Katlego ya Taolo ya Lefase ka Bophara ya Joytech: Ditifikeiti tša MDR & FDA tša Mola wa Ditšweletšwa ka Moka ka Moka

Ka go gagamala mo go oketšegago ga taolo ya didirišwa tša kalafo tša lefase ka bophara, dikhamphani tša ka mošola wa mawatle tšeo di tsenago mebarakeng ya Yuropa le Amerika di swanetše go fihlelela e sego fela dinyakwa tše di raraganego tša tumelelo ya pele ga mmaraka, eupša gape di swanetše go šomana le Tlhahlobo ye e tiilego ya go Fofa (Go se be le Tlhahlobo ya Tsebišo) le Go Bea leihlo ka Morago ga Mmaraka (PMS). Go na le diphapano tše kgolo ka go tlhaologanyo ya taolo, mekgwa ya tlhahlobo le dikotlo magareng ga US FDA le EU MDR/IVDR.

FDA ke eng (US Food and Drug Administration) ?
FDA e laola polokego le go šoma gabotse ga didirišwa tša kalafo kua United States. Bakeng sa bontši bja didirišwa, batšweletši ba swanetše go romela 510(k) go hlatsela gore setšweletšwa sa bona se bolokegile, se šoma gabotse, e bile se lekana kudu le sedirišwa seo se lego gona seo se dumeletšwego.

MDR (Medical Device Regulation) ke eng ?
MDR ke molawana wa European Union bakeng sa didirišwa tša kalafo, o tšeela MDD (Medical Device Directive) legato. E na le dinyakwa tše thata tša kelo ya kliniki, go bewa leihlo ka morago ga mmaraka, le ditokomane tša setegeniki go netefatša polokego ya balwetši ye e phagamego le go ba pepeneneng.

Go sepelasepela ka bobedi FDA le MDR go raragane—eupša go bohlokwa kudu. Go Joytech, re agile tshepedišo ye e tiilego ya go obamela melao ya lefase ka bophara go thuša balekane ba rena ba kgwebo go fihlelela maemo a a nyakago ka boitshepo. Go sa šetšwe gore o katološa go ya US goba o tsena ka EU ka fase ga MDR, ditšweletšwa tša rena tše di netefaditšwego, ditokomane tša setegeniki, le bokgoni bja taolo di mo go go thekga.

W h o R e H a v o?

Go Joytech, re hlomile motheo wo o tiilego wa taolo go matlafatša balekane ba rena lefaseng ka bophara. Joytech e agile tlhako ya kobamelo ye e feletšego le ye e lebeletšego pele yeo e fihlelelago dinyakwa tša taolo ya lefase ka bophara go ralala le mebaraka ye megolo ya kalafo.

FDA 510 (k) Go hlwekiša

Joytech ke kgale e hlomile go ba gona mo go tiilego ka mmarakeng wa Amerika, ka mela ya rena ka moka ya ditšweletšwa ya motheo yeo e šetšego e hlwekišitšwe ke FDA le go fiwa ka mafolofolo go balekane ba lefase ka bophara. Ka go aga godimo ga motheo wo o netefaditšwego, re tšwela pele go beeletša ka go boitlhamelo bja ditšweletšwa le mpshafatšo ya taolo go fihlelela dinyakwa tša kliniki tše di tšwelelago le dinyakwa tša diprotšeke tše di itšego tša balekane.

Ka 2025, re atološitše potefolio ya rena ya FDA ka ditifikeiti tše mmalwa tše mpsha:

• Tubeless ka holimo letsoho khatello ea mali monitors - fana ka ntlafatswa portability le mosebedisi boiphihlelo.

• Kgolo-letsoho dijithale BP hlokomela (DBP‐6186 / 6286B) - etselitsoeng bakeng sa atoloswa letsoho boholo (40-56 cm,), le dikgetho Bluetooth.

• Compressor nebulizers (NB‐1100 ho NB‐1103) — FDA-hlakisoa tlas'a Product Code CAF, tšehetsa ka tšeptjoang ho hema kalafo ka lapeng kapa ka dikliniki.

Setifikeiti sa EU MDR

Joytech e gare ga batšweletši ba mathomo ba China go fihlelela netefatšo ya EU MDR ka fase ga molawana wo mofsa. In April 2022 , re amogetše setifikeiti sa rena sa mathomo sa MDR go tšwa go TÜV SÜD, seo se akaretšago ditšweletšwa tše bjalo ka di-thermometer tša dijithale, di-thermometer tša infrared (tsebe & phatleng), dipompo tša matswele, le di-monitor tša kgatelelo ya madi tšeo di sa hlaselego—tšeo di swayago tumelelo ya mathomo ya MDR kua China bakeng sa magoro a mmalwa go akaretša le di-thermometer tša elektroniki le dipompo tša matswele.

Go tloga ka nako yeo, re tšwetše pele go katološa potefolio ya rena yeo e netefaditšwego ke MDR ngwaga le ngwaga. Ka October 2023 , didirišwa ka moka tša moloko o mofsa tša go hlokomela kgatelelo ya madi le di-thermometer di be di hweditše tumelelo ya CE (MDR). As of February 2025 , sehlopha sa rona sa bone sa dihlahiswa tse netefaditšwego se akaretša:

• ka moka Di-nebulizer

• ECG kgatelelo ya madi hlokomela

• Bohlokwa matšoao bahlokomedi

• Didirišwa ka moka tšeo di kgontšhitšwego ke Bluetooth

• Dipompo ka moka tša matswele

Katološo ye ye e tšwelago pele e laetša boikgafo bjo bo tseneletšego bja Joytech bja go obamela melao, boitlhamelo bja ditšweletšwa, le bokgoni bja taolo. Modikologo wa rena wa bophelo ka botlalo wa setšweletšwa—go hlama, go dira diteko, go dira dilo, go ngwala ditokomane le go bewa leihlo ka morago ga mmaraka—o fihlelela maemo a thata kudu a Yuropa, go matlafatša balekane ba rena ka ditharollo tše di netefaditšwego, tšeo di loketšego go rekišwa go ralala le EU.

Maemo a Mangwe a Taolo

ditshepedišo tša rena tša tšweletšo di netefaditšwe ka fase ga ISO 13485 le MDSAP , di fihlelela dinyakwa tša taolo tša US, Canada, Australia, Japane, le Brazil.

Gape, ditšweletšwa tša Joytech gape di dumelelana le ditaelo tša NMPA (China), RoHS, le REACH, di fihlelela maemo a polokego, tikologo, le ditokomane go ralala le Asia le EU.

Seo se Bolelwago ke Balekane ba Rena？

Go šoma le Joytech go bolela se se fetago go fo hwetša setšweletšwa—go bolela go hwetša molekane wa maano yo a kwešišago go raragana ga go obamela melao ya boditšhabatšhaba.

v Dikotsi le ditshenyagalelo tša taolo tša fase – Ditifikeiti tša rena tše di loketšego go sepela le maitemogelo a ditlhahlobo tša lefase ka bophara di fokotša morwalo go tshepedišo ya gago ya ngwadišo ya selegae.

v Phihlelelo ya mmaraka ka lebelo – Ka didirišwa tšeo di netefaditšwego pele, o ka thoma ka dileteng tša gago tše di nepišitšwego ka lebelo le legolo le ditiego tše mmalwa.

v Thekgo ya sethekniki le ya kliniki ye e rulagantšwego – Go tloga go ditokomane tša sethekniki go ya go datha ya kliniki, sehlopha sa rena sa taolo sa ka gare se fa thekgo ye e rulagantšwego go fihlelela dinyakwa tša gago tše di itšego tša naga.

v Boleng bjo bo hlatsetšwego le go itokišetša ga boruni – Tshepedišo ya rena ya boleng e fetile ditlhahlobo tše ntši tša mokgatlo wa boraro, gomme ditokomane tša rena di dula di bolokilwe di loketše boruni, go netefatša gore go ba pepeneneng le bokgoni.

SEPHETHO:
Ge melawana e dutše e tšwela pele, le rena re tla tšwelela. Joytech e ikgafile go katološa ka mo go tšwelago pele mmapa wa yona wa tsela wa go obamela melao ya lefase ka bophara ka ditifikeiti tša go swana le FDA le MDR —go netefatša gore balekane ba rena ba na le phihlelelo ye e sa šitišwego go didirišwa tša kalafo tše di netefaditšwego, tša maemo a godimo mebarakeng ye e laolwago.

Re šetše re swere ditifikeiti go ralala le dilete tše kgolo tša lefase ka bophara, go akaretšwa Amerika Leboa, EU, Asia, le ka ntle ga yona.

O nyaka go tseba ge e ba re netefaditšwe mmarakeng wa gago?

O nyaka tharollo ya OEM/ODM yeo e loketšego taolo?

Ikgokaganye le sehlopha sa rena lehono go hlahloba dintlha tša netefatšo ya setšweletšwa, ditokomane tša setegeniki, le ditharollo tše di rulagantšwego bakeng sa projeke ya gago. Ka Joytech, go obamela melao e ba mohola wa gago wa phadišano.