با تشدید روزافزون مقررات جهانی تجهیزات پزشکی، شرکتهای خارج از کشوری که وارد بازارهای اروپا و آمریکا میشوند، نه تنها باید الزامات پیچیده تأیید قبل از بازار را برآورده کنند، بلکه باید با بازرسی دقیق پرواز (بازرسی بدون اطلاع) و نظارت پس از بازار (PMS) نیز مقابله کنند. تفاوت های قابل توجهی در منطق نظارتی، روش های بازرسی و مجازات ها بین FDA ایالات متحده و اتحادیه اروپا MDR/IVDR وجود دارد.
FDA چیست (سازمان غذا و داروی ایالات متحده) ? FDA ایمنی و اثربخشی دستگاه های پزشکی در ایالات متحده را تنظیم می کند. برای اکثر دستگاهها، تولیدکنندگان باید یک 510(k) ارائه کنند تا ثابت کنند که محصولشان ایمن، مؤثر و تقریباً معادل دستگاه تأیید شده موجود است.
MDR (مقررات تجهیزات پزشکی) چیست ? MDR مقررات اتحادیه اروپا برای تجهیزات پزشکی است که جایگزین MDD قبلی (دستورالعمل تجهیزات پزشکی) شده است. الزامات سختگیرانه تری برای ارزیابی بالینی، نظارت پس از فروش و مستندات فنی برای اطمینان از ایمنی و شفافیت بالاتر بیمار دارد.
پیمایش هر دو FDA و MDR پیچیده اما حیاتی است. در Joytech، ما یک سیستم انطباق جهانی قوی ایجاد کردهایم تا به شرکای تجاریمان کمک کنیم تا با اطمینان این استانداردها را برآورده کنند. چه در حال گسترش به ایالات متحده باشید و چه تحت MDR وارد اتحادیه اروپا شوید، محصولات تایید شده، اسناد فنی و تخصص نظارتی ما اینجا هستند تا از شما پشتیبانی کنند.
W hat W e H ave?
در Joytech، ما یک پایه قانونی قوی برای توانمندسازی شرکای خود در سطح جهانی ایجاد کرده ایم. Joytech یک چارچوب انطباق جامع و آیندهنگر ساخته است که الزامات نظارتی جهانی را در بازارهای عمده پزشکی برآورده میکند.
FDA 510 (k) ترخیص کالا
جویتک مدتهاست که حضور قدرتمندی در بازار ایالات متحده ایجاد کرده است، بهطوریکه تمام خطوط تولید اصلی ما قبلاً از FDA پاکسازی شده و به طور فعال برای شرکای جهانی عرضه شده است. با تکیه بر این پایه تایید شده، ما به طور مداوم در نوآوری محصول و تجدید نظارتی سرمایه گذاری می کنیم تا نیازهای بالینی در حال تحول و خواسته های پروژه خاص شریک را برآورده کنیم.
در سال 2025، ما مجموعه FDA خود را با چندین گواهینامه جدید گسترش دادیم:
مانیتور فشار خون بالای بازو بدون لوله - قابلیت حمل و تجربه بهتری را برای کاربر ارائه می دهد.
نمایشگرهای دیجیتال BP با بازوی بزرگ (DBP‑6186 / 6286B) - برای اندازه بازوهای بلند (40 تا 56 سانتیمتر)، با گزینههای بلوتوث طراحی شدهاند.
نبولایزرهای کمپرسور (NB‑1100 تا NB‑1103) - تحت کد محصول CAF توسط FDA پاکسازی شده و از درمان تنفسی قابل اعتماد در خانه یا کلینیک پشتیبانی میکند.
گواهینامه MDR اتحادیه اروپا
Joytech یکی از اولین تولید کنندگان چینی است که بر اساس مقررات جدید گواهینامه MDR اتحادیه اروپا را کسب کرده است. در آوریل 2022 ، گواهی اولیه MDR خود را از TÜV SÜD دریافت کردیم که محصولاتی مانند دماسنج های دیجیتال، دماسنج های مادون قرمز (گوش و پیشانی)، پمپ های سینه، و مانیتورهای فشار خون غیرتهاجمی را پوشش می دهد - که اولین تاییدیه MDR در چین را برای چندین دسته از جمله دماسنج های الکترونیکی و پمپ های پستان نشان می دهد.
از آن زمان، ما به گسترش سالانه نمونه کارها با گواهی MDR ادامه دادیم. تا اکتبر 2023 ، تمام مانیتورهای فشار خون و دماسنج های نسل جدید تاییدیه CE (MDR) را دریافت کردند. از فوریه 2025 ، ما چهارمین دسته از محصولات تأیید شده شامل:
این گسترش مداوم نشان دهنده تعهد عمیق جویتک به انطباق، نوآوری محصول و تعالی نظارتی است. چرخه عمر کامل محصول ما - طراحی، آزمایش، ساخت، مستندسازی و نظارت پس از فروش - مطابق با دقیقترین استانداردهای اروپا است و شرکای ما را با راهحلهای معتبر و آماده برای بازار در سراسر اتحادیه اروپا توانمند میسازد.
سایر استانداردهای نظارتی
فرآیندهای تولید ما دارای گواهینامه ISO 13485 و MDSAP هستند که نیازهای نظارتی ایالات متحده، کانادا، استرالیا، ژاپن و برزیل را برآورده می کند.
همچنین، محصولات Joytech همچنین با دستورالعملهای NMPA (چین)، RoHS و REACH مطابقت دارند و استانداردهای ایمنی، محیطزیست و اسناد را در سراسر آسیا و اتحادیه اروپا رعایت میکنند.
معنی آن برای شرکای ما？
کار با Joytech به معنای چیزی بیش از یافتن منبع یک محصول است - به معنای به دست آوردن یک شریک استراتژیک است که پیچیدگیهای انطباق بینالمللی را درک کند.
- خطرات و هزینه های نظارتی کمتر گواهینامه های آماده و تجربه ما در مورد ممیزی های جهانی بار فرآیند ثبت محلی شما را کاهش می دهد.
v دسترسی سریعتر به بازار – با دستگاههای از پیش تأیید شده، میتوانید با سرعت بیشتر و تأخیر کمتر در مناطق هدف خود راهاندازی کنید.
v پشتیبانی فنی و بالینی سفارشی - از مستندات فنی گرفته تا دادههای بالینی، تیم نظارتی داخلی ما پشتیبانی مناسبی را برای برآورده کردن نیازهای خاص کشور شما ارائه میدهد.
v کیفیت اثبات شده و آمادگی ممیزی - سیستم کیفیت ما چندین ممیزی شخص ثالث را پشت سر گذاشته است و اسناد ما همیشه آماده حسابرسی هستند و شفافیت و کارایی را تضمین می کنند.
نتیجه: همانطور که مقررات تکامل می یابند، ما نیز تغییر خواهیم کرد. Joytech متعهد است که به طور مستمر نقشه راه انطباق جهانی خود را با گواهینامه هایی مانند FDA و MDR گسترش دهد - تضمین می کند که شرکای ما دسترسی بی وقفه به دستگاه های پزشکی معتبر و با کیفیت بالا در بازارهای تنظیم شده دارند.
ما در حال حاضر گواهینامه هایی را در مناطق مهم جهانی، از جمله آمریکای شمالی، اتحادیه اروپا، آسیا و فراتر از آن داریم.
آیا می خواهید بدانید که آیا ما در بازار شما گواهینامه داریم؟
به دنبال راه حل OEM/ODM آماده تنظیم مقررات هستید؟
امروز با تیم ما ارتباط برقرار کنید تا جزئیات گواهی محصول، اسناد فنی و راه حل های مناسب برای پروژه خود را بررسی کنید. با Joytech، انطباق به مزیت رقابتی شما تبدیل می شود.
