Bl-issikkar dejjem jiżdied tar-regolamentazzjoni globali tal-apparat mediku, il-kumpaniji barranin li jidħlu fis-swieq Ewropej u Amerikani jeħtieġ li jissodisfaw mhux biss ir-rekwiżiti kumplessi ta 'approvazzjoni ta' qabel is-suq, iżda jittrattaw ukoll spezzjoni ta 'titjir stretta (l-ebda spezzjoni ta' avviż) u s-sorveljanza ta 'wara s-suq (PMS). Hemm differenzi sinifikanti fil-loġika regolatorja, metodi ta 'spezzjoni u penali bejn l-AID tal-Istati Uniti u l-UE MDR / IVDR.
X'inhi l-AID (l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti) ? L-AID tirregola s-sigurtà u l-effettività ta 'apparat mediku fl-Istati Uniti. Għall-biċċa l-kbira tal-apparati, il-manifatturi għandhom jibagħtu 510 (k) biex juru li l-prodott tagħhom huwa sigur, effettiv u sostanzjalment ekwivalenti għal apparat approvat eżistenti.
X'inhu l-MDR (Regolament dwar l-Apparat Mediku) ? MDR huwa r-regolament tal-Unjoni Ewropea għal apparat mediku, li jissostitwixxi l-MDD preċedenti (Direttiva dwar l-Apparat Mediku). Għandu rekwiżiti aktar stretti għall-evalwazzjoni klinika, is-sorveljanza ta 'wara s-suq, u dokumentazzjoni teknika biex tiżgura sikurezza u trasparenza ogħla tal-pazjent.
In-navigazzjoni kemm tal-AID kif ukoll tal-MDR hija kumplessa - imma kritika. Fil-Joytech, bnejna sistema ta 'konformità globali b'saħħitha biex tgħin lill-imsieħba kummerċjali tagħna jissodisfaw dawn l-istandards impenjattivi b'kunfidenza. Sew jekk qed tespandi lejn l-Istati Uniti jew tidħol fl-UE taħt l-MDR, il-prodotti ċċertifikati tagħna, id-dokumentazzjoni teknika, u l-għarfien espert regolatorju qegħdin hawn biex jappoġġjawk.
W hat w e h ave?
Fil-Joytech, waqqafna bażi regolatorja qawwija biex tagħti s-setgħa lill-imsieħba tagħna globalment. Joytech bena qafas komprensiv u li jħares 'il quddiem li jissodisfa r-rekwiżiti regolatorji globali fis-swieq mediċi ewlenin.
FDA 510 (k) Clearance
Joytech ilu stabbilixxa preżenza qawwija fis-suq tal-Istati Uniti, bil-linji tal-prodotti ewlenin kollha tagħna diġà ġew ikklerjati u fornuti b'mod attiv lill-imsieħba globali. Nibnu fuq din il-fondazzjoni ċċertifikata, aħna kontinwament ninvestu fl-innovazzjoni tal-prodott u t-tiġdid regolatorju biex nissodisfaw il-ħtiġijiet kliniċi li qed jevolvu u t-talbiet tal-proġett speċifiċi għall-imsieħba.
Monitors tal-pressjoni tad-demm ta 'fuq bla tubi - joffru portabilità mtejba u esperjenza tal-utent.
Monitors BP diġitali b'arma kbira (DBP-6186 / 6286B) - Iddisinjat għal daqsijiet ta 'driegħ estiżi (40-56 cm), b'għażliet Bluetooth.
Nebulizzaturi tal-kompressur (NB-1100 sa NB -1103) - FDA-ikklerjat taħt il-Kodiċi tal-Prodott CAF, li jappoġġjaw terapija respiratorja affidabbli fid-dar jew fi kliniċi.
Ċertifikazzjoni tal-MDR tal-UE
Joytech huwa fost l- ewwel manifatturi Ċiniżi li kisbu ċertifikazzjoni MDR tal-UE taħt ir-regolament il-ġdid. F'April 2022 , irċivejna ċ-ċertifikat MDR inizjali tagħna minn Tüv Süd, li jkopru prodotti bħal termometri diġitali, termometri infra-aħmar (widna u forehead), pompi tas-sider, u monitors tal-pressjoni tad-demm mhux invażivi - li jimmarkaw l- ewwel approvazzjoni MDR fiċ-Ċina għal diversi kategoriji li jinkludu diversi kategoriji inklużi termometri elettroniċi u pompi tas-sider.
Minn dakinhar, bqajna nespandu l-portafoll iċċertifikat tagħna mill-MDR kull sena. Sa Ottubru 2023 , il-monitors kollha tal-pressjoni tad-demm tal-ġenerazzjoni l-ġdida u t-termometri kienu rċevew l-approvazzjoni CE (MDR). Minn Frar 2025 , tagħna ir-raba 'lott ta' prodotti ċċertifikati jinkludi:
Din l-espansjoni kontinwa tirrifletti l-impenn profond ta 'Joytech għall-konformità, l-innovazzjoni tal-prodott u l-eċċellenza regolatorja. Iċ-ċiklu tal-ħajja sħiħ tagħna - disinn, ittestjar, manifattura, dokumentazzjoni, u sorveljanza ta 'wara s-suq - jiltaqa' ma 'l-aktar standards rigorużi tal-Ewropa, li jagħti s-setgħa lill-imsieħba tagħna b'soluzzjonijiet ċertifikati, lesti għas-suq fl-UE.
Standards regolatorji oħra
Il-proċessi ta 'manifattura tagħna huma ċċertifikati taħt ISO 13485 u MDSAP , li jissodisfaw il-ħtiġijiet regolatorji ta' l-Istati Uniti, il-Kanada, l-Awstralja, il-Ġappun, u l-Brażil.
Ukoll, il-prodotti Joytech jikkonformaw ukoll ma 'NMPA (iċ-Ċina), ROHS, u jilħqu direttivi, jilħqu l-istandards ta' sigurtà, ambjentali u dokumentazzjoni madwar l-Asja u l-UE.
Xi tfisser għall-imsieħba tagħna？
Li taħdem ma 'Joytech tfisser aktar minn sempliċement tforni ta' prodott - ifisser li jikseb sieħeb strateġiku li jifhem il-kumplessitajiet tal-konformità internazzjonali.
v Riskji u spejjeż regolatorji aktar baxxi - iċ-ċertifikazzjonijiet u l-esperjenza lesti tagħna biex imorru mal-verifiki globali jnaqqsu l-piż fuq il-proċess ta 'reġistrazzjoni lokali tiegħek.
V aċċess għas-suq aktar mgħaġġel - b'apparat iċċertifikat minn qabel, tista 'tniedi fir-reġjuni fil-mira tiegħek b'veloċità akbar u inqas dewmien.
v Appoġġ tekniku u kliniku personalizzat - Minn dokumentazzjoni teknika għal dejta klinika, it-tim regolatorju intern tagħna joffri appoġġ imfassal biex jissodisfa r-rekwiżiti speċifiċi għal pajjiżek.
v Il-kwalità ppruvata u l-prontezza tal-verifika - is-sistema ta 'kwalità tagħna għaddiet minn verifiki ta' partijiet terzi, u d-dokumentazzjoni tagħna dejjem tinżamm lesta għall-awditjar, li tiżgura trasparenza u effiċjenza.
Konklużjoni: Hekk kif jevolvu r-regolamenti, hekk ukoll se nagħmlu. Joytech huwa impenjat li jespandi kontinwament il-pjan ta 'konformità globali tiegħu ma' ċertifikazzjonijiet bħall -FDA u l-MDR - li l-imsieħba tagħna għandhom aċċess bla interruzzjoni għal apparat mediku ċertifikat ta 'kwalità għolja fis-swieq regolati.
Aħna diġà nżommu ċertifikazzjonijiet f'reġjuni globali ewlenin, inklużi l-Amerika ta 'Fuq, l-UE, l-Asja, u lil hinn minnha.
Trid tkun taf jekk aħna ċċertifikati fis-suq tiegħek?
Qed tfittex soluzzjoni OEM / ODM lesta regolatorja?
Qabbad mat-tim tagħna llum biex tesplora d-dettalji taċ-ċertifikazzjoni tal-prodott, dokumentazzjoni teknika, u soluzzjonijiet imfassla għall-proġett tiegħek. Ma 'Joytech, il-konformità ssir il-vantaġġ kompetittiv tiegħek.
