Joytech het ons ISO 13485 opgedateer sertifisering met 'n nuut goedgekeurde produksiebasis en nuwe produkkategorieë.
Dit beteken dat alle nuwe Joytech-produkte wat te koop is, word vervaardig onder 'n ISO 13485-gesertifiseerde bestuurstelsel.
Wat is ISO 13485?
ISO 13485 is 'n internasionaal erkende standaard vir kwaliteitbestuurstelsels spesifiek vir die mediese toestelbedryf. Dit is ontwerp om te verseker dat mediese toestelle konsekwent aan klante en regulatoriese vereistes voldoen. Die standaard dek alle aspekte van 'n mediese toestel se lewensiklus, insluitend ontwerp, ontwikkeling, produksie, berging, verspreiding, installering, diens en wegdoening.
Sleutelaspekte van ISO 13485:
· Kwaliteitbestuurstelsel (QMS): Vestig 'n robuuste QMS om prosesse te bestuur en produkkwaliteit te verseker.
· Regulatoriese nakoming: Verseker voldoening aan relevante regulatoriese vereistes.
· Risikobestuur: Inkorporeer risikobestuursbeginsels regdeur die produklewensiklus.
· Produkrealisering: Dek alle stadiums van ontwerp en ontwikkeling tot produksie en post-mark aktiwiteite.
· Prosesbeheer: Beklemtoon die belangrikheid van die beheer van prosesse om produkkwaliteit te handhaaf.
· Deurlopende verbetering: Fokus op die voortdurende verbetering van prosesse en stelsels.
Sertifisering deur ISO 13485:
Wanneer 'n maatskappy deur ISO 13485 gesertifiseer is, beteken dit dat 'n onafhanklike sertifiseringsliggaam die maatskappy se gehaltebestuurstelsel geoudit het en geverifieer het dat dit aan die vereistes van die ISO 13485-standaard voldoen. Hierdie sertifisering dui aan dat die maatskappy doeltreffende prosesse en beheermaatreëls daargestel het om die veiligheid en doeltreffendheid van sy mediese toestelle te verseker.
Implikasies van ISO 13485-sertifisering:
· Regulatoriese aanvaarding: Help om te voldoen aan regulatoriese vereistes in verskeie globale markte, wat noodsaaklik is vir die bemarking van mediese toestelle.
· Kliëntvertroue: Verhoog vertroue en vertroue onder kliënte en belanghebbendes met betrekking tot die kwaliteit en veiligheid van die produkte.
· Marktoegang: Fasiliteer toetrede tot nuwe markte waar ISO 13485-sertifisering 'n voorvereiste vir regulatoriese goedkeuring is.
· Bedryfsdoeltreffendheid: Bevorder vaartbelynde prosesse en voortdurende verbetering, wat lei tot bedryfsdoeltreffendheid.
· Risikobestuur: Verseker dat risikobestuurspraktyke doeltreffend deur die produklewensiklus geïntegreer word.
Joytech se nuwe fasiliteit by Shundaweg nr. 502 is sedert 2023 in produksie.
Met 'n oppervlakte van 69 000 vierkante meter met 'n totale operasionele beboude oppervlakte van meer as 260 000 vierkante meter, is die nuwe fasiliteit toegerus met outomatiese produksie-, monteer- en verpakkingslyne, sowel as outomatiese driedimensionele pakhuise. Die meeste van Joytech se produkte wat tans te koop is, word nou by hierdie nuwe fasiliteit vervaardig.
Vir meer besonderhede, verwelkom ons jou om te besoek ons fasiliteit !
