ISO 13485 అనేది వైద్య పరికర పరిశ్రమకు ప్రత్యేకమైన నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థలకు అంతర్జాతీయంగా గుర్తించబడిన ప్రమాణం. వైద్య పరికరాలు కస్టమర్ మరియు నియంత్రణ అవసరాలను స్థిరంగా తీర్చగలవని నిర్ధారించడానికి ఇది రూపొందించబడింది. రూపకల్పన, అభివృద్ధి, ఉత్పత్తి, నిల్వ, పంపిణీ, సంస్థాపన, సర్వీసింగ్ మరియు పారవేయడం వంటి వైద్య పరికరం యొక్క జీవిత చక్రం యొక్క అన్ని అంశాలను ఈ ప్రమాణం వర్తిస్తుంది.
ISO 13485 యొక్క ముఖ్య అంశాలు:
· క్వాలిటీ మేనేజ్‌మెంట్ సిస్టమ్ (QMS): ప్రక్రియలను నిర్వహించడానికి మరియు ఉత్పత్తి నాణ్యతను నిర్ధారించడానికి బలమైన QM లను ఏర్పాటు చేస్తుంది.
· రెగ్యులేటరీ సమ్మతి: సంబంధిత నియంత్రణ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండేలా చేస్తుంది.
· రిస్క్ మేనేజ్‌మెంట్: ఉత్పత్తి జీవితచక్రం అంతటా రిస్క్ మేనేజ్‌మెంట్ సూత్రాలను కలిగి ఉంటుంది.
· ఉత్పత్తి సాక్షాత్కారం: డిజైన్ మరియు అభివృద్ధి నుండి ఉత్పత్తి మరియు మార్కెట్ అనంతర కార్యకలాపాల వరకు అన్ని దశలను వర్తిస్తుంది.
Control ప్రాసెస్ కంట్రోల్: ఉత్పత్తి నాణ్యతను నిర్వహించడానికి ప్రక్రియలను నియంత్రించే ప్రాముఖ్యతను నొక్కి చెబుతుంది.
· నిరంతర మెరుగుదల: ప్రక్రియలు మరియు వ్యవస్థల యొక్క నిరంతర మెరుగుదలపై దృష్టి పెడుతుంది.
ISO 13485 ద్వారా ధృవీకరణ:
ఒక సంస్థ ISO 13485 చేత ధృవీకరించబడినప్పుడు, స్వతంత్ర ధృవీకరణ సంస్థ సంస్థ యొక్క నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థను ఆడిట్ చేసిందని మరియు ఇది ISO 13485 ప్రమాణం యొక్క అవసరాలను తీర్చగలదని ధృవీకరించింది. ఈ ధృవీకరణ సంస్థ తన వైద్య పరికరాల భద్రత మరియు సామర్థ్యాన్ని నిర్ధారించడానికి సమర్థవంతమైన ప్రక్రియలు మరియు నియంత్రణలను ఏర్పాటు చేసిందని సూచిస్తుంది.
ISO 13485 ధృవీకరణ యొక్క చిక్కులు:
· రెగ్యులేటరీ అంగీకారం: వివిధ ప్రపంచ మార్కెట్లలో నియంత్రణ అవసరాలను తీర్చడంలో సహాయపడుతుంది, ఇది వైద్య పరికరాలను మార్కెటింగ్ చేయడానికి కీలకమైనది.
Customer కస్టమర్ విశ్వాసం: ఉత్పత్తుల నాణ్యత మరియు భద్రతకు సంబంధించి కస్టమర్లు మరియు వాటాదారులలో నమ్మకం మరియు విశ్వాసాన్ని పెంచుతుంది.
· మార్కెట్ యాక్సెస్: కొత్త మార్కెట్లలోకి ప్రవేశించడానికి వీలు కల్పిస్తుంది, ఇక్కడ ISO 13485 ధృవీకరణ అనేది నియంత్రణ ఆమోదం కోసం ఒక అవసరం.
· కార్యాచరణ సామర్థ్యం: క్రమబద్ధీకరించిన ప్రక్రియలు మరియు నిరంతర అభివృద్ధిని ప్రోత్సహిస్తుంది, ఇది కార్యాచరణ సామర్థ్యానికి దారితీస్తుంది.
· రిస్క్ మేనేజ్‌మెంట్: ఉత్పత్తి జీవితచక్రం అంతటా రిస్క్ మేనేజ్‌మెంట్ పద్ధతులు సమర్థవంతంగా విలీనం అవుతాయని నిర్ధారిస్తుంది.
నెంబర్ 502 షుండా రోడ్ వద్ద జాయ్‌టెక్ యొక్క కొత్త సౌకర్యం 2023 నుండి ఉత్పత్తిలో ఉంది.
మొత్తం 260,000 చదరపు మీటర్ల కంటే ఎక్కువ కార్యాచరణ అంతర్నిర్మిత ప్రాంతంతో 69,000 చదరపు మీటర్ల విస్తీర్ణాన్ని కవర్ చేస్తూ, కొత్త సదుపాయంలో ఆటోమేటెడ్ ప్రొడక్షన్, అసెంబ్లీ మరియు ప్యాకేజింగ్ లైన్లు, అలాగే ఆటోమేటెడ్ త్రిమితీయ గిడ్డంగులు ఉన్నాయి. ప్రస్తుతం జాయ్‌టెక్ యొక్క చాలా ఉత్పత్తులు ఇప్పుడు ఈ కొత్త సదుపాయంలో ఉత్పత్తి చేయబడుతున్నాయి.
మరిన్ని వివరాల కోసం, సందర్శించడానికి మేము మిమ్మల్ని స్వాగతిస్తున్నాము మా సౌకర్యం !
