Med den økende innstrammingen av global medisinsk utstyrsregulering, trenger utenlandske selskaper som kommer inn i de europeiske og amerikanske markedene for ikke bare de komplekse kravene til godkjenning før markedet, men også håndtere streng flyvningsinspeksjon (ingen varselinspeksjon) og overvåking etter markedet (PMS). Det er signifikante forskjeller i reguleringslogikk, inspeksjonsmetoder og straffer mellom amerikanske FDA og EU MDR/IVDR.
Hva er FDA (US Food and Drug Administration) ? FDA regulerer sikkerheten og effektiviteten til medisinsk utstyr i USA. For de fleste enheter må produsentene sende inn en 510 (k) for å bevise at produktet deres er trygt, effektivt og vesentlig ekvivalent med en eksisterende godkjent enhet.
Det som er MDR (medisinsk utstyrsregulering) ? MDR er EUs regulering for medisinsk utstyr, og erstatter det tidligere MDD (medisinsk utstyrsdirektiv). Det har strengere krav til klinisk evaluering, overvåking etter markedet og teknisk dokumentasjon for å sikre høyere pasientsikkerhet og åpenhet.
Å navigere både FDA og MDR er sammensatt - men kritisk. Hos Joytech har vi bygget et robust globalt samsvarssystem for å hjelpe våre forretningspartnere med å oppfylle disse krevende standardene med tillit. Enten du utvider til USA eller går inn i EU under MDR, er våre sertifiserte produkter, tekniske dokumentasjon og reguleringskompetanse her for å støtte deg.
W hat w e h ave?
Hos Joytech har vi opprettet et sterkt regulatorisk grunnlag for å styrke våre partnere globalt. Joytech har bygget et omfattende og fremtidsrettet samsvarsrammeverk som oppfyller globale myndighetskrav på tvers av store medisinske markeder.
FDA 510 (k) klaring
JoyTech har lenge etablert en sterk tilstedeværelse i det amerikanske markedet, med alle våre kjerneproduktlinjer som allerede er FDA ryddet og aktivt levert til globale partnere. Med utgangspunkt i dette sertifiserte grunnlaget investerer vi kontinuerlig i produktinnovasjon og forskriftsmessig fornyelse for å imøtekomme utviklende kliniske behov og partnerspesifikke prosjektkrav.
I 2025 utvidet vi vår FDA -portefølje med flere nye sertifiseringer:
Tubeless overarms blodtrykksmonitorer - som tilbyr forbedret portabilitet og brukeropplevelse.
Digital BP-skjermer (DBP-6186 / 6286B) -designet for utvidede armstørrelser (40–56 cm), med Bluetooth-alternativer.
Kompressor nebulisatorer (NB-1100 til NB-11103) -FDA-klart under produktkodekaf, som støtter pålitelig respirasjonsbehandling hjemme eller i klinikker.
EU MDR -sertifisering
Joytech er blant de første kinesiske produsentene som oppnådde EU MDR -sertifisering under den nye forordningen. I april 2022 mottok vi vårt første MDR-sertifikat fra Tüv Süd, som dekket produkter som digitale termometre, infrarøde termometre (øre og panne), brystpumper og ikke-invasive blodtrykksmonitorer-markering av den første MDR-godkjenningen i Kina for flere kategorier, inkludert elektroniske termometre og brystpump.
Siden den gang har vi fortsatt å utvide vår MDR-sertifiserte portefølje årlig. I oktober 2023 hadde all nye generasjons blodtrykksmonitorer og termometre mottatt CE (MDR) godkjenning. Fra februar 2025 inkluderer vår fjerde gruppe sertifiserte produkter:
Denne pågående utvidelsen gjenspeiler Joytechs dype forpliktelse til etterlevelse, produktinnovasjon og regulatorisk dyktighet. Vår fulle produktlivssyklus-designet, testing, produksjon, dokumentasjon og overvåking etter markedet-møtes Europas strengeste standarder, noe som gir våre partnere som styrker våre partnere med sertifiserte, klare til markedsføringer over hele EU.
Andre forskriftsstandarder
Våre produksjonsprosesser er sertifisert under ISO 13485 og MDSAP , og oppfyller de regulatoriske behovene i USA, Canada, Australia, Japan og Brasil.
Joytech -produkter samsvarer også med NMPA (Kina), ROHS og når direktiver, oppfyller sikkerhets-, miljømessige og dokumentasjonsstandarder over hele Asia og EU.
Hva det betyr for våre partnere？
Å jobbe med JoyTech betyr mer enn bare å skaffe et produkt - det betyr
v Lavere forskriftsrisiko og kostnader -våre klare-til-gå-sertifiseringer og erfaring med globale revisjoner reduserer belastningen på din lokale registreringsprosess.
V Raskere markedsadgang -Med forhåndssertifiserte enheter kan du starte i målregionene dine med større hastighet og færre forsinkelser.
v Tilpasset teknisk og klinisk støtte -Fra teknisk dokumentasjon til kliniske data tilbyr vårt eget reguleringsteam skreddersydd støtte for å oppfylle dine landsspesifikke krav.
v Bevist kvalitet og revisjonsberedskap -Vårt kvalitetssystem har bestått flere tredjepartsrevisjoner, og vår dokumentasjon holdes alltid revisjonsklar, noe som sikrer transparens og effektivitet.
Konklusjon: Når forskrifter utvikler seg, vil vi også. JoyTech er forpliktet til kontinuerlig å utvide sin globale overholdelse av veikart med sertifiseringer som FDA og MDR- for å forsøke at våre partnere har uavbrutt tilgang til sertifiserte medisinske utstyr av høy kvalitet i regulerte markeder.
Vi har allerede sertifiseringer over store globale regioner, inkludert Nord -Amerika, EU, Asia og utover.
Vil du vite om vi er sertifisert i markedet ditt?
Leter du etter en regulatorisk klar OEM/ODM-løsning?
Ta kontakt med teamet vårt i dag for å utforske produktsertifiseringsdetaljer, teknisk dokumentasjon og skreddersydde løsninger for prosjektet ditt. Med Joytech blir samsvar ditt konkurransefortrinn.
