با افزایش بیشتر مقررات جهانی دستگاه های پزشکی ، شرکت های خارج از کشور که وارد بازارهای اروپایی و آمریکا می شوند ، باید نه تنها الزامات پیچیده تصویب قبل از بازار را برآورده کنند ، بلکه با بازرسی دقیق پرواز (بدون بازرسی) و نظارت پس از بازار (PMS) نیز سروکار دارند. در منطق نظارتی ، روشهای بازرسی و مجازاتها بین FDA ایالات متحده و EU MDR/IVDR تفاوت های معنی داری وجود دارد.
FDA (سازمان غذا و داروی ایالات متحده) چیست ، ? FDA ایمنی و اثربخشی وسایل پزشکی در ایالات متحده را تنظیم می کند. برای اکثر دستگاه ها ، تولید کنندگان باید 510 (k) را ارسال کنند تا ثابت کنند که محصول آنها بی خطر ، مؤثر و از نظر قابل ملاحظه ای با یک دستگاه تأیید شده موجود است.
MDR (تنظیم دستگاه پزشکی) ? MDR مقررات اتحادیه اروپا برای دستگاه های پزشکی است و جایگزین MDD سابق (دستورالعمل دستگاه پزشکی) است. این امر برای اطمینان از ایمنی و شفافیت بیشتر بیمار ، نیازهای دقیق تری برای ارزیابی بالینی ، نظارت پس از بازار و مستندات فنی دارد.
پیمایش FDA و MDR پیچیده است اما بسیار مهم است. در Joytech ، ما یک سیستم انطباق جهانی قوی ایجاد کرده ایم تا شرکای تجاری خود را با اطمینان از این استانداردهای خواستار برآورده کنیم. این که آیا شما به ایالات متحده گسترش می یابید یا وارد اتحادیه اروپا تحت MDR می شوید ، محصولات معتبر ما ، اسناد فنی و تخصص نظارتی برای پشتیبانی از شما در اینجا هستند.
W Hat W E H Ave?
در Joytech ، ما یک بنیاد نظارتی قوی برای توانمندسازی شرکای خود در سطح جهان ایجاد کرده ایم. Joytech یک چارچوب انطباق جامع و آینده نگر ساخته است که نیازهای نظارتی جهانی را در بازارهای مهم پزشکی مطابقت می دهد.
ترخیص FDA 510 (k)
Joytech مدتهاست که در بازار ایالات متحده حضور پررنگی برقرار کرده است ، و تمام خطوط اصلی تولید ما در حال حاضر FDA پاک شده و به طور فعال به شرکای جهانی عرضه شده است. با تکیه بر این بنیاد معتبر ، ما به طور مداوم در نوآوری محصول و تجدید نظارتی برای تأمین نیازهای بالینی در حال تحول و خواسته های پروژه خاص شریک سرمایه گذاری می کنیم.
در سال 2025 ، ما نمونه کارها FDA خود را با چندین گواهینامه جدید گسترش دادیم:
مانیتورهای فشار خون بازوی فوقانی بدون لوله - قابلیت حمل و نقل پیشرفته و تجربه کاربر را ارائه می دهد.
مانیتورهای BP دیجیتال بزرگ بازوی (DBP-6186 / 6286B) -برای اندازه بازوهای طولانی (40-56 سانتی متر) ، با گزینه های بلوتوث طراحی شده است.
سحابی های کمپرسور (NB -1100 تا NB-19103) -FDA تحت کد محصول CAF پاک شده و از درمان قابل اعتماد تنفسی در خانه یا کلینیک ها پشتیبانی می کند.
صدور گواهینامه MDR اتحادیه اروپا
Joytech از نخستین تولید کنندگان چینی است که طبق آیین نامه جدید به صدور گواهینامه MDR اتحادیه اروپا رسیده است. در آوریل 2022 ، ما گواهی اولیه MDR خود را از Tüv Süd دریافت کردیم ، محصولاتی مانند دماسنج دیجیتال ، دماسنجهای مادون قرمز (گوش و پیشانی) ، پمپ های سینه و مانیتورهای فشار خون غیر تهاجمی را پوشش دادیم-اولین تأیید MDR در چین برای چندین دسته از جمله دماسنجهای الکترونیکی و پمپ های سینه.
از آن زمان ، ما همچنان به گسترش نمونه کارها MDR سالانه خود ادامه داده ایم. تا اکتبر سال 2023 ، تمام مانیتورهای فشار خون و دماسنجهای جدید نسل جدید تأیید CE (MDR) را دریافت کرده بودند. از فوریه 2025 ، ما شامل موارد زیر است: دسته چهارم محصولات معتبر
این گسترش مداوم بیانگر تعهد عمیق Joytech به انطباق ، نوآوری محصول و تعالی نظارتی است. چرخه عمر کامل محصول ما-طراحی ، آزمایش ، تولید ، مستندات و نظارت پس از بازار-دقیق ترین استانداردهای اروپا را در اختیار شما قرار می دهد و شرکای ما را با راه حل های معتبر و آماده بازار در سراسر اتحادیه اروپا توانمند می کند.
سایر استانداردهای نظارتی
فرآیندهای تولید ما تحت ISO 13485 و MDSAP تأیید شده است و نیازهای نظارتی ایالات متحده ، کانادا ، استرالیا ، ژاپن و برزیل را برآورده می کند.
همچنین ، محصولات Joytech همچنین با NMPA (چین) ، ROHS و دستورالعمل های REACH ، رعایت استانداردهای ایمنی ، محیط زیست و مستندات در سراسر آسیا و اتحادیه اروپا مطابقت دارند.
برای شرکای ما چه معنی دارد？
کار با Joytech به معنای چیزی بیش از صرفه جویی در یک محصول است - این به معنای به دست آوردن یک شریک استراتژیک است که پیچیدگی های انطباق بین المللی را درک می کند.
v خطرات و هزینه های نظارتی پایین تر -گواهینامه های آماده برای رفتن ما و تجربه با حسابرسی های جهانی ، بار در روند ثبت نام محلی شما را کاهش می دهد.
v دسترسی سریعتر در بازار -با دستگاه های از پیش مجاز ، می توانید در مناطق هدف خود با سرعت بیشتر و تأخیرهای کمتری راه اندازی کنید.
v پشتیبانی فنی و بالینی سفارشی -از مستندات فنی گرفته تا داده های بالینی ، تیم نظارتی داخلی ما پشتیبانی متناسب را برای برآورده کردن نیازهای خاص کشور ارائه می دهد.
v اثبات شده کیفیت و آمادگی حسابرسی -سیستم کیفیت ما چندین حسابرسی شخص ثالث را پشت سر گذاشته است ، و مستندات ما همیشه آماده حسابرسی نگه داشته می شود و از شفافیت و کارآیی اطمینان می دهد.
نتیجه گیری: با تحول در آیین نامه ، ما نیز چنین خواهیم کرد. Joytech متعهد است که به طور مداوم نقشه راه جهانی انطباق خود را با گواهینامه هایی مانند FDA و MDR گسترش دهد .
ما در حال حاضر گواهینامه هایی را در مناطق مهم جهانی از جمله آمریکای شمالی ، اتحادیه اروپا ، آسیا و فراتر از آن برگزار می کنیم.
آیا می خواهید بدانید که آیا ما در بازار شما تأیید شده ایم؟
آیا به دنبال یک راه حل OEM/ODM آماده تنظیم شده هستید؟
امروز با تیم ما ارتباط برقرار کنید تا جزئیات صدور گواهینامه محصول ، اسناد فنی و راه حل های متناسب برای پروژه خود را کشف کنید. با Joytech ، انطباق به مزیت رقابتی شما تبدیل می شود.
