Зі збільшенням посилення глобального регулювання медичних пристроїв закордонні компанії, що виходять на європейські та американські ринки, повинні відповідати не лише складним вимогам до затвердження перед ринком, але й мати справу з суворим літаючим інспекцією (без перевірки повідомлення) та спостереженням після ринку (PMS). Існують суттєві відмінності в регуляторній логіці, методах перевірки та штрафних санкцій між FDA США та ЄС MDR/IVDR.
Що таке FDA (Управління з харчових продуктів та лікарських засобів США) ? FDA регулює безпеку та ефективність медичних пристроїв у Сполучених Штатах. Для більшості пристроїв виробники повинні подати 510 (k), щоб довести, що їх продукт є безпечним, ефективним та суттєво еквівалентним існуючому затвердженому пристрою.
Що таке MDR (регулювання медичних пристроїв) ? MDR - це регулювання Європейського Союзу для медичних пристроїв, замінюючи колишній MDD (Директива про медичні пристрої). Він має більш жорсткі вимоги до клінічної оцінки, спостереження після ринку та технічної документації для забезпечення більшої безпеки та прозорості пацієнтів.
Навігація як FDA, так і MDR є складною, але критичною. У Joytech ми створили надійну глобальну систему відповідності, щоб допомогти нашим діловим партнерам з упевненістю дотримуватися цих вимогливих стандартів. Незалежно від того, що ви розширюєте до США чи входите в ЄС відповідно до MDR, наші сертифіковані продукти, технічна документація та регуляторна експертиза тут для вас.
W hat w e h ave?
У Joytech ми створили сильний регуляторний фонд для розширення можливостей наших партнерів у всьому світі. Joytech створив всебічну та перспективну рамку відповідності, яка відповідає глобальним регуляторним вимогам на великих медичних ринках.
FDA 510 (k) Вигрейк
Joytech давно встановив сильну присутність на американському ринку, і всі наші основні лінійки продуктів вже FDA очищені та активно постачаються глобальним партнерам. Спираючись на цей сертифікований фонд, ми постійно інвестуємо в інновації продуктів та регуляторне оновлення для задоволення клінічних потреб, що розвиваються, та вимоги до проектів, що стосуються партнерів.
У 2025 році ми розширили наш портфоліо FDA з кількома новими сертифікатами:
Безквартирні монітори артеріального тиску для верхньої руки - пропонуючи підвищену портативність та досвід користувачів.
Цифрові монітори ВР великої руки (DBP-6186 / 6286B) -розроблені для розширених розмірів руки (40–56 см), з параметрами Bluetooth.
Компресорні небуллізатори (NB-1100 до NB-1103) -FDA, виписаний під CAF коду продукту, підтримуючи надійну дихальну терапію в домашніх умовах або в клініках.
Сертифікація ЄС MDR
Joytech є одним з перших китайських виробників , які досягли сертифікації ЄС MDR відповідно до нового регулювання. У квітні 2022 року ми отримали наш початковий сертифікат MDR від Tüv Süd, що охоплюють такі продукти, як цифрові термометри, інфрачервоні термометри (вухо та лоб), молочні насоси та неінвазивні монітори артеріального тиску-позначаючи перше схвалення MDR в Китаї для декількох категорій, включаючи електронні термометри та молочні насоси.
Відтоді ми продовжуємо розширювати наш портфель, сертифікований MDR щорічно. До жовтня 2023 року всі монітори артеріального тиску нового покоління та термометри отримали схвалення CE (MDR). Станом на лютий 2025 року наша четверта партія сертифікованих продуктів включає:
Це постійне розширення відображає глибоку прихильність Джойтха до відповідності, інновацій продукту та досконалості регуляторних норм. Наш повний життєвий цикл продукту-дизайн, тестування, виробництво, документація та спостереження після ринку-зустрічає найсуворіші стандарти Європи, що розширює можливості наших партнерів сертифікованими, готовими до ринку рішень у ЄС.
Інші нормативні стандарти
Наші виробничі процеси сертифіковані відповідно до ISO 13485 та MDSAP , задовольняючи регуляторні потреби США, Канади, Австралії, Японії та Бразилії.
Також продукти Joytech також відповідають NMPA (Китаї), ROHS, і охоплюють директиви, відповідність стандартам безпеки, навколишнього середовища та документації по всій Азії та ЄС.
Що це означає для наших партнерів？
Робота з Joytech означає більше, ніж просто пошук продукту - це означає здобуття стратегічного партнера, який розуміє складність міжнародної відповідності.
v Нижні нормативні ризики та витрати -наші сертифікати та досвід роботи з глобальними аудитами зменшують навантаження на ваш місцевий процес реєстрації.
v Швидший доступ на ринку -З попередньо сертифікованими пристроями ви можете запустити у своїх цільових регіонах з більшою швидкістю та меншими затримками.
V індивідуальна технічна та клінічна підтримка -від технічної документації до клінічних даних, наша внутрішня регуляторна команда пропонує спеціальну підтримку для задоволення вимог вашої країни.
v Проведена якість та готовність аудиту -наша система якості пройшла кілька сторонніх аудитів, і наша документація завжди зберігається готовою до аудиту, забезпечуючи прозорість та ефективність.
Висновок: У міру розвитку правил, як і ми. Joytech прагне постійно розширювати свою глобальну дорожню карту відповідності з такими сертифікатами, як FDA та MDR ,-залучення наших партнерів має безперебійний доступ до сертифікованих високоякісних медичних пристроїв на регульованих ринках.
Ми вже проводимо сертифікати в основних глобальних регіонах, включаючи Північну Америку, ЄС, Азію та за її межами.
Хочете знати, чи ми сертифіковані на вашому ринку?
Шукаєте рішення OEM/OEM/OEM/ODM?
Зв’яжіться з нашою командою сьогодні, щоб вивчити деталі сертифікації продуктів, технічну документацію та індивідуальні рішення для вашого проекту. З Joytech відповідність стає вашою конкурентною перевагою.
