Med den ökande åtstramningen av den globala regleringen av medicintekniska produkter måste utländska företag som går in på de europeiska och amerikanska marknaderna inte bara uppfylla de komplexa kraven för godkännande före marknaden, utan också ta itu med stränga flyginspektioner (No Notice Inspection) och Post-Market Surveillance (PMS). Det finns betydande skillnader i regulatorisk logik, inspektionsmetoder och påföljder mellan US FDA och EU MDR/IVDR.
Vad är FDA (US Food and Drug Administration) ? FDA reglerar säkerheten och effektiviteten för medicinsk utrustning i USA. För de flesta enheter måste tillverkare skicka in en 510(k) för att bevisa att deras produkt är säker, effektiv och väsentligen likvärdig med en befintlig godkänd enhet.
Vad är MDR (Medical Device Regulation) ? MDR är EU:s förordning för medicintekniska produkter, som ersätter det tidigare MDD (Medical Device Directive). Den har strängare krav på klinisk utvärdering, övervakning efter marknadsintroduktion och teknisk dokumentation för att säkerställa högre patientsäkerhet och transparens.
Att navigera både FDA och MDR är komplext – men kritiskt. På Joytech har vi byggt ett robust globalt efterlevnadssystem för att hjälpa våra affärspartner att uppfylla dessa krävande standarder med tillförsikt. Oavsett om du expanderar till USA eller går in i EU under MDR, finns våra certifierade produkter, teknisk dokumentation och regulatorisk expertis här för att stödja dig.
Vad har vi ?
På Joytech har vi etablerat en stark regulatorisk grund för att stärka våra partners globalt. Joytech har byggt ett omfattande och framåtblickande regelverk som uppfyller globala regulatoriska krav på stora medicinska marknader.
FDA 510(k) godkännande
Joytech har länge etablerat en stark närvaro på den amerikanska marknaden, med alla våra kärnprodukter som redan FDA godkänt och aktivt levererat till globala partners. Med utgångspunkt i denna certifierade grund investerar vi kontinuerligt i produktinnovation och regelförnyelse för att möta förändrade kliniska behov och partnerspecifika projektkrav.
Under 2025 utökade vi vår FDA-portfölj med flera nya certifieringar:
Slanglösa blodtrycksmätare för överarm — erbjuder förbättrad bärbarhet och användarupplevelse.
Digitala BP-monitorer med stor arm (DBP‑6186 / 6286B) — designade för förlängda armstorlekar (40–56 cm), med Bluetooth-alternativ.
Kompressornebulisatorer (NB-1100 till NB-1103) — FDA-godkänd enligt produktkod CAF, vilket stöder tillförlitlig andningsbehandling hemma eller på kliniker.
EU MDR-certifiering
Joytech är bland de första kinesiska tillverkarna att uppnå EU MDR-certifiering enligt den nya förordningen. I april 2022 fick vi vårt första MDR-certifikat från TÜV SÜD, som omfattar produkter som digitala termometrar, infraröda termometrar (öron och panna), bröstpumpar och icke-invasiva blodtrycksmätare – vilket markerar det första MDR-godkännandet i Kina för flera kategorier inklusive elektroniska termometrar och bröstpumpar.
Sedan dess har vi fortsatt att utöka vår MDR-certifierade portfölj årligen. I oktober 2023 hade alla nya generationens blodtrycksmätare och termometrar fått CE-godkännande (MDR). Från och med februari 2025 inkluderar vår fjärde sats av certifierade produkter:
Denna pågående expansion speglar Joytechs djupa engagemang för efterlevnad, produktinnovation och regulatorisk excellens. Vår hela produktlivscykel – design, testning, tillverkning, dokumentation och övervakning efter marknaden – uppfyller Europas strängaste standarder, vilket ger våra partners certifierade lösningar som är färdiga att marknadsföra i hela EU.
Andra regulatoriska standarder
Våra tillverkningsprocesser är certifierade enligt ISO 13485 och MDSAP , vilket uppfyller regulatoriska behov i USA, Kanada, Australien, Japan och Brasilien.
Joytechs produkter överensstämmer också med NMPA (Kina), RoHS och REACH-direktiven och uppfyller säkerhets-, miljö- och dokumentationsstandarder i Asien och EU.
Vad det betyder för våra partners？
Att arbeta med Joytech innebär mer än att bara köpa en produkt – det innebär att skaffa en strategisk partner som förstår komplexiteten i internationell efterlevnad.
v Lägre regulatoriska risker och kostnader – Våra färdiga certifieringar och erfarenhet av globala revisioner minskar bördan på din lokala registreringsprocess.
v Snabbare marknadsåtkomst – Med förcertifierade enheter kan du lansera i dina målregioner med högre hastighet och färre förseningar.
v Skräddarsydd teknisk och klinisk support – Från teknisk dokumentation till kliniska data erbjuder vårt interna regulatoriska team skräddarsydd support för att möta dina landsspecifika krav.
v Bevisad kvalitet och revisionsberedskap – Vårt kvalitetssystem har klarat flera granskningar från tredje part, och vår dokumentation hålls alltid redo för revision, vilket säkerställer transparens och effektivitet.
SLUTSATS: I takt med att reglerna utvecklas, kommer vi också att göra det. Joytech har åtagit sig att kontinuerligt utöka sin globala färdplan för efterlevnad med certifieringar som FDA och MDR – för att säkerställa att våra partners har oavbruten tillgång till certifierade, högkvalitativa medicinska apparater på reglerade marknader.
Vi har redan certifieringar i stora globala regioner, inklusive Nordamerika, EU, Asien och utanför.
Vill du veta om vi är certifierade på din marknad?
Letar du efter en regulatorisk OEM/ODM-lösning?
Ta kontakt med vårt team idag för att utforska produktcertifieringsdetaljer, teknisk dokumentation och skräddarsydda lösningar för ditt projekt. Med Joytech blir efterlevnad din konkurrensfördel.
