Me shtrëngimin në rritje të rregullimit global të pajisjeve mjekësore, kompanitë e huaja që hyjnë në tregjet evropiane dhe amerikane duhet të plotësojnë jo vetëm kërkesat komplekse të miratimit para tregut, por edhe të merren me inspektim të rreptë fluturues (pa inspektim njoftimi) dhe mbikëqyrje pas tregut (PMS). Ekzistojnë ndryshime të konsiderueshme në logjikën rregullatore, metodat e inspektimit dhe gjobitjet midis SH.B.A. FDA dhe BE MDR/IVDR.
Whatfarë është FDA (Administrata e Ushqimit dhe Barnave e SHBA) ? FDA rregullon sigurinë dhe efektivitetin e pajisjeve mjekësore në Shtetet e Bashkuara. Për shumicën e pajisjeve, prodhuesit duhet të paraqesin një 510 (k) për të vërtetuar se produkti i tyre është i sigurt, efektiv dhe thelbësisht i barabartë me një pajisje ekzistuese të aprovuar.
Isfarë është MDR (Rregullorja e Pajisjes Mjekësore) ? MDR është rregullorja e Bashkimit Evropian për pajisjet mjekësore, duke zëvendësuar ish -MDD (Direktiva e Pajisjes Mjekësore). Ka kërkesa më të rrepta për vlerësimin klinik, mbikëqyrjen pas tregut dhe dokumentacionin teknik për të siguruar siguri më të lartë të pacientit dhe transparencë.
Lundrimi i të dy FDA dhe MDR është kompleks - por kritik. Në Joytech, ne kemi ndërtuar një sistem të fuqishëm të pajtueshmërisë globale për të ndihmuar partnerët tanë të biznesit të përmbushin këto standarde të kërkuara me besim. Pavarësisht nëse jeni duke u zgjeruar në SH.B.A. ose duke hyrë në BE nën MDR, produktet tona të certifikuara, dokumentacioni teknik dhe ekspertiza rregullatore janë këtu për t'ju mbështetur.
W hat w e h ave?
Në Joytech, ne kemi krijuar një themel të fortë rregullator për të fuqizuar partnerët tanë globalisht. Jotech ka ndërtuar një kornizë gjithëpërfshirëse dhe të ardhshme të pajtueshmërisë që plotëson kërkesat rregullatore globale në tregjet kryesore mjekësore.
Pastrimi i FDA 510 (k)
Jotech ka krijuar prej kohësh një prani të fortë në tregun amerikan, me të gjitha linjat tona thelbësore të produkteve tashmë FDA pastruar dhe furnizuar në mënyrë aktive partnerët globalë. Duke u bazuar në këtë fondacion të certifikuar, ne vazhdimisht investojmë në inovacionin e produkteve dhe rinovimin rregullator për të përmbushur nevojat klinike evoluuese dhe kërkesat e projektit specifik të partnerit.
Në vitin 2025, ne zgjeruam portofolin tonë FDA me disa çertifikata të reja:
Monitoruesit e presionit të gjakut pa tub të sipërm - duke ofruar transportueshmëri të zgjeruar dhe përvojë të përdoruesit.
Monitorët e BP dixhital me krah të madh (DBP-6186 / 6286B) -të dizajnuara për madhësi të zgjatura të krahut (40-56 cm), me opsione Bluetooth.
Nebulizuesit e kompresorit (NB-1100 deri NB --1103) -FDA-pastruar nën kodin e produktit CAF, duke mbështetur terapi të besueshme të frymëmarrjes në shtëpi ose në klinika.
Certifikimi i BE -së MDR
JoTtech është ndër prodhuesit e parë kinezë që ka arritur certifikimin e BE -së të MDR sipas rregullores së re. Në Prill 2022 , ne morëm certifikatën tonë fillestare të MDR nga Tüv Süd, duke mbuluar produkte të tilla si termometra dixhitalë, termometra infra të kuqe (vesh dhe ballë), pompa të gjirit dhe monitorues jo-invazivë të presionit të gjakut-duke shënuar miratimin e parë të MDR në Kinë për disa kategori duke përfshirë termometrat elektronikë dhe pompat e gjirit.
Që atëherë, ne kemi vazhduar të zgjerojmë portofolin tonë të certifikuar nga MDR çdo vit. Deri në tetor 2023 , të gjithë monitorët dhe termometrat e presionit të gjakut të gjeneratës së re kishin marrë miratimin e CE (MDR). Që nga shkurti 2025 , grupi ynë i katërt i produkteve të certifikuara përfshin:
Kjo zgjerim i vazhdueshëm pasqyron angazhimin e thellë të Joytech për pajtueshmërinë, inovacionin e produkteve dhe përsosmërinë rregullatore. Cikli ynë i plotë i jetës së produktit-Dështimi, testimi, prodhimi, dokumentacioni dhe mbikëqyrja pas tregut-takon standardet më rigoroze të Evropës, duke fuqizuar partnerët tanë me zgjidhje të çertifikuara, të gatshme për të tregtuar në të gjithë BE-në.
Standarde të tjera rregullatore
Proceset tona të prodhimit janë çertifikuar në bazë të ISO 13485 dhe MDSAP , duke përmbushur nevojat rregullatore të SH.B.A., Kanada, Australi, Japoni dhe Brazil.
Gjithashtu, produktet e Joytech gjithashtu përputhen me NMPA (Kinë), ROHS, dhe arrijnë direktivat, përmbushjen e standardeve të sigurisë, mjedisit dhe dokumentacionit në të gjithë Azinë dhe BE -në.
Çfarë do të thotë për partnerët tanë？
Puna me Joytech do të thotë më shumë sesa thjesht të ndihmosh një produkt - do të thotë të fitosh një partner strategjik i cili kupton kompleksitetet e pajtueshmërisë ndërkombëtare.
v Rreziqet dhe kostot më të ulëta rregullatore -Certifikatat tona të gatshme për të shkuar dhe përvoja me auditimet globale zvogëlojnë barrën në procesin tuaj të regjistrimit lokal.
V Qasja më e shpejtë e tregut -Me pajisje të paracaktuara, ju mund të nisë në rajonet tuaja të synuara me shpejtësi më të madhe dhe më pak vonesa.
v Mbështetje teknike dhe klinike e personalizuar -nga dokumentacioni teknik deri tek të dhënat klinike, ekipi ynë rregullator i brendshëm ofron mbështetje të përshtatur për të përmbushur kërkesat tuaja specifike të vendit.
V i provuar i cilësisë dhe gatishmërisë së auditimit -sistemi ynë i cilësisë ka kaluar auditime të shumta të palëve të treta, dhe dokumentacioni ynë gjithmonë mbahet i gatshëm për auditim, duke siguruar transparencë dhe efikasitet.
Përfundim: Ndërsa rregulloret evoluojnë, kështu do të jemi. JoTtech është e angazhuar të zgjerojë vazhdimisht hartën e saj globale të pajtueshmërisë me çertifikata të tilla si FDA dhe MDR -duke siguruar partnerët tanë kanë qasje të pandërprerë në pajisje mjekësore të certifikuara, me cilësi të lartë në tregjet e rregulluara.
Ne tashmë kemi çertifikata në rajone të mëdha globale, përfshirë Amerikën e Veriut, BE, Azi dhe më gjerë.
Dëshironi të dini nëse jemi të certifikuar në tregun tuaj?
Po kërkoni një zgjidhje rregullatore të gatshme OEM/ODM?
Lidhu me ekipin tonë sot për të eksploruar detajet e certifikimit të produktit, dokumentacionin teknik dhe zgjidhjet e përshtatura për projektin tuaj. Me Joytech, pajtueshmëria bëhet avantazhi juaj konkurrues.
