Dengan semakin ketatnya peraturan peranti perubatan global, syarikat luar negara yang memasuki pasaran Eropah dan Amerika perlu memenuhi bukan sahaja keperluan kelulusan pra-pasaran yang kompleks, tetapi juga menangani Pemeriksaan Terbang yang ketat (Tiada Pemeriksaan Notis) dan Pengawasan Pasca Pasaran (PMS). Terdapat perbezaan ketara dalam logik kawal selia, kaedah pemeriksaan dan penalti antara US FDA dan EU MDR/IVDR.
Apakah itu FDA (Pentadbiran Makanan dan Ubat AS) ? FDA mengawal keselamatan dan keberkesanan peranti perubatan di Amerika Syarikat. Bagi kebanyakan peranti, pengeluar mesti menyerahkan 510(k) untuk membuktikan bahawa produk mereka selamat, berkesan dan setara dengan peranti sedia ada yang diluluskan.
Apakah itu MDR (Peraturan Peranti Perubatan) ? MDR ialah peraturan Kesatuan Eropah untuk peranti perubatan, menggantikan MDD (Arahan Peranti Perubatan) dahulu. Ia mempunyai keperluan yang lebih ketat untuk penilaian klinikal, pengawasan pasca pasaran, dan dokumentasi teknikal untuk memastikan keselamatan dan ketelusan pesakit yang lebih tinggi.
Menavigasi kedua-dua FDA dan MDR adalah rumit—tetapi kritikal. Di Joytech, kami telah membina sistem pematuhan global yang teguh untuk membantu rakan kongsi perniagaan kami memenuhi piawaian yang menuntut ini dengan yakin. Sama ada anda berkembang ke AS atau memasuki EU di bawah MDR, produk kami yang diperakui, dokumentasi teknikal dan kepakaran kawal selia kami sedia menyokong anda.
W hat W e H ave?
Di Joytech, kami telah menubuhkan asas kawal selia yang kukuh untuk memperkasakan rakan kongsi kami di peringkat global. Joytech telah membina rangka kerja pematuhan yang komprehensif dan berpandangan ke hadapan yang memenuhi keperluan kawal selia global merentas pasaran perubatan utama.
Penghapusan FDA 510(k).
Joytech telah lama mewujudkan kehadiran yang kukuh di pasaran AS, dengan semua barisan produk teras kami telah dibersihkan oleh FDA dan dibekalkan secara aktif kepada rakan kongsi global. Berdasarkan asas yang diperakui ini, kami terus melabur dalam inovasi produk dan pembaharuan kawal selia untuk memenuhi keperluan klinikal yang berkembang dan permintaan projek khusus rakan kongsi.
Pada tahun 2025, kami mengembangkan portfolio FDA kami dengan beberapa pensijilan baharu:
Pemantau tekanan darah lengan atas tanpa tiub — menawarkan kemudahalihan yang dipertingkatkan dan pengalaman pengguna.
Monitor BP digital lengan besar (DBP‑6186 / 6286B) — direka untuk saiz lengan lanjutan (40–56 cm), dengan pilihan Bluetooth.
Nebulizers pemampat (NB‑1100 hingga NB‑1103) — FDA-dibebaskan di bawah Kod Produk CAF, menyokong terapi pernafasan yang boleh dipercayai di rumah atau di klinik.
Pensijilan MDR EU
Joytech adalah antara pengeluar China pertama yang mencapai pensijilan MDR EU di bawah peraturan baharu itu. Pada April 2022 , kami menerima sijil MDR awal kami daripada TÜV SÜD, meliputi produk seperti termometer digital, termometer inframerah (telinga & dahi), pam payudara dan pemantau tekanan darah bukan invasif—menandakan kelulusan MDR pertama di China untuk beberapa kategori termasuk termometer elektronik dan pam payudara.
Sejak itu, kami terus mengembangkan portfolio kami yang diperakui MDR setiap tahun. Menjelang Oktober 2023 , semua pemantau tekanan darah dan termometer generasi baharu telah menerima kelulusan CE (MDR). Mulai Februari 2025 , kumpulan keempat produk kami yang diperakui termasuk:
Pengembangan berterusan ini mencerminkan komitmen mendalam Joytech terhadap pematuhan, inovasi produk dan kecemerlangan kawal selia. Kitaran hayat produk penuh kami—reka bentuk, ujian, pembuatan, dokumentasi dan pengawasan pasca pasaran—memenuhi piawaian paling ketat Eropah, memperkasakan rakan kongsi kami dengan penyelesaian yang diperakui dan sedia untuk pasaran di seluruh EU.
Piawaian Kawal Selia Lain
Proses pembuatan kami diperakui di bawah ISO 13485 dan MDSAP , memenuhi keperluan kawal selia AS, Kanada, Australia, Jepun dan Brazil.
Selain itu, produk Joytech juga mematuhi arahan NMPA (China), RoHS dan REACH, memenuhi piawaian keselamatan, alam sekitar dan dokumentasi di seluruh Asia dan EU.
Maksudnya untuk Rakan Kongsi Kami？
Bekerja dengan Joytech bermakna lebih daripada sekadar mendapatkan produk—ia bermakna memperoleh rakan kongsi strategik yang memahami kerumitan pematuhan antarabangsa.
v Risiko dan kos kawal selia yang lebih rendah – Pensijilan sedia untuk digunakan dan pengalaman kami dengan audit global mengurangkan beban proses pendaftaran tempatan anda.
v Akses pasaran yang lebih pantas – Dengan peranti pra-perakuan, anda boleh melancarkan di kawasan sasaran anda dengan kelajuan yang lebih tinggi dan lebih sedikit kelewatan.
v Sokongan teknikal dan klinikal yang disesuaikan – Daripada dokumentasi teknikal kepada data klinikal, pasukan pengawalseliaan dalaman kami menawarkan sokongan yang disesuaikan untuk memenuhi keperluan khusus negara anda.
v Kualiti terbukti dan kesediaan audit – Sistem kualiti kami telah melepasi beberapa audit pihak ketiga, dan dokumentasi kami sentiasa disimpan dalam keadaan sedia audit, memastikan ketelusan dan kecekapan.
KESIMPULAN: Apabila peraturan berkembang, kita juga akan berkembang. Joytech komited untuk terus mengembangkan pelan hala tuju pematuhan globalnya dengan pensijilan seperti FDA dan MDR —memastikan rakan kongsi kami mempunyai akses tanpa gangguan kepada peranti perubatan yang diperakui dan berkualiti tinggi dalam pasaran terkawal.
Kami sudah memegang pensijilan merentas rantau global utama, termasuk Amerika Utara, EU, Asia dan seterusnya.
Ingin tahu sama ada kami diperakui dalam pasaran anda?
Mencari penyelesaian OEM/ODM sedia peraturan?
Berhubung dengan pasukan kami hari ini untuk meneroka butiran pensijilan produk, dokumentasi teknikal dan penyelesaian yang disesuaikan untuk projek anda. Dengan Joytech, pematuhan menjadi kelebihan daya saing anda.
