ភាពជោគជ័យផ្នែកនិយតកម្មសកលរបស់ Joytech៖ វិញ្ញាបនប័ត្រ MDR & FDA សម្រាប់បន្ទាត់ផលិតផលពេញលេញ

ជាមួយនឹងការកើនឡើងនៃបទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រជាសកល ក្រុមហ៊ុនក្រៅប្រទេសដែលចូលទីផ្សារអឺរ៉ុប និងអាមេរិកត្រូវតែបំពេញមិនត្រឹមតែតម្រូវការការអនុម័តមុនទីផ្សារដ៏ស្មុគស្មាញប៉ុណ្ណោះទេ ប៉ុន្តែថែមទាំងដោះស្រាយជាមួយនឹងការត្រួតពិនិត្យការហោះហើរដ៏តឹងរ៉ឹង (គ្មានការត្រួតពិនិត្យការជូនដំណឹង) និងការតាមដានទីផ្សារក្រោយទីផ្សារ (PMS) ផងដែរ។ មានភាពខុសគ្នាយ៉ាងសំខាន់នៅក្នុងតក្កកម្មបទប្បញ្ញត្តិ វិធីសាស្ត្រត្រួតពិនិត្យ និងការពិន័យរវាង FDA អាមេរិក និង EU MDR/IVDR ។

អ្វីទៅជា FDA (រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថអាមេរិក) ?
FDA គ្រប់គ្រងសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅសហរដ្ឋអាមេរិក។ សម្រាប់ឧបករណ៍ភាគច្រើន អ្នកផលិតត្រូវតែដាក់លេខ 510(k) ដើម្បីបញ្ជាក់ថាផលិតផលរបស់ពួកគេមានសុវត្ថិភាព ប្រសិទ្ធភាព និងសមមូលនឹងឧបករណ៍ដែលមានស្រាប់ដែលត្រូវបានអនុម័ត។

តើអ្វីទៅជា MDR (បទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ) ?
MDR គឺជាបទប្បញ្ញត្តិរបស់សហភាពអឺរ៉ុបសម្រាប់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ដោយជំនួសអតីត MDD (ការណែនាំឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ) ។ វាមានតម្រូវការតឹងរ៉ឹងសម្រាប់ការវាយតម្លៃគ្លីនិក ការតាមដានទីផ្សារក្រោយទីផ្សារ និងឯកសារបច្ចេកទេស ដើម្បីធានាបាននូវសុវត្ថិភាព និងតម្លាភាពខ្ពស់របស់អ្នកជំងឺ។

ការរុករកទាំង FDA និង MDR គឺស្មុគស្មាញ - ប៉ុន្តែសំខាន់។ នៅ Joytech យើងបានបង្កើតប្រព័ន្ធអនុលោមភាពជាសាកលដ៏រឹងមាំមួយ ដើម្បីជួយដៃគូអាជីវកម្មរបស់យើងបំពេញតាមស្តង់ដារតម្រូវការទាំងនេះដោយទំនុកចិត្ត។ មិនថាអ្នកកំពុងពង្រីកខ្លួនទៅកាន់សហរដ្ឋអាមេរិក ឬចូលសហភាពអឺរ៉ុបក្រោម MDR នោះទេ ផលិតផលដែលមានការបញ្ជាក់ ឯកសារបច្ចេកទេស និងជំនាញផ្នែកច្បាប់របស់យើងគឺនៅទីនេះដើម្បីគាំទ្រអ្នក។

W មួក ​e H ave?

នៅ Joytech យើងបានបង្កើតមូលដ្ឋានគ្រឹះបទប្បញ្ញត្តិដ៏រឹងមាំមួយ ដើម្បីផ្តល់អំណាចដល់ដៃគូរបស់យើងទូទាំងពិភពលោក។ Joytech បានបង្កើតក្របខ័ណ្ឌអនុលោមភាពដ៏ទូលំទូលាយ និងមើលទៅខាងមុខ ដែលបំពេញតាមតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិជាសកលនៅទូទាំងទីផ្សារវេជ្ជសាស្ត្រសំខាន់ៗ។

ការបោសសំអាត FDA 510(k)

Joytech បានបង្កើតឡើងជាយូរមកហើយនូវវត្តមានដ៏រឹងមាំនៅក្នុងទីផ្សារសហរដ្ឋអាមេរិក ដោយផលិតផលស្នូលទាំងអស់របស់យើងត្រូវបាន សម្អាតរួចជាស្រេច FDA និងផ្គត់ផ្គង់យ៉ាងសកម្មដល់ដៃគូជាសកល។ ដោយផ្អែកលើមូលដ្ឋានដែលមានការបញ្ជាក់នេះ យើងបន្តវិនិយោគលើការច្នៃប្រឌិតផលិតផល និងការបន្តបទប្បញ្ញត្តិ ដើម្បីបំពេញតម្រូវការគ្លីនិកដែលកំពុងវិវត្ត និងតម្រូវការគម្រោងជាក់លាក់របស់ដៃគូ។

នៅឆ្នាំ 2025 យើងបានពង្រីកផលប័ត្រ FDA ​​របស់យើងជាមួយនឹងវិញ្ញាបនប័ត្រថ្មីជាច្រើន៖

• ឧបករណ៍ត្រួតពិនិត្យសម្ពាធឈាមលើដៃខាងលើគ្មាន Tubeless — ផ្តល់ជូននូវការចល័តកាន់តែប្រសើរ និងបទពិសោធន៍អ្នកប្រើប្រាស់។

• ម៉ូនីទ័រ BP ឌីជីថលដៃធំ (DBP‑6186 / 6286B) — រចនាឡើងសម្រាប់ទំហំដៃពង្រីក (40–56 សង់ទីម៉ែត្រ) ជាមួយនឹងជម្រើសប៊្លូធូស។

• ឧបករណ៍បំប្លែងម៉ាស៊ីនបង្ហាប់ (NB‑1100 ដល់ NB-1103) — ត្រូវបានសម្អាតដោយ FDA ក្រោមលេខកូដផលិតផល CAF គាំទ្រការព្យាបាលផ្លូវដង្ហើមដែលអាចទុកចិត្តបាននៅផ្ទះ ឬក្នុងគ្លីនិក។

វិញ្ញាបនប័ត្រ MDR របស់សហភាពអឺរ៉ុប

Joytech ស្ថិតក្នុងចំណោម ក្រុមហ៊ុនផលិតរបស់ចិនដំបូងគេ ដែលសម្រេចបានវិញ្ញាបនប័ត្រ MDR របស់ EU ក្រោមបទប្បញ្ញត្តិថ្មី។ នៅ ខែមេសា ឆ្នាំ 2022 យើងបានទទួលវិញ្ញាបនបត្រ MDR ដំបូងរបស់យើងពី TÜV SÜD ដែលគ្របដណ្តប់លើផលិតផលដូចជា ទែម៉ូម៉ែត្រឌីជីថល ទែម៉ូម៉ែត្រអ៊ីនហ្វ្រារ៉េដ (ត្រចៀក និងថ្ងាស) ម៉ាស៊ីនបូមទឹកដោះ និងឧបករណ៍វាស់សម្ពាធឈាមដែលមិនរាតត្បាត - សម្គាល់ ការអនុម័ត MDR ដំបូង នៅក្នុងប្រទេសចិនសម្រាប់ប្រភេទជាច្រើន រួមទាំងទែម៉ូម៉ែត្រអេឡិចត្រូនិច និងម៉ាស៊ីនបូមសុដន់។

ចាប់តាំងពីពេលនោះមក យើងបានបន្តពង្រីកផលប័ត្រដែលបានបញ្ជាក់ដោយ MDR របស់យើងជារៀងរាល់ឆ្នាំ។ នៅ ខែតុលា ឆ្នាំ 2023 ឧបករណ៍វាស់សម្ពាធឈាម និងទែម៉ូម៉ែត្រជំនាន់ថ្មីទាំងអស់បានទទួលការយល់ព្រមពី CE (MDR)។ គិតត្រឹម ខែកុម្ភៈ ឆ្នាំ 2025 ផលិតផលដែលបានបញ្ជាក់ របស់យើង ជាក្រុមទី 4 រួមមាន:

• ទាំងអស់។ nebulizers

• ការត្រួតពិនិត្យសម្ពាធឈាម ECG

• អ្នកឃ្លាំមើលសញ្ញាសំខាន់ៗ

• ឧបករណ៍ដែលបើកប៊្លូធូសទាំងអស់។

• ម៉ាស៊ីនបូមសុដន់ទាំងអស់។

ការពង្រីកជាបន្តបន្ទាប់នេះឆ្លុះបញ្ចាំងពីការប្តេជ្ញាចិត្តយ៉ាងជ្រាលជ្រៅរបស់ Joytech ចំពោះការអនុលោមតាម ការច្នៃប្រឌិតផលិតផល និងឧត្តមភាពផ្នែកច្បាប់។ វដ្តជីវិតផលិតផលពេញលេញរបស់យើង - ការរចនា ការធ្វើតេស្ត ការផលិត ឯកសារ និងការតាមដានទីផ្សារក្រោយទីផ្សារ - បំពេញតាមស្តង់ដារដ៏ម៉ត់ចត់បំផុតរបស់អឺរ៉ុប ដែលផ្តល់សិទ្ធិអំណាចដល់ដៃគូរបស់យើងជាមួយនឹងដំណោះស្រាយដែលបានបញ្ជាក់ និងត្រៀមខ្លួនជាស្រេចសម្រាប់ទីផ្សារនៅទូទាំងសហភាពអឺរ៉ុប។

ស្តង់ដារបទប្បញ្ញត្តិផ្សេងទៀត។

ដំណើរការផលិតរបស់យើងត្រូវបានបញ្ជាក់ក្រោម ISO 13485 និង MDSAP ដែលបំពេញតាមតម្រូវការបទប្បញ្ញត្តិរបស់សហរដ្ឋអាមេរិក កាណាដា អូស្ត្រាលី ជប៉ុន និងប្រេស៊ីល។

ដូចគ្នានេះផងដែរ ផលិតផល Joytech ក៏អនុលោមតាម NMPA (ប្រទេសចិន) RoHS និងការណែនាំអំពី REACH ស្របតាមស្តង់ដារសុវត្ថិភាព បរិស្ថាន និងឯកសារនៅទូទាំងអាស៊ី និងសហភាពអឺរ៉ុប។

តើវាមានន័យយ៉ាងណាសម្រាប់ដៃគូរបស់យើង។？

ការធ្វើការជាមួយ Joytech មានន័យច្រើនជាងការស្វែងរកផលិតផល—វាមានន័យថាទទួលបានដៃគូយុទ្ធសាស្ត្រដែលយល់ពីភាពស្មុគស្មាញនៃការអនុលោមតាមលក្ខណៈអន្តរជាតិ។

v កាត់បន្ថយហានិភ័យ និងការចំណាយលើបទប្បញ្ញត្តិ – វិញ្ញាបនប័ត្រដែលត្រៀមរួចជាស្រេច និងបទពិសោធន៍របស់យើងជាមួយនឹងសវនកម្មសកលកាត់បន្ថយបន្ទុកលើដំណើរការចុះឈ្មោះក្នុងតំបន់របស់អ្នក។

v ការចូលប្រើទីផ្សារកាន់តែលឿន – ជាមួយនឹងឧបករណ៍ដែលមានការបញ្ជាក់ជាមុន អ្នកអាចចាប់ផ្តើមនៅក្នុងតំបន់គោលដៅរបស់អ្នកជាមួយនឹងល្បឿនកាន់តែច្រើន និងការពន្យារពេលតិចជាងមុន។

v ជំនួយផ្នែកបច្ចេកទេស និងការព្យាបាលតាមតម្រូវការ - ពីឯកសារបច្ចេកទេសរហូតដល់ទិន្នន័យគ្លីនិក ក្រុមការងារនិយតកម្មក្នុងផ្ទះរបស់យើងផ្តល់នូវការគាំទ្រតាមតម្រូវការដើម្បីបំពេញតាមតម្រូវការជាក់លាក់របស់ប្រទេសរបស់អ្នក។

v ការបញ្ជាក់គុណភាព និងការត្រៀមខ្លួនសវនកម្ម – ប្រព័ន្ធគុណភាពរបស់យើងបានឆ្លងកាត់ការធ្វើសវនកម្មភាគីទីបីជាច្រើន ហើយឯកសាររបស់យើងតែងតែត្រូវបានរក្សាសវនកម្មរួចរាល់ ធានានូវតម្លាភាព និងប្រសិទ្ធភាព។

សេចក្តីសន្និដ្ឋាន៖
នៅពេលដែលបទប្បញ្ញត្តិមានការវិវត្ត យើងនឹងធ្វើដូច្នេះដែរ។ Joytech ប្តេជ្ញាបន្តពង្រីកផែនទីបង្ហាញផ្លូវនៃការអនុលោមភាពជាសាកលរបស់ខ្លួនជាមួយនឹងវិញ្ញាបនប័ត្រដូចជា FDA និង MDR — ធានាថាដៃគូរបស់យើងមានសិទ្ធិចូលប្រើប្រាស់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលមានគុណភាពខ្ពស់គ្មានការរំខាននៅក្នុងទីផ្សារដែលបានកំណត់។

យើងទទួលបានវិញ្ញាបនប័ត្ររួចហើយនៅទូទាំងតំបន់សកលលោកធំៗ រួមទាំងអាមេរិកខាងជើង សហភាពអឺរ៉ុប អាស៊ី និងលើសពីនេះ។

ចង់ដឹងថាតើយើងមានវិញ្ញាបនបត្រនៅក្នុងទីផ្សាររបស់អ្នកដែរឬទេ?

កំពុងរកមើលដំណោះស្រាយ OEM/ODM ដែលត្រៀមរួចជាស្រេចតាមបទប្បញ្ញត្តិ?

ភ្ជាប់ជាមួយក្រុមការងាររបស់យើងថ្ងៃនេះ ដើម្បីស្វែងរកព័ត៌មានលម្អិតអំពីវិញ្ញាបនបត្រផលិតផល ឯកសារបច្ចេកទេស និងដំណោះស្រាយដែលតម្រូវសម្រាប់គម្រោងរបស់អ្នក។ ជាមួយនឹង Joytech ការអនុលោមភាពក្លាយជាគុណសម្បត្តិប្រកួតប្រជែងរបស់អ្នក។