Kalayan ningkatna pangaturan alat médis global, perusahaan luar negeri anu asup ka pasar Éropa sareng Amérika kedah nyumponan henteu ngan ukur syarat persetujuan pra-pasar anu kompleks, tapi ogé nganyahokeun Inspeksi Flying anu ketat (No Inspection Notice) sareng Surveillance Post-Market (PMS). Aya béda anu signifikan dina logika pangaturan, métode pamariksaan sareng hukuman antara US FDA sareng EU MDR/IVDR.
Naon FDA (AS Administrasi Pangan sareng Narkoba) ? FDA ngatur kasalametan sareng efektivitas alat médis di Amérika Serikat. Kanggo sabagéan ageung alat, pabrik kedah ngalebetkeun 510 (k) pikeun ngabuktikeun yén produkna aman, efektif, sareng sarimbag sareng alat anu disatujuan anu tos aya.
Naon MDR (Peraturan Alat Médis) ? MDR nyaéta peraturan Uni Éropa pikeun alat médis, ngagentos MDD (Diréktif Alat Médis). Éta ngagaduhan syarat anu langkung ketat pikeun evaluasi klinis, panjagaan pasca pasar, sareng dokuméntasi téknis pikeun mastikeun kasalametan pasien sareng transparansi anu langkung luhur.
Napigasi duanana FDA sareng MDR rumit-tapi kritis. Di Joytech, kami parantos ngawangun sistem patuh global anu kuat pikeun ngabantosan mitra bisnis urang nyumponan standar anu nungtut ieu kalayan percaya diri. Naha anjeun ngalegaan ka AS atanapi lebet ka EU dina MDR, produk anu disertipikasi kami, dokuméntasi téknis, sareng kaahlian pangaturan aya di dieu pikeun ngadukung anjeun.
Naon W e H ave?
Di Joytech, kami parantos ngadegkeun yayasan pangaturan anu kuat pikeun nguatkeun mitra kami sacara global. Joytech parantos ngawangun kerangka patuh komprehensif sareng maju anu nyumponan syarat pangaturan global di pasar médis utama.
FDA 510 (k) Clearance
Joytech geus lila ngadegkeun ayana kuat di pasar AS, kalawan sakabéh garis produk inti urang geus FDA diberesihan tur aktip disadiakeun pikeun mitra global. Ngawangun yayasan anu disertipikasi ieu, kami terus-terusan investasi dina inovasi produk sareng pembaharuan pangaturan pikeun nyumponan kabutuhan klinis anu ngembang sareng tungtutan proyék khusus pasangan.
Dina 2025, kami ngalegaan portopolio FDA kami kalayan sababaraha sertifikasi anyar:
Monitor tekanan darah panangan luhur tubeless - nawiskeun portabilitas anu ditingkatkeun sareng pangalaman pangguna.
Monitor BP digital panangan ageung (DBP‑6186 / 6286B) — dirancang pikeun ukuran panangan anu dipanjangkeun (40–56 cm), kalayan pilihan Bluetooth.
Compressor nebulizers (NB-1100 mun NB-1103) - FDA-dibersihkeun dina Kode Produk CAF, ngarojong terapi engapan dipercaya di imah atawa di klinik.
Sertifikasi MDR EU
Joytech mangrupikeun pabrik Cina munggaran anu ngahontal sertifikasi MDR EU dina peraturan énggal. Dina April 2022 , kami nampi sertipikat MDR awal ti TÜV SÜD, ngawengku produk sapertos térmométer digital, térmométer infra red (ceuli & dahi), pompa payudara, sareng monitor tekanan darah non-invasif - nandaan persetujuan MDR munggaran di Cina pikeun sababaraha kategori kalebet térmométer éléktronik sareng pompa payudara.
Ti saprak éta, kami terus ngalegaan portopolio anu disertipikasi MDR unggal taun. Nepi ka Oktober 2023 , sadaya monitor tekanan darah generasi anyar sareng térmométer parantos nampi persetujuan CE (MDR). Dina Pébruari 2025 , kami kalebet: angkatan kaopat produk anu disertipikasi
Perluasan anu lumangsung ieu ngagambarkeun komitmen jero Joytech pikeun patuh, inovasi produk, sareng kaunggulan pangaturan. Daur hirup produk lengkep kami — desain, uji, manufaktur, dokuméntasi, sareng panjagaan pasca pasar — nyumponan standar Éropa anu paling ketat, nguatkeun mitra kami sareng solusi anu disertipikasi, siap-ka-pasar di sakuliah EU.
Standar pangaturan séjén
Prosés manufaktur kami disertipikasi dina ISO 13485 sareng MDSAP , nyumponan kabutuhan pangaturan AS, Kanada, Australia, Jepang, sareng Brazil.
Ogé, produk Joytech ogé saluyu sareng NMPA (China), RoHS, sareng arahan REACH, nyumponan standar kaamanan, lingkungan, sareng dokuméntasi di sakuliah Asia sareng EU.
Naon Hartosna pikeun Mitra Urang？
Gawe sareng Joytech hartosna langkung ti ngan ukur sumber produk-éta hartosna kéngingkeun mitra strategis anu ngartos pajeulitna patuh internasional.
v Turunkeun résiko sareng biaya pangaturan - Sertifikasi siap-siap kami sareng pangalaman sareng audit global ngirangan beban dina prosés pendaptaran lokal anjeun.
v Aksés pasar anu langkung gancang - Kalayan alat anu tos disertipikasi, anjeun tiasa ngaluncurkeun di daérah target anjeun kalayan kecepatan anu langkung ageung sareng langkung telat.
v Pangrojong téknis sareng klinis anu disaluyukeun - Tina dokuméntasi téknis dugi ka data klinis, tim pangaturan di-imah kami nawiskeun dukungan anu cocog pikeun nyumponan sarat khusus nagara anjeun.
v Kabuktian kualitas sareng kesiapan Inok - Sistem kualitas kami parantos ngalangkungan sababaraha pamariksaan pihak katilu, sareng dokuméntasi kami salawasna disimpen siap-audit, mastikeun transparansi sareng efisiensi.
Kacindekan: Nalika peraturan mekar, urang ogé bakal. Joytech komitmen pikeun terus-terusan ngalegaan peta jalan patuh globalna sareng sertifikasi sapertos FDA sareng MDR — mastikeun mitra kami gaduh aksés anu teu kaganggu kana alat médis anu disertipikasi sareng kualitas luhur di pasar anu diatur.
Kami parantos ngayakeun sertifikasi di daérah global utama, kalebet Amérika Kalér, EU, Asia, sareng saluareun.
Hoyong terang upami kami disertipikasi di pasar anjeun?
Pilari pangaturan-siap solusi OEM / ODM?
Sambungkeun sareng tim kami ayeuna pikeun ngajalajah detail sertifikasi produk, dokuméntasi téknis, sareng solusi anu cocog pikeun proyék anjeun. Kalayan Joytech, patuh janten kaunggulan kalapa anjeun.
