Joytech ISO 13485 standartımızı güncelledi sertifikasyon . yeni onaylanmış bir üretim üssü ve yeni ürün kategorileri ile
Bu, her şeyin yeni olduğu anlamına gelir Satışa sunulan Joytech ürünleri ISO 13485 sertifikalı yönetim sistemi altında üretilmektedir.
ISO 13485 Nedir?
ISO 13485, tıbbi cihaz sektörüne özel kalite yönetim sistemleri için uluslararası kabul görmüş bir standarttır. Tıbbi cihazların sürekli olarak müşteri ve mevzuat gerekliliklerini karşılamasını sağlamak için tasarlanmıştır. Standart, tasarım, geliştirme, üretim, depolama, dağıtım, kurulum, servis ve imha dahil olmak üzere bir tıbbi cihazın yaşam döngüsünün tüm yönlerini kapsar.
ISO 13485'in Temel Unsurları:
· Kalite Yönetim Sistemi (QMS): Süreçleri yönetmek ve ürün kalitesini sağlamak için sağlam bir QMS oluşturur.
· Mevzuata Uygunluk: İlgili mevzuat gerekliliklerine uyumu sağlar.
· Risk Yönetimi: Risk yönetimi ilkelerini ürünün yaşam döngüsü boyunca içerir.
· Ürün Gerçekleştirme: Tasarım ve geliştirmeden üretime ve pazarlama sonrası faaliyetlere kadar tüm aşamaları kapsar.
· Proses Kontrolü: Ürün kalitesini korumak için prosesleri kontrol etmenin önemini vurgular.
· Sürekli İyileştirme: Süreçlerin ve sistemlerin sürekli iyileştirilmesine odaklanır.
ISO 13485 sertifikası:
Bir şirketin ISO 13485 sertifikası alması, bağımsız bir belgelendirme kuruluşunun şirketin kalite yönetim sistemini denetlediği ve ISO 13485 standardının gerekliliklerini karşıladığını doğruladığı anlamına gelir. Bu sertifika, şirketin tıbbi cihazlarının güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için etkili süreçler ve kontroller oluşturduğunu gösterir.
ISO 13485 Sertifikasyonunun Etkileri:
· Düzenleyici Kabul: Tıbbi cihazların pazarlanması için hayati önem taşıyan çeşitli küresel pazarlardaki düzenleyici gerekliliklerin karşılanmasına yardımcı olur.
· Müşteri Güveni: Ürünlerin kalitesi ve güvenliği konusunda müşteriler ve paydaşlar arasında güven ve itimadı artırır.
· Pazara Erişim: ISO 13485 sertifikasyonunun düzenleyici onay için ön koşul olduğu yeni pazarlara girişi kolaylaştırır.
· Operasyonel Verimlilik: Kolaylaştırılmış süreçleri ve sürekli iyileştirmeyi teşvik ederek operasyonel verimliliğe yol açar.
· Risk Yönetimi: Risk yönetimi uygulamalarının ürünün yaşam döngüsü boyunca etkili bir şekilde entegre edilmesini sağlar.
Joytech'in Shunda Road No. 502'deki yeni tesisi 2023'ten beri üretimde.
69.000 m2'lik bir alanı kaplayan ve toplam 260.000 m2'nin üzerinde operasyonel inşaat alanına sahip olan yeni tesis, otomatik üretim, montaj ve paketleme hatlarının yanı sıra otomatik üç boyutlu depolarla donatılmıştır. Joytech'in şu anda satışta olan ürünlerinin çoğu artık bu yeni tesiste üretiliyor.
Daha fazla ayrıntı için sizi ziyaret etmenizi bekliyoruz bizim tesisimiz !
