Co endurecemento crecente da regulación global de dispositivos médicos, as empresas extranxeiras que entran nos mercados europeos e americanos deben cumprir non só os complexos requisitos de aprobación previa ao mercado, senón tamén xestionar unha inspección de voo estrita (inspección sen aviso) e a vixilancia post-mercado (PMS). Existen diferenzas significativas na lóxica regulamentaria, os métodos de inspección e as sancións entre a FDA dos Estados Unidos e o MDR/IVDR da UE.
Que é a FDA (Food and Drug Administration dos Estados Unidos) ? A FDA regula a seguridade e eficacia dos dispositivos médicos nos Estados Unidos. Para a maioría dos dispositivos, os fabricantes deben presentar un 510(k) para demostrar que o seu produto é seguro, eficaz e substancialmente equivalente a un dispositivo aprobado existente.
Que é o MDR (Medical Device Regulation) ? MDR é a normativa da Unión Europea para dispositivos médicos, que substitúe á antiga MDD (Medical Device Directive). Ten requisitos máis estritos para a avaliación clínica, a vixilancia posterior á comercialización e a documentación técnica para garantir unha maior seguridade e transparencia dos pacientes.
Navegar tanto pola FDA como por MDR é complexo, pero crítico. En Joytech, creamos un sistema de cumprimento global robusto para axudar aos nosos socios comerciais a cumprir estes esixentes estándares con confianza. Tanto se estás expandindo aos Estados Unidos como se ingresas na UE baixo MDR, os nosos produtos certificados, documentación técnica e coñecementos normativos están aquí para axudarche.
O que W e H ave?
En Joytech, establecemos unha base reguladora sólida para empoderar aos nosos socios a nivel mundial. Joytech construíu un marco de cumprimento completo e con visión de futuro que cumpre os requisitos normativos globais nos principais mercados médicos.
Autorización da FDA 510(k).
Joytech estableceu desde hai tempo unha forte presenza no mercado estadounidense, xa que todas as nosas liñas de produtos principais xa foron autorizadas pola FDA e fornecidas activamente aos socios globais. Partindo desta base certificada, investimos continuamente en innovación de produtos e renovación normativa para satisfacer as necesidades clínicas en evolución e as demandas específicas dos proxectos dos socios.
En 2025, ampliamos a nosa carteira da FDA con varias certificacións novas:
Tensiómetros de brazo sen cámara , que ofrecen portabilidade e experiencia de usuario melloradas.
Monitores de presión arterial dixitais de brazo grande (DBP‑6186 / 6286B) : deseñados para tamaños de brazo estendido (40–56 cm), con opcións de Bluetooth.
Nebulizadores de compresor (NB-1100 a NB-1103) : homologados pola FDA baixo o código de produto CAF, que admiten terapia respiratoria fiable na casa ou nas clínicas.
Certificación EU MDR
Joytech está entre os primeiros fabricantes chineses en conseguir a certificación MDR da UE baixo a nova regulación. En abril de 2022 , recibimos o noso certificado MDR inicial de TÜV SÜD, que abarca produtos como termómetros dixitais, termómetros infravermellos (oído e fronte), extractores de mama e monitores de presión arterial non invasivos, o que marca a primeira aprobación MDR en China para varias categorías, incluíndo termómetros electrónicos e extractores de leite.
Desde entón, continuamos ampliando a nosa carteira con certificación MDR anualmente. En outubro de 2023 , todos os monitores e termómetros de presión arterial de nova xeración recibiran a aprobación CE (MDR). A partir de febreiro de 2025 , o noso cuarto lote de produtos certificados inclúe:
Esta expansión en curso reflicte o profundo compromiso de Joytech co cumprimento, a innovación de produtos e a excelencia normativa. O noso ciclo de vida completo do produto (deseño, probas, fabricación, documentación e vixilancia posterior á comercialización) cumpre cos estándares máis rigorosos de Europa, o que permite aos nosos socios ofrecer solucións certificadas e listas para comercializar en toda a UE.
Outras normas reguladoras
Os nosos procesos de fabricación están certificados baixo a ISO 13485 e MDSAP , atendendo ás necesidades regulamentarias de EE. UU., Canadá, Australia, Xapón e Brasil.
Ademais, os produtos Joytech tamén cumpren as directivas NMPA (China), RoHS e REACH, cumprindo os estándares de seguridade, ambientais e documentación en Asia e a UE.
O que significa para os nosos socios？
Traballar con Joytech significa algo máis que buscar un produto, é conseguir un socio estratéxico que comprenda as complexidades do cumprimento internacional.
v Reducir os riscos e os custos regulamentarios : as nosas certificacións listas para usar e a experiencia con auditorías globais reducen a carga do proceso de rexistro local.
v Acceso máis rápido ao mercado : cos dispositivos precertificados, pode lanzarse nas súas rexións de destino con maior velocidade e menos atrasos.
v Soporte técnico e clínico personalizado : desde documentación técnica ata datos clínicos, o noso equipo regulador interno ofrece soporte personalizado para satisfacer os requisitos específicos do seu país.
v Calidade comprobada e preparación para auditorías : o noso sistema de calidade pasou varias auditorías de terceiros e a nosa documentación sempre se mantén lista para a auditoría, o que garante a transparencia e a eficiencia.
CONCLUSIÓN: A medida que a normativa evolucione, nós tamén. Joytech comprométese a ampliar continuamente a súa folla de ruta de cumprimento global con certificacións como FDA e MDR , garantindo que os nosos socios teñan acceso ininterrompido a dispositivos médicos certificados e de alta calidade en mercados regulados.
Xa contamos con certificacións nas principais rexións mundiais, incluíndo América do Norte, a UE, Asia e outras.
Queres saber se estamos certificados no teu mercado?
¿Buscas unha solución OEM/ODM preparada para a normativa?
Conéctate co noso equipo hoxe para explorar detalles da certificación do produto, documentación técnica e solucións a medida para o teu proxecto. Con Joytech, o cumprimento convértese na túa vantaxe competitiva.
