Joytech heeft onze ISO 13485 bijgewerkt certificering met een nieuw goedgekeurde productiebasis en nieuwe productcategorieën.
Dit betekent dat alles nieuw is De Joytech-producten die te koop zijn, worden vervaardigd onder een ISO 13485-gecertificeerd managementsysteem.
Wat is ISO13485?
ISO 13485 is een internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagementsystemen die specifiek zijn voor de sector van medische hulpmiddelen. Het is ontworpen om ervoor te zorgen dat medische apparaten consistent voldoen aan de eisen van klanten en regelgeving. De norm omvat alle aspecten van de levenscyclus van een medisch apparaat, inclusief ontwerp, ontwikkeling, productie, opslag, distributie, installatie, onderhoud en verwijdering.
Belangrijkste aspecten van ISO 13485:
· Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS): Creëert een robuust QMS om processen te beheren en de productkwaliteit te garanderen.
· Naleving van regelgeving: Garandeert naleving van relevante wettelijke vereisten.
· Risicobeheer: omvat de principes van risicobeheer gedurende de gehele levenscyclus van het product.
· Productrealisatie: omvat alle stadia, van ontwerp en ontwikkeling tot productie en post-market-activiteiten.
· Procescontrole: Benadrukt het belang van het controleren van processen om de productkwaliteit te behouden.
· Continue verbetering: richt zich op de continue verbetering van processen en systemen.
Certificering door ISO 13485:
Wanneer een bedrijf gecertificeerd is volgens ISO 13485, betekent dit dat een onafhankelijke certificeringsinstantie het kwaliteitsmanagementsysteem van het bedrijf heeft gecontroleerd en heeft geverifieerd dat het voldoet aan de eisen van de ISO 13485-norm. Deze certificering geeft aan dat het bedrijf effectieve processen en controles heeft opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van zijn medische hulpmiddelen te garanderen.
Implicaties van ISO 13485-certificering:
· Acceptatie van regelgeving: helpt bij het voldoen aan wettelijke vereisten op verschillende mondiale markten, wat cruciaal is voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen.
· Klantvertrouwen: vergroot het vertrouwen onder klanten en belanghebbenden met betrekking tot de kwaliteit en veiligheid van de producten.
· Markttoegang: vergemakkelijkt de toegang tot nieuwe markten waar ISO 13485-certificering een voorwaarde is voor goedkeuring door de regelgevende instanties.
· Operationele efficiëntie: Bevordert gestroomlijnde processen en voortdurende verbetering, wat leidt tot operationele efficiëntie.
· Risicobeheer: Zorgt ervoor dat risicobeheerpraktijken effectief worden geïntegreerd gedurende de gehele levenscyclus van het product.
De nieuwe fabriek van Joytech aan Shunda Road nr. 502 is sinds 2023 in productie.
De nieuwe faciliteit beslaat een oppervlakte van 69.000 vierkante meter met een totale operationele bebouwde oppervlakte van meer dan 260.000 vierkante meter en is uitgerust met geautomatiseerde productie-, assemblage- en verpakkingslijnen, evenals geautomatiseerde driedimensionale magazijnen. De meeste producten van Joytech die momenteel te koop zijn, worden nu in deze nieuwe fabriek geproduceerd.
