Ka go gagamala mo go oketšegago ga taolo ya didirišwa tša kalafo ya lefase ka bophara, dikhamphani tša ka mošola wa mawatle tšeo di tsenago mebarakeng ya Yuropa le ya Amerika di swanetše go fihlelela e sego fela dinyakwa tše di raraganego tša tumelelo ya pele ga mmaraka, eupša gape di šomana le tlhahlobo ye e tiilego ya go fofa (ga go na tlhahlobo ya tsebišo) le go bewa leihlo ka morago ga mmaraka (PMS). Go na le diphapano tše bohlokwa ka go logiki ya taolo, mekgwa ya go hlahloba le dikotlo magareng ga US FDA le EU MDR/IVDR.
FDA (US Food and Drug Administration) ? FDA e laola polokego le go šoma gabotse ga didirišwa tša kalafo kua United States. Bakeng sa bontši bja didirišwa, batšweletši ba swanetše go romela 510(k) go hlatsela gore setšweletšwa sa bona se bolokegile, se šoma gabotse, ebile se lekana kudu le sedirišwa seo se dumeletšwego seo se lego gona.
Ke eng MDR (Medical Device Regulation) ? MDR ke molao wa European Union bakeng sa disebediswa tsa bongaka, e nka sebaka sa MDD ya pele (Tlhahlo ya Sesebediswa sa Bongaka). E na le dinyakwa tše thata tša kelo ya kliniki, go bewa leihlo ka morago ga mmaraka, le ditokomane tša sethekniki go netefatša polokego ya balwetši ye e phagamego le go ba pepeneneng.
Go sepela ka bobedi FDA le MDR go raragane—eupša go bohlokwa kudu. Go JoyTech, re agile tshepedišo ye e tiilego ya go obamela melao ya lefase ka bophara go thuša balekane ba rena ba kgwebo go fihlelela maemo a a nyakago ka kgodišego. Go sa šetšwe gore o atologela US goba o tsena EU ka fase ga MDR, ditšweletšwa tša rena tše di netefaditšwego, ditokomane tša sethekniki, le bokgoni bja taolo di mo go go thekga.
W e r e H AVE .?
Go JoyTech, re hlomile motheo wo maatla wa taolo go matlafatša balekane ba rena lefaseng ka bophara. JoyTech e agile tlhako ya kobamelo ye e feletšego le ye e lebeletšego pele yeo e fihlelelago dinyakwa tša taolo ya lefase ka bophara go ralala le mebaraka ye megolo ya kalafo.
FDA 510(k) clearance .
JoyTech ke kgale e hlomile go ba gona mo go tiilego mmarakeng wa Amerika, ka mela ka moka ya rena ya motheo ya ditšweletšwa tšeo di šetšego di hlwekišitšwe le go fiwa ka mafolofolo balekane ba lefase ka bophara. Ge re aga motheong wo o netefaditšwego, re beeletša ka go tšwela pele go boitlhamelo bja ditšweletšwa le mpshafatšo ya taolo go fihlelela dinyakwa tša kliniki tše di tšwelelago le dinyakwa tša protšeke tše di itšego tša balekane.
Ka 2025, re ile ra katološa potefolio ya rena ya FDA ka ditifikeiti tše mmalwa tše mpsha:
Tubeless ka holimo letsoho la madi khatello ea bahlokomedi ba — fana ka ntlafatsoa portability le mosebedisi boiphihlelo.
kgolo-letsoho dijethale BP bahlokomedi ba (DBP‐6186 / 6286b) — etselitsoeng atoloswa letsoho boholo (40-56 cm, le dikgetho bluetooth.
Di-nebulizer tša komporo (NB‐1100 go ya go NB‐1103) — FDA-cleared ka fase ga khoutu ya setšweletšwa CAF, e thekga kalafo ya go hema ye e ka botwago ka gae goba ka dikliniking.
Setifikeiti sa EU MDR .
JoyTech e gare ga batšweletši ba mathomo ba China go fihlelela netefatšo ya EU MDR ka fase ga molawana wo mofsa. Ka April 2022 , re amogetše setifikeiti sa rena sa mathomo sa MDR go tšwa go Tüv Süd, seo se akaretšago ditšweletšwa tša go swana le di-thermometer tša dijithale, di-thermometer tša infrared (tsebe & phatleng), dipompo tša matswele, le didirišwa tša go hlokomela kgatelelo ya madi tšeo di sa hlaselego—go swaya tumelelo ya mathomo ya MDR bakeng sa magoro a mmalwa go akaretša di-thermometer tša elektroniki le dipompo tša matswele.
Go tloga ka nako yeo, re tšwetše pele go katološa potefolio ya rena yeo e netefaditšwego ke MDR ngwaga le ngwaga. Ka October 2023 , didirišwa ka moka tša go hlokomela kgatelelo ya madi tša moloko o mofsa le di-thermometer di be di amogetše tumelelo ya CE (MDR). Go tloga ka Hlakola 2025 , sehlopha sa rena sa bone sa ditšweletšwa tše di netefaditšwego se akaretša:
Didirišwa ka moka tšeo di kgontšhitšwego ke Bluetooth .
Dipompo ka moka tša matswele .
Katološo ye e tšwelago pele e laetša boikgafo bjo bo tseneletšego bja JoyTech go kobamelo, boitlhamelo bja ditšweletšwa, le bokgoni bja taolo. Modikologo wa rena wa bophelo bja setšweletšwa ka botlalo—tlhamo, go dira diteko, tšweletšo, ditokomane le go bewa leihlo ka morago ga mmaraka—e kopana le maemo a tiilego kudu a Yuropa, e matlafatša balekane ba rena ka ditharollo tše di netefaditšwego, tše di loketšego go ba mmaraka go ralala le EU.
Maemo a mangwe a taolo .
Ditshepetšo tša rena tša tšweletšo di netefaditšwe ka fase ga ISO 13485 le MDSAP , di fihlelela dinyakwa tša taolo tša US, Canada, Australia, Japane, le Brazil.
Gape, ditšweletšwa tša JoyTech di dumelelana gape le NMPA (China), ROHS, le go fihlelela ditaelo, maemo a polokego, tikologo, le ditokomane go ralala le Asia le EU.
Go reng go balekane ba rena .？
Go šoma le JoyTech go bolela se se fetago go fo hwetša setšweletšwa—go bolela go hwetša molekane wa maano yo a kwešišago go raragana ga go obamela ga boditšhabatšhaba.
v Dikotsi tša taolo tša fase le ditshenyegelo – Ditifikeiti tša rena tša go itokišetša go sepela le maitemogelo a ditlhahlobo tša lefase ka bophara di fokotša morwalo go tshepedišo ya gago ya ngwadišo ya selegae.
v Phihlelelo ya mmaraka ya ka pela – Ka didirišwa tše di netefaditšwego pele, o ka thoma ka dileteng tša gago tšeo o di nepišitšego ka lebelo le legolo le go diega mo go mmalwa.
v Thekgo ya sethekniki le ya kliniki ye e rulagantšwego – go tloga go ditokomane tša sethekniki go ya go datha ya kliniki, sehlopha sa rena sa taolo ya ka gare se fana ka thekgo ye e rulagantšwego go fihlelela dinyakwa tša naga ya gago ye e itšego.
v Boleng bjo bo hlatsetšwego le go itokišetša boruni – Tshepedišo ya rena ya boleng e fetile ditlhahlobo tše ntši tša mokgatlo wa boraro, gomme ditokomane tša rena di dula di bolokilwe di loketše tlhahlobo, go netefatša go ba pepeneneng le bokgoni.
Conclution: Ge melawana e tšwela pele, go tla ba bjalo le ka. JoyTech e ikgafile go tšwela pele go katološa mmapa wa yona wa tsela ya go obamela melao ya lefase ka bophara ka ditifikeiti tša go swana le FDA le MDR —go netefatša gore balekane ba rena ba na le phihlelelo ye e sa šitišwego go didirišwa tša kalafo tše di netefaditšwego, tša maemo a godimo mebarakeng yeo e laolwago.
Re šetše re swere ditifikeiti go ralala le dilete tše kgolo tša lefase ka bophara, go akaretšwa Amerika Leboa, EU, Asia le ka kua ga moo.
O nyaka go tseba gore re netefaditšwe ka mmarakeng wa gago?
O nyaka tharollo ya OEM/ODM yeo e loketšego taolo?
Ikgokaganye le sehlopha sa rena lehono go hlahloba dintlha tša netefatšo ya setšweletšwa, ditokomane tša sethekniki, le ditharollo tše di rulagantšwego tša projeke ya gago. Ka JoyTech, go obamela go fetoga mohola wa gago wa phadišano.
