Dengan peningkatan pengetatan peraturan peranti perubatan global, syarikat-syarikat luar negara yang memasuki pasaran Eropah dan Amerika perlu memenuhi keperluan kelulusan pra-pasaran yang kompleks, tetapi juga menangani pemeriksaan terbang yang ketat (tiada pemeriksaan notis) dan pengawasan pasca pasaran (PMS). Terdapat perbezaan yang signifikan dalam logik pengawalseliaan, kaedah pemeriksaan dan penalti antara AS FDA dan EU MDR/IVDR.
Apakah FDA (Pentadbiran Makanan dan Dadah AS) ? FDA mengawal keselamatan dan keberkesanan peranti perubatan di Amerika Syarikat. Bagi kebanyakan peranti, pengeluar mesti mengemukakan 510 (k) untuk membuktikan bahawa produk mereka selamat, berkesan, dan setara dengan peranti yang diluluskan yang sedia ada.
Apakah MDR (Peraturan Peranti Perubatan) ? MDR adalah Peraturan Kesatuan Eropah untuk Peranti Perubatan, menggantikan bekas MDD (Arahan Peranti Perubatan). Ia mempunyai keperluan yang lebih ketat untuk penilaian klinikal, pengawasan pasca pasaran, dan dokumentasi teknikal untuk memastikan keselamatan dan ketelusan pesakit yang lebih tinggi.
Menavigasi kedua -dua FDA dan MDR adalah kompleks -tetapi kritikal. Di JoyTech, kami telah membina sistem pematuhan global yang mantap untuk membantu rakan kongsi perniagaan kami memenuhi piawaian yang menuntut ini dengan keyakinan. Sama ada anda berkembang ke AS atau memasuki EU di bawah MDR, produk kami yang disahkan, dokumentasi teknikal, dan kepakaran pengawalseliaan di sini untuk menyokong anda.
W hat w e h ave?
Di JoyTech, kami telah menubuhkan asas pengawalseliaan yang kuat untuk memperkasakan rakan kongsi kami di seluruh dunia. JoyTech telah membina rangka kerja pematuhan yang komprehensif dan berpandangan ke hadapan yang memenuhi keperluan pengawalseliaan global di seluruh pasaran perubatan utama.
FDA 510 (k) pelepasan
JoyTech telah lama menubuhkan kehadiran yang kuat di pasaran AS, dengan semua barisan produk teras kami sudah dibersihkan dan dibekalkan secara aktif kepada rakan kongsi global. Membina asas yang disahkan ini, kami terus melabur dalam inovasi produk dan pembaharuan pengawalseliaan untuk memenuhi keperluan klinikal yang berkembang dan tuntutan projek khusus rakan kongsi.
Pada tahun 2025, kami memperluaskan portfolio FDA kami dengan beberapa pensijilan baru:
Monitor Tekanan Darah Lengan Atas Tubeless - Menawarkan pengalaman mudah alih dan pengalaman pengguna yang dipertingkatkan.
Monitor BP digital besar (DBP-6186 / 6286B) -direka untuk saiz lengan lanjutan (40-56 cm), dengan pilihan Bluetooth.
Nebulizers pemampat (NB-1100 hingga NB-1103) -FDA yang dibersihkan di bawah CAF Kod Produk, menyokong terapi pernafasan yang boleh dipercayai di rumah atau di klinik.
Persijilan EU MDR
JoyTech adalah antara pengeluar Cina pertama untuk mencapai pensijilan EU MDR di bawah peraturan baru. Pada bulan April 2022 , kami menerima sijil MDR awal kami dari Tüv Süd, yang meliputi produk seperti termometer digital, termometer inframerah (telinga & dahi), pam payudara, dan tekanan darah yang tidak invasif memantau kelulusan MDR pertama di China untuk beberapa kategori termasuk termometer elektronik dan pam payudara.
Sejak itu, kami terus memperluaskan portfolio yang disahkan MDR kami setiap tahun. Menjelang Oktober 2023 , semua monitor tekanan darah generasi baru dan termometer telah menerima kelulusan CE (MDR). Sehingga Februari 2025 , kumpulan keempat produk yang disahkan termasuk:
Pengembangan yang berterusan ini mencerminkan komitmen JoyTech yang mendalam terhadap pematuhan, inovasi produk, dan kecemerlangan pengawalseliaan. Kitaran hayat produk penuh, ujian, pembuatan, dokumentasi, dan pengawasan pasca pasaran kami-menunjukkan piawaian yang paling ketat di Eropah, memperkasakan rakan kongsi kami dengan penyelesaian yang disahkan, siap sedia di seluruh EU.
Piawaian pengawalseliaan lain
Proses pembuatan kami disahkan di bawah ISO 13485 dan MDSAP , memenuhi keperluan pengawalseliaan AS, Kanada, Australia, Jepun, dan Brazil.
Juga, produk JoyTech juga mematuhi NMPA (China), ROHS, dan arahan mencapai, piawaian keselamatan, alam sekitar, dan dokumentasi di seluruh Asia dan EU.
Apa maksudnya untuk rakan kongsi kami？
Bekerja dengan JoyTech bermakna lebih daripada sekadar mendapatkan produk -ini bermakna mendapatkan rakan strategik yang memahami kerumitan pematuhan antarabangsa.
v Risiko dan kos pengawalseliaan yang lebih rendah -Pensijilan dan pengalaman siap sedia kami dengan audit global mengurangkan beban proses pendaftaran tempatan anda.
V FASTER ACCESS -Dengan peranti pra-disahkan, anda boleh melancarkan di kawasan sasaran anda dengan kelajuan yang lebih besar dan kelewatan yang lebih sedikit.
v Sokongan teknikal dan klinikal yang disesuaikan -Dari dokumentasi teknikal ke data klinikal, pasukan pengawalseliaan dalaman kami menawarkan sokongan yang disesuaikan untuk memenuhi keperluan khusus negara anda.
v Terbukti kualiti dan kesediaan audit -Sistem kualiti kami telah meluluskan pelbagai audit pihak ketiga, dan dokumentasi kami sentiasa disimpan audit-siap, memastikan ketelusan dan kecekapan.
Kesimpulan: Apabila peraturan berubah, begitu juga kita. JoyTech komited untuk terus memperluaskan pelan hala tuju pematuhan globalnya dengan pensijilan seperti FDA dan MDR -Menghanta rakan kongsi kami mempunyai akses yang tidak terganggu ke peranti perubatan yang berkualiti tinggi di pasaran yang dikawal selia.
Kami sudah mengadakan pensijilan di seluruh wilayah global utama, termasuk Amerika Utara, EU, Asia, dan seterusnya.
Ingin tahu sama ada kami diperakui di pasaran anda?
Mencari penyelesaian OEM/ODM yang sedia ada?
Berhubung dengan pasukan kami hari ini untuk meneroka butiran pensijilan produk, dokumentasi teknikal, dan penyelesaian yang disesuaikan untuk projek anda. Dengan JoyTech, pematuhan menjadi kelebihan daya saing anda.
