Med den ökande skärpningen av den globala regleringen av medicintekniska produkter behöver utländska företag som kommer in på de europeiska och amerikanska marknaderna inte bara uppfylla de komplexa kraven före marknaden, utan också hantera sträng flyginspektion (ingen uppsägningskontroll) och eftermarknadsövervakning (PM). Det finns betydande skillnader i regleringslogik, inspektionsmetoder och påföljder mellan oss FDA och EU MDR/IVDR.
Vad är FDA (US Food and Drug Administration) ? FDA reglerar säkerheten och effektiviteten hos medicintekniska produkter i USA. För de flesta enheter måste tillverkarna lämna in en 510 (k) för att bevisa att deras produkt är säker, effektiv och väsentligen motsvarande en befintlig godkänd enhet.
Det som är MDR (Medical Device Regulation) ? MDR är Europeiska unionens förordning för medicintekniska produkter och ersätter den tidigare MDD (direktiv om medicintekniska produkter). Det har strängare krav för klinisk utvärdering, övervakning efter marknaden och teknisk dokumentation för att säkerställa högre patientsäkerhet och öppenhet.
Att navigera både FDA och MDR är komplex - men kritiskt. På Joytech har vi byggt ett robust globalt efterlevnadssystem för att hjälpa våra affärspartners att uppfylla dessa krävande standarder med förtroende. Oavsett om du expanderar till USA eller går in i EU under MDR, är våra certifierade produkter, teknisk dokumentation och regleringskompetens här för att stödja dig.
W hat w e h ave?
På Joytech har vi etablerat en stark regleringsstiftelse för att stärka våra partners globalt. Joytech har byggt en omfattande och framåtriktad ramverk som uppfyller globala lagkrav på stora medicinska marknader.
FDA 510 (k)
Joytech har länge etablerat en stark närvaro på den amerikanska marknaden, med alla våra kärnproduktlinjer som redan har rensats och aktivt levereras till globala partners. Genom att bygga på denna certifierade stiftelse investerar vi kontinuerligt i produktinnovation och regleringsförnyelse för att tillgodose utvecklande kliniska behov och partnerspecifika projektkrav.
2025 utvidgade vi vår FDA -portfölj med flera nya certifieringar:
Rörlösa övre armar blodtrycksmonitorer - erbjuder förbättrad portabilitet och användarupplevelse.
Storma digitala BP-monitorer (DBP-6186 / 6286b) -designad för utökade armstorlekar (40–56 cm), med Bluetooth-alternativ.
Kompressornebulisatorer (NB-1100 till NB-11103) -FDA-rensade under produktkod CAF, som stöder tillförlitlig andningsterapi hemma eller i kliniker.
EU MDR -certifiering
Joytech är bland de första kinesiska tillverkarna som uppnår EU MDR -certifiering enligt den nya förordningen. I april 2022 fick vi vårt initiala MDR-certifikat från Tüv Süd, som täcker produkter som digitala termometrar, infraröda termometrar (öron och panna), bröstpumpar och icke-invasiva blodtrycksmonitorer-markering av det första MDR-godkännandet i Kina för flera kategorier inklusive elektroniska termometrar och bröstpumpar.
Sedan dess har vi fortsatt att utöka vår MDR-certifierade portfölj årligen. I oktober 2023 hade alla nya generationens blodtrycksmonitorer och termometrar fått CE (MDR) godkännande. Från februari 2025 inkluderar vår fjärde parti av certifierade produkter:
Denna pågående utvidgning återspeglar Joytechs djupa engagemang för efterlevnad, produktinnovation och reglerande excellens. Vår fulla produktlivscykel-designa, testning, tillverkning, dokumentation och övervakning efter marknaden-möter Europas mest strikta standarder och stärker våra partners med certifierade, färdiga marknader över hela EU.
Andra lagstiftningsstandarder
Våra tillverkningsprocesser är certifierade under ISO 13485 och MDSAP och uppfyller de reglerande behoven i USA, Kanada, Australien, Japan och Brasilien.
Joytech -produkter överensstämmer också med NMPA (Kina), ROHS och når direktiv, uppfyller säkerhets-, miljö- och dokumentationsstandarder över Asien och EU.
Vad det betyder för våra partners？
Att arbeta med Joytech betyder mer än bara att köpa en produkt - det innebär att få en strategisk partner som förstår komplexiteten i internationell efterlevnad.
V Lägre regleringsrisker och kostnader -Våra färdiga certifieringar och erfarenhet av globala revisioner minskar bördan på din lokala registreringsprocess.
V snabbare marknadstillträde -Med för certifierade enheter kan du starta i dina målregioner med större hastighet och färre förseningar.
V Anpassat tekniskt och kliniskt stöd -Från teknisk dokumentation till kliniska data erbjuder vårt interna lagstiftningskräddare stöd för att uppfylla dina landsspecifika krav.
V beprövad kvalitet och revisionsberedskap -Vårt kvalitetssystem har godkänt flera tredjepartsrevisioner, och vår dokumentation hålls alltid revisionsklar, vilket säkerställer öppenhet och effektivitet.
Slutning: När förordningarna utvecklas, kommer vi också att göra det. JoyTech har åtagit sig att kontinuerligt utöka sin globala färdplan för efterlevnad med certifieringar som FDA och MDR -som ser ut våra partners har oavbruten tillgång till certifierade medicinska apparater av hög kvalitet på reglerade marknader.
Vi har redan certifieringar i stora globala regioner, inklusive Nordamerika, EU, Asien och därefter.
Vill du veta om vi är certifierade på din marknad?
Letar du efter en regleringsklar OEM/ODM-lösning?
Anslut till vårt team idag för att utforska produktcertifieringsinformation, teknisk dokumentation och skräddarsydda lösningar för ditt projekt. Med Joytech blir efterlevnad din konkurrensfördel.
