Með aukinni hertingu á alþjóðlegum reglugerðum um lækningatæki þurfa erlend fyrirtæki sem koma inn á evrópskan og amerískan markað að uppfylla ekki aðeins flóknar kröfur um samþykki fyrir markaðssetningu, heldur einnig að takast á við stranga flugskoðun (No Notice Inspection) og Post-Market Surveillance (PMS). Það er verulegur munur á reglugerðarrökfræði, skoðunaraðferðum og viðurlögum á milli US FDA og ESB MDR/IVDR.
Hvað er FDA (US Food and Drug Administration) ? FDA stjórnar öryggi og virkni lækningatækja í Bandaríkjunum. Fyrir flest tæki verða framleiðendur að leggja fram 510(k) til að sanna að vara þeirra sé örugg, skilvirk og í meginatriðum jafngild viðurkenndu tæki sem fyrir er.
Hvað er MDR (Medical Device Regulation) ? MDR er reglugerð Evrópusambandsins um lækningatæki, sem kemur í stað fyrri MDD (Medical Device Directive). Það hefur strangari kröfur um klínískt mat, eftirlit eftir markaðssetningu og tækniskjöl til að tryggja meira öryggi og gagnsæi sjúklinga.
Að sigla bæði FDA og MDR er flókið - en mikilvægt. Hjá Joytech höfum við byggt upp öflugt alþjóðlegt samræmiskerfi til að hjálpa viðskiptafélögum okkar að uppfylla þessa krefjandi staðla af öryggi. Hvort sem þú ert að stækka til Bandaríkjanna eða fara inn í ESB undir MDR, þá eru vottaðar vörur okkar, tækniskjöl og sérfræðiþekking á sviði reglugerða hér til að styðja þig.
HVAÐ Á VIÐ ?
Hjá Joytech höfum við komið á fót sterkum regluverki til að styrkja samstarfsaðila okkar á heimsvísu. Joytech hefur byggt upp yfirgripsmikið og framsýnt samræmisramma sem uppfyllir alþjóðlegar reglugerðarkröfur á helstu lækningamörkuðum.
FDA 510(k) úthreinsun
Joytech hefur fyrir löngu komið sér vel á bandaríska markaðnum, þar sem allar kjarna vörulínur okkar hafa þegar FDA hreinsaðar og afhentar alþjóðlegum samstarfsaðilum. Við byggjum á þessum vottaða grunni og fjárfestum stöðugt í vörunýjungum og endurnýjun reglugerða til að mæta sívaxandi klínískum þörfum og kröfum samstarfsaðila um verkefni.
Árið 2025 stækkuðum við FDA safn okkar með nokkrum nýjum vottunum:
Slöngulausir blóðþrýstingsmælar fyrir upphandlegg — bjóða upp á aukna færanleika og notendaupplifun.
Stafrænir BP skjáir með stórum armum (DBP-6186 / 6286B) — hannaðir fyrir útbreiddar armastærðir (40–56 cm), með Bluetooth valkosti.
Þjöppuúðarar (NB-1100 til NB-1103) — FDA-viðurkenndir samkvæmt vörukóða CAF, sem styðja áreiðanlega öndunarmeðferð heima eða á heilsugæslustöðvum.
ESB MDR vottun
Joytech er meðal fyrstu kínversku framleiðendanna til að ná ESB MDR vottun samkvæmt nýju reglugerðinni. Í apríl 2022 fengum við upphaflega MDR vottorðið okkar frá TÜV SÜD, sem nær yfir vörur eins og stafræna hitamæla, innrauða hitamæla (eyra og enni), brjóstdælur og blóðþrýstingsmæla sem ekki eru ífarandi - sem markar fyrsta MDR samþykkið í Kína fyrir nokkra flokka, þar á meðal rafræna hitamæla og brjóstdælur.
Síðan þá höfum við haldið áfram að stækka MDR-vottaða eignasafnið okkar árlega. Í október 2023 höfðu allir ný kynslóð blóðþrýstingsmæla og hitamæla fengið CE (MDR) samþykki. Frá og með febrúar 2025 inniheldur okkar fjórða lotan af vottuðum vörum:
Þessi áframhaldandi stækkun endurspeglar djúpa skuldbindingu Joytech til samræmis, vörunýsköpunar og yfirburða regluverks. Heildarlífsferill vöru okkar – hönnun, prófun, framleiðsla, skjöl og eftirlit eftir markaðssetningu – uppfyllir ströngustu staðla Evrópu, sem gerir samstarfsaðilum okkar kleift með vottaðar, tilbúnar lausnir á markaði um allt ESB.
Aðrir eftirlitsstaðlar
Framleiðsluferlar okkar eru vottaðir samkvæmt ISO 13485 og MDSAP , sem uppfylla eftirlitsþarfir Bandaríkjanna, Kanada, Ástralíu, Japan og Brasilíu.
Joytech vörur eru einnig í samræmi við NMPA (Kína), RoHS og REACH tilskipanir og uppfylla öryggis-, umhverfis- og skjalastaðla í Asíu og ESB.
Hvað það þýðir fyrir samstarfsaðila okkar？
Að vinna með Joytech þýðir meira en bara að útvega vöru - það þýðir að fá stefnumótandi samstarfsaðila sem skilur margbreytileika alþjóðlegrar reglufylgni.
v Minni eftirlitsáhætta og kostnaður – Tilbúnar vottanir okkar og reynsla af alþjóðlegum úttektum draga úr álagi á staðbundið skráningarferli þitt.
v Hraðari markaðsaðgangur – Með fyrirfram vottuðum tækjum geturðu ræst á marksvæðum þínum með meiri hraða og minni töfum.
v Sérsniðin tæknileg og klínísk stuðningur – Allt frá tækniskjölum til klínískra gagna, innanhúss eftirlitsteymi okkar býður upp á sérsniðna aðstoð til að uppfylla landssértækar kröfur þínar.
v Sannað gæða- og endurskoðunarviðbúnaður – Gæðakerfið okkar hefur staðist margar endurskoðun þriðja aðila og skjöl okkar eru alltaf tilbúin til endurskoðunar, sem tryggir gagnsæi og skilvirkni.
Ályktun: Eins og reglugerðir þróast, munum við það líka. Joytech hefur skuldbundið sig til að stækka stöðugt leiðarvísi sinn um alþjóðlegt samræmi með vottorðum eins og FDA og MDR - til að tryggja að samstarfsaðilar okkar hafi ótruflaðan aðgang að vottuðum, hágæða lækningatækjum á skipulegum mörkuðum.
Við erum nú þegar með vottanir á helstu heimssvæðum, þar á meðal Norður-Ameríku, ESB, Asíu og víðar.
Viltu vita hvort við erum vottuð á þínum markaði?
Ertu að leita að eftirlitshæfri OEM / ODM lausn?
Tengstu við teymið okkar í dag til að kanna upplýsingar um vöruvottun, tækniskjöl og sérsniðnar lausnir fyrir verkefnið þitt. Með Joytech verður fylgni samkeppnisforskot þitt.
