Angesichts der zunehmenden Verschärfung der globalen Regulierung von Medizinprodukten müssen in Überseeunternehmen, die in die europäischen und amerikanischen Märkte eintreten, nicht nur die komplexen Anforderungen an die Genehmigung vor dem Markt erfüllen, sondern auch mit strenger Fliegerinspektion (keine Kündigungsbekanntmachung) und Überwachung nach dem Market (PMS). Es gibt signifikante Unterschiede in der regulatorischen Logik, der Inspektionsmethoden und der Strafen zwischen US -FDA und EU MDR/IVDR.
Was ist die FDA (US Food and Drug Administration) ? Die FDA reguliert die Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischen Geräten in den Vereinigten Staaten. Für die meisten Geräte müssen die Hersteller einen 510 (k) einreichen, um nachzuweisen, dass ihr Produkt sicher, effektiv und im Wesentlichen einem vorhandenen zugelassenen Gerät entspricht.
Was ist MDR (Medical Device Regulation) ? MDR ist die Verordnung der Europäischen Union für Medizinprodukte, die die ehemalige MDD (Medical Device Directive) ersetzt. Es hat strengere Anforderungen an die klinische Bewertung, die Überwachung nach dem Markt und die technische Dokumentation, um eine höhere Sicherheit und Transparenz der Patienten zu gewährleisten.
Das Navigieren sowohl FDA als auch MDR ist komplex - aber kritisch. Bei JoyTech haben wir ein robustes globales Compliance -System aufgebaut, um unseren Geschäftspartnern dabei zu helfen, diese anspruchsvollen Standards mit Zuversicht zu erfüllen. Unabhängig davon, ob Sie in die USA expandieren oder die EU unter MDR betreten, sind unsere zertifizierten Produkte, technische Dokumentationen und regulatorische Fachkenntnisse hier, um Sie zu unterstützen.
Ich habe mich ?
Bei JoyTech haben wir eine starke regulatorische Stiftung eingerichtet, um unsere Partner weltweit zu stärken. JoyTech hat einen umfassenden und zukunftsgerichteten Compliance-Rahmen aufgebaut, der den globalen regulatorischen Anforderungen an den wichtigsten medizinischen Märkten entspricht.
FDA 510 (k) Freigabe
Joytech hat seit langem eine starke Präsenz auf dem US -Markt festgelegt, wobei alle unsere Kernproduktlinien bereits FDA geklärt und aktiv an globale Partner versorgt werden. Aufbauend auf dieser zertifizierten Stiftung investieren wir kontinuierlich in Produktinnovationen und regulatorische Erneuerung, um sich den sich entwickelnden klinischen Bedürfnissen und partnerspezifischen Projektanforderungen zu erfüllen.
Im Jahr 2025 haben wir unser FDA -Portfolio mit mehreren neuen Zertifizierungen erweitert:
Der Blutdruckmonitore des schlauchlosen Oberarms und bietet eine verbesserte Tragbarkeit und Benutzererfahrung.
Digitale BP-Monitore mit großem Arm (DBP-6186 / 6286B) -entwickelt für verlängerte Armgrößen (40–56 cm) mit Bluetooth-Optionen.
Kompressor-Nebelierer (NB-1100 bis NB-13103) -FDA unter Produktcode-CAF, unterstützt zuverlässige Atemtherapie zu Hause oder in Kliniken.
EU MDR -Zertifizierung
JoyTech gehört zu den ersten chinesischen Herstellern, die nach der neuen Verordnung eine EU -MDR -Zertifizierung erhalten. Im April 2022 erhielten wir unser anfängliches MDR-Zertifikat von Tüv Süd, das Produkte wie digitale Thermometer, Infrarot-Thermometer (Ohr und Stirn), Brustpumpen und nicht-invasive Blutdruckmonitore abdeckte. Dies kennzeichnet die erste MDR-Aufklärung in China für mehrere Kategorien, einschließlich elektronischer Thermometer und Brustpumpen.
Seitdem haben wir unser MDR-zertifiziertes Portfolio jährlich weiter erweitert. Bis Oktober 2023 hatten alle Blutdruckmonitore und Thermometer der neuen Generation eine CE-Zulassung erhalten. Ab Februar 2025 umfasst unsere vierte Menge zertifizierter Produkte:
Diese kontinuierliche Expansion spiegelt JoyTechs tiefes Engagement für Compliance, Produktinnovation und regulatorische Exzellenz wider. Unser volles Produktlebenszyklus-Entstehung, Tests, Fertigung, Dokumentation und Überwachung nach dem Market-trifft die strengsten Standards Europas und befähigt unsere Partner mit zertifizierten, marktablösenden Lösungen in der EU.
Andere regulatorische Standards
Unsere Herstellungsprozesse sind gemäß ISO 13485 und MDSAP zertifiziert und erfüllen die regulatorischen Bedürfnisse der USA, Kanada, Australien, Japan und Brasilien.
Außerdem entsprechen JoyTech -Produkte auch NMPA- (China), ROHS und REACH RETIVES, MITS -SICHERHEITS-, Umwelt- und Dokumentationsstandards in Asien und der EU.
Was es für unsere Partner bedeutet？
Die Zusammenarbeit mit JoyTech bedeutet mehr als nur ein Produkt zu beschaffen - es bedeutet, einen strategischen Partner zu gewinnen, der die Komplexität der internationalen Einhaltung versteht.
v niedrigere regulatorische Risiken und Kosten -Unsere Bereitschaftszertifizierungen und Erfahrung mit globalen Audits verringern die Belastung Ihres lokalen Registrierungsprozesses.
V Schnellerer Marktzugang -Mit vor zertifizierten Geräten können Sie in Ihren Zielregionen mit größerer Geschwindigkeit und weniger Verzögerungen starten.
v Customisierte technische und klinische Unterstützung -Von technischen Dokumentationen bis hin zu klinischen Daten bietet unser internes Regulierungsteam maßgeschneiderte Unterstützung, um Ihre länderspezifischen Anforderungen zu erfüllen.
V Nachweislich Qualität und Prüfungsbereitschaft -Unser Qualitätssystem hat mehrere Audits von Drittanbietern bestanden, und unsere Dokumentation wird immer geprüft, um Transparenz und Effizienz zu gewährleisten.
Schlussfolgerung: Wenn sich die Vorschriften entwickeln, werden wir es auch. Joytech ist verpflichtet, seine globale Compliance-Roadmap mit Zertifizierungen wie FDA und MDR kontinuierlich zu erweitern . Die Versicherung unserer Partner hat den Zugang zu zertifizierten, qualitativ hochwertigen medizinischen Geräten in regulierten Märkten ununterbrochen.
Wir haben bereits Zertifizierungen in den wichtigsten globalen Regionen, einschließlich Nordamerika, der EU, Asien und darüber hinaus.
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