Ka keketseho e ntseng e eketseha ea taolo ea lisebelisoa tsa bongaka tsa lefats'e, lik'hamphani tsa mose ho maoatle tse kenang 'marakeng oa Europe le Amerika ha li hloke feela ho fihlela litlhoko tse rarahaneng tsa tumello ea pele ho mmaraka, empa hape li sebetsana le tlhahlobo e thata ea Flying (Ha ho Tlhokomelo ea Tsebiso) le Ts'ebetso ea Post-Market (PMS). Ho na le liphapano tse kholo litabeng tsa taolo, mekhoa ea tlhahlobo le likotlo lipakeng tsa US FDA le EU MDR/IVDR.
FDA ke eng (US Food and Drug Administration) ? FDA e laola polokeho le katleho ea lisebelisoa tsa bongaka United States. Bakeng sa lisebelisoa tse ngata, bahlahisi ba tlameha ho fana ka 510(k) ho paka hore sehlahisoa sa bona se bolokehile, se sebetsa hantle, 'me se lekana haholo le se seng se amohetsoe.
Ke eng MDR (Medical Device Regulation) ? MDR ke melaoana ea European Union bakeng sa lisebelisoa tsa bongaka, e nkelang sebaka sa pele sa MDD (Medical Device Directive). E na le litlhokahalo tse thata bakeng sa tlhahlobo ea bongaka, tlhahlobo ea kamora 'maraka, le litokomane tsa tekheniki ho netefatsa polokeho e phahameng ea bakuli le ponaletso.
Ho tsamaisa FDA le MDR ka bobeli ho thata-empa ho bohlokoa. Ho Joytech, re thehile mokhoa o matla oa ho lumellana le lefats'e ho thusa balekane ba rona ba khoebo ho fihlela litekanyetso tsena tse hlokahalang ka kholiseho. Hore na o atolohela Amerika kapa o kena EU tlasa MDR, lihlahisoa tsa rona tse netefalitsoeng, litokomane tsa tekheniki, le boitseanape ba taolo li teng ho u tšehetsa.
Seo re se etsang ?
Ho Joytech, re thehile motheo o matla oa taolo ho matlafatsa balekane ba rona lefatšeng ka bophara. Joytech e hahile moralo o felletseng oa ho latela melao le o shebelletseng pele o fihlelang litlhoko tsa taolo ea lefats'e ho pholletsa le limmaraka tse kholo tsa bongaka.
FDA 510(k) Hlakola
Joytech ke khale e thehile boteng bo matla 'marakeng oa US, ka mehala eohle ea rona ea mantlha ea lihlahisoa e se e hloekisitsoe mme e fanoe ka mafolofolo ho balekane ba lefats'e. Ha re ikahela motheong ona o netefalitsoeng, re tsoela pele ho tsetela ho boqapi ba sehlahisoa le ho nchafatsa melaoana ho fihlela litlhoko tsa bongaka tse ntseng li fetoha le litlhoko tsa projeke tse ikhethileng ho balekane.
Ka 2025, re ile ra holisa potefolio ea rona ea FDA ka litifikeiti tse 'maloa tse ncha:
Li-monitor tsa khatello ea mali tse se nang li-tubeless - tse fanang ka ts'ebeliso e ntlafalitsoeng le boiphihlelo ba mosebelisi.
Li-monitor tsa BP tsa letsoho tse kholo (DBP-6186 / 6286B) - tse etselitsoeng boholo ba matsoho a atolositsoeng (40-56 cm), ka likhetho tsa Bluetooth.
Compressor nebulizers (NB-1100 ho NB-1103) - FDA-e hlakotsoe tlas'a Product Code CAF, e tšehetsang phekolo e tšepahalang ea ho hema lapeng kapa litleliniking.
Setifikeiti sa EU MDR
Joytech ke e mong oa bahlahisi ba pele ba Machaena ba ho fihlela setifikeiti sa EU MDR tlasa taolo e ncha. Ka April 2022 , re ile ra fumana setifikeiti sa rona sa pele sa MDR ho tsoa ho TÜV SÜD, se koahelang lihlahisoa tse kang li-thermometers tsa digital, li-thermometers tsa infrared (tsebe & phatla), lipompo tsa matsoele, le lisebelisoa tse sa hlaseleng tsa khatello ea mali-tse tšoaeang tumello ea pele ea MDR Chaena bakeng sa lihlopha tse 'maloa tse kenyeletsang li-thermometer tsa elektroniki le lipompo tsa matsoele.
Ho tloha ka nako eo, re ile ra tswela pele ho atolosa potefolio ya rona e netefaditsweng ke MDR selemo le selemo. Ka Mphalane 2023 , li-monitor tsohle tse ncha tsa khatello ea mali le li-thermometer li ne li fumane tumello ea CE (MDR). Ho tloha ka Hlakola 2025 , sehlopha sa rona sa bone sa lihlahisoa tse netefalitsoeng se kenyelletsa:
Katoloso ena e ntseng e tsoela pele e bontša boitlamo bo tebileng ba Joytech ba ho latela melao, boqapi ba lihlahisoa, le bokhabane ba taolo. Sehlahisoa sa rona se felletseng - moralo, liteko, tlhahiso, litokomane, le tlhahlobo ea kamora 'maraka - li kopana le litekanyetso tse thata ka ho fetisisa tsa Europe, e matlafatsang balekane ba rona ka litharollo tse netefalitsoeng, tse seng li loketse ho rekisoa ho pholletsa le EU.
Melao e meng ea Taolo
Mekhoa ea rona ea tlhahiso e tiisitsoe tlas'a ISO 13485 le MDSAP , e finyella litlhoko tsa taolo tsa US, Canada, Australia, Japan, le Brazil.
Hape, lihlahisoa tsa Joytech le tsona li lumellana le litaelo tsa NMPA (Chaena), RoHS, le REACH, polokeho ea likopano, maemo a tikoloho le litokomane ho pholletsa le Asia le EU.
Seo e se Bolelang ho Basebetsi-'moho le Rōna？
Ho sebetsa le Joytech ho bolela ho fetang feela ho fumana sehlahisoa-ho bolela ho fumana molekane ea nang le maano ea utloisisang mathata a ho lumellana le machaba.
v Likotsi tse tlase tsa taolo le litšenyehelo - Litifikeiti tsa rona tse malala-a-laotsoe le boiphihlelo mabapi le liphuputso tsa lefats'e li fokotsa moroalo tšebetsong ea hau ea boingoliso ea lehae.
v Phihlello ea 'maraka e potlakileng - Ka lisebelisoa tse netefalitsoeng esale pele, o ka qala libakeng tseo u li lebisitseng ka lebelo le leholo le tieho e fokolang.
v Ts'ehetso e ikhethileng ea tekheniki le ea bongaka - Ho tloha litokomaneng tsa tekheniki ho isa ho data ea bongaka, sehlopha sa rona sa taolo ea ka tlung se fana ka tšehetso e lokiselitsoeng ho fihlela litlhoko tse ikhethileng tsa naha ea heno.
v Boleng bo netefalitsoeng le boitokisetso ba tlhahlobo - Sistimi ea rona ea boleng e fetile lihlahlobo tse ngata tsa mokha oa boraro, 'me litokomane tsa rona li lula li le boemong ba ho hlahlojoa, ho netefatsa hore lintho li pepenene ebile li sebetsa hantle.
QETELLO: Ha melaoana e ntse e fetoha, le rona re tla etsa joalo. Joytech e ikemiselitse ho tsoela pele ho atolosa 'mapa oa eona oa ho latela melao ea lefats'e ka litifikeiti tse kang FDA le MDR - ho netefatsa hore balekane ba rona ba na le phihlello e sa sitisoeng ea lisebelisoa tsa bongaka tse netefalitsoeng, tsa boleng bo holimo mebarakeng e laoloang.
Re se re ntse re tšoere litifikeiti ho pholletsa le libaka tse kholo tsa lefats'e, ho kenyeletsoa Amerika Leboea, EU, Asia, le ho feta.
U batla ho tseba hore na re netefalitsoe 'marakeng oa hau?
U batla tharollo ea OEM/ODM e ikemiselitseng ho laola?
Ikopanye le sehlopha sa rona kajeno ho hlahloba lintlha tsa setifikeiti sa sehlahisoa, litokomane tsa tekheniki, le litharollo tse lokiselitsoeng morero oa hau. Ka Joytech, ho latela melao e ba monyetla oa hau oa tlholisano.
