Джойтехның глобаль көйләү уңышлары: тулы продукт линиясе өчен MDR & FDA сертификатлары

Глобаль медицина җайланмаларын җайга салу көчәю белән, Европа һәм Америка базарларына керүче чит ил компанияләре базар алдыннан рөхсәт таләпләрен генә канәгатьләндерергә тиеш түгел, ә каты очыш инспекциясе (Игътибарны тикшерү юк) һәм базардан соңгы күзәтү (PMS) белән эш итәргә тиеш. АКШ FDA һәм EU MDR / IVDR арасында норматив логика, инспекция ысуллары һәм штрафлар арасында зур аермалар бар.

FDA нәрсә ул (АКШ Азык-төлек һәм Наркотиклар Идарәсе) ?
FDA АКШ-та медицина җайланмаларының куркынычсызлыгын һәм эффективлыгын көйли. Күпчелек җайланмалар өчен җитештерүчеләр үз продуктларының куркынычсыз, эффектив һәм расланган җайланмага эквивалент булуын исбатлау өчен 510 (к) тапшырырга тиеш.

MDR нәрсә ул (Медицина җайланмаларын көйләү) ?
MDR - Европа Союзының медицина җайланмалары өчен регуляциясе, элеккеге MDD (Медицина җайланмалары Директивасы) алыштырыла. Бу клиник бәяләү, базардан соңгы күзәтү, пациентларның куркынычсызлыгын һәм ачыклыгын тәэмин итү өчен катгый таләпләргә ия.

FDA һәм MDR белән идарә итү катлаулы, ләкин критик. Джойтехта без бизнес партнерларыбызга бу таләпчән стандартларны ышаныч белән үтәргә булышу өчен, глобаль туры килү системасын төзедек. Сез АКШка киңәя барасызмы яки МДР кысаларында ЕСка керәсезме, безнең сертификатланган продуктлар, техник документлар, норматив экспертиза монда сезгә ярдәм итәр өчен.

W шляпа W e H пр?

Джойтехта без партнерларыбызны глобаль дәрәҗәдә ныгыту өчен көчле көйләүче нигез салдык. Джойтех эре медицина базарларында глобаль көйләү таләпләренә туры килгән комплекслы һәм алга таба туры килү базасын төзеде.

FDA 510 (k) чистарту

Джойтех АКШ базарында күптәннән нык торды, безнең төп продукт линияләре FDA чистартылды һәм глобаль партнерларга актив тәэмин ителде. Бу сертификатланган нигезгә нигезләнеп, без үсештә булган клиник ихтыяҗларны һәм партнерларга хас проект таләпләрен канәгатьләндерү өчен продукт инновацияләренә һәм регулятив яңартуга өзлексез инвестицияләр салабыз.

2025-нче елда без берничә яңа сертификат белән FDA портфолиосын киңәйттек:

• Тубсыз өске кул басымы мониторы - көчәйтелгән йөртүчәнлек һәм кулланучылар тәҗрибәсен тәкъдим итү.

• Зур куллы санлы BP мониторлары (DBP - 6186 / 6286B) - киңәйтелгән кул зурлыклары өчен эшләнгән (40–56 см), Bluetooth параметрлары белән.

• Компрессор небулизаторлары (NB - 1100 - NB - 1103) - Өйдә яки клиникаларда ышанычлы сулыш терапиясенә булышып, продукт коды CAF нигезендә FDA белән чистартылган.

ЕС MDR сертификаты

Джойтех арасында . беренче Кытай җитештерүчеләре яңа регламент нигезендә ЕС MDR сертификатына ирешкән без 2022 елның апрелендә беренче MDR сертификатын TÜV SÜD-тан алдык, санлы термометрлар, инфракызыл термометрлар (колак һәм маңгай), күкрәк насослары, инвазив булмаган кан басымы мониторлары - расланган . Кытайда электрон термометрлар һәм күкрәк насослары кебек беренче категориядә

Шул вакыттан алып, без ел саен MDR-сертификатлы портфолиобызны киңәйтүне дәвам иттек. барлык 2023 елның октябренә яңа буын кан басымы мониторлары һәм термометрлар CE (MDR) рөхсәтен алдылар. сертификатлаштырылган 2025 елның февраленә : дүртенче партиясе продуктларның

• Барлык небулизерлар

• ЭКГ кан басымы мониторы

• Мөһим билгеләр мониторы

• Барлык Bluetooth ярдәмендә эшләнгән җайланмалар

• Барлык күкрәк насослары

Бу дәвам итүче киңәйтү Джойтехның туры килүенә, продукт инновацияләренә, көйләү осталыгына күрсәтә. Безнең тулы продуктның яшәү циклы - дизайн, сынау, җитештерү, документация һәм базардан соңгы күзәтү - Европаның иң катгый стандартларына туры килә, безнең партнерларыбызга Европа Берлеге буенча сертификатланган, базарга әзер карарлар белән көч бирә.

Башка норматив стандартлар

Безнең җитештерү процесслары нигезендә сертификатланган . ISO 13485 һәм MDSAP АКШ, Канада, Австралия, Япония, Бразилия норматив ихтыяҗларын канәгатьләндереп,

Шулай ук, Джойтех продуктлары NMPA (Китай), RoHS, һәм REACH күрсәтмәләренә туры килә, Азия һәм ЕС буенча куркынычсызлык, экологик һәм документлаштыру стандартларына туры килә.

Бу безнең партнерлар өчен нәрсә аңлата？

Джойтех белән эшләү продуктны тәэмин итү генә түгел, ә халыкара килешүнең катлаулылыгын аңлаган стратегик партнер алу дигән сүз.

v Түбән норматив рисклар һәм чыгымнар - Безнең әзер сертификатлар һәм глобаль аудит тәҗрибәсе сезнең җирле теркәү процессындагы йөкне киметә.

v Тизрәк базарга керү - Алдан сертификатланган җайланмалар ярдәмендә сез максатлы төбәкләрдә зуррак тизлек һәм азрак тоткарлыклар белән җибәрә аласыз.

v Техник һәм клиник ярдәм - Техник документациядән алып клиник мәгълүматларга кадәр, безнең эчке көйләү төркеме сезнең ил таләпләренә туры китереп ярдәм күрсәтә.

v исбатланган сыйфат һәм аудит әзерлеге - Безнең сыйфат системасы берничә өченче як аудитын үтте, һәм безнең документлар һәрвакыт аудитка әзер, ачыклыкны һәм эффективлыкны тәэмин итә.

Йомгаклау:
Регламент үсеш алган саен без дә шулай эшләячәкбез. Джойтех кебек сертификатлар белән глобаль туры килү юл картасын өзлексез киңәйтергә тәвәккәл FDA һәм MDR - безнең партнерларның җайга салынган базарларда сертификатланган, югары сыйфатлы медицина җайланмаларына өзлексез керү мөмкинлеген тәэмин итү.

Без инде эре глобаль регионнар, шул исәптән Төньяк Америка, ЕС, Азия һәм аннан башка сертификатларга ия.

Сезнең базарда сертификатланганыбызны беләсегез киләме?

Норматив әзер OEM / ODM чишелешен эзлисезме?

Продукцияне сертификацияләү детальләрен, техник документларны, сезнең проект өчен махсус карарларны өйрәнү өчен бүген безнең команда белән бәйләнегез. Джойтех ярдәмендә туры килү сезнең көндәшлек өстенлегенә әйләнә.