Co aumento do endurecemento da regulación mundial de dispositivos médicos, as empresas no exterior que entran nos mercados europeos e americanos necesitan cumprir non só os complexos requisitos de aprobación previa ao mercado, senón tamén tratar con rigorosa inspección de voos (sen inspección de avisos) e vixilancia post-mercado (PMS). Existen diferenzas significativas na lóxica reguladora, os métodos de inspección e as sancións entre a FDA estadounidense e a MDR/IVDR da UE.
Que é a FDA (Administración de alimentos e drogas dos Estados Unidos) ? A FDA regula a seguridade e eficacia dos dispositivos médicos nos Estados Unidos. Para a maioría dos dispositivos, os fabricantes deben enviar un 510 (k) para demostrar que o seu produto é seguro, eficaz e substancialmente equivalente a un dispositivo aprobado existente.
O que é MDR (Regulación de dispositivos médicos) ? MDR é a regulación da Unión Europea para dispositivos médicos, substituíndo á antiga MDD (Directiva de dispositivos médicos). Ten requisitos máis estritos para a avaliación clínica, a vixilancia post-mercado e a documentación técnica para garantir unha maior seguridade e transparencia do paciente.
Navegando tanto a FDA como a MDR é complexo, pero crítico. En JoyTech, construímos un robusto sistema de cumprimento global para axudar aos nosos socios comerciais a cumprir con confianza estes estándares esixentes. Tanto se estás a expandir aos Estados Unidos como se entran na UE baixo MDR, os nosos produtos certificados, documentación técnica e coñecementos regulamentarios están aquí para apoialo.
W hat w e h ave?
En JoyTech, establecemos unha forte base reguladora para capacitar aos nosos socios a nivel mundial. JoyTech construíu un marco de cumprimento completo e futuro que cumpre os requisitos regulatorios mundiais nos principais mercados médicos.
FDA 510 (k) Limpeza
JoyTech estableceu desde hai tempo unha forte presenza no mercado estadounidense, con todas as nosas liñas de produtos básicas xa despexadas e subministradas activamente aos socios globais. Baseándose nesta fundación certificada, investimos continuamente na innovación de produtos e na renovación reguladora para satisfacer as necesidades clínicas en evolución e as demandas de proxectos específicos dos socios.
En 2025, ampliamos a nosa carteira de FDA con varias novas certificacións:
Monitores de presión arterial superior do brazo superior : ofrecendo unha maior portabilidade e experiencia do usuario.
Monitores dixitais de gran brazo (DBP-6186 / 6286B) -Deseñados para tamaños de brazo estendido (40-56 cm), con opcións Bluetooth.
Nebulizadores de compresores (NB-1100 a NB-11103) -CLADED FDA baixo o código de produto CAF, apoiando terapia respiratoria fiable na casa ou en clínicas.
Certificación da UE MDR
JoyTech está entre os primeiros fabricantes chineses en conseguir a certificación da MDR da UE no novo regulamento. En abril de 2022 , recibimos o noso certificado MDR inicial de Tüv Süd, cubrindo produtos como termómetros dixitais, termómetros infravermellos (oído e testa), bombas de mama e monitores de presión arterial non invasivos: marcando a primeira aprobación da MDR en China en varias categorías, incluíndo termómetros electrónicos e bombas de mama.
Desde entón, seguimos ampliando anualmente a nosa carteira certificada por MDR. En outubro de 2023 , todos os monitores e termómetros de presión arterial de nova xeración recibiron a aprobación da CE (MDR). En febreiro de 2025 , o noso cuarto lote de produtos certificados inclúe:
Esta expansión en curso reflicte o profundo compromiso de JoyTech co cumprimento, a innovación do produto e a excelencia reguladora. O noso ciclo de vida completo do produto: deseño, proba, fabricación, documentación e vixilancia post-mercado, manteña os estándares máis rigorosos de Europa, capacitando aos nosos socios con solucións certificadas e listas para o mercado en toda a UE.
Outras normas reguladoras
Os nosos procesos de fabricación están certificados baixo a ISO 13485 e MDSAP , atendendo ás necesidades reguladoras dos Estados Unidos, Canadá, Australia, Xapón e Brasil.
Ademais, os produtos de JoyTech tamén se axustan a NMPA (China), ROHS e alcanzan directivas, cumpren os estándares de seguridade, ambiental e documentación en toda Asia e na UE.
O que significa para os nosos socios？
Traballar con JoyTech significa algo máis que abastecer un produto, significa gañar un socio estratéxico que entenda as complexidades do cumprimento internacional.
v Riscos e custos regulatorios máis baixos : as nosas certificacións e experiencia listas para ir con auditorías globais reducen a carga no seu proceso de rexistro local.
v Acceso de mercado máis rápido : con dispositivos pre-certificados, podes lanzar nas túas rexións obxectivo con maior velocidade e menos atrasos.
v Apoio técnico e clínico personalizado : desde a documentación técnica a datos clínicos, o noso equipo regulador interno ofrece soporte adaptado para cumprir os seus requisitos específicos do seu país.
v Calidade comprobada e preparación de auditoría : o noso sistema de calidade aprobou múltiples auditorías de terceiros, e a nosa documentación sempre se mantén preparada para a auditoría, garantindo a transparencia e a eficiencia.
Conclución: A medida que evolucionan as regulacións, tamén o faremos. JoyTech comprometeuse a expandir continuamente a súa folla de ruta de cumprimento global con certificacións como FDA e MDR , e os nosos socios teñen acceso ininterrompido a dispositivos médicos certificados e de alta calidade nos mercados regulados.
Xa realizamos certificacións en grandes rexións mundiais, incluíndo América do Norte, UE, Asia e máis alá.
¿Queres saber se estamos certificados no teu mercado?
¿Buscas unha solución OEM/ODM preparada para a regulación?
Conéctate co noso equipo hoxe para explorar os detalles da certificación de produtos, documentación técnica e solucións a medida para o teu proxecto. Con JoyTech, o cumprimento convértese na túa vantaxe competitiva.
