Pieaugot stingrākiem globālajiem medicīnas ierīču regulējumiem, ārzemju uzņēmumiem, kas ienāk Eiropas un Amerikas tirgos, ir jāizpilda ne tikai sarežģītas pirmspārdošanas apstiprināšanas prasības, bet arī jārīkojas ar stingrām lidošanas pārbaudēm (bez brīdinājuma pārbaudei) un pēcpārdošanas uzraudzībai (PMS). ASV FDA un ES MDR/IVDR pastāv būtiskas atšķirības regulējošā loģikā, pārbaudes metodēs un sodos.
Kas ir FDA (ASV Pārtikas un zāļu pārvalde) ? FDA regulē medicīnisko ierīču drošību un efektivitāti Amerikas Savienotajās Valstīs. Lielākajai daļai ierīču ražotājiem ir jāiesniedz 510(k), lai pierādītu, ka viņu produkts ir drošs, efektīvs un būtībā līdzvērtīgs esošai apstiprinātai ierīcei.
Kas ir MDR (Medical Device Regulation) ? MDR ir Eiropas Savienības medicīnisko ierīču regula, kas aizstāj iepriekšējo MDD (Medicīnas ierīču direktīvu). Tam ir stingrākas prasības attiecībā uz klīnisko novērtējumu, uzraudzību pēc laišanas tirgū un tehnisko dokumentāciju, lai nodrošinātu augstāku pacientu drošību un pārredzamību.
Navigācija gan FDA, gan MDR ir sarežģīta, taču kritiska. Joytech mēs esam izveidojuši spēcīgu globālu atbilstības sistēmu, lai palīdzētu mūsu biznesa partneriem ar pārliecību izpildīt šos stingros standartus. Neatkarīgi no tā, vai plānojat paplašināt darbību ASV vai iestāties ES saskaņā ar MDR, mūsu sertificētie produkti, tehniskā dokumentācija un reglamentējošās zināšanas jums palīdzēs.
K ā ā v ēd ?
Joytech mēs esam izveidojuši spēcīgu regulatīvo pamatu, lai sniegtu iespējas saviem partneriem visā pasaulē. Joytech ir izveidojis visaptverošu un uz nākotni vērstu atbilstības sistēmu, kas atbilst globālajām normatīvajām prasībām lielākajos medicīnas tirgos.
FDA 510(k) Klīrenss
Joytech jau sen ir izveidojis spēcīgu klātbūtni ASV tirgū, un visas mūsu galvenās produktu līnijas jau ir saņēmušas FDA atļauju un aktīvi tiek piegādātas globālajiem partneriem. Balstoties uz šo sertificēto pamatu, mēs nepārtraukti ieguldām produktu inovācijās un regulējuma atjaunošanā, lai apmierinātu mainīgās klīniskās vajadzības un partneru specifiskās projektu prasības.
2025. gadā mēs paplašinājām savu FDA portfeli ar vairākiem jauniem sertifikātiem:
Bezcaurules augšdelma asinsspiediena mērītāji — piedāvā uzlabotu pārnesamību un lietošanas pieredzi.
Lielas rokas digitālie asinsspiediena monitori (DBP‑6186 / 6286B) — paredzēti pagarinātiem roku izmēriem (40–56 cm) ar Bluetooth opcijām.
Kompresora smidzinātāji (NB-1100 līdz NB-1103) — FDA apstiprināti saskaņā ar produkta kodu CAF, kas nodrošina uzticamu elpošanas terapiju mājās vai klīnikās.
ES MDR sertifikācija
Joytech ir viens no pirmajiem Ķīnas ražotājiem , kas ieguvis ES MDR sertifikātu saskaņā ar jauno regulu. mēs 2022. gada aprīlī saņēmām savu sākotnējo MDR sertifikātu no TÜV SÜD, kas attiecas uz tādiem produktiem kā digitālie termometri, infrasarkanie termometri (auss un pieres), krūšu sūkņi un neinvazīvie asinsspiediena mērītāji, kas iezīmē pirmo MDR apstiprinājumu Ķīnā vairākām kategorijām, tostarp elektroniskajiem termometriem un krūts sūkņiem.
Kopš tā laika mēs katru gadu esam turpinājuši paplašināt savu MDR sertificēto portfeli. Līdz 2023. gada oktobrim visi jaunās paaudzes asinsspiediena mērītāji un termometri bija saņēmuši CE (MDR) apstiprinājumu. No 2025. gada februāra mūsu ceturtajā sertificēto produktu partijā ietilpst:
Šī pastāvīgā paplašināšanās atspoguļo Joytech dziļo apņemšanos nodrošināt atbilstību, produktu jauninājumiem un izcilību regulējumā. Mūsu pilns produkta dzīves cikls — dizains, testēšana, ražošana, dokumentācija un pēcpārdošanas uzraudzība — atbilst visstingrākajiem Eiropas standartiem, nodrošinot mūsu partnerus ar sertificētiem, laišanai tirgū gataviem risinājumiem visā ES.
Citi regulējošie standarti
Mūsu ražošanas procesi ir sertificēti saskaņā ar ISO 13485 un MDSAP , kas atbilst ASV, Kanādas, Austrālijas, Japānas un Brazīlijas normatīvajām vajadzībām.
Turklāt Joytech produkti atbilst arī NMPA (Ķīna), RoHS un REACH direktīvām, atbilstot drošības, vides un dokumentācijas standartiem visā Āzijā un ES.
Ko tas nozīmē mūsu partneriem？
Darbs ar Joytech nozīmē vairāk nekā tikai produkta iegūšanu — tas nozīmē iegūt stratēģisku partneri, kurš saprot starptautiskās atbilstības sarežģītību.
v Zemāki regulējošie riski un izmaksas — mūsu gatavie sertifikāti un globālo auditu pieredze samazina jūsu vietējā reģistrācijas procesa slogu.
v Ātrāka piekļuve tirgum — izmantojot iepriekš sertificētas ierīces, varat palaist savos mērķa reģionos ar lielāku ātrumu un mazāk aizkaves.
v Pielāgots tehniskais un klīniskais atbalsts — no tehniskās dokumentācijas līdz klīniskiem datiem, mūsu iekšējā regulatoru komanda piedāvā pielāgotu atbalstu, lai atbilstu jūsu valsts prasībām.
v Pierādīta kvalitāte un audita gatavība — mūsu kvalitātes sistēma ir izturējusi vairākus trešo pušu auditus, un mūsu dokumentācija vienmēr ir sagatavota auditam, nodrošinot pārredzamību un efektivitāti.
SECINĀJUMS: attīstoties noteikumiem, attīstīsimies arī mēs. Joytech ir apņēmies nepārtraukti paplašināt savu globālo atbilstības ceļvedi ar tādiem sertifikātiem kā FDA un MDR , nodrošinot mūsu partneriem nepārtrauktu piekļuvi sertificētām, augstas kvalitātes medicīnas ierīcēm regulētos tirgos.
Mums jau ir sertifikāti lielākajos pasaules reģionos, tostarp Ziemeļamerikā, ES, Āzijā un citur.
Vai vēlaties uzzināt, vai esam sertificēti jūsu tirgū?
Vai meklējat regulējumam gatavu OEM/ODM risinājumu?
Sazinieties ar mūsu komandu jau šodien, lai izpētītu produkta sertifikācijas informāciju, tehnisko dokumentāciju un pielāgotus risinājumus savam projektam. Izmantojot Joytech, atbilstība kļūst par jūsu konkurences priekšrocību.
