Tampilan: 0 Panulis: Pangedit Situs nyebarkeun waktos: 2025-07-22 Asal: Situs
Kalayan panumpaan penyebaran alat médis médis, perusahaan asana ngitung pasar Eropa kedah pas syarat Pra-palanggan (henteu aya panjagaan paparan, sareng panjagaan pas. Aya salah béda dina logika alamat CHBUlusion, metode pamariksaan sareng kataliti antara FDA sareng EU sareng EUF / IV.
Naon fanta (urang administrasi tuangeun sareng ubar) ?
anu ngatur kasalametan sareng efektivitas alat médis di Amérika Serikat. Kanggo kalolobaan alat, produsén kedah ngirim tabél 510 (k) pikeun ngabuktikeun yén produkna aman, efektif, sareng ageung sarimbaging disatujuan.
Naon IDD (kagiatan alat médis, ?
mDd mangrupikeun pangaturan Eropa pikeun alat médis, ngagentos tilas mdd (alat hiji alat). Éta gaduh syarat stratter pikeun mastalatangan, panjagaan 13 Maret, sareng dokumasi téknis pikeun mastikeun kaamanan sabar sareng transparansi.
Napigasi duanana FDA sareng mdrs kompleks-tapi kritis. Di Haytech, parantos ngawangun sistem patuh global anu dingul pikeun ngabantosan mitra bisnis kami nyayogikeun standar standar ieu kalayan kapercayaan. Naha Anjeun Netepkeun ka AS atanapi millik u ngabentuk MDR, produk Sertifikasi Ukranitas urang, Inplimitasi Téknis sareng Pangrual.
W hat w e h ave?
Di Havtech, kami ngadegkeun pondasi pangaturan anu kuat pikeun nguatkeun mitra kami sacara global. Caagtech parantos ngawangun keras patuh anu lengkep sareng teraskeun yén nyumponan syarat regulrization global meuntas pasar médis médis utama.
FDA 510 (k) clearance
Kaajuran parantos lami ngajaga ayana anu kuat di pasar AS, sareng sadaya garis produk urang parantos libur anu dibébaskeun sareng aktipkeun ku mitra global. Gedap dina Yayasan Server ieu, urang terus-terusan invalyovasi produk sareng pembaruan pangaturan pikeun nyumponan kabutuhan klaik sareng paménta proyék anu khusus.
Dina 2025, urang dilegakeun portopolio FDA kami sareng sababaraha sertifikasi anyar:
Monitor tekanan tekanan luhur taneuh luhur - nawiskeun pangalaman portability sareng pangalaman anu ditingkatkeun.
Misalsor BP BPL anu ageung (DBP-6186 / 6286B) - dirancang pikeun ukuran kabagakan kirang langkung panjangna (40-56 cm), kalayan pilihan Bluetooth.
Compressor nebulizers (NB‑1100 to NB‑1103) — FDA-cleared under Product Code CAF, supporting reliable respiratory therapy at home or in clinics.
Sertipikasi EU ADD
Hakta ieu diantara pabrik Cina mimiti pikeun ngahontal sertifikasi EU handapeun pergaulan anyar. Dina April 2022 , urang nampi sertipikat mdrope awal urang ti TÜV Tüd, badé nutupan alarmomat sapertos thermomeran nganggo thermasarher-témbok mrtital di Cina.
Ti harita, kami parantos teras mekar pikeun ngalegakeun portopolio sertifikasi Mobilia. Ku 2020 , sadayana monitor getih anu anyar sareng thermométer nampi ce ce CE (mdr) persetujuan. Salaku 202055 , tumpak kaopat produk anu dikertifikasi ieu kalebet:
Tanda-tanda anu penting
Sadaya alat diaktipkeun Bluetooth
Sadaya pompa payudara
Ulingan ieu anu ditetepkeun ulasan anu ngagambarkeun komitmen jero Havtective kanggo minuhan produksi produk, sareng kaunggulan pangaturan. Hakés hirup ieu produk pikeun uji, produsensi, dokuméntasi, sareng pesenan post-pasar anu didasarkeun standar Éropa anu minuhan, sababaraha-prifapan di Esu.
Standar pangaturan séjén
Proses pabrik urang serisa diserisa dina nyaéta nyaéta ISO 13485 sareng MSSAP , nyumponan kabutuhan terpemuk AS, Kanada, Jepang, sareng Brasil.
Ogé, produk buku ogé Asaksi ka NMPA (Cina), rohh, sareng ngahontal langsung, Ropun, sareng standar ieu.
Naon hartosna pikeun mitra urang?
Gawe sareng kabocoran hartosna langkung ti ngan ukur produk-hiji hartosna nampi pasangan strategis anu ngartos pelayaran khusus.
Ampatan réaktor magrib sareng biaya - sertifikasi Siapan ka-nepi ka-A sareng pangalaman global ngirangan beban dina prosés pendaptaran lokal anjeun.
Akses pasar gancang - kalayan alat anu tos disertipikasi, anjeun tiasa ngjalankeun di daérah target anjeun kalayan laju anu langkung ageung sareng langkung rendahkeun.
V ngadukung téknis sareng klinis sareng tina dokumasi téknis ka data klasik, tim régulation ieu bumi ieu nawiskeun dukungan khusus nagara.
V Prevened Kacadungan sareng Inok - Sistem kualitas urang parantos ngaliwat sababaraha a akurat pihak katilu, sareng dokumasi kami langsung dilaksanakeun, mastikeun transparansi.
Katekahan:
Kanggo peraturan Édum, kitu ogé urang. Ancttech dititakeun ka terus-terusan ngembangkeun mitta pasangan global sareng sertifikasi sapertos FDA sareng mDRensuring mitra kami anu teu kawin, alat kapu serentil ku pasar.
Kami parantos nahan parobahan di bangkawis daérah anu sejen, kalebet Amérika Kalér, Eu, Asia, sareng saluareun.
Hoyong terang upami urang disertakeun di pasar anjeun?
Milarian solusi OEM / Si Okm?
Sambungkeun sareng tim kami ayeuna pikeun ngajalajah wefer sertifikasi Produk, dokuméntasi téknis, sareng solusi na korek pikeun proyek anjeun. Kalayan kalapa, patuh janten kauntungan kompetitif anjeun.