Joytech ปรับปรุงคุณภาพด้วยการรับรอง ISO 13485 สำหรับโรงงานผลิตใหม่และหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์

Joytech ได้อัปเดต ISO 13485 ของเรา การรับรอง ด้วยฐานการผลิตที่ได้รับอนุมัติใหม่และประเภทผลิตภัณฑ์ใหม่

ซึ่งหมายความว่าใหม่ทั้งหมด ผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายของ Joytech ผลิตภายใต้ระบบการจัดการที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485

ISO 13485 คืออะไร?

ISO 13485 เป็นมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับในระดับสากลสำหรับระบบการจัดการคุณภาพเฉพาะสำหรับอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ตรงตามข้อกำหนดของลูกค้าและกฎระเบียบอย่างสม่ำเสมอ มาตรฐานนี้ครอบคลุมทุกด้านของวงจรชีวิตของอุปกรณ์การแพทย์ รวมถึงการออกแบบ การพัฒนา การผลิต การจัดเก็บ การจัดจำหน่าย การติดตั้ง การบริการ และการกำจัด

ประเด็นสำคัญของ ISO 13485:

· ระบบการจัดการคุณภาพ (QMS): สร้าง QMS ที่แข็งแกร่งเพื่อจัดการกระบวนการและรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์

· การปฏิบัติตามกฎระเบียบ: รับประกันการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง

· การบริหารความเสี่ยง: รวมหลักการบริหารความเสี่ยงตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์

· การรับรู้ผลิตภัณฑ์: ครอบคลุมทุกขั้นตอนตั้งแต่การออกแบบและการพัฒนาไปจนถึงการผลิตและกิจกรรมหลังการวางตลาด

· การควบคุมกระบวนการ: เน้นความสำคัญของการควบคุมกระบวนการเพื่อรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์

· การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง: มุ่งเน้นไปที่การปรับปรุงกระบวนการและระบบอย่างต่อเนื่อง

การรับรองโดย ISO 13485:

เมื่อบริษัทได้รับการรับรองโดย ISO 13485 หมายความว่าหน่วยงานออกใบรับรองอิสระได้ตรวจสอบระบบการจัดการคุณภาพของบริษัท และยืนยันว่าเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 13485 การรับรองนี้บ่งชี้ว่าบริษัทได้กำหนดกระบวนการและการควบคุมที่มีประสิทธิภาพเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์

ผลกระทบของการรับรอง ISO 13485:

· การยอมรับตามกฎระเบียบ: ช่วยในการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบในตลาดโลกต่างๆ ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการทำการตลาดอุปกรณ์ทางการแพทย์

· ความมั่นใจของลูกค้า: เพิ่มความไว้วางใจและความมั่นใจของลูกค้าและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียเกี่ยวกับคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

· การเข้าถึงตลาด: อำนวยความสะดวกในการเข้าสู่ตลาดใหม่ซึ่งการรับรอง ISO 13485 เป็นข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการอนุมัติตามกฎระเบียบ

· ประสิทธิภาพการดำเนินงาน: ส่งเสริมกระบวนการที่มีความคล่องตัวและปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง นำไปสู่ประสิทธิภาพการดำเนินงาน

· การบริหารความเสี่ยง: ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการบูรณาการแนวทางปฏิบัติในการบริหารความเสี่ยงอย่างมีประสิทธิผลตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์

คืออะไร สิ่งอำนวยความสะดวกใหม่ของ Joytech ได้รับการรับรองโดย ISO 13485?

โรงงานแห่งใหม่ของ Joytech ที่เลขที่ 502 Shunda Road เริ่มดำเนินการผลิตมาตั้งแต่ปี 2566 

โรงงานแห่งใหม่นี้ครอบคลุมพื้นที่ 69,000 ตารางเมตร โดยมีพื้นที่ในการดำเนินงานรวมกว่า 260,000 ตารางเมตร พร้อมด้วยสายการผลิต การประกอบ และการบรรจุหีบห่อแบบอัตโนมัติ รวมถึงคลังสินค้าสามมิติแบบอัตโนมัติ ผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่ของ Joytech ที่จำหน่ายอยู่ในปัจจุบันกำลังผลิตที่โรงงานแห่งใหม่แห่งนี้

สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม เรายินดีต้อนรับคุณเข้าเยี่ยมชม สิ่งอำนวยความสะดวกของเรา !