Með aukinni hertu á alþjóðlegri reglugerð um lækningatæki þurfa erlend fyrirtæki sem fara inn á evrópska og ameríska markaði að uppfylla ekki aðeins flóknar kröfur fyrir markaðssamþykkt, heldur einnig að takast á við strangar fljúgandi skoðun (engin tilkynning um skoðun) og eftirlit eftir markaðinn (PMS). Það er marktækur munur á rökfræði reglugerðar, skoðunaraðferðum og viðurlögum milli bandarískra FDA og ESB MDR/IVDR.
Hvað er FDA (bandarísk matvæla- og lyfjaeftirlit) ? FDA stjórnar öryggi og skilvirkni lækningatækja í Bandaríkjunum. Fyrir flest tæki verða framleiðendur að leggja 510 (k) til að sanna að vara þeirra sé örugg, áhrifarík og jafngildir núverandi samþykktu tæki sem fyrir er.
Hvað er MDR (reglugerð um lækningatæki) ? MDR er reglugerð Evrópusambandsins um lækningatæki, sem kemur í stað fyrrum MDD (tilskipun lækningatækja). Það hefur strangari kröfur um klínískt mat, eftirlit eftir markaðssetningu og tæknileg skjöl til að tryggja hærra öryggi sjúklinga og gegnsæi.
Að sigla bæði FDA og MDR er flókið - en mikilvægt. Hjá Joyytech höfum við byggt upp öflugt alþjóðlegt samræmi kerfi til að hjálpa viðskiptafélögum okkar að uppfylla þessa krefjandi staðla með sjálfstrausti. Hvort sem þú ert að stækka til Bandaríkjanna eða fara inn í ESB undir MDR, þá eru löggiltar vörur okkar, tæknileg skjöl og sérfræðiþekking á reglugerðum hér til að styðja þig.
W hat w e h ave?
Hjá Joyytech höfum við komið á fót sterkum reglugerðum til að styrkja félaga okkar á heimsvísu. Joytech hefur byggt upp yfirgripsmikinn og framsækinn ramma sem uppfyllir alþjóðlegar reglugerðarkröfur á helstu læknamörkuðum.
FDA 510 (k) úthreinsun
Joyytech hefur lengi komið á fót sterkri viðveru á Bandaríkjamarkaði, þar sem allar kjarnalínur okkar þegar hafa verið hreinsaðar og afhentar alþjóðlegum samstarfsaðilum. Með því að byggja á þessum löggiltum grunni fjárfestum við stöðugt í nýsköpun vöru og endurnýjun reglugerða til að mæta klínískum þörfum og sértækum verkefnum.
Árið 2025 stækkuðum við FDA eignasafnið með nokkrum nýjum vottunum:
Blóðþrýstingur í upphandleggs blóðþrýstings - býður upp á aukna færanleika og notendaupplifun.
Stór handleggur stafrænir BP skjáir (DBP-6186 / 6286b) -hannaðir fyrir útbreiddar handleggsstærðir (40–56 cm), með Bluetooth valkostum.
Þjöppu þjöppar (NB-1100 til NB-11103) -FDA-hreinsað samkvæmt vörukóða CAF, sem styður áreiðanlega öndunarmeðferð heima eða á heilsugæslustöðvum.
ESB MDR vottun
Joyytech er meðal fyrstu kínversku framleiðenda til að ná MDR vottun ESB samkvæmt nýju reglugerðinni. Í apríl 2022 fengum við upphafs MDR vottorð okkar frá Tüv Süd, sem náðu yfir vörur eins og stafræna hitamæla, innrauða hitamæla (eyrnalokka), brjóstdælur og ekki ífarandi blóðþrýstingskjái-merktu fyrstu MDR samþykki í Kína fyrir nokkra flokka, þar með talið rafræna hitamælingu og brjóstdælu.
Síðan þá höfum við haldið áfram að auka MDR-vottað eignasafn árlega. Í október 2023 höfðu allir ný kynslóðar blóðþrýstingsskjáir og hitamælar fengið CE (MDR) samþykki. Frá og með febrúar 2025 felur okkar fjórði hópur af löggiltum vörum:
Þessi áframhaldandi stækkun endurspeglar djúpa skuldbindingu Joytech við samræmi, nýsköpun vöru og ágæti reglugerðar. Lífsferill okkar í fullri vöru-hönnun, prófun, framleiðslu, skjöl og eftirlit eftir markaðssetningu-bendir á strangustu staðla Evrópu og styrkir félaga okkar með löggiltum, tilbúnum markaðslausnum um ESB.
Aðrir reglugerðarstaðlar
Framleiðsluferlar okkar eru vottaðir samkvæmt ISO 13485 og MDSAP og mæta reglugerðarþörf Bandaríkjanna, Kanada, Ástralíu, Japan og Brasilíu.
Einnig eru Joytech vörur einnig í samræmi við NMPA (Kína), ROHS og ná tilskipunum, mæta öryggi, umhverfis- og skjölum um Asíu og ESB.
Hvað þýðir það fyrir félaga okkar？
Að vinna með Joytech þýðir meira en bara að afla vöru - það þýðir að öðlast stefnumótandi félaga sem skilur margbreytileika alþjóðlegrar samræmi.
v Lægri reglugerðaráhætta og kostnaður -Tilbúin vottorð okkar og reynslu af alþjóðlegum úttektum draga úr álagi á staðbundnu skráningarferli þínu.
v Hraðari markaðsaðgangur -Með fyrirfram löggiltum tækjum geturðu sett af stað á marksvæðum þínum með meiri hraða og færri tafir.
V Sérsniðinn tæknilegur og klínískur stuðningur -Frá tæknilegum gögnum til klínískra gagna, innanhúss eftirlitsteymi okkar býður upp á sérsniðinn stuðning til að uppfylla landssértækar kröfur þínar.
V sannað gæði og reiðubúin við endurskoðun -Gæðakerfið okkar hefur staðist margar úttektir þriðja aðila og skjölum okkar er alltaf haldið tilbúningi tilbúna og tryggir gegnsæi og skilvirkni.
CONCLUTION: Þegar reglugerðir þróast, munum við líka gera það. JoyTech leggur áherslu á að stækka stöðugt alþjóðlegt samræmi vegáætlun sína með vottorðum eins og FDA og MDR -með því að beita samstarfsaðilum okkar hefur samfelldan aðgang að löggiltum, hágæða lækningatækjum á skipulegum mörkuðum.
Við erum nú þegar með vottanir á helstu alþjóðlegum svæðum, þar á meðal Norður -Ameríku, ESB, Asíu og víðar.
Viltu vita hvort við erum löggilt á þínum markaði?
Ertu að leita að reglugerðar tilbúinni OEM/ODM lausn?
Tengdu teymi okkar í dag til að kanna upplýsingar um vöruvottun, tæknileg skjöl og sérsniðnar lausnir fyrir verkefnið þitt. Með Joytech verður samræmi þitt samkeppnisforskot.
