Joytech-ը բարձրացնում է որակը ISO 13485 սերտիֆիկացմամբ նոր արտադրական օբյեկտների և ապրանքների կատեգորիաների համար

Joytech-ը թարմացրել է մեր ISO 13485-ը սերտիֆիկացում նոր հաստատված արտադրական բազայով և նոր ապրանքային կատեգորիաներով:

Սա նշանակում է, որ բոլորը նոր են Վաճառվող Joytech արտադրանքը արտադրվում է ISO 13485 հավաստագրված կառավարման համակարգով:

Ի՞նչ է ISO 13485-ը:

ISO 13485-ը միջազգայնորեն ճանաչված ստանդարտ է որակի կառավարման համակարգերի համար, որոնք հատուկ են բժշկական սարքերի արդյունաբերությանը: Այն նախատեսված է ապահովելու, որ բժշկական սարքերը հետևողականորեն բավարարեն հաճախորդների և կարգավորող պահանջները: Ստանդարտն ընդգրկում է բժշկական սարքի կյանքի ցիկլի բոլոր ասպեկտները, ներառյալ նախագծումը, մշակումը, արտադրությունը, պահեստավորումը, բաշխումը, տեղադրումը, սպասարկումը և հեռացումը:

ISO 13485-ի հիմնական ասպեկտները.

· Որակի կառավարման համակարգ (QMS). Ստեղծում է կայուն QMS՝ գործընթացները կառավարելու և արտադրանքի որակն ապահովելու համար:

· Կանոնակարգային համապատասխանություն. ապահովում է համապատասխան կարգավորող պահանջներին համապատասխանությունը:

· Ռիսկերի կառավարում. ներառում է ռիսկերի կառավարման սկզբունքները արտադրանքի ողջ կյանքի ընթացքում:

· Արտադրանքի իրականացում. ընդգրկում է բոլոր փուլերը՝ դիզայնից և մշակումից մինչև արտադրություն և հետշուկայական գործունեություն:

· Գործընթացների վերահսկում. ընդգծում է արտադրանքի որակը պահպանելու համար գործընթացների վերահսկման կարևորությունը:

· Շարունակական բարելավում. կենտրոնանում է գործընթացների և համակարգերի շարունակական բարելավման վրա:

Հավաստագրում ISO 13485-ով.

Երբ ընկերությունը հավաստագրված է ISO 13485-ով, դա նշանակում է, որ անկախ սերտիֆիկացման մարմինը աուդիտ է իրականացրել ընկերության որակի կառավարման համակարգը և հաստատել, որ այն համապատասխանում է ISO 13485 ստանդարտի պահանջներին: Այս հավաստագրումը ցույց է տալիս, որ ընկերությունը հաստատել է արդյունավետ գործընթացներ և վերահսկողություն՝ ապահովելու իր բժշկական սարքերի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը:

ISO 13485 հավաստագրման հետևանքները.

· Կանոնակարգային ընդունում. օգնում է բավարարել կարգավորող պահանջները տարբեր համաշխարհային շուկաներում, ինչը կարևոր է բժշկական սարքերի շուկայավարման համար:

· Հաճախորդների վստահություն. Բարձրացնում է վստահությունն ու վստահությունը հաճախորդների և շահագրգիռ կողմերի միջև ապրանքների որակի և անվտանգության վերաբերյալ:

· Շուկա մուտք. հեշտացնում է մուտքը նոր շուկաներ, որտեղ ISO 13485 հավաստագրումը կարգավորող հաստատման նախապայման է:

· Գործառնական արդյունավետություն. նպաստում է պարզեցված գործընթացներին և շարունակական բարելավմանը, ինչը հանգեցնում է գործառնական արդյունավետության:

· Ռիսկերի կառավարում. Ապահովում է, որ ռիսկերի կառավարման պրակտիկան արդյունավետորեն ինտեգրված է արտադրանքի կյանքի ցիկլի ընթացքում:

Ինչ է Joytech-ի նոր հաստատությունը հավաստագրված է ISO 13485-ով:

Joytech-ի նոր գործարանը Շունդա ճանապարհի թիվ 502 հասցեում արտադրվում է 2023 թվականից: 

Զբաղեցնելով 69,000 քառակուսի մետր տարածք, ընդհանուր գործառնական կառուցապատման տարածքը ավելի քան 260,000 քառակուսի մետր է, նոր հաստատությունը հագեցած է ավտոմատացված արտադրության, հավաքման և փաթեթավորման գծերով, ինչպես նաև ավտոմատացված եռաչափ պահեստներով: Ներկայումս վաճառքի հանված Joytech-ի արտադրանքի մեծ մասն այժմ արտադրվում է այս նոր գործարանում:

Լրացուցիչ մանրամասների համար մենք ողջունում ենք ձեզ այցելել մեր հաստատությունը !