ความสำเร็จด้านกฎระเบียบระด� i=3>CE Mกของ Joytech: MDR & FDA รับรองสำหรับสายผลิตภัณฑ์เต็มรูปแบบ

ด้วยการเพิ่มความเข้มงวดของกฎระเบียบอุปกรณ์การแพทย์ระดับโลก บริษัท ต่างประเทศที่เข้าสู่ตลาดยุโรปและอเมริกาจำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดการอนุมัติก่อนตลาดที่ซับซ้อน แต่ยังจัดการกับการตรวจสอบการบินที่เข้มงวด (ไม่มีการตรวจสอบประกาศ) และการเฝ้าระวังหลังการตลาด (PMS) มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในตรรกะการกำกับดูแลวิธีการตรวจสอบและบทลงโทษระหว่าง FDA ของสหรัฐและ EU MDR/IVDR

FDA (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา) ได้อย่างไร ?
องค์การอาหารและยาควบคุมความปลอดภัยและประสิทธิผลของอุปกรณ์การแพทย์ในสหรัฐอเมริกา สำหรับอุปกรณ์ส่วนใหญ่ผู้ผลิตจะต้องส่ง 510 (k) เพื่อพิสูจน์ว่าผลิตภัณฑ์ของพวกเขาปลอดภัยมีประสิทธิภาพและเทียบเท่ากับอุปกรณ์ที่ได้รับอนุมัติที่มีอยู่อย่างมาก

MDR (ระเบียบอุปกรณ์การแพทย์) ?
MDR คืออะไรคือกฎระเบียบของสหภาพยุโรปสำหรับอุปกรณ์การแพทย์แทนที่ MDD เดิม (Directive อุปกรณ์การแพทย์) มีข้อกำหนดที่เข้มงวดกว่าสำหรับการประเมินทางคลินิกการเฝ้าระวังหลังการตลาดและเอกสารทางเทคนิคเพื่อให้แน่ใจว่ามีความปลอดภัยและความโปร่งใสของผู้ป่วยสูงขึ้น

การนำทางทั้ง FDA และ MDR มีความซับซ้อน แต่มีความสำคัญ ที่ JoyTech เราได้สร้างระบบการปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับโลกที่แข็งแกร่งเพื่อช่วยให้พันธมิตรทางธุรกิจของเราเป็นไปตามมาตรฐานความต้องการเหล่านี้ด้วยความมั่นใจ ไม่ว่าคุณจะขยายไปยังสหรัฐอเมริกาหรือเข้าสู่สหภาพยุโรปภายใต้ MDR ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองเอกสารทางเทคนิคและความเชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบอยู่ที่นี่เพื่อสนับสนุนคุณ

หมวก ​ w e h ave?

ที่ JoyTech เราได้จัดตั้งรากฐานที่แข็งแกร่งเพื่อเพิ่มขีดความสามารถของคู่ค้าของเราทั่วโลก JoyTech ได้สร้างกรอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ครอบคลุมและคาดการณ์ล่วงหน้าซึ่งตรงตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบระดับโลกในตลาดการแพทย์ที่สำคัญ

FDA 510 (k) การกวาดล้าง

JoyTech ได้สร้างสถานะที่แข็งแกร่งในตลาดสหรัฐอเมริกามานานโดยสายผลิตภัณฑ์หลักทั้งหมดของเราได้ ล้าง และส่งมอบให้กับพันธมิตรระดับโลก จากรากฐานที่ผ่านการรับรองนี้เราลงทุนอย่างต่อเนื่องในนวัตกรรมผลิตภัณฑ์และการต่ออายุกฎระเบียบเพื่อตอบสนองความต้องการทางคลินิกที่พัฒนาขึ้นและความต้องการโครงการเฉพาะพันธมิตร

ในปี 2025 เราได้ขยายพอร์ตโฟลิโอของ FDA ด้วยการรับรองใหม่หลายครั้ง:

• จอมอนิเตอร์ความดันโลหิตที่ไม่ได้ใช้ท่อ - นำเสนอการพกพาที่เพิ่มขึ้นและประสบการณ์การใช้งานของผู้ใช้

• จอภาพ BP ดิจิตอลขนาดใหญ่ (DBP-6186 / 6286B) -ออกแบบมาสำหรับขนาดแขนขยาย (40–56 ซม.) พร้อมตัวเลือกบลูทู ธ

• Nebulizers คอมเพรสเซอร์ (NB-1100 ถึง NB --1103) -FDA-Cleared ภายใต้รหัสผลิตภัณฑ์ CAF สนับสนุนการบำบัดทางเดินหายใจที่เชื่อถือได้ที่บ้านหรือในคลินิก

การรับรอง MDR ของสหภาพยุโรป

Joytech เป็นหนึ่งใน ผู้ผลิตชาวจีนรายแรก ที่ได้รับการรับรองจากสหภาพยุโรปภายใต้กฎระเบียบใหม่ ใน เดือนเมษายนปี 2565 เราได้รับใบรับรอง MDR เริ่ม จากTüvSüdครอบคลุมผลิตภัณฑ์เช่นเครื่องวัดอุณหภูมิดิจิตอลเครื่องวัดอุณหภูมิอินฟราเรด (หูและหน้าผาก) ปั๊มนมและจอภาพความดันโลหิตที่ไม่ ต้น รุกราน

ตั้งแต่นั้นมาเรายังคงขยายพอร์ตโฟลิโอที่ได้รับการรับรองจาก MDR เป็นประจำทุกปี ภายใน เดือนตุลาคม 2566 จอภาพและเครื่องวัดความดันโลหิตรุ่นใหม่ทั้งหมดได้รับการอนุมัติ CE (MDR) ณ เดือนกุมภาพันธ์ 2568 ของเรา รวมถึง: ชุดที่สี่ ผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรอง

• ทั้งหมด nebulizers

• จอภาพความดันโลหิตคลื่นไฟฟ้าหัวใจ

• การตรวจสอบสัญญาณชีพ

• อุปกรณ์ที่เปิดใช้งานบลูทู ธ ทั้งหมด

• ปั๊มนมทั้งหมด

การขยายตัวอย่างต่อเนื่องนี้สะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นอย่างลึกซึ้งของ Joytech ในการปฏิบัติตามนวัตกรรมผลิตภัณฑ์และความเป็นเลิศด้านกฎระเบียบ วงจรชีวิตผลิตภัณฑ์เต็มรูปแบบของเรา-การออกแบบการทดสอบการผลิตเอกสารและการเฝ้าระวังหลังการตลาด-Meets มาตรฐานที่เข้มงวดที่สุดของยุโรปเพื่อเพิ่มขีดความสามารถของคู่ค้าของเราด้วยโซลูชั่นที่ได้รับการรับรองพร้อมตลาดทั่วสหภาพยุโรป

มาตรฐานกฎระเบียบอื่น ๆ

กระบวนการผลิตของเราได้รับการรับรองภายใต้ ISO 13485 และ MDSAP ตอบสนองความต้องการด้านกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกาแคนาดาออสเตรเลียญี่ปุ่นและบราซิล

นอกจากนี้ผลิตภัณฑ์ JoyTech ยังสอดคล้องกับ NMPA (จีน), ROHS และการเข้าถึงคำสั่งการประชุมความปลอดภัยสิ่งแวดล้อมและมาตรฐานเอกสารทั่วเอเชียและสหภาพยุโรป

ความหมายสำหรับพันธมิตรของเรา？

การทำงานกับ JoyTech หมายถึงมากกว่าการจัดหาผลิตภัณฑ์ - มันหมายถึงการได้รับพันธมิตรเชิงกลยุทธ์ที่เข้าใจความซับซ้อนของการปฏิบัติตามกฎระเบียบระหว่างประเทศ

v ความเสี่ยงและค่าใช้จ่ายด้านกฎระเบียบที่ลดลง -การรับรองและประสบการณ์พร้อมการเดินทางของเราด้วยการตรวจสอบทั่วโลกช่วยลดภาระในกระบวนการลงทะเบียนในท้องถิ่นของคุณ

V การเข้าถึงตลาดที่เร็วขึ้น -ด้วยอุปกรณ์ที่ผ่านการรับรองล่วงหน้าคุณสามารถเปิดตัวในภูมิภาคเป้าหมายของคุณด้วยความเร็วที่มากขึ้นและความล่าช้าน้อยลง

V การสนับสนุนทางเทคนิคและทางคลินิกที่กำหนดเอง -จากเอกสารทางเทคนิคไปจนถึงข้อมูลทางคลินิกทีมงานกำกับดูแลภายใน บริษัท ของเราให้การสนับสนุนที่ปรับแต่งเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดเฉพาะประเทศของคุณ

V ที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีคุณภาพและความพร้อมในการตรวจสอบ -ระบบคุณภาพของเราผ่านการตรวจสอบของบุคคลที่สามหลายครั้งและเอกสารของเราจะได้รับการตรวจสอบพร้อมเสมอเพื่อให้มั่นใจถึงความโปร่งใสและประสิทธิภาพ

สรุป:
ตามกฎระเบียบวิวัฒนาการเราจะ JoyTech มุ่งมั่นที่จะขยายแผนงานการปฏิบัติตามกฎระเบียบทั่วโลกอย่างต่อเนื่องด้วยการรับรองเช่น FDA และ MDR ทำให้คู่ค้าของเราได้รับการเข้าถึงอุปกรณ์การแพทย์ที่ผ่านการรับรองและได้รับการรับรองอย่างต่อเนื่องในตลาดที่มีการควบคุม

เราได้รับการรับรองในภูมิภาคที่สำคัญทั่วโลกรวมถึงอเมริกาเหนือ, สหภาพยุโรป, เอเชียและอื่น ๆ

ต้องการทราบว่าเราได้รับการรับรองในตลาดของคุณหรือไม่?

กำลังมองหาโซลูชัน OEM/ODM พร้อมกฎระเบียบหรือไม่?

เชื่อมต่อกับทีมงานของเราวันนี้เพื่อสำรวจรายละเอียดการรับรองผลิตภัณฑ์เอกสารทางเทคนิคและโซลูชั่นที่ปรับแต่งสำหรับโครงการของคุณ ด้วย Joytech การปฏิบัติตามกฎระเบียบกลายเป็นข้อได้เปรียบในการแข่งขันของคุณ