Với việc thắt chặt quy định thiết bị y tế toàn cầu ngày càng tăng, các công ty ở nước ngoài tham gia thị trường châu Âu và Mỹ cần phải đáp ứng không chỉ các yêu cầu phê duyệt tiền thị trường phức tạp mà còn liên quan đến kiểm tra bay nghiêm ngặt (không kiểm tra thông báo) và giám sát sau thị trường (PMS). Có sự khác biệt đáng kể trong logic điều tiết, phương pháp kiểm tra và hình phạt giữa FDA và EU MDR/IVDR của Hoa Kỳ.
FDA là gì (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) ? FDA điều chỉnh sự an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế ở Hoa Kỳ. Đối với hầu hết các thiết bị, các nhà sản xuất phải nộp 510 (k) để chứng minh rằng sản phẩm của họ an toàn, hiệu quả và tương đương đáng kể với một thiết bị được phê duyệt hiện có.
MDR (Quy định thiết bị y tế) là gì ? MDR là quy định của Liên minh châu Âu đối với các thiết bị y tế, thay thế MDD trước đây (Chỉ thị thiết bị y tế). Nó có các yêu cầu chặt chẽ hơn để đánh giá lâm sàng, giám sát sau thị trường và tài liệu kỹ thuật để đảm bảo an toàn và minh bạch của bệnh nhân cao hơn.
Điều hướng cả FDA và MDR rất phức tạp nhưng quan trọng. Tại JoyTech, chúng tôi đã xây dựng một hệ thống tuân thủ toàn cầu mạnh mẽ để giúp các đối tác kinh doanh của chúng tôi đáp ứng các tiêu chuẩn đòi hỏi này một cách tự tin. Cho dù bạn đang mở rộng sang Hoa Kỳ hay tham gia EU theo MDR, các sản phẩm được chứng nhận, tài liệu kỹ thuật và chuyên môn quy định của chúng tôi có mặt ở đây để hỗ trợ bạn.
W hat w e h ave?
Tại JoyTech, chúng tôi đã thành lập một nền tảng quy định mạnh mẽ để trao quyền cho các đối tác của chúng tôi trên toàn cầu. JoyTech đã xây dựng một khung tuân thủ toàn diện và hướng tới tương lai, đáp ứng các yêu cầu quy định toàn cầu trên các thị trường y tế chính.
Giải phóng mặt bằng FDA 510 (k)
Joytech từ lâu đã thiết lập một sự hiện diện mạnh mẽ trên thị trường Hoa Kỳ, với tất cả các dòng sản phẩm cốt lõi của chúng tôi đã được FDA xóa và tích cực cung cấp cho các đối tác toàn cầu. Dựa trên nền tảng được chứng nhận này, chúng tôi liên tục đầu tư vào đổi mới sản phẩm và đổi mới quy định để đáp ứng nhu cầu lâm sàng đang phát triển và nhu cầu dự án dành riêng cho đối tác.
Năm 2025, chúng tôi đã mở rộng danh mục đầu tư FDA của mình với một số chứng nhận mới:
Máy theo dõi huyết áp trên không có bồn tắm - cung cấp tính di động nâng cao và trải nghiệm người dùng.
Màn hình BP kỹ thuật số lớn (DBP 6186 / 6286B) -Được thiết kế cho kích thước cánh tay mở rộng (40 thép56 cm), với các tùy chọn Bluetooth.
Máy phun sương máy nén (NB-1100 đến NB-103) -FDA được làm rõ theo mã sản phẩm CAF, hỗ trợ liệu pháp hô hấp đáng tin cậy tại nhà hoặc trong các phòng khám.
Chứng nhận MDR EU
Joytech là một trong những nhà sản xuất đầu tiên của Trung Quốc đạt được chứng nhận MDR của EU theo quy định mới. Vào tháng 4 năm 2022 , chúng tôi đã nhận được chứng chỉ MDR ban đầu của chúng tôi từ Tüv Süd, bao gồm các sản phẩm như nhiệt kế kỹ thuật số, nhiệt kế hồng ngoại (tai & trán), máy bơm vú và máy điều khiển huyết áp không xâm lấn, đánh dấu sự chấp thuận MDR đầu tiên ở Trung Quốc trong một số loại bao gồm máy bơm nhiệt điện và máy bơm vú.
Kể từ đó, chúng tôi đã tiếp tục mở rộng danh mục đầu tư được chứng nhận MDR hàng năm. Đến tháng 10 năm 2023 , tất cả các màn hình huyết áp và nhiệt kế thế hệ mới đã nhận được sự chấp thuận của CE (MDR). Kể từ tháng 2 năm 2025 , lô sản phẩm được chứng nhận thứ tư của chúng tôi bao gồm:
Việc mở rộng đang diễn ra này phản ánh cam kết sâu sắc của Joytech về việc tuân thủ, đổi mới sản phẩm và sự xuất sắc về quy định. Thiết bị thiết kế, thử nghiệm, sản xuất, tài liệu, tài liệu và giám sát sau thị trường của chúng tôi, các tiêu chuẩn nghiêm ngặt nhất của châu Âu, trao quyền cho các đối tác của chúng tôi với các giải pháp được chứng nhận, sẵn sàng cho thị trường trên khắp EU.
Tiêu chuẩn quy định khác
Các quy trình sản xuất của chúng tôi được chứng nhận theo ISO 13485 và MDSAP , đáp ứng nhu cầu pháp lý của Hoa Kỳ, Canada, Úc, Nhật Bản và Brazil.
Ngoài ra, các sản phẩm của JoyTech cũng phù hợp với NMPA (Trung Quốc), ROHS và tiếp cận các chỉ thị, đáp ứng các tiêu chuẩn tài liệu về an toàn, môi trường và tài liệu trên khắp châu Á và EU.
Ý nghĩa của nó đối với các đối tác của chúng tôi？
Làm việc với JoyTech có nghĩa là nhiều hơn chỉ tìm nguồn cung ứng một sản phẩm, điều đó có nghĩa là có được một đối tác chiến lược, người hiểu được sự phức tạp của sự tuân thủ quốc tế.
v Cấp thấp hơn rủi ro và chi phí theo quy định -Chứng nhận và kinh nghiệm sẵn sàng của chúng tôi với kiểm toán toàn cầu làm giảm gánh nặng cho quy trình đăng ký địa phương của bạn.
V Truy cập thị trường nhanh hơn -Với các thiết bị được chứng nhận trước, bạn có thể khởi chạy ở các vùng mục tiêu của mình với tốc độ lớn hơn và độ trễ ít hơn.
v Hỗ trợ kỹ thuật và lâm sàng tùy chỉnh -Từ tài liệu kỹ thuật đến dữ liệu lâm sàng, nhóm quản lý nội bộ của chúng tôi cung cấp hỗ trợ phù hợp để đáp ứng các yêu cầu cụ thể của quốc gia của bạn.
V Chất lượng và sự sẵn sàng kiểm toán đã được chứng minh -Hệ thống chất lượng của chúng tôi đã vượt qua nhiều cuộc kiểm toán của bên thứ ba và tài liệu của chúng tôi luôn được giữ sẵn sàng kiểm toán, đảm bảo tính minh bạch và hiệu quả.
Kết luận: Khi các quy định phát triển, chúng ta cũng sẽ. JoyTech cam kết liên tục mở rộng lộ trình tuân thủ toàn cầu với các chứng nhận như FDA và MDR tựa, các đối tác của chúng tôi có quyền truy cập không bị gián đoạn vào các thiết bị y tế chất lượng cao được chứng nhận tại các thị trường quy định.
Chúng tôi đã tổ chức các chứng nhận trên các khu vực toàn cầu lớn, bao gồm Bắc Mỹ, EU, Châu Á và hơn thế nữa.
Bạn muốn biết nếu chúng tôi được chứng nhận trong thị trường của bạn?
Tìm kiếm một giải pháp OEM/ODM sẵn sàng theo quy định?
Kết nối với nhóm của chúng tôi ngay hôm nay để khám phá chi tiết chứng nhận sản phẩm, tài liệu kỹ thuật và giải pháp phù hợp cho dự án của bạn. Với JoyTech, sự tuân thủ trở thành lợi thế cạnh tranh của bạn.
