గ్లోబల్ మెడికల్ డివైస్ రెగ్యులేషన్ పెరుగుతున్నప్పుడు, యూరోపియన్ మరియు అమెరికన్ మార్కెట్లలోకి ప్రవేశించే విదేశీ కంపెనీలు సంక్లిష్టమైన ప్రీ-మార్కెట్ ఆమోదం అవసరాలను మాత్రమే తీర్చాలి, కానీ కఠినమైన ఫ్లయింగ్ తనిఖీ (నోటీసు తనిఖీ లేదు) మరియు మార్కెట్ అనంతర నిఘా (పిఎంఎస్) తో కూడా వ్యవహరించాలి. యుఎస్ ఎఫ్‌డిఎ మరియు ఇయు ఎమ్‌డిఆర్/ఐవిడిఆర్ మధ్య నియంత్రణ తర్కం, తనిఖీ పద్ధతులు మరియు జరిమానాలలో గణనీయమైన తేడాలు ఉన్నాయి.
FDA (యుఎస్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్) అంటే ఏమిటి ? FDA యునైటెడ్ స్టేట్స్లో వైద్య పరికరాల భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని నియంత్రిస్తుంది. చాలా పరికరాల కోసం, తయారీదారులు తమ ఉత్పత్తి సురక్షితమైనది, ప్రభావవంతమైనది మరియు ఇప్పటికే ఉన్న ఆమోదించబడిన పరికరానికి సమానమైనదని నిరూపించడానికి 510 (కె) ను సమర్పించాలి.
MDR (మెడికల్ డివైస్ రెగ్యులేషన్) ? MDR అంటే వైద్య పరికరాల కోసం యూరోపియన్ యూనియన్ యొక్క నియంత్రణ, మాజీ MDD (మెడికల్ డివైస్ డైరెక్టివ్) స్థానంలో. అధిక రోగి భద్రత మరియు పారదర్శకతను నిర్ధారించడానికి క్లినికల్ మూల్యాంకనం, పోస్ట్-మార్కెట్ పోస్ట్ నిఘా మరియు సాంకేతిక డాక్యుమెంటేషన్ కోసం ఇది కఠినమైన అవసరాలను కలిగి ఉంది.
FDA మరియు MDR రెండింటినీ నావిగేట్ చేయడం సంక్లిష్టమైనది -కాని క్లిష్టమైనది. జాయ్‌టెక్‌లో, మా వ్యాపార భాగస్వాములకు ఈ డిమాండ్ ప్రమాణాలను విశ్వాసంతో తీర్చడంలో సహాయపడటానికి మేము బలమైన గ్లోబల్ కంప్లైయన్స్ సిస్టమ్‌ను నిర్మించాము. మీరు యుఎస్‌కు విస్తరిస్తున్నా లేదా ఎమ్‌డిఆర్ కింద ఇయులోకి ప్రవేశిస్తున్నా, మా సర్టిఫైడ్ ఉత్పత్తులు, సాంకేతిక డాక్యుమెంటేషన్ మరియు నియంత్రణ నైపుణ్యం మీకు మద్దతు ఇవ్వడానికి ఇక్కడ ఉన్నాయి.
W hat w e h ave?
జాయ్‌టెక్ వద్ద, మా భాగస్వాములను ప్రపంచవ్యాప్తంగా శక్తివంతం చేయడానికి మేము బలమైన నియంత్రణ పునాదిని ఏర్పాటు చేసాము. జాయిటెక్ ప్రధాన వైద్య మార్కెట్లలో ప్రపంచ నియంత్రణ అవసరాలను తీర్చగల సమగ్ర మరియు ముందుకు కనిపించే సమ్మతి చట్రాన్ని నిర్మించింది.
FDA 510 (కె) క్లియరెన్స్
జాయ్‌టెక్ చాలాకాలంగా యుఎస్ మార్కెట్లో బలమైన ఉనికిని ఏర్పరచుకుంది, మా ప్రధాన ఉత్పత్తి మార్గాలన్నీ ఇప్పటికే ఎఫ్‌డిఎ క్లియర్ అయ్యాయి మరియు ప్రపంచ భాగస్వాములకు చురుకుగా సరఫరా చేయబడ్డాయి. ఈ సర్టిఫైడ్ ఫౌండేషన్‌పై ఆధారపడి, అభివృద్ధి చెందుతున్న క్లినికల్ అవసరాలు మరియు భాగస్వామి-నిర్దిష్ట ప్రాజెక్ట్ డిమాండ్లను తీర్చడానికి మేము ఉత్పత్తి ఆవిష్కరణ మరియు నియంత్రణ పునరుద్ధరణలో నిరంతరం పెట్టుబడి పెడతాము.
2025 లో, మేము మా FDA పోర్ట్‌ఫోలియోను అనేక కొత్త ధృవపత్రాలతో విస్తరించాము:
ట్యూబ్లెస్ ఎగువ ఆర్మ్ బ్లడ్ ప్రెజర్ మానిటర్లు - మెరుగైన పోర్టబిలిటీ మరియు వినియోగదారు అనుభవాన్ని అందిస్తున్నాయి.
పెద్ద-ఆర్మ్ డిజిటల్ బిపి మానిటర్లు (DBP-6186 / 6286B) -బ్లూటూత్ ఎంపికలతో విస్తరించిన చేయి పరిమాణాల (40–56 సెం.మీ) కోసం రూపొందించబడింది.
కంప్రెసర్ నెబ్యులైజర్స్ (NB-1100 నుండి NB-11103 వరకు) -ఉత్పత్తి కోడ్ CAF కింద FDA- క్లియర్ చేయబడింది, ఇంట్లో లేదా క్లినిక్‌లలో నమ్మదగిన శ్వాసకోశ చికిత్సకు మద్దతు ఇస్తుంది.
EU MDR ధృవీకరణ
జాయ్‌టెక్ కూడా ఉంది . మొదటి చైనా తయారీదారులలో కొత్త నియంత్రణ కింద EU MDR ధృవీకరణను సాధించిన లో ఏప్రిల్ 2022 , డిజిటల్ థర్మామీటర్లు, పరారుణ థర్మామీటర్లు (చెవి & నుదిటి), రొమ్ము పంపులు మరియు నాన్-ఇన్వాసివ్ బ్లడ్ ప్రెజర్ మానిటర్లు వంటి ఉత్పత్తులను కవర్ చేస్తూ, టీవీ సాడ్ నుండి మా ప్రారంభ MDR సర్టిఫికెట్‌ను మేము అందుకున్నాము- మొదటి MDR ఆమోదం మార్కెయింగ్. ఎలక్ట్రానిక్ థర్మామీటర్లు మరియు రొమ్ము పంపులతో సహా అనేక వర్గాలకు చైనాలో
అప్పటి నుండి, మేము ఏటా మా MDR- సర్టిఫికేట్ పోర్ట్‌ఫోలియోను విస్తరించడం కొనసాగించాము. నాటికి అక్టోబర్ 2023 , అన్ని కొత్త-తరం రక్తపోటు మానిటర్లు మరియు థర్మామీటర్లు CE (MDR) ఆమోదం పొందాయి. నాటికి ఫిబ్రవరి 2025 , మా నాల్గవ బ్యాచ్ ధృవీకరించబడిన ఉత్పత్తులు:
ఈ కొనసాగుతున్న విస్తరణ జాయ్‌టెక్ యొక్క సమ్మతి, ఉత్పత్తి ఆవిష్కరణ మరియు నియంత్రణ నైపుణ్యం పట్ల లోతైన నిబద్ధతను ప్రతిబింబిస్తుంది. మా పూర్తి ఉత్పత్తి జీవితచక్రం-డిజైన్, టెస్టింగ్, తయారీ, డాక్యుమెంటేషన్ మరియు మార్కెట్ అనంతర నిఘా-యూరప్ యొక్క అత్యంత కఠినమైన ప్రమాణాలను తయారు చేస్తుంది, మా భాగస్వాములను EU అంతటా ధృవీకరించబడిన, రెడీ-టు-మార్కెట్ పరిష్కారాలతో శక్తివంతం చేస్తుంది.
ఇతర నియంత్రణ ప్రమాణాలు
మా తయారీ ప్రక్రియలు కింద ధృవీకరించబడ్డాయి ISO 13485 మరియు MDSAP , యుఎస్, కెనడా, ఆస్ట్రేలియా, జపాన్ మరియు బ్రెజిల్ యొక్క నియంత్రణ అవసరాలను తీర్చాయి.
అలాగే, జాయ్‌టెక్ ఉత్పత్తులు కూడా ఎన్‌ఎమ్‌పిఎ (చైనా), ROH లకు అనుగుణంగా ఉంటాయి మరియు ఆదేశాలు, సమావేశ భద్రత, పర్యావరణ మరియు ఆసియా మరియు EU అంతటా డాక్యుమెంటేషన్ ప్రమాణాలను చేరుతాయి.
మా భాగస్వాములకు దీని అర్థం ఏమిటి？
జాయ్‌టెక్‌తో పనిచేయడం అంటే ఒక ఉత్పత్తిని సోర్సింగ్ చేయడం కంటే ఎక్కువ -దీని అర్థం అంతర్జాతీయ సమ్మతి యొక్క సంక్లిష్టతలను అర్థం చేసుకునే వ్యూహాత్మక భాగస్వామిని పొందడం.
V తక్కువ నియంత్రణ నష్టాలు మరియు ఖర్చులు -మా సిద్ధంగా ఉన్న ధృవపత్రాలు మరియు గ్లోబల్ ఆడిట్లతో అనుభవం మీ స్థానిక రిజిస్ట్రేషన్ ప్రక్రియపై భారాన్ని తగ్గిస్తుంది.
V వేగవంతమైన మార్కెట్ యాక్సెస్ -ముందే ధృవీకరించబడిన పరికరాలతో, మీరు మీ లక్ష్య ప్రాంతాలలో ఎక్కువ వేగం మరియు తక్కువ ఆలస్యం తో ప్రారంభించవచ్చు.
v అనుకూలీకరించిన సాంకేతిక మరియు క్లినికల్ మద్దతు -సాంకేతిక డాక్యుమెంటేషన్ నుండి క్లినికల్ డేటా వరకు, మా అంతర్గత నియంత్రణ బృందం మీ దేశ-నిర్దిష్ట అవసరాలను తీర్చడానికి తగిన మద్దతును అందిస్తుంది.
v నిరూపితమైన నాణ్యత మరియు ఆడిట్ సంసిద్ధత -మా నాణ్యత వ్యవస్థ బహుళ మూడవ పార్టీ ఆడిట్లను దాటింది, మరియు మా డాక్యుమెంటేషన్ ఎల్లప్పుడూ ఆడిట్-సిద్ధంగా ఉంచబడుతుంది, ఇది పారదర్శకత మరియు సామర్థ్యాన్ని నిర్ధారిస్తుంది.
తీర్మానం: నిబంధనలు అభివృద్ధి చెందుతున్నప్పుడు, మేము కూడా అలానే ఉంటాము. జాయ్‌టెక్ తన గ్లోబల్ వర్తింపు రోడ్‌మ్యాప్‌ను వంటి ధృవపత్రాలతో నిరంతరం విస్తరించడానికి కట్టుబడి ఉంది ఎఫ్‌డిఎ మరియు ఎమ్‌డిఆర్ -మా భాగస్వాములను ఉపయోగించడం నియంత్రిత మార్కెట్లలో ధృవీకరించబడిన, అధిక-నాణ్యత వైద్య పరికరాలకు నిరంతరాయంగా ప్రాప్యత కలిగి ఉంది.
మేము ఇప్పటికే ఉత్తర అమెరికా, EU, ఆసియా మరియు అంతకు మించి ప్రధాన ప్రపంచ ప్రాంతాలలో ధృవపత్రాలను కలిగి ఉన్నాము.
మేము మీ మార్కెట్లో ధృవీకరించాము అని తెలుసుకోవాలనుకుంటున్నారా?
రెగ్యులేటరీ-రెడీ OEM/ODM పరిష్కారం కోసం చూస్తున్నారా?
మీ ప్రాజెక్ట్ కోసం ఉత్పత్తి ధృవీకరణ వివరాలు, సాంకేతిక డాక్యుమెంటేషన్ మరియు తగిన పరిష్కారాలను అన్వేషించడానికి ఈ రోజు మా బృందంతో కనెక్ట్ అవ్వండి. జాయ్‌టెక్‌తో, సమ్మతి మీ పోటీ ప్రయోజనం అవుతుంది.
