Zesummegiell Zréckzomm vun engem schlëmme medizinesche Moduséierreguléier, iwwerduerchsuergen et der Europäescher an amerikanesch Solutiounsfandaciratioun ofgeroden (keng komplex Voicingen). Et gi bedeitend Differenzen zu Rekuläre Login ,informéiere a Strofe tëscht der Reime tëscht dem RDR / IVRER.
Wat ass FDA (US Iessen an Drogenverännerung) ? D'FDA Reguléiert d'Sécherheet an d'Effektivitéit vun der medezinescher Apparater an den USA. Fir déi meescht Geräter, Hiersteller mussen e 510 (k) ofginn fir ze beweisen datt säi Produkt sécher ass, effektiv, a substantiell gläichwäerteg mat engem existenen apprentéierten Apparat.
Wat ass mdr (medizinesche Gerät Reguléierung) ? mdr ass d'Reguléierung vun der Europäescher Unioun fir medizinesch Geräter, déi fréier MDD (medizinesch Apparat reviviv). Nom Striuch Ufuerderunge fir Chinesical Bewäertung, Posträifvoursung, an technesch Dokumentatioun ze garantéieren fir méi héije Patientespabéssécherheet ze garantéieren.
Navigéiert béid FDA an MDR ass komplex - awer kritesch. Zu Fräie Verméigen hunn mir e remuse weltwäitakti System gebaut fir eise Geschäftsënnegkeet vu Vertrauen ze hëllefen. Egal ob Ärer Bedierfnesser vun der EU agestreess sinn, eis Zerrecht, eis Z Zertifizéiert Direktioun, technescher Expite, a Regulmesch Expulomique Expertifikatsispoque sinn hei fir Iech ze ënnerstëtzen.
W Hat w e h ave?
Bei der Guddech, déi mir e staarke Regulatement Grond.lu kontaktéiert fir eis Partnerlänner festzënzeg ze recommandéieren. De Joytech huet eng ëmfaassend anstänneg-sicht anscheinend Ariichtung Kader, déi global Reguléierungsfuerderunge betrëfft.
FDA 510 (K) Clearance
De Josteschen houfreg datt laang eng staark Präsenzabléiert gouf, mat all vun eise Kär Produktinformatioun huet de FDD geklickt an aktivéiert an aktiv Servicer geliwwert. Op dësem Bedierfnes vun dëser zertifizéiert Basisprefei ginn Lië wéi méiglech an Produkt Divéierung an d'Erfindnisverléisung Réfenisatiounen.
An 2025, mir hunn eis FDA Portfolio mat verschiddenen neie Zertifizéierungen erweidert:
Tubeless Ueweraarm Blutdrock Monitore - bitt engagéiert Portabilitéit a Benotzererfarung.
Groussmänner digital BP Monitore (Dbp-6186 / 6286b) - Designt fir verlängert Aarmgréissten (40-56 cm), mat Bluetootoptoptiounen.
Kompressor Nebulerers (NB-1100 bis NB-1103) - fda-läschen ënner Produkt Code CAR, de verlässlech Atmunghirmie oder an der Kliniken.
EU mdr Zertifizéierung
De JoyTech ass ënnert den éischte Chinesesch Hiersteller fir d'EU MDR Zertifikatioun ënner der neier Reguléierung ze erreechen. Am Abrëll an Net-invasive Blodder Drock Monderten vun DDV SINED SINDED BENOTZT, Produkter, déi informt . aner Kategorien an der Drigmomerenter sinn,
Zanter gaangen si mir eisen Trar-zertifizéiert Portefolio weiderspëtzt. Bis den 20. Oktober an den Oktober an den Oktober an der Staddrock an Thermmomer kruten als CE (MDR) Erlaabnes kritt. De 20. Februar55 gëtt eis vat vum vat Kierpergebpert:
Dës vanaféng Verlängerung reflektéiert Joyerty déiselwecht Engagement fir d'Produktioun, oder Reglulatiounszuch. Eist voll Produktschlagen, Tester, Fabréck, Encetten, Dokumentatioun, a parteartrofendancen, zwarklierkt d'EU -Kaarmung vun der zefridden.
Aner Reguléierungsnormen
Eis Fabriatioun gouf Projeten tëscht Ido 13485 a Middler Bezeechnung , treffen den Reglementar dat d'Regadatorie, Kanada, a Brautien, a Brazien, Japan, a Brappan, a Brazei.
Zesummeech bestellt och d'Goodckeller (China (China), Bruten, a méiglech erreechen, an déi Dokumentatioun an Dokumentatiounen duerchduerch an der EU.
Wat et fir eise Partner bedeit？
Schafft mam Frotechstaat heescht méi wéi just e Produkt ze sammelen - et kritt e staarke staarke Partner, deen d'Komplexitéite vun internationale Konformitéit versteet.
V ënnender Regulatement Hiert a Käschten a Käschten - Mist Beroden-Zousätzlech Zertifikatiounen a Erfarung fir mat global Achassen d'Baaschtungprozess.
v méi séier Maart Access - mat pre-zertifizéierten Geräter, kënnt Dir an Ärem Zilregiounen mat enger méi grousser Geschwindegkeet a manner Verspéidungen starten.
v personaliséiert technesch a frëndlech Ënnerstëtzung - aus techneschen Dokumentarement u klinesch Donnéen, mir brenn net bei der Huscatorer dobäi fir Är Land-spezifesche Viraussetzungen.
V Bewerststung an den Audit audes Beruff an eäntwert en Audit-Reatisatioun.
Spromplusioun: Wéi d'Reglementer evoluéieren, sou wäerte mir. D'Cypyteech ass an der ganzwäerterwäerter Lagë fir erfräi € eraus dem Auszefriddenheet gesitt, datt Rechnung an MATHriechend d' Zougang zuzertifizéiert sinn, héichwäerteg medizinesch Geräck an der Castle.
Mir hunn schonn op Groussbewandsrevisatiounen, der EU, d'EU, Asien, an doriwwer eraus.
Wëllt Dir wëssen ob mir an Ärem Maart zertifizéiert sinn?
Sich no engem Reguléierungs-prett OEM / ODM Léisung?
Kënnt mat eis Equipe haut fir Produktdetailer Detailer, technique, an opspinkbar Léisungen fir Äre Projet. Mat Johotech ass d'accraktesch Virdeel.
