Maailmanlaajuisen lääkinnällisten laitteiden sääntelyn kiristyessä, Euroopan ja Amerikan markkinoille tulevien ulkomaisten yritysten on täytettävä monimutkaiset markkinoille saattamista edeltävät hyväksyntävaatimukset, mutta myös tiukat lentotarkastukset (ei ilmoitusta koskeva tarkastus) ja markkinoiden jälkeinen valvonta (PMS). Sääntelylogiikassa, tarkastusmenetelmissä ja seuraamuksissa on merkittäviä eroja Yhdysvaltain FDA:n ja EU:n MDR/IVDR:n välillä.
Mikä on FDA (US Food and Drug Administration) ? FDA säätelee lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta Yhdysvalloissa. Useimmille laitteille valmistajien on toimitettava 510(k) todistaakseen, että heidän tuotteensa on turvallinen, tehokas ja olennaisesti samanlainen kuin olemassa oleva hyväksytty laite.
Mikä on MDR (Medical Device Regulation) ? MDR on Euroopan unionin lääketieteellisiä laitteita koskeva asetus, joka korvaa aiemman MDD-direktiivin (Medical Device Regulation). Sillä on tiukemmat vaatimukset kliiniselle arvioinnille, markkinoille saattamisen jälkeiselle valvonnalle ja tekniselle dokumentaatiolle potilasturvallisuuden ja avoimuuden parantamiseksi.
Sekä FDA:n että MDR:n navigointi on monimutkaista, mutta tärkeää. Olemme Joytechilla rakentaneet vankan maailmanlaajuisen vaatimustenmukaisuusjärjestelmän auttaaksemme liikekumppaneitamme täyttämään nämä vaativat standardit luottavaisin mielin. Olitpa laajentumassa Yhdysvaltoihin tai liittymässä EU:hun MDR:n puitteissa, sertifioidut tuotteemme, tekniset dokumentaatiomme ja säädöstenmukainen asiantuntemuksemme ovat tukenasi.
Mitä V e H ave?
Olemme Joytechillä luoneet vahvan sääntelyperustan vahvistaaksemme kumppaneitamme maailmanlaajuisesti. Joytech on rakentanut kattavan ja tulevaisuuteen suuntautuvan vaatimustenmukaisuuskehyksen, joka täyttää maailmanlaajuiset sääntelyvaatimukset tärkeimmillä lääketieteen markkinoilla.
FDA 510(k) puhdistuma
Joytech on pitkään vakiinnuttanut asemansa Yhdysvaltain markkinoilla, ja kaikki ydintuotelinjamme ovat jo FDA:n hyväksymiä ja toimitettuja aktiivisesti kansainvälisille kumppaneille. Tämän sertifioidun perustan pohjalta investoimme jatkuvasti tuoteinnovaatioihin ja sääntelyn uudistamiseen vastataksemme kehittyviin kliinisiin tarpeisiin ja kumppanikohtaisiin projektivaatimuksiin.
Vuonna 2025 laajensimme FDA-portfoliotamme useilla uusilla sertifikaateilla:
Tubeless olkavarren verenpainemittarit – tarjoavat parannetun kannettavuuden ja käyttökokemuksen.
Kompressorisumuttimet (NB-1100–NB-1103) – FDA-hyväksytty tuotekoodilla CAF, ja ne tukevat luotettavaa hengityshoitoa kotona tai klinikoilla.
EU MDR -sertifikaatti
Joytech on ensimmäisten kiinalaisten valmistajien joukossa , joka on saanut EU:n MDR-sertifioinnin uuden asetuksen mukaisesti. Huhtikuussa 2022 saimme ensimmäisen MDR-sertifikaattimme TÜV SÜD:ltä, joka kattaa esimerkiksi digitaaliset lämpömittarit, infrapunalämpömittarit (korva- ja otsamittarit), rintapumput ja ei-invasiiviset verenpainemittarit. Tämä merkitsee ensimmäistä MDR-hyväksyntää Kiinassa useille luokille, mukaan lukien elektroniset lämpömittarit ja rintapumput.
Siitä lähtien olemme jatkaneet MDR-sertifioitujen portfoliomme laajentamista vuosittain. mennessä Lokakuuhun 2023 kaikki uuden sukupolven verenpainemittarit ja lämpömittarit olivat saaneet CE (MDR) -hyväksynnän. lähtien Helmikuusta 2025 neljäs erä sisältää: sertifioitujen tuotteiden
Tämä jatkuva laajentuminen heijastaa Joytechin syvää sitoutumista vaatimustenmukaisuuteen, tuoteinnovaatioihin ja sääntelyn erinomaisuuteen. Tuotteemme koko elinkaari – suunnittelu, testaus, valmistus, dokumentointi ja markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta – täyttää Euroopan tiukimmat standardit, mikä antaa kumppaneillemme sertifioituja, markkinoille saattamista koskevia ratkaisuja kaikkialla EU:ssa.
Muut sääntelystandardit
Valmistusprosessimme on sertifioitu ISO 13485:n ja MDSAP:n mukaan , mikä täyttää Yhdysvaltojen, Kanadan, Australian, Japanin ja Brasilian sääntelytarpeet.
Joytechin tuotteet ovat myös NMPA- (Kiina), RoHS- ja REACH-direktiivien mukaisia ja täyttävät turvallisuus-, ympäristö- ja dokumentaatiostandardit kaikkialla Aasiassa ja EU:ssa.
Mitä se tarkoittaa kumppaneillemme？
Työskentely Joytechin kanssa tarkoittaa enemmän kuin vain tuotteen hankintaa – se tarkoittaa strategisen kumppanin hankkimista, joka ymmärtää kansainvälisen vaatimustenmukaisuuden monimutkaisuuden.
v Pienemmät sääntelyriskit ja -kustannukset – Valmiit sertifikaatimme ja kokemuksemme maailmanlaajuisista auditoinneista vähentävät paikallisen rekisteröintiprosessin taakkaa.
v Nopeampi pääsy markkinoille – Valmiiksi sertifioiduilla laitteilla voit käynnistää kohdealueillasi nopeammin ja vähemmän viiveitä.
v Räätälöity tekninen ja kliininen tuki – Teknisestä dokumentaatiosta kliinisiin tietoihin sisäinen sääntelytiimimme tarjoaa räätälöityä tukea maakohtaisten vaatimusten täyttämiseksi.
v Todistettu laatu- ja auditointivalmius – Laatujärjestelmämme on läpäissyt useita kolmannen osapuolen auditointeja, ja dokumentaatiomme pidetään aina auditointivalmiina, mikä varmistaa läpinäkyvyyden ja tehokkuuden.
PÄÄTELMÄ: Säännösten kehittyessä me myös kehitymme. Joytech on sitoutunut jatkuvasti laajentamaan maailmanlaajuista vaatimustenmukaisuussuunnitelmaansa FDA:n ja MDR:n kaltaisilla sertifikaateilla varmistaakseen, että kumppaneillamme on jatkuva pääsy sertifioituihin, korkealaatuisiin lääkinnällisiin laitteisiin säännellyillä markkinoilla.
Meillä on jo sertifioinnit suurilla maailmanlaajuisilla alueilla, mukaan lukien Pohjois-Amerikassa, EU:ssa, Aasiassa ja muualla.
Haluatko tietää, olemmeko sertifioituja markkinoillasi?
Etsitkö sääntelyyn sopivaa OEM/ODM-ratkaisua?
Ota yhteyttä tiimiimme tänään tutkiaksesi tuotesertifiointitietoja, teknistä dokumentaatiota ja räätälöityjä ratkaisuja projektiisi. Joytechin avulla vaatimustenmukaisuudesta tulee kilpailuetusi.
