Joytech het ons ISO 13485 opgedateer Sertifisering met 'n nuut goedgekeurde produksiebasis en nuwe produkkategorieë.
Dit beteken dat alles nuut is Joytech -produkte wat te koop is, word vervaardig onder 'n ISO 13485 -gesertifiseerde bestuurstelsel.
Wat is ISO 13485?
ISO 13485 is 'n internasionaal erkende standaard vir kwaliteitsbestuurstelsels wat spesifiek vir die mediese toestelbedryf is. Dit is ontwerp om te verseker dat mediese toestelle konstant aan die klante- en regulatoriese vereistes voldoen. Die standaard dek alle aspekte van die lewensiklus van 'n mediese toestel, insluitend ontwerp, ontwikkeling, produksie, berging, verspreiding, installasie, onderhoud en beskikking.
Sleutelaspekte van ISO 13485:
· Kwaliteitsbestuurstelsel (QMS): vestig 'n robuuste QMS om prosesse te bestuur en die kwaliteit van die produk te verseker.
· Regulatoriese nakoming: verseker voldoening aan relevante regulatoriese vereistes.
· Risikobestuur: sluit risikobestuursbeginsels in die lewensiklus van die produk in.
· Produkrealisering: dek alle fases van ontwerp en ontwikkeling tot produksie en na-markaktiwiteite.
· Prosesbeheer: beklemtoon die belangrikheid van die beheer van prosesse om die kwaliteit van die produk te handhaaf.
· Deurlopende verbetering: fokus op die voortdurende verbetering van prosesse en stelsels.
Sertifisering deur ISO 13485:
As 'n maatskappy deur ISO 13485 gesertifiseer is, beteken dit dat 'n onafhanklike sertifiseringsliggaam die maatskappy se kwaliteitsbestuurstelsel geoudit het en bevestig dat dit aan die vereistes van die ISO 13485 -standaard voldoen. Hierdie sertifisering dui aan dat die maatskappy effektiewe prosesse en kontroles opgestel het om die veiligheid en effektiwiteit van sy mediese toestelle te verseker.
Implikasies van ISO 13485 Sertifisering:
· Regulatoriese aanvaarding: help om aan regulatoriese vereistes in verskillende wêreldmarkte te voldoen, wat van uiterste belang is vir die bemarking van mediese toestelle.
· Vertroue van kliënte: verhoog vertroue en vertroue onder kliënte en belanghebbendes rakende die kwaliteit en veiligheid van die produkte.
· Marktoegang: vergemaklik toegang tot nuwe markte waar ISO 13485 -sertifisering 'n voorvereiste is vir regulatoriese goedkeuring.
· Operasionele doeltreffendheid: bevorder vaartbelynde prosesse en voortdurende verbetering, wat lei tot bedryfsdoeltreffendheid.
· Risikobestuur: Verseker dat risikobestuurspraktyke effektief deur die lewensiklus van die produk geïntegreer word.
Joytech se nuwe fasiliteit by Shunda Road, nr. 502, is sedert 2023 in produksie.
Die nuwe fasiliteit is toegerus met outomatiese produksie-, monteer- en verpakkingslyne, sowel as outomatiese driedimensionele pakhuise, wat 'n oppervlakte van 69,000 vierkante meter beslaan met 'n totale operasionele beboude oppervlakte van meer as 260,000 vierkante meter. Die meeste van Joytech se produkte wat tans te koop is, word nou by hierdie nuwe fasiliteit vervaardig.
Vir meer besonderhede verwelkom ons u om te besoek Ons fasiliteit !
