ISO 13485, tıbbi cihaz endüstrisine özgü kalite yönetim sistemleri için uluslararası olarak tanınan bir standarttır. Tıbbi cihazların sürekli olarak müşteri ve düzenleyici gereksinimleri karşılamasını sağlamak için tasarlanmıştır. Standart, tasarım, geliştirme, üretim, depolama, dağıtım, kurulum, servis ve bertaraf dahil olmak üzere bir tıbbi cihazın yaşam döngüsünün tüm yönlerini kapsar.
ISO 13485'in temel yönleri:
· Kalite Yönetim Sistemi (QMS): Süreçleri yönetmek ve ürün kalitesini sağlamak için sağlam bir QMS oluşturur.
· Düzenleyici Uyum: İlgili düzenleyici gerekliliklere uyumu sağlar.
· Risk Yönetimi: Ürün yaşam döngüsü boyunca risk yönetimi ilkelerini içerir.
· Ürün Gerçekleştirme: Tasarım ve geliştirmeden üretim ve pazar sonrası faaliyetlere kadar tüm aşamaları kapsar.
· Süreç Kontrolü: Ürün kalitesini korumak için süreçleri kontrol etmenin önemini vurgular.
· Sürekli iyileştirme: Süreçlerin ve sistemlerin sürekli iyileştirilmesine odaklanır.
ISO 13485 tarafından sertifika:
Bir şirket ISO 13485 tarafından sertifikalandırıldığında, bağımsız bir sertifika kuruluşunun şirketin kalite yönetim sistemini denetlediği ve ISO 13485 standardının gereksinimlerini karşıladığını doğruladığı anlamına gelir. Bu sertifika, şirketin tıbbi cihazlarının güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için etkili süreçler ve kontroller oluşturduğunu göstermektedir.
ISO 13485 sertifikasının sonuçları:
· Düzenleyici Kabul: Tıbbi cihazların pazarlanması için çok önemli olan çeşitli küresel pazarlarda düzenleyici gereksinimleri karşılamaya yardımcı olur.
· Müşteri Güven: Ürünlerin kalitesi ve güvenliği konusunda müşteriler ve paydaşlar arasında güven ve güveni artırır.
· Piyasa erişimi: ISO 13485 sertifikasının düzenleyici onay için bir ön koşul olduğu yeni pazarlara girişi kolaylaştırır.
· Operasyonel Verimlilik: Azına yapılan süreçleri ve sürekli iyileştirmeyi teşvik ederek operasyonel verimliliğe yol açar.
· Risk Yönetimi: Risk yönetimi uygulamalarının ürün yaşam döngüsü boyunca etkili bir şekilde entegre edilmesini sağlar.
Nedir Joytech'in ISO 13485 tarafından sertifikalı yeni tesisi?
Joytech'in 502 numaralı Shunda Road'daki yeni tesisi 2023'ten beri üretimde.
260.000 metrekareden fazla toplam operasyonel inşa alanına sahip 69.000 metrekarelik bir alanı kaplayan yeni tesis, otomatik üretim, montaj ve ambalaj hatlarının yanı sıra otomatik üç boyutlu depolarla donatılmıştır. Joytech'in şu anda satışta olan ürünlerinin çoğu şu anda bu yeni tesiste üretiliyor.
Daha fazla ayrıntı için ziyaret etmenizi memnuniyetle karşılıyoruz Tesisimiz !
