Pamoja na kuongezeka kwa udhibiti wa udhibiti wa kifaa cha matibabu ulimwenguni, kampuni za nje ya nchi zinazoingia katika masoko ya Ulaya na Amerika zinahitaji kukidhi sio tu mahitaji ya idhini ya soko la kabla, lakini pia kushughulikia ukaguzi mkali wa kuruka (hakuna ukaguzi wa taarifa) na uchunguzi wa baada ya soko (PMS). Kuna tofauti kubwa katika mantiki ya kisheria, njia za ukaguzi na adhabu kati ya Amerika FDA na EU MDR/IVDR.
FDA ni nini (Amerika ya Chakula na Dawa) ? FDA inasimamia usalama na ufanisi wa vifaa vya matibabu nchini Merika. Kwa vifaa vingi, wazalishaji lazima wawasilishe 510 (k) ili kudhibitisha kuwa bidhaa zao ziko salama, nzuri, na sawa na kifaa kilichopo.
Je! Ni nini MDR (Sheria ya Kifaa cha Matibabu) ? MDR ni kanuni ya Jumuiya ya Ulaya kwa vifaa vya matibabu, ikichukua nafasi ya MDD ya zamani (Maagizo ya Kifaa cha Matibabu). Inayo mahitaji madhubuti ya tathmini ya kliniki, uchunguzi wa baada ya soko, na nyaraka za kiufundi ili kuhakikisha usalama wa juu wa mgonjwa na uwazi.
Kuzunguka FDA na MDR ni ngumu -lakini ni muhimu. Huko Joytech, tumeunda mfumo thabiti wa kufuata ulimwengu ili kusaidia washirika wetu wa biashara kufikia viwango hivi vya kujiamini. Ikiwa unapanua Amerika au kuingia EU chini ya MDR, bidhaa zetu zilizothibitishwa, nyaraka za kiufundi, na utaalam wa kisheria ziko hapa kukusaidia.
W hat w e h ave?
Huko Joytech, tumeanzisha msingi dhabiti wa kudhibiti kuwawezesha washirika wetu ulimwenguni. Joytech ameunda mfumo kamili na wa kuangalia mbele ambao unakidhi mahitaji ya kisheria ya ulimwengu katika masoko makubwa ya matibabu.
FDA 510 (k) kibali
Joytech kwa muda mrefu ameanzisha uwepo mkubwa katika soko la Amerika, na mistari yetu yote ya msingi ya bidhaa tayari FDA imesafishwa na kutolewa kwa bidii kwa washirika wa ulimwengu. Kujengwa juu ya msingi huu uliothibitishwa, tunaendelea kuwekeza katika uvumbuzi wa bidhaa na upya wa kisheria kukidhi mahitaji ya kliniki na mahitaji maalum ya mradi wa mwenzi.
Mnamo 2025, tulipanua kwingineko yetu ya FDA na udhibitisho kadhaa mpya:
Wachunguzi wa shinikizo la damu isiyo na mkono - inayotoa usambazaji ulioimarishwa na uzoefu wa watumiaji.
Wachunguzi wakuu wa dijiti ya dijiti ya dijiti (DBP-6186 / 6286b) -iliyoundwa kwa ukubwa wa mkono uliopanuliwa (40-56 cm), na chaguzi za Bluetooth.
Compressor nebulizer (NB-1100 hadi NB-1103) -FDA-iliyosafishwa chini ya nambari ya bidhaa CAF, kusaidia tiba ya kupumua ya kuaminika nyumbani au kliniki.
Uthibitisho wa EU MDR
Joytech ni kati ya wazalishaji wa kwanza wa China kufikia udhibitisho wa EU MDR chini ya kanuni mpya. Mnamo Aprili 2022 , tulipokea cheti chetu cha kwanza cha MDR kutoka Tüv Süd, kufunika bidhaa kama vile thermometers za dijiti, thermometers za infrared (sikio na paji la uso), pampu za matiti, na wachunguzi wa shinikizo la damu isiyoweza kuvamia-alama ya kwanza ya MDR nchini China kwa vikundi kadhaa ikiwa ni pamoja na umeme wa umeme na pampu za matiti.
Tangu wakati huo, tumeendelea kupanua jalada letu lililothibitishwa la MDR kila mwaka. Kufikia Oktoba 2023 , wachunguzi wote wa shinikizo la damu na kizazi kipya walikuwa wamepokea idhini ya CE (MDR). Mnamo Februari 2025 , kundi letu la nne la bidhaa zilizothibitishwa ni pamoja na:
Upanuzi huu unaoendelea unaonyesha kujitolea kwa kina kwa Joytech kwa kufuata, uvumbuzi wa bidhaa, na ubora wa kisheria. Maisha yetu kamili ya bidhaa-muundo, upimaji, utengenezaji, nyaraka, na uchunguzi wa baada ya soko-huonyesha viwango vikali zaidi Ulaya, kuwawezesha washirika wetu na suluhisho zilizothibitishwa, tayari za soko katika EU.
Viwango vingine vya udhibiti
Michakato yetu ya utengenezaji imethibitishwa chini ya ISO 13485 na MDSAP , inakidhi mahitaji ya kisheria ya Amerika, Canada, Australia, Japan, na Brazil.
Pia, bidhaa za Joytech pia zinaendana na NMPA (Uchina), ROHS, na kufikia maagizo, usalama wa mkutano, mazingira, na viwango vya nyaraka kote Asia na EU.
Inamaanisha nini kwa wenzi wetu？
Kufanya kazi na Joytech kunamaanisha zaidi ya kupata bidhaa tu - inamaanisha kupata mwenzi wa kimkakati ambaye anaelewa ugumu wa kufuata kimataifa.
v Hatari za chini za kisheria na gharama -udhibitisho wetu tayari wa kwenda na uzoefu na ukaguzi wa ulimwengu hupunguza mzigo kwenye mchakato wa usajili wa eneo lako.
v Ufikiaji wa Soko la haraka -Na vifaa vilivyothibitishwa kabla, unaweza kuzindua katika mikoa yako inayolenga kwa kasi kubwa na ucheleweshaji mdogo.
- Msaada wa kiufundi na kliniki ulioboreshwa kutoka nyaraka za kiufundi hadi data ya kliniki, timu yetu ya udhibiti wa nyumba inatoa msaada ulioundwa kukidhi mahitaji yako maalum ya nchi.
v Uboreshaji wa ubora na utayari wa ukaguzi -Mfumo wetu wa ubora umepitisha ukaguzi wa watu wa tatu, na nyaraka zetu daima huhifadhiwa tayari, kuhakikisha uwazi na ufanisi.
Conction: Kama kanuni zinavyotokea, ndivyo pia tutakavyo. Joytech amejitolea kupanua kuendelea kwa barabara yake ya kufuata ulimwengu na udhibitisho kama vile FDA na MDR -washirika wetu wamepata ufikiaji usioingiliwa wa vifaa vya matibabu vilivyothibitishwa, vya hali ya juu katika masoko yaliyodhibitiwa.
Tayari tunashikilia udhibitisho katika maeneo makubwa ya ulimwengu, pamoja na Amerika ya Kaskazini, EU, Asia, na zaidi.
Unataka kujua ikiwa tumethibitishwa katika soko lako?
Unatafuta suluhisho la OEM/ODM tayari?
Ungana na timu yetu leo kuchunguza maelezo ya udhibitisho wa bidhaa, nyaraka za kiufundi, na suluhisho zilizoundwa kwa mradi wako. Na Joytech, kufuata inakuwa faida yako ya ushindani.
