Kun la kreskanta streĉado de regulado de tutmonda medicina aparato, eksterlandaj kompanioj enirantaj la eŭropajn kaj usonajn merkatojn bezonas ne nur la kompleksajn antaŭmerkatajn aprobajn postulojn, sed ankaŭ trakti striktajn flugajn inspektojn (neniu avizo-inspektado) kaj post-merkata gvatado (PMS). Estas signifaj diferencoj en reguliga logiko, inspektaj metodoj kaj punoj inter usona FDA kaj EU MDR/IVDR.
Kio estas FDA (Usona Manĝaĵo kaj Drogadministrado) ? La FDA reguligas la sekurecon kaj efikecon de medicinaj aparatoj en Usono. Por plej multaj aparatoj, fabrikantoj devas sendi 510 (k) por pruvi, ke ilia produkto estas sekura, efika kaj substance ekvivalenta al ekzistanta aprobita aparato.
Kio estas MDR (Regularo pri Medicina Aparato) ? MDR estas la regulado de Eŭropa Unio por medicinaj aparatoj, anstataŭigante la iaman MDD (Direktivo pri Medicina Aparato). Ĝi havas pli striktajn postulojn por klinika taksado, post-merkata gvatado kaj teknika dokumentado por certigi pli altan sekurecon kaj travideblecon de pacientoj.
Navigi ambaŭ FDA kaj MDR estas kompleksa - sed kritika. Ĉe Joytech, ni konstruis fortikan tutmondan plenuman sistemon por helpi niajn komercajn partnerojn plenumi ĉi tiujn postulemajn normojn kun konfido. Ĉu vi ekspansiiĝas al Usono aŭ eniras la EU sub MDR, niaj atestitaj produktoj, teknika dokumentado kaj reguliga kompetenteco estas ĉi tie por subteni vin.
W ĉapelo w e h ave?
Ĉe Joytech, ni establis fortan reguligan fundamenton por povigi niajn partnerojn tutmonde. Joytech konstruis kompletan kaj antaŭaspektan plenuman kadron, kiu plenumas tutmondajn reguligajn postulojn tra gravaj medicinaj merkatoj.
FDA 510 (K) malplenigo
Joytech delonge establis fortan ĉeeston en la usona merkato, kun ĉiuj niaj kernaj produktaj linioj jam FDA malplenigitaj kaj aktive provizitaj al tutmondaj partneroj. Surbaze de ĉi tiu atestita fundamento, ni kontinue investas en produkta novigado kaj reguliga renovigo por plenumi evoluajn klinikajn bezonojn kaj partner-specifajn projektajn postulojn.
En 2025, ni vastigis nian FDA -biletujon kun pluraj novaj atestoj:
Tubeless supra brako sangopremo monitoroj - ofertante plibonigitan porteblecon kaj uzantan sperton.
Grand-armaj ciferecaj BP-monitoroj (DBP-6186 / 6286B) -desegnitaj por plilongigitaj brakoj (40–56 cm), kun Bluetooth-opcioj.
Nebuliziloj de kompresoro (NB-1100 ĝis NB-173) -FDA-malplenigita sub produkta kodo CAF, subtenante fidindan spiran terapion hejme aŭ en klinikoj.
EU MDR -Atestilo
Joytech estas inter la unuaj ĉinaj fabrikantoj se temas pri atingi EU MDR -atestilon laŭ la nova regulado. En aprilo 2022 , ni ricevis nian komencan MDR-atestilon de Tüv Süd, kovrante produktojn kiel ciferecaj termometroj, infraruĝaj termometroj (orelo kaj frunto), mamaj pumpiloj kaj ne-invadaj sangopremaj monitoroj-markante la unuan MDR-aprobon en Ĉinio por pluraj kategorioj inkluzive de elektronikaj lamometroj kaj brustaj pumpiloj.
Ekde tiam ni daŭre pligrandigis nian MDR-atestitan biletujon ĉiujare. Antaŭ oktobro 2023 , ĉiuj nov-generaciaj sangopremaj monitoroj kaj termometroj ricevis CE (MDR) aprobon. Aktuale en februaro 2025 , nia kvara loto de atestitaj produktoj inkluzivas:
Ĉi tiu daŭra ekspansio reflektas la profundan devontigon de Joytech al plenumo, produkta novigado kaj reguliga plejboneco. Nia plena produkta vivciklo-projektado, testado, fabrikado, dokumentado kaj post-merkata gvatado-faras la plej striktajn normojn de Eŭropo, rajtigante niajn partnerojn kun atestitaj, pretaj merkataj solvoj tra la EU.
Aliaj reguligaj normoj
Niaj fabrikadaj procezoj estas atestitaj sub ISO 13485 kaj MDSAP , plenumante la reguligajn bezonojn de Usono, Kanado, Aŭstralio, Japanio kaj Brazilo.
Ankaŭ, JoyTech -produktoj ankaŭ konformas al NMPA (Ĉinio), ROHS, kaj atingas direktivojn, renkontante sekurecajn, mediajn kaj dokumentajn normojn tra Azio kaj EU.
Kion ĝi signifas por niaj partneroj？
Labori kun Joytech signifas pli ol simple aĉeti produkton - ĝi signifas akiri strategian partneron, kiu komprenas la kompleksecojn de internacia plenumo.
v Malsupraj reguligaj riskoj kaj kostoj -niaj pretaj atestoj kaj sperto kun tutmondaj auditoroj reduktas la ŝarĝon de via loka registra procezo.
v Pli Rapida Merkata Aliro -Kun antaŭ-atestitaj aparatoj, vi povas lanĉi en viaj celaj regionoj kun pli granda rapideco kaj malpli da malfruoj.
v Agordita Teknika kaj Klinika Subteno -De teknika dokumentado ĝis klinikaj datumoj, nia ena doma reguliga teamo ofertas tajloritan subtenon por plenumi viajn landajn specifajn postulojn.
v Pruvita kvalito kaj audito -nia kvalita sistemo pasis multnombrajn triajn auditorojn, kaj nia dokumentado estas ĉiam konservita audit-preta, certigante travideblecon kaj efikecon.
Konkludo: Dum regularoj evoluas, same ni. JoyTech kompromitas senĉese vastigi sian tutmondan konforman vojmapon kun atestoj kiel FDA kaj MDR -malkaŝado de niaj partneroj havas seninterrompan aliron al atestitaj, altkvalitaj medicinaj aparatoj en reguligitaj merkatoj.
Ni jam posedas atestojn tra ĉefaj tutmondaj regionoj, inkluzive de Nordameriko, EU, Azio kaj pli tie.
Ĉu vi volas scii, ĉu ni estas atestitaj en via merkato?
Ĉu vi serĉas regulig-pretan OEM/ODM-solvon?
Konektu kun nia teamo hodiaŭ por esplori detalojn pri produktaj atestiloj, teknikaj dokumentaroj kaj tajloritaj solvoj por via projekto. Kun Joytech, plenumo fariĝas via konkurenciva avantaĝo.
