Esi xexeame katã ƒe atikewɔnuwo ŋuti sewo le sesẽm ɖe edzi ta la, menye ɖeko wòle be dutanyigbawo dzi dɔwɔƒe siwo gena ɖe Europa kple Amerika ƒe asiwo me nawɔ ɖe nudidi sesẽ siwo wobia tso wo si be woada asi ɖe wo dzi do ŋgɔ na asitsatsa la gbɔ ko o, ke boŋ woakpɔ Yameʋuɖoɖo me Dzodzro (No Notice Inspection) kple Asitsatsa megbe Kpɔkpɔ (PMS) hã gbɔ. Vovototo gã aɖe le sedede ƒe susuŋudɔwɔwɔ, ŋkuléleɖenuŋu ƒe mɔnuwo kple tohehewo me le United States FDA kple EU MDR/IVDR dome.
Nukae nye FDA (US Food and Drug Administration) ? FDA ye kpɔa atikewɔnuwo ƒe dedienɔnɔ kple woƒe dɔwɔwɔ dzi le United States. Le mɔ̃ akpa gãtɔ gome la, ele be ewɔlawo natsɔ 510(k) aɖo kpe edzi be yewoƒe adzɔnu la le dedie, ewɔa dɔ nyuie, eye wòsɔ kple mɔ̃ si dzi woda asi ɖo xoxo.
Nusi nye MDR (Medical Device Regulation) ? MDR nye Europa Dukɔwo ƒe Habɔbɔ ƒe sedede ɖe atikewɔnuwo ŋu, eye wòxɔ ɖe MDD (Medical Device Directive) si nɔ anyi tsã la teƒe. Nudidi sesẽwo le esi ku ɖe dɔdaƒewo ƒe dodokpɔ, ŋkuléle ɖe nu ŋu le asitsatsa megbe, kple mɔ̃ɖaŋu ŋuti nuŋlɔɖiwo wɔwɔ ŋu be woakpɔ egbɔ be dɔnɔwo le dedie wu eye wowɔa nu le gaglãgbe.
FDA kple MDR siaa dzi yiyi sesẽ—gake ele vevie ŋutɔ. Le Joytech la, míetu xexeame katã ƒe sedziwɔwɔ ƒe ɖoɖo sesẽ aɖe be wòakpe ɖe míaƒe asitsahabɔbɔwo ŋu be woaɖo dzidzenu sesẽ siawo gbɔ kple kakaɖedzi. Eɖanye be èle kekem ɖe enu yi U.S. alo nège ɖe EU me le MDR te o, míaƒe adzɔnu siwo ŋu woɖo kpee, mɔ̃ɖaŋu ŋuti nuŋlɔɖiwo, kple ɖoɖowɔwɔ ŋuti nunya le afisia be woado alɔ wò.
Nukae Míekpɔ ?
Le Joytech la, míeɖo sedziwɔwɔ ƒe gɔmeɖoanyi sesẽ aɖe be míado ŋusẽ míaƒe hadɔwɔlawo le xexeame katã. Joytech tu sedziwɔwɔ ƒe ɖoɖo si me kɔ eye wòkpɔ ŋgɔ si ɖo xexeame katã ƒe sewo ƒe nudidiwo gbɔ le atikewɔwɔ ƒe asi gãwo me.
FDA 510(k) Kpekpeɖeŋunana
Joytech ɖo eƒe anyinɔnɔ sesẽ aɖe anyi le United States ƒe asi me ɣeyiɣi didi aɖee nye sia, eye míaƒe atike veviwo katã xɔ FDA xoxo eye wotsɔ wo na xexeame katã ƒe hadɔwɔlawo vevie. Esi míetu gɔmeɖoanyi sia si ŋu woɖo kpee dzi la, míedea ga adzɔnuwo ƒe nu yeyewo dodo ɖe ŋgɔ kple sewo ƒe yeyewɔwɔ me ɣesiaɣi be míakpɔ dɔdaƒewo ƒe nuhiahiã siwo le tɔtrɔm kple dɔwɔhatiwo ƒe dɔa ƒe didiwo gbɔ.
Le ƒe 2025 me la, míekeke míaƒe FDA ƒe dɔwɔƒea ɖe enu kple ɖaseɖigbalẽ yeye geɖe:
Tubeless upper arm blood pressure monitors — si naa tsɔtsɔ yi teƒe bubu kple ezãla ƒe nuteƒekpɔkpɔ si nyo wu.
Abɔ gãwo ƒe dijitaal BP ŋkuléleɖenuŋu (DBP‐6186 / 6286B) — wowɔ na alɔ ƒe lolome siwo keke (40–56 cm), kple Bluetooth tiatia.
Compressor nebulizers (NB‐1100 to NB‐1103) — FDA-ɖe mɔ ɖe eŋu le Product Code CAF te, si doa alɔ gbɔgbɔtsixe ƒe atikewɔwɔ si ŋu kakaɖedzi le le aƒeme alo le atikewɔƒewo.
EU ƒe MDR ƒe Ðaseɖigbalẽ
Joytech le dome . Chinatɔwo ƒe adzɔnuwɔƒe gbãtɔ siwo xɔ EU MDR ƒe ɖaseɖigbalẽ le se yeyea nu la Le April 2022 me la , míexɔ míaƒe MDR ɖaseɖigbalẽ gbãtɔ tso TÜV SÜD gbɔ, si ƒo nu tso adzɔnuwo abe dzoxɔxɔdzidzenu siwo le mɔ̃ dzi, dzoxɔxɔdzidzenu siwo me dzoxɔxɔ mele o (to & ŋgonu), no me pɔmpiwo, kple ʋu ƒe sisidzidzenu siwo mewɔa nuvevi ame o ŋu—si de dzesi MDR ƒe mɔɖeɖe gbãtɔ le China na hatsotso geɖe siwo dometɔ aɖewoe nye elektrɔnik dzoxɔxɔdzidzenuwo kple no me pɔmpiwo.
Tso ɣemaɣi la, míeyi edzi le míaƒe gaxɔgbalẽvi siwo ŋu MDR-ɖaseɖigbalẽ le kekem ɖe enu ƒe sia ƒe. Kaka October 2023 naɖo la , CE (MDR) da asi ɖe dzidzime yeye ƒe ʋu ƒe sisi dzikpɔmɔ̃wo kple dzoxɔxɔdzidzenuwo katã dzi. As of February 2025 , míaƒe hatsotso enelia dometɔ aɖewoe nye: adzɔnu siwo ŋu woɖo kpee ƒe
Kekeɖenudɔ sia si yi edzi la ɖe Joytech ƒe ɖokuitsɔtsɔna deto ɖe sedziwɔwɔ, adzɔnuwo ƒe nu yeyewo dodo ɖe ŋgɔ, kple sedede ƒe nyonyome ŋu fia. Míaƒe adzɔnuwo ƒe agbenɔƒe bliboa—aɖaŋuwɔwɔ, dodokpɔ, wo wɔwɔ, nuŋlɔɖiwo wɔwɔ, kple ŋkuléle ɖe wo ŋu le asitsatsa megbe—ɖo Europa ƒe dzidzenu sesẽtɔwo kekeake gbɔ, si doa ŋusẽ míaƒe hadɔwɔlawo kple egbɔkpɔnu siwo ŋu woɖo kpee, siwo sɔ na asitsatsa le EU katã me.
Sedede ƒe Dzidzenu Bubuwo
Woɖo kpe míaƒe adzɔnuwo wɔwɔ ƒe ɖoɖowo dzi le ISO 13485 kple MDSAP te , eye wokpɔa United States, Canada, Australia, Japan, kple Brazil ƒe sedede ƒe nuhiahiãwo gbɔ.
Azɔ hã, Joytech ƒe adzɔnuwo hã wɔ ɖeka kple NMPA (China), RoHS, kple REACH ƒe mɔfiamewo, eye woɖo dedienɔnɔ, nutome, kple nuŋlɔɖiwo ƒe dzidzenuwo gbɔ le Asia kple EU katã.
Nusi Wòfia Na Míaƒe Dɔwɔhatiwo？
Dɔwɔwɔ kple Joytech fia nu geɖe wu adzɔnu aɖe didi tso teƒe aɖe ko o—efia be woakpɔ hadɔwɔla bibi si ase dukɔwo dome sedziwɔwɔ ƒe kuxi sesẽwo gɔme.
v Sedziwɔwɔ ƒe afɔkuwo kple gazazãwo dzi ɖeɖe kpɔtɔ – Míaƒe ɖaseɖigbalẽ siwo le klalo be míawɔ dɔ kple nuteƒekpɔkpɔ le xexeame katã ƒe agbalẽdzikpɔkpɔ me ɖea agba si le miaƒe nutoa me ŋkɔ ŋɔŋlɔ ƒe ɖoɖoa dzi kpɔtɔna.
v Asitsatsa kabakaba – Ne èzã mɔ̃ siwo ŋu woɖo kpee do ŋgɔ la, àte ŋu adze egɔme le nuto siwo me nèɖo taɖodzinu ɖo me kple duƒuƒu geɖe wu eye nàhe ɖe megbe vie.
v Mɔ̃ɖaŋu kple dɔdamɔnu ƒe kpekpeɖeŋu si wowɔ ɖe ɖoɖo nu – Tso mɔ̃ɖaŋu ŋuti nuŋlɔɖiwo dzi va ɖo dɔdaƒe ŋuti nyatakakawo dzi la, míaƒe dɔwɔƒea ƒe ɖoɖowɔha naa kpekpeɖeŋu si wowɔ ɖe ɖoɖo nu be wòawɔ ɖe wò dukɔ tɔxɛ ƒe nudidiwo dzi.
v Dzɔdzɔmeŋutete kple agbalẽdzikpɔkpɔ ƒe dzadzraɖo si ŋu kpeɖodzi le – Míaƒe nyonyome ƒe ɖoɖoa to ame etɔ̃lia ƒe agbalẽdzikpɔkpɔ geɖe me, eye wodzraa míaƒe nuŋlɔɖiwo ɖo ɣesiaɣi be woanɔ klalo na agbalẽdzikpɔkpɔ, si kpɔa egbɔ be wowɔa nu le gaglãgbe eye wowɔa dɔ nyuie.
NYAMƆMEÐEÐE: Ne sededewo le tɔtrɔm la, míawo hã míanɔ tɔtrɔm. Joytech ɖoe kplikpaa be yeayi edzi akeke yeƒe xexeame katã ƒe sedziwɔwɔ ƒe mɔfiame ɖe enu kple ɖaseɖigbalẽwo abe FDA kple MDR —akpɔ egbɔ be míaƒe hadɔwɔlawo nakpɔ atikewɔmɔ̃ siwo ŋu woɖo kpee, siwo ƒe nyonyome deŋgɔ le asi siwo ŋu wowɔ ɖoɖo ɖo me madzudzɔmadzudzɔe.
Míexɔ ɖaseɖigbalẽwo xoxo le xexeame ƒe nuto gãwo me, siwo dometɔ aɖewoe nye Dziehe Amerika, EU, Asia, kple egodo.
Àdi be yeanya ne míexɔ ɖaseɖigbalẽ le wò asi mea?
Èle OEM/ODM ƒe kuxia gbɔkpɔnu si sɔ na ɖoɖowɔwɔ dim?
Do ka kple míaƒe ƒuƒoƒoa egbea be nàdzro adzɔnuwo ƒe ɖaseɖigbalẽ ŋuti nyatakakawo, mɔ̃ɖaŋu ŋuti nuŋlɔɖiwo, kple egbɔkpɔnu siwo wowɔ ɖe ɖoɖo nu na wò dɔa me. Le Joytech me la, sedziwɔwɔ va zua wò hoʋiʋli ƒe viɖe.
