У сувязі з узмацненнем жорсткасці глабальнага рэгулявання медыцынскіх прылад, замежныя кампаніі, якія выходзяць на еўрапейскі і амерыканскі рынкі, павінны адпавядаць не толькі складаным патрабаванням перад выхадам на рынак, але таксама мець справу з строгім лятаючым аглядам (праверка без паведамлення) і постмаркетинговым назіраннем (PMS). Існуюць істотныя адрозненні ў нарматыўнай логіцы, метадах праверкі і штрафах паміж FDA ЗША і ЕС MDR/IVDR.
Што такое FDA (Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША) ? FDA рэгулюе бяспеку і эфектыўнасць медыцынскіх вырабаў у Злучаных Штатах. Для большасці прылад вытворцы павінны падаць 510(k), каб даказаць, што іх прадукт бяспечны, эфектыўны і ў значнай ступені эквівалентны існуючай ухваленай прыладзе.
Што такое MDR (рэгламент медыцынскіх прыбораў) ? MDR - гэта рэгламент Еўрапейскага саюза для медыцынскіх прылад, які замяняе ранейшую MDD (дырэктыву аб медыцынскіх прыборах). Ён прад'яўляе больш жорсткія патрабаванні да клінічнай ацэнкі, постмаркетингового назірання і тэхнічнай дакументацыі для забеспячэння большай бяспекі пацыентаў і празрыстасці.
Навігацыя ў FDA і MDR складаная, але вельмі важная. У Joytech мы стварылі надзейную глабальную сістэму адпаведнасці, каб дапамагчы нашым дзелавым партнёрам упэўнена адпавядаць патрабавальным стандартам. Незалежна ад таго, пашыраеце вы сваю дзейнасць у ЗША ці ўязджаеце ў ЕС у адпаведнасці з MDR, нашы сертыфікаваныя прадукты, тэхнічная дакументацыя і нарматыўны вопыт тут, каб падтрымаць вас.
Што ў нас ёсць?
У Joytech мы стварылі моцную нарматыўную аснову для пашырэння магчымасцей нашых партнёраў па ўсім свеце. Кампанія Joytech стварыла комплексную і перспектыўная структура адпаведнасці, якая адпавядае глабальным нарматыўным патрабаванням на асноўных медыцынскіх рынках.
FDA 510 (k) Афармленне
Joytech даўно ўсталявала моцную прысутнасць на рынку ЗША, усе нашы асноўныя лінейкі прадуктаў ужо атрымалі дазвол FDA і актыўна пастаўляюцца глабальным партнёрам. Абапіраючыся на гэтую сертыфікаваную аснову, мы пастаянна інвестуем у інавацыі прадуктаў і абнаўленне нарматыўных актаў, каб задаволіць новыя клінічныя патрэбы і патрабаванні канкрэтных праектаў партнёраў.
У 2025 годзе мы пашырылі наш партфель FDA некалькімі новымі сертыфікатамі:
Бескамерныя танометры для верхняй рукі — забяспечваюць палепшаную партатыўнасць і карыстацкі досвед.
Лічбавыя маніторы артэрыяльнага артэрыялу з вялікай рукой (DBP‑6186 / 6286B) — прызначаны для памераў рук (40–56 см), з опцыямі Bluetooth.
Кампрэсарныя небулайзеры (NB‑1100 да NB‑1103) — дазволены FDA па коду прадукту CAF, падтрымліваючы надзейную рэспіраторную тэрапію дома або ў клініках.
Сертыфікацыя MDR ЕС
Joytech з'яўляецца адным з першых кітайскіх вытворцаў , якія атрымалі сертыфікацыю MDR ЕС у адпаведнасці з новымі правіламі. У красавіку 2022 года мы атрымалі наш першапачатковы сертыфікат MDR ад TÜV SÜD, які ахоплівае такія прадукты, як лічбавыя тэрмометры, інфрачырвоныя тэрмометры (вушныя і лобныя), молокоотсосы і неінвазіўныя танометры, што азначае першае зацвярджэнне MDR у Кітаі для некалькіх катэгорый, уключаючы электронныя тэрмометры і малакаадсосы.
З тых часоў мы штогод пашыраем наш сертыфікаваны MDR партфель. Да кастрычніка 2023 года ўсе танометры і тэрмометры новага пакалення атрымалі адабрэнне CE (MDR). Па стане на люты 2025 года наша чацвёртая партыя сертыфікаванай прадукцыі ўключае:
Гэта пастаяннае пашырэнне адлюстроўвае глыбокую прыхільнасць Joytech адпаведнасці патрабаванням, інавацыйным прадуктам і дасканаласці рэгулявання. Поўны жыццёвы цыкл нашага прадукту — распрацоўка, тэсціраванне, вытворчасць, дакументацыя і постмаркетинговый кантроль — адпавядае самым строгім стандартам Еўропы, што дае нашым партнёрам сертыфікаваныя рашэнні, гатовыя да выхаду на рынак па ўсім ЕС.
Іншыя нарматыўныя стандарты
Нашы вытворчыя працэсы сертыфікаваны ў адпаведнасці з ISO 13485 і MDSAP , што адпавядае нарматыўным патрабаванням ЗША, Канады, Аўстраліі, Японіі і Бразіліі.
Акрамя таго, прадукцыя Joytech таксама адпавядае дырэктывам NMPA (Кітай), RoHS і REACH, адпавядаючы стандартам бяспекі, аховы навакольнага асяроддзя і дакументацыі ў Азіі і ЕС.
Што гэта значыць для нашых партнёраў？
Праца з Joytech азначае больш, чым проста пошук прадукту - гэта азначае атрыманне стратэгічнага партнёра, які разумее складанасці міжнароднага адпаведнасці.
v Зніжэнне нарматыўных рызык і выдаткаў – нашы гатовыя да выкарыстання сертыфікаты і вопыт глабальных аўдытаў зніжаюць нагрузку на ваш мясцовы працэс рэгістрацыі.
v Хутчэйшы доступ да рынку – з папярэдне сертыфікаванымі прыладамі вы можаце запусціць у мэтавых рэгіёнах з большай хуткасцю і меншымі затрымкамі.
v Індывідуальная тэхнічная і клінічная падтрымка – ад тэхнічнай дакументацыі да клінічных даных наша ўласная каманда рэгулюючых органаў прапануе персаналізаваную падтрымку ў адпаведнасці з патрабаваннямі вашай краіны.
v Правераная якасць і гатоўнасць да аўдыту – наша сістэма якасці прайшла шматлікія аўдыты трэціх асоб, і наша дакументацыя заўсёды гатовая да аўдыту, што забяспечвае празрыстасць і эфектыўнасць.
ЗАКЛЮЧЭННЕ: па меры развіцця правілаў будзем развівацца і мы. Joytech імкнецца да пастаяннага пашырэння сваёй глабальнай дарожнай карты адпаведнасці сертыфікатамі, такімі як FDA і MDR , гарантуючы нашым партнёрам бесперабойны доступ да сертыфікаваных высакаякасных медыцынскіх прылад на рэгуляваных рынках.
Мы ўжо маем сертыфікаты ў асноўных сусветных рэгіёнах, уключаючы Паўночную Амерыку, ЕС, Азію і за іх межамі.
Хочаце ведаць, ці маем мы сертыфікат на вашым рынку?
Шукаеце гатовае да нарматыўных актаў рашэнне OEM/ODM?
Звяжыцеся з нашай камандай сёння, каб вывучыць дэталі сертыфікацыі прадукцыі, тэхнічную дакументацыю і спецыяльныя рашэнні для вашага праекта. З Joytech захаванне патрабаванняў становіцца вашай канкурэнтнай перавагай.
