Зі збільшенням жорсткості глобального регулювання медичних пристроїв закордонні компанії, які виходять на європейські та американські ринки, повинні відповідати не лише складним вимогам попереднього схвалення на ринку, а й мати справу з суворою перевіркою на польоті (перевірка без повідомлення) та постмаркетингового нагляду (PMS). Існують значні відмінності в нормативній логіці, методах перевірки та штрафах між FDA США та MDR/IVDR ЄС.
Що таке FDA (Управління з контролю за продуктами й ліками США) ? FDA регулює безпеку та ефективність медичних пристроїв у Сполучених Штатах. Для більшості пристроїв виробники повинні надати 510(k), щоб довести, що їхній продукт є безпечним, ефективним і суттєво еквівалентним існуючому затвердженому пристрою.
Що таке MDR (Директива про медичні прилади) ? MDR — це нормативний акт Європейського Союзу щодо медичних пристроїв, який замінює колишню MDD (Директива про медичні прилади). Він має суворіші вимоги до клінічної оцінки, постмаркетингового нагляду та технічної документації, щоб забезпечити більшу безпеку та прозорість пацієнтів.
Навігація як FDA, так і MDR складна, але критична. У Joytech ми створили надійну глобальну систему відповідності, щоб допомогти нашим діловим партнерам впевнено відповідати цим вимогливим стандартам. Незалежно від того, чи плануєте ви вийти на територію США чи в’їжджаєте в ЄС згідно з MDR, наші сертифіковані продукти, технічна документація та нормативний досвід готові допомогти вам.
Що ми маємо ?
У Joytech ми створили міцну нормативну основу, щоб розширити можливості наших партнерів у всьому світі. Joytech розробила комплексну та перспективну систему відповідності, яка відповідає глобальним нормативним вимогам на основних медичних ринках.
Дозвіл FDA 510(k).
Компанія Joytech вже давно має сильну присутність на ринку США, оскільки всі наші основні лінії продукції вже отримали дозвіл FDA та активно постачаються глобальним партнерам. Спираючись на цю сертифіковану основу, ми постійно інвестуємо в інновації продукції та оновлення нормативних документів, щоб задовольнити мінливі клінічні потреби та вимоги конкретних проектів партнерів.
У 2025 році ми розширили наше портфоліо FDA кількома новими сертифікатами:
Безкамерні апарати для вимірювання артеріального тиску на плече — пропонують покращену портативність і користувальницький досвід.
Цифрові монітори артеріального тиску на великій плечі (DBP‑6186 / 6286B) — призначені для великих рук (40–56 см), з опціями Bluetooth.
Компресорні небулайзери (від NB‑1100 до NB‑1103) — дозволені FDA відповідно до коду продукту CAF, підтримують надійну респіраторну терапію вдома чи в клініках.
Сертифікація MDR ЄС
Joytech є одним з перших китайських виробників , які отримали сертифікат MDR ЄС згідно з новим положенням. У квітні 2022 року ми отримали наш початковий сертифікат MDR від TÜV SÜD, який охоплює такі продукти, як цифрові термометри, інфрачервоні термометри (навушні та лобні), молоковідсмоктувачі та неінвазивні монітори артеріального тиску, що стало першим схваленням MDR у Китаї для кількох категорій, включаючи електронні термометри та молоковідсмоктувачі.
Відтоді ми продовжуємо щорічно розширювати наше портфоліо, сертифіковане MDR. До жовтня 2023 року всі тонометри та термометри нового покоління отримали схвалення CE (MDR). Станом на лютий 2025 року наша четверта партія сертифікованих продуктів включає:
Це постійне розширення відображає глибоку прихильність Joytech до відповідності, інноваційної продукції та нормативної досконалості. Весь життєвий цикл нашого продукту — проектування, випробування, виробництво, документація та постмаркетинговий нагляд — відповідає найсуворішим європейським стандартам, надаючи нашим партнерам сертифіковані рішення, готові до виходу на ринок у всьому ЄС.
Інші нормативні стандарти
Наші виробничі процеси сертифіковані відповідно до ISO 13485 і MDSAP , що відповідає нормативним вимогам США, Канади, Австралії, Японії та Бразилії.
Крім того, продукція Joytech також відповідає вимогам NMPA (Китай), RoHS і REACH, відповідаючи стандартам безпеки, охорони навколишнього середовища та документації в Азії та ЄС.
Що це означає для наших партнерів？
Співпраця з Joytech означає більше, ніж просто пошук продукту — це означає отримання стратегічного партнера, який розуміє складність міжнародної відповідності.
v Зменшення регулятивних ризиків і витрат – наші готові до роботи сертифікації та досвід глобальних аудитів зменшують навантаження на ваш місцевий реєстраційний процес.
v Швидший доступ до ринку – з попередньо сертифікованими пристроями ви можете запускати у своїх цільових регіонах з більшою швидкістю та меншими затримками.
v Індивідуальна технічна та клінічна підтримка – від технічної документації до клінічних даних наша внутрішня регуляторна команда пропонує індивідуальну підтримку відповідно до вимог вашої країни.
v Підтверджена якість і готовність до аудиту – наша система якості пройшла численні аудити сторонніх організацій, і наша документація завжди готова до аудиту, що забезпечує прозорість і ефективність.
ВИСНОВОК: у міру розвитку нормативних актів будемо розвиватися і ми. Joytech прагне постійно розширювати свою глобальну дорожню карту відповідності за допомогою таких сертифікатів, як FDA та MDR, щоб гарантувати нашим партнерам безперервний доступ до сертифікованих високоякісних медичних пристроїв на регульованих ринках.
Ми вже маємо сертифікати в основних глобальних регіонах, включаючи Північну Америку, ЄС, Азію та інші країни.
Хочете знати, чи ми сертифіковані на вашому ринку?
Шукаєте рішення OEM/ODM, яке відповідає нормативним вимогам?
Зв’яжіться з нашою командою сьогодні, щоб ознайомитися з деталями сертифікації продукції, технічною документацією та індивідуальними рішеннями для вашого проекту. З Joytech дотримання вимог стає вашою конкурентною перевагою.
