Avèk ogmante pi sere nan règleman mondyal aparèy medikal, konpayi lòt bò dlo k ap antre nan mache yo Ewopeyen yo ak Ameriken bezwen satisfè pa sèlman konplèks kondisyon yo apwobasyon pre-mache, men tou, fè fas ak enspeksyon sevè vole (pa gen okenn enspeksyon avi) ak siveyans pòs-mache (PMS). Gen diferans siyifikatif nan lojik regilasyon, metòd enspeksyon ak penalite ant US FDA ak Inyon Ewopeyen MDR/IVDR.
Ki sa ki FDA (US Manje ak Medikaman Administrasyon) ? FDA a kontwole sekirite a ak efikasite nan aparèy medikal nan Etazini yo. Pou pifò aparèy, manifaktirè yo dwe soumèt yon 510 (k) pwouve ke pwodwi yo se san danje, efikas, ak anpil ekivalan a yon aparèy ki deja egziste apwouve.
Ki sa ki MDR (Medikal Aparèy Règleman) ? MDR se règleman Inyon Ewopeyen an pou aparèy medikal, ranplase ansyen MDD a (aparèy medikal direktiv). Li te gen kondisyon sevè pou evalyasyon klinik, pòs-mache siveyans, ak dokiman teknik asire pi wo sekirite pasyan ak transparans.
Navige tou de FDA ak MDR se konplèks -men kritik. Nan JoyTech, nou te bati yon gaya sistèm konfòmite mondyal ede patnè biznis nou yo satisfè sa yo estanda mande avèk konfyans. Si w ap agrandi nan peyi Etazini an oswa k ap antre nan Inyon Ewopeyen an anba MDR, pwodwi sètifye nou yo, dokiman teknik, ak ekspètiz regilasyon yo isit la sipòte ou.
W chapo w e h ave?
Nan JoyTech, nou te etabli yon fondasyon regilasyon fò pèmèt patnè nou yo globalman. JoyTech te bati yon fondasyon konfòmite konplè epi kap chèche ki satisfè kondisyon regilasyon mondyal atravè gwo mache medikal yo.
FDA 510 (K) Clearance
Joytech gen lontan etabli yon prezans fò nan mache US la, ak tout liy pwodwi debaz nou yo deja FDA otorize ak aktivman apwovizyone bay patnè mondyal la. Bati sou fondasyon sa a sètifye, nou kontinyèlman envesti nan pwodwi inovasyon ak renouvèlman regilasyon satisfè en bezwen klinik ak patnè-espesifik demand pwojè.
Nan 2025, nou elaji dosye FDA nou an ak plizyè sètifikasyon nouvo:
Monitè san presyon anwo nan syèl la - Ofri ranfòse Transparans ak eksperyans itilizatè.
Gwo-bra dijital BP monitè (DBP-6186 / 6286b) -ki fèt pou gwosè bra pwolonje (40-56 cm), ak opsyon Bluetooth.
COMPRESSOR Nebulizers (NB-1100 NB-1103) -FDA-otorize anba pwodwi kòd CAF, sipòte serye terapi respiratwa nan kay la oswa nan klinik yo.
Inyon Ewopeyen MDR sètifikasyon
JoyTech se nan mitan premye manifaktirè Chinwa yo reyalize sètifikasyon Inyon Ewopeyen MDR anba nouvo règleman an. Nan mwa avril 2022 , nou te resevwa premye sètifika MDR nou an soti nan Tüv Süd, ki kouvri pwodwi tankou tèmomèt dijital, tèmomèt enfrawouj (EAR & fwon), ponp tete, ak monitè san-pwogrese presyon-yo te fè premye MDR apwobasyon nan Lachin pou plizyè kategori ki gen ladan tèmomè elektwonik ak ponp.
Depi lè sa a, nou te kontinye elaji dosye MDR-sètifye nou an chak ane. Pa Oktòb 2023 , tout nouvo-jenerasyon monitè san presyon ak tèmomèt te resevwa CE (MDR) apwobasyon. Kòm nan mwa fevriye 2025 , pakèt katriyèm nou an nan pwodwi sètifye gen ladan:
Ekspansyon kontinyèl sa a reflete gwo angajman JoyTech pou konfòmite, inovasyon pwodwi, ak ekselans regilasyon. Lifecycle pwodwi konplè nou an-konsepsyon, tès, manifakti, dokiman, ak siveyans pòs-mache-seets estanda ki pi rijid Ewòp la, abilite patnè nou yo ak sètifye, pare-a-mache solisyon atravè Inyon Ewopeyen an.
Lòt estanda regilasyon
Pwosesis manifakti nou yo sètifye anba ISO 13485 ak MDSAP , satisfè bezwen yo regilasyon nan US la, Kanada, Ostrali, Japon, ak Brezil.
Epitou, pwodwi JoyTech tou konfòme yo ak NMPA (Lachin), RoHs, ak Direktiv rive, satisfè sekirite, anviwònman, ak estanda dokiman atravè pwovens Lazi ak Inyon Ewopeyen an.
Kisa sa vle di pou patnè nou yo？
Travay ak JoyTech vle di plis pase jis Smart apwovizyone yon pwodwi -li vle di pran yon patnè estratejik ki konprann complexités yo nan konfòmite entènasyonal yo.
v pi ba risk regilasyon ak depans -sètifikasyon pare-a-ale nou yo ak eksperyans ak odit mondyal diminye chay la sou pwosesis enskripsyon lokal ou a.
v pi vit aksè mache -Avèk pre-sètifye aparèy, ou ka lanse nan rejyon sib ou a ak pi gwo vitès ak mwens reta.
v Customized teknik ak klinik sipò -soti nan dokiman teknik nan done klinik, nan-kay ekip regilasyon nou an ofri sipò pwepare satisfè kondisyon peyi-espesifik ou.
V bon jan kalite pwouve ak preparasyon pou kontwòl kontab -sistèm bon jan kalite nou an te pase plizyè verifikasyon twazyèm-pati, ak dokiman nou an toujou kenbe odit-pare, asire transparans ak efikasite.
Konklizyon: Kòm règleman evolye, se konsa nou pral. JoyTech angaje nan kontinyèlman agrandi wout konfòmite mondyal li yo ak sètifikasyon tankou FDA ak MDR -ki sipòte patnè nou yo te san enteripsyon aksè a sètifye, -wo kalite aparèy medikal nan mache reglemante.
Nou deja kenbe sètifikasyon atravè gwo rejyon mondyal, ki gen ladan Amerik di Nò, Inyon Ewopeyen an, Azi, ak pi lwen pase.
Vle konnen si nou sètifye nan mache ou a?
Kap chèche yon solisyon regilasyon-pare OEM/ODM?
Konekte ak ekip nou an jodi a yo eksplore detay sètifikasyon pwodwi, dokiman teknik, ak solisyon pwepare pou pwojè ou a. Avèk JoyTech, konfòmite vin avantaj konpetitif ou.
