Joytech- ը բարձրացնում է որակը ISO 13485 սերտիֆիկացման միջոցով `արտադրական նոր օբյեկտների եւ արտադրանքի կատեգորիաների համար

Joytech- ը թարմացրել է մեր ISO 13485- ը Հավաստագրում նոր հաստատված արտադրական բազան եւ արտադրանքի նոր կատեգորիաներ:

Սա նշանակում է, որ բոլորը նոր են Roytech արտադրանքը վաճառվում է ISO 13485 սերտիֆիկացված կառավարման համակարգի ներքո:

Ինչ է ISO 13485- ը:

ISO 13485- ը միջազգայնորեն ճանաչված ստանդարտ է բժշկական սարքի արդյունաբերության համար հատուկ կառավարման համակարգերի համար: Այն նախագծված է ապահովելու համար, որ բժշկական սարքերը հետեւողականորեն բավարարեն հաճախորդներին եւ կարգավորող պահանջներին: Ստանդարտը ներառում է բժշկական սարքի կյանքի ցիկլի բոլոր ասպեկտները, ներառյալ դիզայնը, զարգացումը, արտադրությունը, պահեստը, բաշխումը, տեղադրումը, սպասարկումը եւ հեռացումը:

ISO 13485- ի հիմնական կողմերը.

· Որակի կառավարման համակարգ (QMS). Ստեղծում է ուժեղ QMS գործընթացները կառավարելու եւ արտադրանքի որակը ապահովելու համար:

· Կարգավորող համապատասխանություն. Ապահովում է համապատասխան կարգավորիչ պահանջներին համապատասխանություն:

· Ռիսկերի կառավարում. Ներառում է ռիսկերի կառավարման սկզբունքներ ամբողջ արտադրանքի ցիկլի ընթացքում:

· Ապրանքի իրացում. Ծածկում է բոլոր փուլերը նախագծման եւ զարգացման արտադրություն եւ զարգացումից մինչեւ հետընտրական շուկա:

· Գործընթացի վերահսկում. Ընդգծվում է վերսկսման գործընթացների կարեւորությունը `արտադրանքի որակը պահպանելու համար:

· Շարունակական բարելավում. Կենտրոնանում է գործընթացների եւ համակարգերի շարունակական բարելավման վրա:

Վկայագրում, ISO 13485- ի կողմից.

Երբ ընկերությունը հավաստագրված է ISO 13485- ի կողմից, նշանակում է, որ անկախ սերտիֆիկացման մարմինը աուդիտի ենթարկվել է ընկերության որակի կառավարման համակարգին եւ հաստատեց, որ այն բավարարում է ISO 13485 ստանդարտի պահանջները: Այս սերտիֆիկացումը ցույց է տալիս, որ ընկերությունը ստեղծել է արդյունավետ գործընթացներ եւ վերահսկում `իր բժշկական սարքերի անվտանգությունն ու արդյունավետությունն ապահովելու համար:

ISO 13485 սերտիֆիկացման հետեւանքներ.

· Կարգավորող ընդունում. Օգնում է կարգավորող պահանջները բավարարել տարբեր գլոբալ շուկաներում, ինչը շատ կարեւոր է շուկայավարման բժշկական սարքերի համար:

· Հաճախորդների վստահություն. Բարձրացնում է վստահությունը եւ վստահությունը հաճախորդների եւ շահագրգիռ կողմերի միջեւ ապրանքների որակի եւ անվտանգության վերաբերյալ:

· Շուկայական մուտք. Հեշտացնում է նոր շուկաներ մուտք գործելը, որտեղ ISO 13485 սերտիֆիկացումը սահմանափակում է կարգավորող հաստատման համար:

· Գործառնական արդյունավետություն. Խթանում է հոսող գործընթացները եւ շարունակական բարելավումը, հանգեցնելով գործառնական արդյունավետության:

· Ռիսկերի կառավարում. Ապահովում է, որ ռիսկերի կառավարման պրակտիկան արդյունավետորեն ինտեգրված է արտադրանքի ողջ կյանքի ընթացքում:

Ինչ է Joytech- ի նոր հաստատությունը, որը հավաստագրված է ISO 13485- ի կողմից:

Joytech- ի նոր հաստատությունը թիվ 502 Շունդա ճանապարհի մեջ արտադրության մեջ է եղել 2023 թվականից: 

Ավելի քան 260,000 քմ ընդհանուր գործառնական ներկառուցված տարածքով 69,000 քմ մակերեսով տարածքը ծածկելով, նոր հաստատությունը հագեցած է ավտոմատ արտադրությամբ, հավաքույթներով եւ փաթեթավորման գծերով, ինչպես նաեւ ավտոմատացված եռաչափ պահեստներով: Այժմ այս նոր հաստատությունում այժմ արտադրվում են Joytech's արտադրանքի մեծ մասը:

Լրացուցիչ մանրամասների համար մենք ողջունում ենք ձեզ այցելելու համար Մեր հաստատությունը :