Joytech eykur gæði með ISO 13485 vottun fyrir nýja framleiðsluaðstöðu og vöruflokka

Joytech hefur uppfært ISO 13485 okkar vottun með nýsamþykktum framleiðslugrunni og nýjum vöruflokkum.

Þetta þýðir að allt nýtt Joytech vörur til sölu eru framleiddar samkvæmt ISO 13485 vottuðu stjórnunarkerfi.

Hvað er ISO 13485?

ISO 13485 er alþjóðlega viðurkenndur staðall fyrir gæðastjórnunarkerfi sem eru sértæk fyrir lækningatækjaiðnaðinn. Það er hannað til að tryggja að lækningatæki uppfylli stöðugt kröfur viðskiptavina og reglugerða. Staðallinn tekur til allra þátta lífsferils lækningatækja, þar á meðal hönnun, þróun, framleiðslu, geymslu, dreifingu, uppsetningu, þjónustu og förgun.

Lykilatriði ISO 13485:

· Gæðastjórnunarkerfi (QMS): Stofnar öflugt QMS til að stjórna ferlum og tryggja gæði vöru.

· Fylgni reglugerða: Tryggir að farið sé að viðeigandi reglugerðarkröfum.

· Áhættustýring: Felur í sér meginreglur um áhættustjórnun allan líftíma vörunnar.

· Framkvæmd vöru: Nær yfir öll stig frá hönnun og þróun til framleiðslu og starfsemi eftir markaðssetningu.

· Ferlaeftirlit: Leggur áherslu á mikilvægi þess að stjórna ferlum til að viðhalda gæðum vöru.

· Stöðugar umbætur: Leggur áherslu á stöðugar umbætur á ferlum og kerfum.

Vottun samkvæmt ISO 13485:

Þegar fyrirtæki er vottað samkvæmt ISO 13485 þýðir það að óháður vottunaraðili hefur endurskoðað gæðastjórnunarkerfi fyrirtækisins og sannreynt að það uppfylli kröfur ISO 13485 staðalsins. Þessi vottun gefur til kynna að fyrirtækið hafi komið á skilvirkum ferlum og eftirliti til að tryggja öryggi og virkni lækningatækja sinna.

Afleiðingar ISO 13485 vottunar:

· Samþykki reglugerða: Hjálpar til við að uppfylla reglur um kröfur á ýmsum alþjóðlegum mörkuðum, sem er mikilvægt fyrir markaðssetningu lækningatækja.

· Traust viðskiptavina: Eykur traust og traust meðal viðskiptavina og hagsmunaaðila varðandi gæði og öryggi vörunnar.

· Markaðsaðgangur: Auðveldar inngöngu á nýja markaði þar sem ISO 13485 vottun er forsenda fyrir samþykki eftirlitsaðila.

· Rekstrarhagkvæmni: Stuðlar að straumlínulagðri ferlum og stöðugum umbótum, sem leiðir til rekstrarhagkvæmni.

· Áhættustýring: Tryggir að áhættustýringaraðferðir séu á áhrifaríkan hátt samþættar í gegnum líftíma vörunnar.

Hvað er Nýja aðstöðu Joytech vottuð af ISO 13485?

Nýja aðstaða Joytech á Shunda Road nr. 502 hefur verið í framleiðslu síðan 2023. 

Nýja verksmiðjan, sem nær yfir 69.000 fermetra svæði með heildarbyggingu í rekstri yfir 260.000 fermetrar, er búin sjálfvirkum framleiðslu-, samsetningar- og pökkunarlínum, auk sjálfvirkra þrívíddar vöruhúsa. Flestar vörur Joytech sem nú eru til sölu eru nú framleiddar í þessari nýju aðstöðu.

Fyrir frekari upplýsingar, bjóðum við þig velkominn í heimsókn aðstaða okkar !