Са све већим пооштравањем Глобалне регулације медицинског уређаја, иностране компаније које улазе у европско и америчко тржиште морају да испуне не само сложене захтеве за одобрење пре на тржиште, већ и са строгим инспекцијама летења (без инспекције на тржишту) и надгледања пост-тржишта (ПМС). Постоје значајне разлике у регулаторном логици, методама инспекције и казне између нас ФДА и ЕУ МДР / ИВДР.
Шта је ФДА (америчка управа за храну и дрогу) ? ФДА регулише сигурност и ефикасност медицинских средстава у Сједињеним Државама. За већину уређаја произвођачи морају да поднесу 510 (К) да докажу да је њихов производ сигуран, ефикасан и знатно еквивалентан постојећем одобреном уређају.
Оно што је МДР (регулација медицинског уређаја) ? МДР је уредба Европске уније за медицинске уређаје, замењујући бивше МДД (Директива о медицинском уређају). Има строге захтеве за клиничкој процени, надзор над тржиштем и техничку документацију како би се осигурала већа безбедност и транспарентност пацијента.
Навигација и ФДА и МДР је сложена - али критична. На Јоитецх-у, изградили смо робусни глобални систем усаглашености како бисмо помогли да нашим пословним партнерима испуне ове захтевне стандарде са поуздањем. Без обзира да ли се ширите у САД или уђете у ЕУ под МДР, нашим сертификованим производима, техничком документацијом и регулаторном стручношћу су овде да вас подрже.
В хат в е х аве?
У Јоитецх-у, успоставили смо снажну регулаторну основу да оснажимо нашим партнерима на глобалном нивоу. ЈоиТецх је изградио свеобухватан и проследан оквир усаглашености који испуњава глобалне регулаторне захтеве на великим медицинским тржиштима.
ФДА 510 (К) ЦЛАСТ
Јоитецх је одавно успоставио снажно присуство на америчком тржишту, са свим нашим основним линијама производа већ је ФДА-е, и активно испоручио глобалним партнерима. Изградња овог сертификованог фондације, континуирано улажемо у иновацију производа и регулаторне обнову да би се састала еволуирајући клиничке потребе и потребе за пројектом специфични за партнер.
2025. године проширили смо нашу ФДА портфељ са неколико нових сертификата:
Горњи притисак над цевинским притиском - нудећи побољшану преносивост и корисничко искуство.
Велики дигитални БП монитори (ДБП-6186 / 6286Б) - Дизајнирани за проширене величине руку (40-56 цм), са Блуетоотх опцијама.
КОМПРЕССОРНИ МАЛОВИ (НБ-1100 ТО НБ-1103) - ФДА-ЦЛАИРЕД У КОДУ ПРОИЗВОДА ЦАФ, подржавајући поуздану респираторну терапију код куће или у клинику.
ЕУ МДР сертификација
Јоитецх је међу првим кинеским произвођачима како би се постигла ЕУ МДР сертификат у оквиру нове регулације. У априлу 2022. године добили смо почетни МДР сертификат из ТУВ СУД-а, који покривају производе као што су дигитални термометри, инфрацрвени термометри (уши и чело), пумпе за неинвазивне крвне притисак - обележавање првог одобрења од МДР-а у Кини за неколико категорија, укључујући електронске термометре и пумпе за електронске и дојке.
Од тада смо и даље ширили наши портфељ сертификовани МДР годишње. До октобра 2023. године , све нове генерације монитори и термометри за крвни притисак примили су ЦЕ (МДР) одобрење. Од фебруара 2025. наша четврта група сертификованих производа укључује:
Ова у току експанзија одражава дубоку посвећеност Јоитечила на усклађеност, иновативност производа и регулаторне изврсности. Наш пуни животни циклус животописа производа, испитивања, производње, документације и надгледања и надгледања у Европи сусреће на најстроже стандарде у Европи, оснаживање наших партнера са сертификованим, готовим тржишним решењима широм ЕУ.
Остали регулаторни стандарди
Наши производни процеси сертификовани су под ИСО 13485 и МСАП-ом , испуњавајући регулаторне потребе САД, Канаде, Аустралије, Јапана и Бразила.
Такође, Јоитецх производи такође су у складу са НМПА (Кином), РОХС-ом и достићи директиве, испуњавање стандарда безбедности, еколошког и документације и ЕУ.
Шта то значи за наше партнере？
Рад са Јоитецх-ом значи више него само извори производ - то значи да стекни стратешки партнер који разуме сложености међународног усклађености.
в Нижи регулаторни ризици и трошкови - Наши спремни за покретање сертификата и искуство са глобалним ревизијама смањују оптерећење вашег локалног процеса регистрације.
в Бржи приступ тржишту - са унапред сертификованим уређајима можете да покренете своје циљне регије са већом брзином и мање одлагања.
в Прилагођена техничка и клиничка подршка - од техничке документације на клиничке податке, наша интернална регулаторна тима нуди прилагођену подршку како би задовољила потребе за одређеним земљама.
в Спремност квалитета и ревизије - Наш систем квалитета је прошао вишеструким ревизијама трећих страна, а наша документација се увек спрема спремна за ревизију, обезбеђујући транспарентност и ефикасност.
Заједноћа: Како се прописи развијају, па хоћемо ли. Јоитецх је посвећен да континуирано шири своје глобално друштво за усклађивање са сертификатима, као што је ФДА и МДР -обновљивање наших партнера имају непрекидни приступ сертификованим, висококвалитетним медицинским уређајима на регулисаним тржиштима.
Већ одржавамо сертификате у великим глобалним регионима, укључујући Северну Америку, ЕУ, Азију и шире.
Желите да знате да ли смо сертификовани на вашем тржишту?
Тражите решење за регулаторно решење / ОДМ?
Повежите се са нашим тимом да данас истражимо детаље о цертификацији производа, техничку документацију и прилагођена решења за ваш пројекат. Помоћу Јоитецх-а, усаглашеност постаје ваша конкурентска предност.
