интерни регулаторни тим нуди подршку прилагођену да испуни захтеве специфичне за вашу земљу.
в Доказани квалитет и спремност за ревизију – Наш систем квалитета је прошао вишеструке ревизије треће стране, а наша документација је увек спремна за проверу, обезбеђујући транспарентност и ефикасност.
ЗАКЉУЧАК: Како се прописи буду развијали, тако ћемо и ми. Јоитецх је посвећен континуираном ширењу своје глобалне мапе усклађености са сертификатима као што су ФДА и МДР — осигуравајући да наши партнери имају непрекидан приступ сертификованим, висококвалитетним медицинским уређајима на регулисаним тржиштима.
Већ имамо сертификате у великим глобалним регионима, укључујући Северну Америку, ЕУ, Азију и шире.
Желите да знате да ли смо сертификовани на вашем тржишту?
Тражите регулаторно спремно ОЕМ/ОДМ решење?
Повежите се са нашим тимом данас да бисте истражили детаље о сертификацији производа, техничку документацију и прилагођена решења за ваш пројекат. Са Јоитецх-ом, усклађеност постаје ваша конкурентска предност.
