Ak pi sere pi sere nan règleman mondyal aparèy medikal, konpayi lòt bò dlo k ap antre nan mache Ewopeyen yo ak Ameriken yo bezwen satisfè non sèlman konplèks pre-mache apwobasyon kondisyon yo, men tou, fè fas ak sevè enspeksyon vole (Pa gen okenn avi enspeksyon) ak Post-Market Surveillance (PMS). Gen diferans enpòtan nan lojik regilasyon, metòd enspeksyon ak penalite ant US FDA ak EU MDR/IVDR.
Ki sa ki FDA (US Food and Drug Administration) ? FDA kontwole sekirite ak efikasite nan aparèy medikal nan peyi Etazini. Pou pifò aparèy, manifaktirè yo dwe soumèt yon 510(k) pou pwouve ke pwodwi yo an sekirite, efikas, ak sibstansyèlman ekivalan a yon aparèy ki deja apwouve.
Ki sa ki MDR (Medical Device Regulation) ? MDR se règleman Inyon Ewopeyen an pou aparèy medikal, ranplase ansyen MDD (Medical Device Directive). Li gen kondisyon pi sevè pou evalyasyon klinik, siveyans apre mache, ak dokiman teknik pou asire pi wo sekirite pasyan ak transparans.
Navigasyon tou de FDA ak MDR se konplèks-men kritik. Nan Joytech, nou te konstwi yon sistèm konfòmite mondyal solid pou ede patnè biznis nou yo satisfè nòm egzijan sa yo avèk konfyans. Kit w ap elaji nan peyi Etazini oswa w ap antre nan Inyon Ewopeyen an anba MDR, pwodwi sètifye nou yo, dokiman teknik, ak ekspètiz regilasyon yo la pou sipòte ou.
Ki sa W e H ave?
Nan Joytech, nou te etabli yon fondasyon regilasyon solid pou pèmèt patnè nou yo globalman. Joytech te bati yon kad konfòmite konplè ak pi devan ki satisfè kondisyon regilasyon mondyal atravè gwo mache medikal yo.
Otorizasyon FDA 510(k).
Joytech te etabli depi lontan yon prezans fò nan mache US la, ak tout liy pwodwi debaz nou yo deja otorize FDA ak aktivman apwovizyone patnè mondyal yo. Bati sou fondasyon sètifye sa a, nou kontinyèlman envesti nan inovasyon pwodwi ak renouvèlman regilasyon pou satisfè bezwen klinik k ap evolye ak demand pwojè espesifik patnè yo.
An 2025, nou te elaji dosye FDA nou an ak plizyè nouvo sètifikasyon:
Monitè tansyon anwo bra san tubeless — ki ofri portabilite amelyore ak eksperyans itilizatè.
Monitè BP dijital gwo bra (DBP‑6186 / 6286B) — ki fèt pou gwosè bra pwolonje (40–56 cm), ak opsyon Bluetooth.
Nebulizers Compressor (NB-1100 to NB-1103) — FDA otorize anba Product Code CAF, sipòte terapi respiratwa serye lakay oswa nan klinik.
Sètifikasyon MDR Inyon Ewopeyen an
Joytech se pami premye manifaktirè Chinwa yo reyalize sètifikasyon MDR Inyon Ewopeyen an anba nouvo règleman an. Nan mwa avril 2022 , nou te resevwa premye sètifika MDR nou an nan men TÜV SÜD, ki kouvri pwodwi tankou tèmomèt dijital, tèmomèt enfrawouj (zòrèy ak fwon), ponp tete, ak monitè san presyon ki pa pwogrese, ki make premye apwobasyon MDR nan Lachin pou plizyè kategori tankou tèmomèt elektwonik ak ponp tete.
Depi lè sa a, nou te kontinye elaji pòtfolyo MDR-sètifye nou an chak ane. Nan mwa Oktòb 2023 , tout monitè tansyon ak tèmomèt nouvo jenerasyon te resevwa apwobasyon CE (MDR). Kòm nan mwa fevriye 2025 , katriyèm pakèt pwodwi sètifye nou an gen ladan:
Ekspansyon kontinyèl sa a reflete gwo angajman Joytech pou konfòmite, inovasyon pwodwi, ak ekselans regilasyon. Sik lavi tout pwodwi nou yo—konsepsyon, tès, fabrikasyon, dokimantasyon, ak siveyans apre mache—satisfè estanda ki pi sevè Ewòp yo, ki pèmèt patnè nou yo ak solisyon sètifye, pare pou mache atravè Inyon Ewopeyen an.
Lòt estanda regilasyon
Pwosesis fabrikasyon nou yo sètifye anba ISO 13485 ak MDSAP , sa ki satisfè bezwen regilasyon Ozetazini, Kanada, Ostrali, Japon ak Brezil.
Epitou, pwodwi Joytech tou konfòme yo ak direktiv NMPA (Lachin), RoHS, ak REACH, satisfè estanda sekirite, anviwònman ak dokiman atravè Azi ak Inyon Ewopeyen an.
Ki sa sa vle di pou patnè nou yo？
Travay ak Joytech vle di plis pase jis apwovizyone yon pwodwi—sa vle di jwenn yon patnè estratejik ki konprann konpleksite konfòmite entènasyonal yo.
v Diminye risk ak pri regilasyon – Sètifikasyon pare pou ale nou yo ak eksperyans ak odit mondyal diminye fado sou pwosesis anrejistreman lokal ou a.
v Aksè mache pi rapid – Avèk aparèy pre-sètifye, ou ka lanse nan rejyon sib ou yo ak pi gwo vitès ak mwens reta.
v Sipò teknik ak klinik Customized - Soti nan dokiman teknik ak done klinik, ekip regilasyon entèn nou an ofri sipò adapte pou satisfè kondisyon espesifik peyi w yo.
v Pwouve bon jan kalite ak preparasyon pou odit - Sistèm bon jan kalite nou an te pase plizyè odit twazyèm pati, epi dokiman nou an toujou kenbe odit pare, asire transparans ak efikasite.
KONKLIZYON: Kòm règleman yo ap evolye, nou pral tou. Joytech pran angajman pou l kontinye elaji plan konpliyans mondyal li a ak sètifikasyon tankou FDA ak MDR — asire patnè nou yo gen aksè san enteripsyon ak aparèy medikal ki sètifye ak kalite siperyè nan mache reglemante yo.
Nou deja genyen sètifikasyon atravè gwo rejyon mondyal yo, tankou Amerik di Nò, Inyon Ewopeyen an, Azi, ak pi lwen.
Vle konnen si nou sètifye nan mache ou a?
Kap chèche yon solisyon OEM/ODM pare regilasyon?
Konekte ak ekip nou an jodi a pou eksplore detay sètifikasyon pwodwi, dokiman teknik, ak solisyon pwepare pou pwojè ou a. Avèk Joytech, konfòmite vin avantaj konpetitif ou.
