Joytech heeft onze ISO 13485 bijgewerkt Certificering met een nieuw goedgekeurde productiebasis en nieuwe productcategorieën.
Dit betekent dat al het nieuwe Joytech -producten die te koop zijn, worden vervaardigd onder een ISO 13485 -gecertificeerd managementsysteem.
Wat is ISO 13485?
ISO 13485 is een internationaal erkende standaard voor kwaliteitsbeheersystemen die specifiek zijn voor de industrie voor medische hulpmiddelen. Het is ontworpen om ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen consequent voldoen aan de eisen van de klant en de regelgeving. De standaard omvat alle aspecten van de levenscyclus van een medisch apparaat, inclusief ontwerp, ontwikkeling, productie, opslag, distributie, installatie, onderhoud en verwijdering.
Belangrijkste aspecten van ISO 13485:
· Quality Management System (QMS): stelt een robuust QMS in om processen te beheren en de productkwaliteit te waarborgen.
· Regelgevende naleving: zorgt voor naleving van relevante wettelijke vereisten.
· Risicobeheer: neemt de principes van risicobeheer op in de hele levenscyclus van het product.
· Productrealisatie: omvat alle fasen van ontwerp en ontwikkeling tot productie- en postmarktactiviteiten.
· Procescontrole: benadrukt het belang van het beheersen van processen om de productkwaliteit te behouden.
· Continue verbetering: richt zich op de voortdurende verbetering van processen en systemen.
Certificering door ISO 13485:
Wanneer een bedrijf is gecertificeerd door ISO 13485, betekent dit dat een onafhankelijke certificeringsinstantie het kwaliteitsbeheersysteem van het bedrijf heeft gecontroleerd en geverifieerd dat het voldoet aan de vereisten van de ISO 13485 -norm. Deze certificering geeft aan dat het bedrijf effectieve processen en controles heeft opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van zijn medische hulpmiddelen te waarborgen.
Implicaties van ISO 13485 -certificering:
· Acceptatie van de regelgeving: helpt bij het voldoen aan de wettelijke vereisten in verschillende wereldwijde markten, wat cruciaal is voor marketing medische hulpmiddelen.
· Vertrouwen van klanten: verbetert vertrouwen en vertrouwen bij klanten en belanghebbenden met betrekking tot de kwaliteit en veiligheid van de producten.
· Markttoegang: vergemakkelijkt de toegang tot nieuwe markten waar ISO 13485 -certificering een voorwaarde is voor goedkeuring van de regelgeving.
· Operationele efficiëntie: bevordert gestroomlijnde processen en voortdurende verbetering, wat leidt tot operationele efficiëntie.
· Risicobeheer: zorgt ervoor dat risicobeheerpraktijken effectief worden geïntegreerd gedurende de levenscyclus van het product.
De nieuwe faciliteit van Joytech op No. 502 Shunda Road is sinds 2023 in productie.
De nieuwe faciliteit is uitgerust met een oppervlakte van 69.000 vierkante meter met een totaal operationeel opgebouwde gebied van meer dan 260.000 vierkante meter en is uitgerust met geautomatiseerde productie-, montage- en verpakkingslijnen, evenals geautomatiseerde driedimensionale magazijnen. De meeste producten van Joytech die momenteel te koop zijn, worden nu geproduceerd in deze nieuwe faciliteit.
Voor meer informatie verwelkomen we u om te bezoeken Onze faciliteit !
