বিশ্বব্যাপী মেডিকেল ডিভাইস নিয়ন্ত্রণের ক্রমবর্ধমান কঠোরতার সাথে, ইউরোপীয় এবং আমেরিকান বাজারে প্রবেশকারী বিদেশী সংস্থাগুলিকে কেবলমাত্র জটিল প্রাক-বাজার অনুমোদনের প্রয়োজনীয়তাই পূরণ করতে হবে না, তবে কঠোর ফ্লাইং ইন্সপেকশন (নোটিস ইন্সপেকশন) এবং পোস্ট-মার্কেট নজরদারি (PMS) এর সাথেও মোকাবিলা করতে হবে। US FDA এবং EU MDR/IVDR-এর মধ্যে নিয়ন্ত্রক যুক্তি, পরিদর্শন পদ্ধতি এবং শাস্তির মধ্যে উল্লেখযোগ্য পার্থক্য রয়েছে।
এফডিএ কি (ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন) ? এফডিএ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে চিকিৎসা ডিভাইসের নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিয়ন্ত্রণ করে। বেশিরভাগ ডিভাইসের জন্য, নির্মাতাদের অবশ্যই একটি 510(k) জমা দিতে হবে যে তাদের পণ্য নিরাপদ, কার্যকরী এবং বিদ্যমান অনুমোদিত ডিভাইসের সমান।
এমডিআর (মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন) কি? ? এমডিআর হল ইউরোপীয় ইউনিয়নের মেডিকেল ডিভাইসের জন্য প্রবিধান, যা প্রাক্তন MDD (মেডিকেল ডিভাইস নির্দেশিকা) প্রতিস্থাপন করে। উচ্চতর রোগীর নিরাপত্তা এবং স্বচ্ছতা নিশ্চিত করার জন্য এটির ক্লিনিকাল মূল্যায়ন, পোস্ট-মার্কেট নজরদারি এবং প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশনের জন্য কঠোর প্রয়োজনীয়তা রয়েছে।
এফডিএ এবং এমডিআর উভয়েই নেভিগেট করা জটিল-কিন্তু সমালোচনামূলক। জয়টেক-এ, আমরা আমাদের ব্যবসায়িক অংশীদারদের আত্মবিশ্বাসের সাথে এই চাহিদাপূর্ণ মানগুলি পূরণ করতে সাহায্য করার জন্য একটি শক্তিশালী বিশ্বব্যাপী কমপ্লায়েন্স সিস্টেম তৈরি করেছি। আপনি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে প্রসারিত হন বা MDR-এর অধীনে EU-তে প্রবেশ করুন না কেন, আমাদের প্রত্যয়িত পণ্য, প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন এবং নিয়ন্ত্রক দক্ষতা আপনাকে সমর্থন করার জন্য এখানে রয়েছে।
W hat W e H ave?
জয়টেক-এ, আমরা বিশ্বব্যাপী আমাদের অংশীদারদের ক্ষমতায়নের জন্য একটি শক্তিশালী নিয়ন্ত্রক ভিত্তি স্থাপন করেছি। জয়টেক একটি ব্যাপক এবং দূরদর্শী কমপ্লায়েন্স ফ্রেমওয়ার্ক তৈরি করেছে যা প্রধান মেডিকেল মার্কেট জুড়ে বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।
FDA 510(k) ক্লিয়ারেন্স
জয়টেক দীর্ঘদিন ধরে মার্কিন বাজারে একটি শক্তিশালী উপস্থিতি প্রতিষ্ঠা করেছে, আমাদের সমস্ত মূল পণ্য লাইন ইতিমধ্যেই এফডিএ পরিষ্কার করা হয়েছে এবং বিশ্বব্যাপী অংশীদারদের সক্রিয়ভাবে সরবরাহ করা হয়েছে। এই প্রত্যয়িত ভিত্তির উপর ভিত্তি করে, আমরা ক্রমাগত বিকশিত ক্লিনিকাল চাহিদা এবং অংশীদার-নির্দিষ্ট প্রকল্পের চাহিদা মেটাতে পণ্য উদ্ভাবন এবং নিয়ন্ত্রক পুনর্নবীকরণে বিনিয়োগ করি।
2025 সালে, আমরা বেশ কিছু নতুন সার্টিফিকেশন সহ আমাদের FDA পোর্টফোলিও প্রসারিত করেছি:
টিউবলেস আপার আর্ম ব্লাড প্রেসার মনিটর - উন্নত বহনযোগ্যতা এবং ব্যবহারকারীর অভিজ্ঞতা প্রদান করে।
বড় হাতের ডিজিটাল বিপি মনিটর (DBP-6186 / 6286B) — ব্লুটুথ বিকল্প সহ প্রসারিত হাতের আকার (40-56 সেমি) জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।
কম্প্রেসার নেবুলাইজার (NB-1100 থেকে NB-1103) — প্রোডাক্ট কোড CAF-এর অধীনে এফডিএ-ক্লিয়ার, বাড়িতে বা ক্লিনিকে নির্ভরযোগ্য শ্বাসযন্ত্রের থেরাপি সমর্থন করে।
EU MDR সার্টিফিকেশন
জয়টেক হল প্রথম চীনা নির্মাতাদের মধ্যে যারা নতুন নিয়মের অধীনে EU MDR সার্টিফিকেশন অর্জন করেছে। এ এপ্রিল 2022- , আমরা ডিজিটাল থার্মোমিটার, ইনফ্রারেড থার্মোমিটার (কান এবং কপাল), ব্রেস্ট পাম্প এবং নন-ইনভেসিভ ব্লাড প্রেসার মনিটরের মতো পণ্যগুলি কভার করে TÜV SÜD থেকে আমাদের প্রাথমিক MDR সার্টিফিকেট পেয়েছি—যা প্রথম MDR অনুমোদনকে চিহ্নিত করে। ইলেকট্রনিক থার্মোমিটার এবং ব্রেস্ট পাম্প সহ বিভিন্ন বিভাগের জন্য চীনে
তারপর থেকে, আমরা প্রতি বছর আমাদের MDR-প্রত্যয়িত পোর্টফোলিও প্রসারিত করতে থাকি। মধ্যে 2023 সালের অক্টোবরের , সমস্ত নতুন প্রজন্মের রক্তচাপ মনিটর এবং থার্মোমিটার CE (MDR) অনুমোদন পেয়েছে। অনুযায়ী ফেব্রুয়ারী 2025 , আমাদের চতুর্থ ব্যাচের মধ্যে রয়েছে: প্রত্যয়িত পণ্যগুলির
এই চলমান সম্প্রসারণ সম্মতি, পণ্য উদ্ভাবন এবং নিয়ন্ত্রক শ্রেষ্ঠত্বের প্রতি জয়টেকের গভীর অঙ্গীকার প্রতিফলিত করে। আমাদের সম্পূর্ণ পণ্য জীবনচক্র—ডিজাইন, টেস্টিং, ম্যানুফ্যাকচারিং, ডকুমেন্টেশন, এবং পোস্ট-মার্কেট নজরদারি—ইউরোপের সবচেয়ে কঠোর মান পূরণ করে, আমাদের অংশীদারদেরকে প্রত্যয়িত, প্রস্তুত-টু-মার্কেট সমাধানের সাথে EU জুড়ে ক্ষমতায়ন করে।
অন্যান্য নিয়ন্ত্রক মান
আমাদের উত্পাদন প্রক্রিয়াগুলি এর অধীনে প্রত্যয়িত । ISO 13485 এবং MDSAP- US, কানাডা, অস্ট্রেলিয়া, জাপান এবং ব্রাজিলের নিয়ন্ত্রক চাহিদা পূরণ করে
এছাড়াও, জয়টেক পণ্যগুলি এশিয়া এবং ইইউ জুড়ে নিরাপত্তা, পরিবেশগত এবং ডকুমেন্টেশন মান পূরণ করে NMPA (চীন), RoHS এবং REACH নির্দেশাবলীর সাথে সঙ্গতিপূর্ণ।
এটা আমাদের অংশীদারদের জন্য মানে কি？
Joytech-এর সাথে কাজ করার অর্থ কেবলমাত্র একটি পণ্যের সোর্সিং-এর চেয়ে বেশি কিছু-এর অর্থ হল আন্তর্জাতিক সম্মতির জটিলতাগুলি বোঝে এমন একটি কৌশলগত অংশীদার লাভ করা৷
v নিম্ন নিয়ন্ত্রক ঝুঁকি এবং খরচ - আমাদের প্রস্তুত সার্টিফিকেশন এবং গ্লোবাল অডিটের অভিজ্ঞতা আপনার স্থানীয় রেজিস্ট্রেশন প্রক্রিয়ার বোঝা কমিয়ে দেয়।
v দ্রুত বাজার অ্যাক্সেস - প্রাক-প্রত্যয়িত ডিভাইসের সাহায্যে, আপনি আপনার টার্গেট অঞ্চলে বেশি গতি এবং কম বিলম্বে লঞ্চ করতে পারেন।
v কাস্টমাইজড টেকনিক্যাল এবং ক্লিনিকাল সাপোর্ট - টেকনিক্যাল ডকুমেন্টেশন থেকে শুরু করে ক্লিনিকাল ডেটা পর্যন্ত, আমাদের ইন-হাউস রেগুলেটরি টিম আপনার দেশ-নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য উপযোগী সহায়তা প্রদান করে।
v প্রমাণিত গুণমান এবং নিরীক্ষার প্রস্তুতি - আমাদের গুণমান ব্যবস্থা একাধিক তৃতীয় পক্ষের নিরীক্ষায় উত্তীর্ণ হয়েছে, এবং আমাদের ডকুমেন্টেশন সর্বদা অডিট-এর জন্য প্রস্তুত, স্বচ্ছতা এবং দক্ষতা নিশ্চিত করে।
উপসংহার: প্রবিধান যেমন বিকশিত হয়, আমরাও তাই করব। জয়টেক এর মতো সার্টিফিকেশনের সাথে ক্রমাগত তার গ্লোবাল কমপ্লায়েন্স রোডম্যাপ প্রসারিত করতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ এফডিএ এবং এমডিআর- —নিয়ন্ত্রিত বাজারে আমাদের অংশীদারদের প্রত্যয়িত, উচ্চ-মানের চিকিৎসা ডিভাইসে নিরবচ্ছিন্ন অ্যাক্সেস রয়েছে তা নিশ্চিত করা।
আমরা ইতিমধ্যেই উত্তর আমেরিকা, ইইউ, এশিয়া এবং এর বাইরেও প্রধান বৈশ্বিক অঞ্চল জুড়ে সার্টিফিকেশন ধারণ করেছি।
আমরা আপনার বাজারে প্রত্যয়িত করছি কিনা জানতে চান?
একটি নিয়ন্ত্রক-প্রস্তুত OEM/ODM সমাধান খুঁজছেন?
পণ্য সার্টিফিকেশন বিশদ, প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন, এবং আপনার প্রকল্পের জন্য উপযুক্ত সমাধান অন্বেষণ করতে আজই আমাদের দলের সাথে সংযোগ করুন। জয়টেকের সাথে, সম্মতি আপনার প্রতিযোগিতামূলক সুবিধা হয়ে ওঠে।
