Mei it tanimmende tightening fan globale medyske apparaatregeling dy't de Jeropeeske en Amerikaanske merken yngeane, moatte ek net allinich de strepende fleanende ynspeksje (gjin kennisjouwing) en post-merk tafersjoch (PMS). D'r binne wichtige ferskillen yn regeljouwing fan regeljouwing, ynspeksje-metoaden en strafskoppen tusken ús FDA en EU MDR / IVDR / IVDR.
Wat is FDA (US-iten- en drugs- en drugsbehear) ? It FDA regelt de feiligens en effektiviteit fan medyske apparaten yn 'e Feriene Steaten. Foar de measte apparaten moatte fabrikanten in 510 (k) yntsjinje om te bewizen dat har produkt feilich is, effektyf, en substansjeel lykweardich oan in besteand goedkarde apparaat.
Wat is MDR (Medyske apparatuerregeling) ? MDr is de regeljouwing fan 'e Jeropeeske Uny foar medyske apparaten, ferfangt de eardere MDD (medyske apparaatrjocht). It hat strofstereasken foar klinyske evaluaasje, post-merker, en technyske dokumintaasje om hegere pasjintfeiligens en transparânsje te garandearjen.
Navigearje Beide FDA as MDR is kompleks-mar kritysk. By Joytech, wy hawwe in robúste wrâldwide neilibjen-systeem boud om ús bedriuwspartners te helpen te foldwaan oan dizze easken noarmen mei fertrouwen. Oft jo útwreidzje nei de FS of it ynfieren fan 'e EU ûnder MDR, ús sertifisearre produkten, technyske dokumintaasje, en regeljouwingspoart binne hjir om jo te stypjen.
W Hat W E H Ave?
By Joytech, hawwe wy in sterke regeljouwing stifting oprjochte om ús partners globaal te ferbetterjen. Joytech hat in wiidweidich en foarút-sykjende neamde ramling boud dy't foldocht oan wrâldwide regeljouwing oer grutte medyske merken.
FDA 510 (K) Clearance
Joytech hat lang in sterke oanwêzigens yn 'e Amerikaanske merk fêstlein, mei al ús Core-produktlinen al FDA ferwidere en aktyf levere oan wrâldwide partners. Bouwe op dizze sertifisearre stichting ynvestearje wy kontinu yn fernijing en regeljouwing fernijing om te foldwaan oan it ûntwikkeljen fan klinyske behoeften en partner-spesifike projekt-easken.
Yn 2025 wreide wy ús FDA-portefeolio út mei ferskate nije sertifikaasjes:
Tubeless Upper Arm Blooddruk-monitoren - oanbiede ferbettere portabiliteit en brûkersûnderfining.
Grutte-earm Digitale BP-monitoren (DBP-6186 / 6286B) - Untworpen foar útwreide earmgrutte (40-56 cm), mei Bluetooth-opsjes.
Compressor nebulizers (NB-1100 oant NB-1103) - FDA-Cleared Under produktkoade Caf, stypje betroubere respiratory-terapy thús as yn kliniken.
EU MDR-sertifikaasje
Joytech is ûnder de earste Sineeske fabrikanten om EU MDR-sertifikaasje te berikken ûnder de nije regeljouwing. Yn april 2022 hawwe wy ús initial MDR-sertifikaat krigen fan Tüv Süd, dekking, lykas digitale thermometers (Ear en foarûntkommen, en net-invase-markearringen yn Sina foar ferskate kategoryen yn, ynklusyf elektroanyske thermometer en boarstpompen.
Sûnt dy tiid hawwe wy jierliks bleaun út te wreidzjen. Tsjin 20 oktober 2023 hiene alle monoren foar nije generaasje bloeddruk en thermometers ce (MDR) krigen. Fanôf 20 febrewaris omfettet ús fjirde partner sertifisearre produkten:
Dizze oanhâldende útwreiding reflekteart jo djippe ynset fan Joytech oan neilibjen, produktynnovaasje, en regeljouwing truchative treflikens. Us folsleine produkt lifecycle-ûntwerp, testen, produksje, dokumintaasje, en post-merk-tafersjochhâlders - foldocht oan 'e meast strangere noarmen, en empowering ús partifisearre, ree-to-merk-oplossingen oer de EU.
Oare regeljouwing
Us fabrikaazjeprosessen binne sertifisearre ûnder ISO 13485 en MdSap , moetsje de regeljouwing fan 'e FS, Kanada, Austraalje, Japan, en Brazylje.
Ek joheite-produkten foldogge ek oan NMPA (Sina), Rohs, en berikke rjochtlinen, MEI-MEKENDE, MEUCOMSE NIJDARS oer Aazje en de EU.
Wat it betsjut foar ús partners？
Wurkje mei joytech betsjuttet mear dan gewoan in produkt te groeden - it betsjuttet in strategyske partner te winnen dy't de kompleksiteiten fan ynternasjonale neilibjen begrypt.
v legere regeljouwing en kosten - ús ree-to-go-sertifikaasjes en ûnderfining mei wrâldwide audits ferminderje de lêst op jo lokale registraasjeproses.
v Faster MARKET Access - mei pre-sertifisearre apparaten, kinne jo yn jo doelregio's starte mei gruttere snelheid en minder fertragingen.
v Oanpast technyske en klinyske stipe - fan technyske dokumintaasje oan klinyske gegevens, ús yn-hûs regeljouwing oanbiedingen oanjûn stipe om te foldwaan oan jo lân-spesifike easken.
v Proven kwaliteit en audit reedlikheid - Us kwaliteitsysteem hat meardere tredde--sy-audits trochjûn, en ús dokumintaasje wurdt altyd kontrôle hâlden, har om 'e transspearens en effisjinsje te fersoargjen.
Konklúting: As regeljouwing evoluearje, dat sille wy. Joytech is ynsette om kontinu syn globiaanske roadmap te wreidzjen mei sertifikaasjes lykas FDA en MDR -oanwize ús partners hawwe underferbrutsen tagong ta sertifisearre, medyske apparaten yn 'e middelbere merken.
Wy hawwe sertifikaasjes al yn 'e wichtige globale regio's, ynklusyf Noard-Amearika, de EU, Azië, en fierder.
Wolle jo witte as wy yn jo merke sertifisearre binne?
Op syk nei in regeljouwing-ree OEM / ODM-oplossing?
Ferbine hjoed mei ús team om produkt sertifikaatdetails, technyske dokumintaasje te ferkennen, en oantsjuttingsoplossingen foar jo projekt. Mei Joytech wurdt de neilibjen fan jo kompetitive foardiel.
