ꯖꯌꯇꯦꯀꯅꯥ ꯑꯅꯧꯕꯥ ꯄ꯭ꯔꯗꯛꯁꯟ ꯐꯦꯁꯤꯂꯤꯇꯤꯁꯤꯡ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯄꯣꯠꯊꯣꯀꯁꯤꯡꯒꯤ ꯀꯦꯇꯦꯒꯣꯔꯤꯁꯤꯡꯒꯤꯗꯃꯛ ꯑꯥꯏ.ꯑꯦꯁ.ꯑꯣ.꯱꯳꯴꯸꯵ ꯁꯔꯇꯤꯐꯤꯀꯦꯠꯀꯥ ꯂꯣꯌꯅꯅꯥ ꯀ꯭ꯕꯥꯂꯤꯇꯤ ꯍꯦꯅꯒꯠꯍꯜꯂꯤ

ꯖꯌꯇꯦꯛꯅꯥ ꯑꯩꯈꯣꯌꯒꯤ ꯑꯥꯏ.ꯑꯦꯁ.ꯑꯣ.꯱꯳꯴꯸꯵ ꯑꯄꯗꯦꯠ ꯇꯧꯈ꯭ꯔꯦ꯫ ꯅꯧꯅꯥ ꯑꯌꯥꯕꯥ ꯄꯤꯔꯕꯥ ꯄ꯭ꯔꯗꯛꯁꯟ ꯕꯦꯖ ꯑꯃꯒꯥ ꯂꯣꯌꯅꯅꯥ ꯁꯔꯇꯤꯐꯤꯀꯦꯁꯟ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯑꯅꯧꯕꯥ ꯄꯣꯠꯊꯣꯛ ꯀꯦꯇꯦꯒꯣꯔꯤꯁꯤꯡ꯫

ꯃꯁꯤꯅꯥ ꯇꯥꯀꯄꯗꯤ ꯑꯅꯧꯕꯥ ꯄꯨꯝꯅꯃꯛ . ꯌꯣꯅꯕꯥ ꯌꯥꯕꯥ ꯖꯌꯇꯦꯛ ꯄ꯭ꯔꯗꯛꯇꯁꯤꯡ ꯑꯁꯤ ꯑꯥꯏ.ꯑꯦꯁ.ꯑꯣ.꯱꯳꯴꯸꯵ ꯁꯔꯇꯤꯐꯥꯏꯗ ꯃꯦꯅꯦꯖꯃꯦꯟꯇ ꯁꯤꯁ꯭ꯇꯦꯝ ꯑꯃꯒꯤ ꯃꯈꯥꯗꯥ ꯁꯥꯕꯅꯤ꯫

ꯑꯥꯏ.ꯑꯦꯁ.ꯑꯣ.꯱꯳꯴꯸꯵ ꯍꯥꯌꯕꯁꯤ ꯀꯔꯤꯅꯣ?

ꯑꯥꯏ.ꯑꯦꯁ.ꯑꯣ.꯱꯳꯴꯸꯵ ꯑꯁꯤ ꯃꯦꯗꯤꯀꯦꯜ ꯗꯤꯚꯥꯏꯁ ꯏꯟꯗꯁ꯭ꯠꯔꯤꯒꯤꯗꯃꯛꯇꯥ ꯑꯀꯛꯅꯕꯥ ꯀ꯭ꯕꯥꯂꯤꯇꯤ ꯃꯦꯅꯦꯖꯃꯦꯟꯇ ꯁꯤꯁ꯭ꯇꯦꯃꯁꯤꯡꯒꯤꯗꯃꯛ ꯏꯟꯇꯔꯅꯦꯁ꯭ꯅꯦꯜ ꯑꯣꯏꯅꯥ ꯁꯀꯈꯉꯂꯕꯥ ꯁ꯭ꯇꯦꯟꯗꯔꯗ ꯑꯃꯅꯤ꯫ ꯃꯁꯤ ꯃꯦꯗꯤꯀꯦꯜ ꯗꯤꯚꯥꯏꯁꯁꯤꯡꯅꯥ ꯀꯁ꯭ꯇꯃꯔ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯔꯦꯒꯨꯂꯦꯇꯔꯤꯒꯤ ꯃꯊꯧ ꯇꯥꯕꯁꯤꯡ ꯑꯗꯨ ꯂꯦꯞꯇꯅꯥ ꯐꯪꯍꯟꯅꯕꯥ ꯁꯦꯃꯈꯤꯕꯅꯤ꯫ ꯁ꯭ꯇꯦꯟꯗꯔꯗ ꯑꯁꯤꯅꯥ ꯃꯦꯗꯤꯀꯦꯜ ꯗꯤꯚꯥꯏꯁ ꯑꯃꯒꯤ ꯂꯥꯏꯐ ꯁꯥꯏꯀꯂꯒꯤ ꯃꯁꯛ ꯈꯨꯗꯤꯡꯃꯛ ꯀꯣꯅꯁꯤꯜꯂꯤ, ꯃꯁꯤꯗꯥ ꯗꯤꯖꯥꯏꯟ, ꯗꯤꯕꯦꯂꯄꯃꯦꯟꯇ, ꯄ꯭ꯔꯗꯛꯁꯟ, ꯁ꯭ꯇꯣꯔꯦꯖ, ꯗꯤꯁ꯭ꯠꯔꯤꯕ꯭ꯌꯨꯁꯟ, ꯏꯅꯁ꯭ꯇꯣꯂꯦꯁꯟ, ꯁꯔꯕꯤꯁꯤꯡ, ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯗꯤꯁ꯭ꯄꯣꯖꯦꯜ ꯌꯥꯑꯣꯔꯤ꯫

ꯑꯥꯏ.ꯑꯦꯁ.ꯑꯣ.꯱꯳꯴꯸꯵ꯒꯤ ꯃꯔꯨꯑꯣꯏꯕꯥ ꯃꯁꯀꯁꯤꯡ:

· ꯀ꯭ꯕꯥꯂꯤꯇꯤ ꯃꯦꯅꯦꯖꯃꯦꯟꯇ ꯁꯤꯁ꯭ꯇꯦꯝ (ꯀ꯭ꯌꯨ.ꯑꯦꯝ.ꯑꯦꯁ.): ꯄ꯭ꯔꯣꯁꯦꯁꯁꯤꯡ ꯃꯦꯅꯦꯖ ꯇꯧꯅꯕꯥ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯄꯣꯠꯊꯣꯛ ꯀ꯭ꯕꯥꯂꯤꯇꯤ ꯁꯣꯌꯗꯅꯥ ꯂꯩꯍꯟꯅꯕꯥ ꯑꯆꯦꯠꯄꯥ ꯀ꯭ꯌꯨ.ꯑꯦꯝ.ꯑꯦꯁ.

· ꯔꯦꯒꯨꯂꯦꯇꯔꯤ ꯀꯝꯞꯂꯥꯏꯑꯦꯟꯁ: ꯃꯔꯤ ꯂꯩꯅꯕꯥ ꯔꯦꯒꯨꯂꯦꯇꯔꯤꯒꯤ ꯃꯊꯧ ꯇꯥꯕꯁꯤꯡ ꯑꯗꯨ ꯉꯥꯛꯅꯥ ꯆꯠꯄꯥ ꯁꯣꯌꯗꯅꯥ ꯑꯣꯏꯍꯅꯕꯥ꯫

· ꯔꯤꯁ꯭ꯛ ꯃꯦꯅꯦꯖꯃꯦꯟꯇ: ꯄ꯭ꯔꯗꯛꯇ ꯂꯥꯏꯐꯁꯥꯏꯀꯜ ꯄꯨꯝꯅꯃꯛꯇꯥ ꯔꯤꯁ꯭ꯛ ꯃꯦꯅꯦꯖꯃꯦꯟꯇ ꯄ꯭ꯔꯤꯟꯁꯤꯄꯂꯁꯤꯡ ꯌꯥꯑꯣꯔꯤ꯫

· ꯄ꯭ꯔꯗꯛꯇ ꯔꯤꯑꯦꯂꯥꯏꯖꯦꯁꯟ: ꯗꯤꯖꯥꯏꯟ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯗꯤꯕꯦꯂꯄꯃꯦꯟꯇꯗꯒꯤ ꯍꯧꯔꯒꯥ ꯄ꯭ꯔꯗꯛꯁꯟ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯄꯣꯁ꯭ꯠ-ꯃꯥꯔꯀꯦꯠꯀꯤ ꯊꯕꯛ ꯊꯧꯔꯃꯁꯤꯡ ꯐꯥꯑꯣꯕꯒꯤ ꯇꯥꯉ꯭ꯀꯛ ꯈꯨꯗꯤꯡꯃꯛ ꯀꯣꯅꯁꯤꯜꯂꯤ꯫

· ꯄ꯭ꯔꯣꯁꯦꯁ ꯀꯟꯠꯔꯣꯜ: ꯄꯣꯠꯊꯣꯛꯀꯤ ꯃꯒꯨꯟ ꯉꯥꯛꯇꯨꯅꯥ ꯊꯝꯅꯕꯥ ꯄ꯭ꯔꯣꯁꯦꯁꯁꯤꯡ ꯀꯟꯠꯔꯣꯜ ꯇꯧꯕꯒꯤ ꯃꯔꯨꯑꯣꯏꯕꯥ ꯑꯗꯨꯗꯥ ꯑꯀꯅꯕꯥ ꯋꯥꯐꯝ ꯊꯝꯂꯤ꯫

· ꯂꯦꯞꯇꯅꯥ ꯑꯍꯣꯡꯕꯥ ꯄꯨꯔꯀꯄꯥ: ꯄ꯭ꯔꯣꯁꯦꯁ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯁꯤꯁ꯭ꯇꯦꯃꯁꯤꯡ ꯂꯦꯞꯇꯅꯥ ꯐꯒꯠꯍꯅꯕꯗꯥ ꯃꯤꯠꯌꯦꯡ ꯊꯝꯂꯤ꯫

ꯑꯥꯏ.ꯑꯦꯁ.ꯑꯣ.꯱꯳꯴꯸꯵ꯅꯥ ꯁꯔꯇꯤꯐꯤꯀꯦꯠ ꯄꯤꯕꯥ:

ꯀꯝꯄꯦꯅꯤ ꯑꯃꯅꯥ ISO 13485ꯅꯥ ꯁꯔꯇꯤꯐꯥꯏ ꯇꯧꯔꯕꯥ ꯃꯇꯃꯗꯥ, ꯃꯁꯤꯅꯥ ꯇꯥꯀꯄꯗꯤ ꯃꯅꯤꯡꯇꯝꯕꯥ ꯁꯔꯇꯤꯐꯤꯀꯦꯁꯟ ꯕꯣꯗꯤ ꯑꯃꯅꯥ ꯀꯝꯄꯅꯤ ꯑꯗꯨꯒꯤ ꯀ꯭ꯕꯥꯂꯤꯇꯤ ꯃꯦꯅꯦꯖꯃꯦꯟꯇ ꯁꯤꯁ꯭ꯇꯦꯝ ꯑꯗꯨ ꯑꯣꯗꯤꯠ ꯇꯧꯈ꯭ꯔꯦ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯃꯁꯤꯅꯥ ISO 13485 ꯁ꯭ꯇꯦꯟꯗꯔꯗꯀꯤ ꯃꯊꯧ ꯇꯥꯕꯁꯤꯡ ꯑꯗꯨ ꯁꯣꯌꯗꯅꯥ ꯐꯪꯍꯜꯂꯤ ꯍꯥꯌꯕꯁꯤ ꯚꯦꯔꯤꯐꯥꯏ ꯇꯧꯔꯦ꯫ ꯃꯁꯤꯒꯤ ꯁꯔꯇꯤꯐꯤꯀꯦꯁꯟ ꯑꯁꯤꯅꯥ ꯀꯝꯄꯦꯅꯤ ꯑꯁꯤꯅꯥ ꯃꯁꯤꯒꯤ ꯃꯦꯗꯤꯀꯦꯜ ꯗꯤꯚꯥꯏꯁꯁꯤꯡꯒꯤ ꯁꯦꯐꯇꯤ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯏꯐꯤꯁꯤꯑꯦꯟꯁꯤ ꯁꯣꯌꯗꯅꯥ ꯐꯪꯍꯟꯅꯕꯥ ꯏꯐꯦꯛꯇꯤꯕ ꯑꯣꯏꯕꯥ ꯊꯧꯑꯣꯡꯁꯤꯡ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯀꯟꯠꯔꯣꯂꯁꯤꯡ ꯂꯤꯡꯈꯠꯂꯦ ꯍꯥꯌꯕꯥ ꯇꯥꯛꯂꯤ꯫

ꯑꯥꯏ.ꯑꯦꯁ.ꯑꯣ.꯱꯳꯴꯸꯵ ꯁꯔꯇꯤꯐꯤꯀꯦꯁꯅꯒꯤ ꯏꯝꯄꯦꯛꯇꯁꯤꯡ:

· ꯔꯦꯒꯨꯂꯦꯇꯔꯤ ꯑꯦꯛꯁꯦꯞꯇꯦꯟꯁ: ꯇꯣꯉꯥꯟ ꯇꯣꯉꯥꯅꯕꯥ ꯃꯥꯂꯦꯃꯒꯤ ꯀꯩꯊꯦꯂꯁꯤꯡꯗꯥ ꯔꯤꯒꯨꯂꯦꯇꯔꯤꯒꯤ ꯃꯊꯧ ꯇꯥꯕꯁꯤꯡ ꯑꯗꯨ ꯐꯪꯍꯅꯕꯗꯥ ꯃꯇꯦꯡ ꯄꯥꯡꯏ, ꯃꯁꯤ ꯃꯦꯗꯤꯀꯦꯜ ꯗꯤꯚꯥꯏꯁꯁꯤꯡ ꯃꯥꯔꯀꯦꯇꯤꯡ ꯇꯧꯕꯗꯥ ꯌꯥꯝꯅꯥ ꯃꯔꯨ ꯑꯣꯏ꯫

· ꯀꯁ꯭ꯇꯃꯔꯁꯤꯡꯅꯥ ꯊꯥꯖꯕꯥ ꯊꯝꯕꯥ: ꯄꯣꯠꯊꯣꯀꯁꯤꯡꯒꯤ ꯃꯒꯨꯟ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯁꯦꯐꯇꯤꯒꯤ ꯃꯇꯥꯡꯗꯥ ꯀꯁ꯭ꯇꯃꯔꯁꯤꯡ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯁ꯭ꯇꯦꯀꯍꯣꯜꯗꯔꯁꯤꯡꯒꯤ ꯃꯔꯛꯇꯥ ꯊꯥꯖꯕꯥ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯊꯥꯖꯕꯥ ꯍꯦꯅꯒꯠꯍꯜꯂꯤ꯫

· ꯀꯩꯊꯦꯂꯒꯤ ꯈꯨꯗꯣꯡꯆꯥꯕꯥ: ꯑꯥꯏ.ꯑꯦꯁ.ꯑꯣ.꯱꯳꯴꯸꯵ ꯁꯔꯇꯤꯐꯤꯀꯦꯁꯟ ꯑꯁꯤ ꯔꯦꯒꯨꯂꯦꯇꯔꯤ ꯑꯦꯞꯔꯨꯕꯦꯂꯒꯤ ꯃꯊꯧ ꯇꯥꯕꯥ ꯃꯆꯥꯛ ꯑꯃꯥ ꯑꯣꯏꯔꯤꯕꯥ ꯑꯅꯧꯕꯥ ꯀꯩꯊꯦꯂꯁꯤꯡꯗꯥ ꯆꯪꯂꯀꯄꯗꯥ ꯂꯥꯏꯊꯣꯀꯍꯜꯂꯤ꯫

· ꯑꯣꯄꯔꯦꯁꯅꯦꯜ ꯏꯐꯤꯁꯤꯑꯦꯟꯁꯤ: ꯁ꯭ꯠꯔꯤꯃꯂꯥꯏꯟ ꯄ꯭ꯔꯣꯁꯦꯁꯁꯤꯡ ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯂꯦꯞꯇꯅꯥ ꯑꯍꯣꯡꯕꯥ ꯄꯨꯔꯀꯄꯥ ꯉꯃꯍꯜꯂꯤ, ꯃꯁꯤꯅꯥ ꯑꯣꯄꯔꯦꯁꯅꯦꯜ ꯏꯐꯤꯁꯤꯑꯦꯟꯁꯤ ꯊꯣꯀꯍꯜꯂꯤ꯫

· ꯔꯤꯁ꯭ꯛ ꯃꯦꯅꯦꯖꯃꯦꯟꯇ: ꯔꯤꯁ꯭ꯛ ꯃꯦꯅꯦꯖꯃꯦꯟꯇ ꯄ꯭ꯔꯦꯛꯇꯤꯁꯁꯤꯡ ꯑꯁꯤ ꯄ꯭ꯔꯗꯛꯇ ꯂꯥꯏꯐꯁꯥꯏꯀꯜ ꯄꯨꯝꯅꯃꯛꯇꯥ ꯏꯐꯦꯛꯇꯤꯕ ꯑꯣꯏꯅꯥ ꯏꯟꯇꯤꯒ꯭ꯔꯦꯠ ꯇꯧꯕꯥ ꯉꯃꯍꯜꯂꯤ꯫

ꯀꯔꯤꯅꯣ ꯖꯌꯇꯦꯀꯀꯤ ꯑꯅꯧꯕꯥ ꯐꯦꯁꯤꯂꯤꯇꯤ ꯑꯁꯤ ꯑꯥꯏ.ꯑꯦꯁ.ꯑꯣ.꯱꯳꯴꯸꯵ꯅꯥ ꯁꯔꯇꯤꯐꯥꯏꯗ ꯇꯧꯈꯤꯕꯔꯥ?

ꯅꯝꯕꯔ ꯵꯰꯲ ꯁꯨꯟꯗꯥ ꯔꯣꯗꯇꯥ ꯂꯩꯕꯥ ꯖꯌꯇꯦꯀꯀꯤ ꯑꯅꯧꯕꯥ ꯐꯦꯁꯤꯂꯤꯇꯤ ꯑꯁꯤ ꯲꯰꯲꯳ꯗꯒꯤ ꯍꯧꯅꯥ ꯄꯨꯊꯣꯛꯂꯤ꯫ 

ꯁ꯭ꯛꯕꯥꯔ ꯃꯤꯇꯔ ꯶꯹,꯰꯰꯰ꯒꯤ ꯃꯐꯝ ꯑꯃꯥ ꯀꯣꯅꯁꯤꯜꯂꯤꯕꯥ ꯑꯄꯨꯅꯕꯥ ꯑꯣꯄꯔꯦꯁꯅꯦꯜ ꯕꯤꯜꯗ-ꯑꯞ ꯑꯦꯔꯤꯌꯥ ꯑꯁꯤ ꯁ꯭ꯛꯕꯥꯔ ꯃꯤꯇꯔ ꯲꯶꯰,꯰꯰꯰ ꯍꯦꯅꯕꯒꯤ ꯃꯐꯝ ꯑꯁꯤꯒꯥ ꯂꯣꯌꯅꯅꯥ ꯑꯅꯧꯕꯥ ꯐꯦꯁꯤꯂꯤꯇꯤ ꯑꯁꯤꯅꯥ ꯑꯣꯇꯣꯃꯦꯇꯦꯗ ꯄ꯭ꯔꯗꯛꯁꯟ, ꯑꯦꯁꯦꯝꯕꯂꯤ, ꯑꯃꯁꯨꯡ ꯄꯦꯀꯦꯖꯤꯡ ꯂꯥꯏꯅꯁꯤꯡꯒꯥ ꯂꯣꯌꯅꯅꯥ ꯑꯣꯇꯣꯃꯦꯇꯦꯗ ꯊ꯭ꯔꯤ-ꯗꯥꯏꯃꯦꯟꯁꯟ ꯋꯦꯌꯔꯍꯥꯎꯁꯁꯤꯡ ꯌꯥꯑꯣꯔꯤ꯫ ꯍꯧꯖꯤꯛ ꯌꯣꯜꯂꯤꯕꯥ ꯖꯌꯇꯦꯀꯀꯤ ꯄꯣꯠꯊꯣꯛ ꯑꯌꯥꯝꯕꯗꯤ ꯍꯧꯖꯤꯛ ꯑꯅꯧꯕꯥ ꯐꯦꯁꯤꯂꯤꯇꯤ ꯑꯁꯤꯗꯥ ꯄꯨꯊꯣꯛꯂꯤ꯫

ꯑꯀꯨꯞꯄꯥ ꯃꯔꯣꯂꯒꯤꯗꯃꯛ, ꯑꯩꯈꯣꯌꯅꯥ ꯑꯗꯣꯃꯗꯥ ꯇꯔꯥꯝꯅꯥ ꯑꯣꯀꯆꯔꯤ ꯑꯩꯈꯣꯌꯒꯤ ꯐꯦꯁꯤꯂꯤꯇꯤ !