Với việc thắt chặt quy định về thiết bị y tế toàn cầu ngày càng chặt chẽ, các công ty nước ngoài thâm nhập thị trường châu Âu và châu Mỹ không chỉ cần đáp ứng các yêu cầu phê duyệt phức tạp trước khi đưa ra thị trường mà còn phải đối phó với Kiểm tra bay nghiêm ngặt (Kiểm tra không thông báo) và Giám sát sau thị trường (PMS). Có sự khác biệt đáng kể về logic quy định, phương pháp kiểm tra và hình phạt giữa FDA Hoa Kỳ và MDR/IVDR của EU.
FDA (Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) là gì ? FDA quản lý sự an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế tại Hoa Kỳ. Đối với hầu hết các thiết bị, nhà sản xuất phải gửi 510(k) để chứng minh rằng sản phẩm của họ an toàn, hiệu quả và về cơ bản tương đương với thiết bị đã được phê duyệt hiện có.
MDR (Quy định về Thiết bị Y tế) là gì ? MDR là quy định của Liên minh Châu Âu đối với các thiết bị y tế, thay thế MDD (Chỉ thị về Thiết bị Y tế) trước đây. Nó có các yêu cầu chặt chẽ hơn về đánh giá lâm sàng, giám sát sau khi đưa ra thị trường và tài liệu kỹ thuật để đảm bảo tính minh bạch và an toàn cao hơn cho bệnh nhân.
Việc điều hướng cả FDA và MDR rất phức tạp nhưng rất quan trọng. Tại Joytech, chúng tôi đã xây dựng một hệ thống tuân thủ toàn cầu mạnh mẽ để giúp các đối tác kinh doanh của chúng tôi tự tin đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe này. Cho dù bạn đang mở rộng sang Hoa Kỳ hay gia nhập EU theo MDR, các sản phẩm được chứng nhận, tài liệu kỹ thuật và kiến thức chuyên môn về quy định của chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ bạn.
Chúng làm tôi gì ?
Tại Joytech, chúng tôi đã thiết lập nền tảng pháp lý vững chắc để trao quyền cho các đối tác của mình trên toàn cầu. Joytech đã xây dựng một khuôn khổ tuân thủ toàn diện và hướng tới tương lai, đáp ứng các yêu cầu pháp lý toàn cầu trên các thị trường y tế lớn.
Giấy chứng nhận FDA 510(k)
Joytech từ lâu đã thiết lập sự hiện diện mạnh mẽ tại thị trường Hoa Kỳ, với tất cả các dòng sản phẩm cốt lõi của chúng tôi đã được FDA chứng nhận và tích cực cung cấp cho các đối tác toàn cầu. Dựa trên nền tảng được chứng nhận này, chúng tôi liên tục đầu tư vào đổi mới sản phẩm và đổi mới quy định để đáp ứng nhu cầu lâm sàng ngày càng tăng và nhu cầu dự án cụ thể của đối tác.
Vào năm 2025, chúng tôi đã mở rộng danh mục FDA của mình với một số chứng nhận mới:
Máy đo huyết áp bắp tay không săm — mang lại khả năng di động và trải nghiệm người dùng nâng cao.
Máy theo dõi HA kỹ thuật số cánh tay lớn (DBP‑6186 / 6286B) — được thiết kế cho kích thước cánh tay mở rộng (40–56 cm), có tùy chọn Bluetooth.
Máy phun khí dung bằng máy nén (NB‑1100 đến NB‑1103) — được FDA chứng nhận theo Mã sản phẩm CAF, hỗ trợ liệu pháp hô hấp đáng tin cậy tại nhà hoặc tại phòng khám.
Chứng nhận MDR của EU
Joytech là một trong những nhà sản xuất Trung Quốc đầu tiên đạt được chứng nhận MDR của EU theo quy định mới. Vào tháng 4 năm 2022 , chúng tôi đã nhận được chứng chỉ MDR đầu tiên từ TÜV SÜD, bao gồm các sản phẩm như nhiệt kế kỹ thuật số, nhiệt kế hồng ngoại (tai và trán), máy hút sữa và máy đo huyết áp không xâm lấn—đánh dấu sự phê duyệt MDR đầu tiên ở Trung Quốc cho một số danh mục, bao gồm cả nhiệt kế điện tử và máy hút sữa.
Kể từ đó, chúng tôi tiếp tục mở rộng danh mục đầu tư được chứng nhận MDR hàng năm. Đến tháng 10 năm 2023 , tất cả máy đo huyết áp và nhiệt kế thế hệ mới đã nhận được sự chấp thuận của CE (MDR). Tính đến tháng 2 năm 2025 , lô sản phẩm được chứng nhận thứ tư của chúng tôi bao gồm:
Việc mở rộng liên tục này phản ánh cam kết sâu sắc của Joytech đối với việc tuân thủ, đổi mới sản phẩm và sự xuất sắc về quy định. Toàn bộ vòng đời sản phẩm của chúng tôi—thiết kế, thử nghiệm, sản xuất, lập tài liệu và giám sát sau khi đưa ra thị trường—đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe nhất của Châu Âu, trao quyền cho các đối tác của chúng tôi bằng các giải pháp được chứng nhận, sẵn sàng đưa ra thị trường trên khắp EU.
Các tiêu chuẩn quy định khác
Quy trình sản xuất của chúng tôi được chứng nhận theo ISO 13485 và MDSAP , đáp ứng nhu cầu pháp lý của Hoa Kỳ, Canada, Úc, Nhật Bản và Brazil.
Ngoài ra, các sản phẩm của Joytech cũng tuân thủ các chỉ thị NMPA (Trung Quốc), RoHS và REACH, đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn, môi trường và tài liệu trên khắp Châu Á và EU.
Ý nghĩa của nó đối với các đối tác của chúng tôi？
Hợp tác với Joytech không chỉ có nghĩa là tìm nguồn cung ứng sản phẩm mà còn có nghĩa là có được một đối tác chiến lược hiểu rõ sự phức tạp của việc tuân thủ quốc tế.
v Giảm rủi ro và chi phí pháp lý – Các chứng nhận sẵn có và kinh nghiệm kiểm toán toàn cầu của chúng tôi giúp giảm bớt gánh nặng cho quy trình đăng ký tại địa phương của bạn.
v Tiếp cận thị trường nhanh hơn – Với các thiết bị được chứng nhận trước, bạn có thể khởi chạy ở các khu vực mục tiêu của mình với tốc độ cao hơn và ít độ trễ hơn.
v Hỗ trợ lâm sàng và kỹ thuật tùy chỉnh – Từ tài liệu kỹ thuật đến dữ liệu lâm sàng, nhóm quản lý nội bộ của chúng tôi cung cấp hỗ trợ phù hợp để đáp ứng các yêu cầu cụ thể theo quốc gia của bạn.
v Chất lượng đã được chứng minh và tính sẵn sàng kiểm tra – Hệ thống chất lượng của chúng tôi đã vượt qua nhiều cuộc kiểm tra của bên thứ ba và tài liệu của chúng tôi luôn sẵn sàng cho việc kiểm tra, đảm bảo tính minh bạch và hiệu quả.
KẾT LUẬN: Khi các quy định phát triển, chúng ta cũng sẽ như vậy. Joytech cam kết liên tục mở rộng lộ trình tuân thủ toàn cầu của mình với các chứng nhận như FDA và MDR —đảm bảo các đối tác của chúng tôi có quyền truy cập liên tục vào các thiết bị y tế chất lượng cao, được chứng nhận tại các thị trường được quản lý.
Chúng tôi đã có các chứng nhận ở các khu vực lớn trên toàn cầu, bao gồm Bắc Mỹ, EU, Châu Á và hơn thế nữa.
Bạn muốn biết liệu chúng tôi có được chứng nhận tại thị trường của bạn không?
Bạn đang tìm giải pháp OEM/ODM sẵn sàng theo quy định?
Hãy kết nối với nhóm của chúng tôi ngay hôm nay để khám phá chi tiết về chứng nhận sản phẩm, tài liệu kỹ thuật và các giải pháp phù hợp cho dự án của bạn. Với Joytech, việc tuân thủ sẽ trở thành lợi thế cạnh tranh của bạn.
