ప్రపంచ వైద్య పరికరాల నియంత్రణను కఠినతరం చేయడంతో, యూరోపియన్ మరియు అమెరికన్ మార్కెట్లలోకి ప్రవేశించే విదేశీ కంపెనీలు సంక్లిష్టమైన ప్రీ-మార్కెట్ ఆమోదం అవసరాలను మాత్రమే కాకుండా, కఠినమైన ఫ్లయింగ్ ఇన్స్పెక్షన్ (నోటీస్ ఇన్స్పెక్షన్) మరియు పోస్ట్-మార్కెట్ నిఘా (PMS)తో కూడా వ్యవహరించాలి. US FDA మరియు EU MDR/IVDR మధ్య రెగ్యులేటరీ లాజిక్, తనిఖీ పద్ధతులు మరియు పెనాల్టీలలో గణనీయమైన తేడాలు ఉన్నాయి.
FDA అంటే ఏమిటి (US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్) ? FDA యునైటెడ్ స్టేట్స్లో వైద్య పరికరాల భద్రత మరియు ప్రభావాన్ని నియంత్రిస్తుంది. చాలా పరికరాల కోసం, తయారీదారులు తమ ఉత్పత్తి సురక్షితమైనదని, ప్రభావవంతంగా ఉందని మరియు ఇప్పటికే ఆమోదించబడిన పరికరానికి గణనీయంగా సమానమని నిరూపించడానికి తప్పనిసరిగా 510(k)ని సమర్పించాలి.
MDR అంటే ఏమిటి (మెడికల్ డివైస్ రెగ్యులేషన్) ? MDR అనేది వైద్య పరికరాల కోసం యూరోపియన్ యూనియన్ యొక్క నియంత్రణ, ఇది మునుపటి MDD (మెడికల్ డివైస్ డైరెక్టివ్) స్థానంలో ఉంది. అధిక రోగి భద్రత మరియు పారదర్శకతను నిర్ధారించడానికి క్లినికల్ మూల్యాంకనం, మార్కెట్ అనంతర నిఘా మరియు సాంకేతిక డాక్యుమెంటేషన్ కోసం ఇది కఠినమైన అవసరాలను కలిగి ఉంది.
FDA మరియు MDR రెండింటినీ నావిగేట్ చేయడం సంక్లిష్టమైనది-కాని క్లిష్టమైనది. Joytech వద్ద, మా వ్యాపార భాగస్వాములు ఈ డిమాండ్ ప్రమాణాలను విశ్వాసంతో చేరుకోవడంలో సహాయపడేందుకు మేము బలమైన గ్లోబల్ కంప్లైయెన్స్ సిస్టమ్ను రూపొందించాము. మీరు USకు విస్తరిస్తున్నా లేదా MDR కింద EUలోకి ప్రవేశించినా, మా ధృవీకరించబడిన ఉత్పత్తులు, సాంకేతిక డాక్యుమెంటేషన్ మరియు నియంత్రణ నైపుణ్యం మీకు మద్దతునిస్తాయి.
W e H ఏవే?
Joytech వద్ద, ప్రపంచవ్యాప్తంగా మా భాగస్వాములను శక్తివంతం చేయడానికి మేము బలమైన నియంత్రణ పునాదిని ఏర్పాటు చేసాము. Joytech ఒక సమగ్రమైన మరియు ముందుకు కనిపించే సమ్మతి ఫ్రేమ్వర్క్ను నిర్మించింది, ఇది ప్రధాన వైద్య మార్కెట్లలో ప్రపంచ నియంత్రణ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉంటుంది.
FDA 510(k) క్లియరెన్స్
జాయ్టెక్ చాలా కాలంగా US మార్కెట్లో బలమైన ఉనికిని ఏర్పరుచుకుంది, మా ప్రధాన ఉత్పత్తి శ్రేణులన్నీ ఇప్పటికే FDA క్లియర్ చేయబడి , ప్రపంచ భాగస్వాములకు చురుకుగా సరఫరా చేయబడ్డాయి. ఈ సర్టిఫైడ్ ఫౌండేషన్పై ఆధారపడి, అభివృద్ధి చెందుతున్న క్లినికల్ అవసరాలు మరియు భాగస్వామి-నిర్దిష్ట ప్రాజెక్ట్ డిమాండ్లను తీర్చడానికి మేము ఉత్పత్తి ఆవిష్కరణ మరియు నియంత్రణ పునరుద్ధరణలో నిరంతరం పెట్టుబడి పెడతాము.
2025లో, మేము మా FDA పోర్ట్ఫోలియోను అనేక కొత్త ధృవపత్రాలతో విస్తరించాము:
ట్యూబ్లెస్ అప్పర్ ఆర్మ్ బ్లడ్ ప్రెజర్ మానిటర్లు — మెరుగైన పోర్టబిలిటీ మరియు యూజర్ అనుభవాన్ని అందిస్తాయి.
పెద్ద-చేతి డిజిటల్ BP మానిటర్లు (DBP‑6186 / 6286B) — బ్లూటూత్ ఎంపికలతో పొడిగించిన చేయి పరిమాణాల (40–56 సెం.మీ.) కోసం రూపొందించబడింది.
కంప్రెసర్ నెబ్యులైజర్లు (NB‑1100 నుండి NB‑1103 వరకు) — FDA-ఉత్పత్తి కోడ్ CAF క్రింద క్లియర్ చేయబడి, ఇంట్లో లేదా క్లినిక్లలో నమ్మకమైన శ్వాసకోశ చికిత్సకు మద్దతు ఇస్తుంది.
EU MDR సర్టిఫికేషన్
Joytech ఒకటి . మొదటి చైనీస్ తయారీదారులలో కొత్త నియంత్రణ ప్రకారం EU MDR ధృవీకరణను సాధించిన లో ఏప్రిల్ 2022 , మేము డిజిటల్ థర్మామీటర్లు, ఇన్ఫ్రారెడ్ థర్మామీటర్లు (చెవి & నుదిటి), బ్రెస్ట్ పంపులు మరియు నాన్-ఇన్వాసివ్ బ్లడ్ ప్రెజర్ మానిటర్ల వంటి ఉత్పత్తులను కవర్ చేస్తూ TÜV SÜD నుండి మా ప్రారంభ MDR సర్టిఫికేట్ను అందుకున్నాము .
అప్పటి నుండి, మేము మా MDR-సర్టిఫైడ్ పోర్ట్ఫోలియోను ఏటా విస్తరించడం కొనసాగించాము. నాటికి అక్టోబర్ 2023 , అన్ని కొత్త తరం రక్తపోటు మానిటర్లు మరియు థర్మామీటర్లు CE (MDR) ఆమోదాన్ని పొందాయి. నాటికి ఫిబ్రవరి 2025 , మా నాల్గవ బ్యాచ్ ధృవీకరించబడిన ఉత్పత్తులలో ఇవి ఉన్నాయి:
ఈ కొనసాగుతున్న విస్తరణ సమ్మతి, ఉత్పత్తి ఆవిష్కరణ మరియు నియంత్రణ శ్రేష్ఠత పట్ల Joytech యొక్క లోతైన నిబద్ధతను ప్రతిబింబిస్తుంది. మా పూర్తి ఉత్పత్తి జీవితచక్రం-డిజైన్, టెస్టింగ్, తయారీ, డాక్యుమెంటేషన్ మరియు మార్కెట్ అనంతర నిఘా-యూరోప్ యొక్క అత్యంత కఠినమైన ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉంటుంది, EU అంతటా ధృవీకరించబడిన, సిద్ధంగా ఉన్న మార్కెట్ పరిష్కారాలతో మా భాగస్వాములను శక్తివంతం చేస్తుంది.
ఇతర నియంత్రణ ప్రమాణాలు
మా తయారీ ప్రక్రియలు క్రింద ధృవీకరించబడ్డాయి . ISO 13485 మరియు MDSAP US, కెనడా, ఆస్ట్రేలియా, జపాన్ మరియు బ్రెజిల్ యొక్క నియంత్రణ అవసరాలకు అనుగుణంగా
అలాగే, Joytech ఉత్పత్తులు కూడా NMPA (చైనా), RoHS మరియు రీచ్ ఆదేశాలకు అనుగుణంగా ఉంటాయి, ఆసియా మరియు EU అంతటా భద్రత, పర్యావరణ మరియు డాక్యుమెంటేషన్ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉంటాయి.
మా భాగస్వాములకు దీని అర్థం ఏమిటి？
Joytechతో పని చేయడం అంటే కేవలం ఒక ఉత్పత్తిని సోర్సింగ్ చేయడం కంటే ఎక్కువ-అంటే అంతర్జాతీయ సమ్మతి యొక్క సంక్లిష్టతలను అర్థం చేసుకునే వ్యూహాత్మక భాగస్వామిని పొందడం.
v తక్కువ రెగ్యులేటరీ రిస్క్లు మరియు ఖర్చులు - మా సిద్ధంగా ఉన్న సర్టిఫికేషన్లు మరియు గ్లోబల్ ఆడిట్లతో అనుభవం మీ స్థానిక నమోదు ప్రక్రియపై భారాన్ని తగ్గిస్తాయి.
v వేగవంతమైన మార్కెట్ యాక్సెస్ - ముందుగా ధృవీకరించబడిన పరికరాలతో, మీరు మీ లక్ష్య ప్రాంతాలలో ఎక్కువ వేగంతో మరియు తక్కువ ఆలస్యంతో ప్రారంభించవచ్చు.
v అనుకూలీకరించిన సాంకేతిక మరియు క్లినికల్ సపోర్ట్ - టెక్నికల్ డాక్యుమెంటేషన్ నుండి క్లినికల్ డేటా వరకు, మా అంతర్గత నియంత్రణ బృందం మీ దేశ-నిర్దిష్ట అవసరాలను తీర్చడానికి తగిన మద్దతును అందిస్తుంది.
v నిరూపితమైన నాణ్యత మరియు ఆడిట్ సంసిద్ధత - మా నాణ్యత వ్యవస్థ బహుళ మూడవ-పక్ష ఆడిట్లను ఆమోదించింది మరియు మా డాక్యుమెంటేషన్ ఎల్లప్పుడూ ఆడిట్-సిద్ధంగా ఉంచబడుతుంది, పారదర్శకత మరియు సామర్థ్యాన్ని నిర్ధారిస్తుంది.
తీర్మానం: నిబంధనలు అభివృద్ధి చెందుతున్నప్పుడు, మేము కూడా చేస్తాము. Joytech వంటి ధృవీకరణలతో తన గ్లోబల్ కంప్లైయన్స్ రోడ్మ్యాప్ను నిరంతరం విస్తరించడానికి కట్టుబడి ఉంది FDA మరియు MDR - మా భాగస్వాములు నియంత్రిత మార్కెట్లలో ధృవీకరించబడిన, అధిక-నాణ్యత గల వైద్య పరికరాలకు నిరంతరాయంగా యాక్సెస్ కలిగి ఉంటారని నిర్ధారిస్తుంది.
మేము ఇప్పటికే ఉత్తర అమెరికా, EU, ఆసియా మరియు వెలుపల ఉన్న ప్రధాన ప్రపంచ ప్రాంతాలలో ధృవపత్రాలను కలిగి ఉన్నాము.
మేము మీ మార్కెట్లో ధృవీకరించబడ్డామో లేదో తెలుసుకోవాలనుకుంటున్నారా?
రెగ్యులేటరీ-సిద్ధంగా OEM/ODM పరిష్కారం కోసం చూస్తున్నారా?
మీ ప్రాజెక్ట్ కోసం ఉత్పత్తి ధృవీకరణ వివరాలు, సాంకేతిక డాక్యుమెంటేషన్ మరియు అనుకూల పరిష్కారాలను అన్వేషించడానికి ఈరోజే మా బృందంతో కనెక్ట్ అవ్వండి. Joytechతో, సమ్మతి మీ పోటీ ప్రయోజనం అవుతుంది.
