ISO 13485 అనేది వైద్య పరికరాల పరిశ్రమకు ప్రత్యేకమైన నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థల కోసం అంతర్జాతీయంగా గుర్తింపు పొందిన ప్రమాణం. వైద్య పరికరాలు స్థిరంగా కస్టమర్ మరియు నియంత్రణ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండేలా ఇది రూపొందించబడింది. డిజైన్, డెవలప్మెంట్, ప్రొడక్షన్, స్టోరేజ్, డిస్ట్రిబ్యూషన్, ఇన్స్టాలేషన్, సర్వీసింగ్ మరియు పారవేయడం వంటి వైద్య పరికరం యొక్క జీవిత చక్రం యొక్క అన్ని అంశాలను ప్రమాణం కవర్ చేస్తుంది.
ISO 13485 యొక్క ముఖ్య అంశాలు:
· నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థ (QMS): ప్రక్రియలను నిర్వహించడానికి మరియు ఉత్పత్తి నాణ్యతను నిర్ధారించడానికి ఒక బలమైన QMSని ఏర్పాటు చేస్తుంది.
· రెగ్యులేటరీ సమ్మతి: సంబంధిత రెగ్యులేటరీ అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉండేలా చేస్తుంది.
· రిస్క్ మేనేజ్మెంట్: ఉత్పత్తి జీవితచక్రం అంతటా రిస్క్ మేనేజ్మెంట్ సూత్రాలను కలిగి ఉంటుంది.
· ఉత్పత్తి రియలైజేషన్: డిజైన్ మరియు డెవలప్మెంట్ నుండి ఉత్పత్తి మరియు మార్కెట్ అనంతర కార్యకలాపాల వరకు అన్ని దశలను కవర్ చేస్తుంది.
· ప్రక్రియ నియంత్రణ: ఉత్పత్తి నాణ్యతను నిర్వహించడానికి ప్రక్రియలను నియంత్రించడం యొక్క ప్రాముఖ్యతను నొక్కి చెబుతుంది.
· నిరంతర అభివృద్ధి: ప్రక్రియలు మరియు వ్యవస్థల నిరంతర మెరుగుదలపై దృష్టి సారిస్తుంది.
ISO 13485 ద్వారా ధృవీకరణ:
ఒక కంపెనీ ISO 13485 ద్వారా ధృవీకరించబడినప్పుడు, ఒక స్వతంత్ర ధృవీకరణ సంస్థ సంస్థ యొక్క నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థను ఆడిట్ చేసిందని మరియు ISO 13485 ప్రమాణం యొక్క అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉందని ధృవీకరించిందని అర్థం. ఈ ధృవీకరణ సంస్థ తన వైద్య పరికరాల భద్రత మరియు సమర్థతను నిర్ధారించడానికి సమర్థవంతమైన ప్రక్రియలు మరియు నియంత్రణలను ఏర్పాటు చేసిందని సూచిస్తుంది.
ISO 13485 సర్టిఫికేషన్ యొక్క చిక్కులు:
· రెగ్యులేటరీ అంగీకారం: వివిధ గ్లోబల్ మార్కెట్లలో నియంత్రణ అవసరాలను తీర్చడంలో సహాయపడుతుంది, ఇది వైద్య పరికరాలను మార్కెటింగ్ చేయడానికి కీలకమైనది.
· కస్టమర్ కాన్ఫిడెన్స్: ఉత్పత్తుల నాణ్యత మరియు భద్రతకు సంబంధించి కస్టమర్లు మరియు వాటాదారుల మధ్య నమ్మకం మరియు విశ్వాసాన్ని పెంచుతుంది.
· మార్కెట్ యాక్సెస్: రెగ్యులేటరీ ఆమోదం కోసం ISO 13485 సర్టిఫికేషన్ తప్పనిసరి అయిన కొత్త మార్కెట్లలోకి ప్రవేశాన్ని సులభతరం చేస్తుంది.
· కార్యాచరణ సామర్థ్యం: క్రమబద్ధీకరించబడిన ప్రక్రియలు మరియు నిరంతర అభివృద్ధిని ప్రోత్సహిస్తుంది, ఇది కార్యాచరణ సామర్థ్యానికి దారి తీస్తుంది.
· రిస్క్ మేనేజ్మెంట్: రిస్క్ మేనేజ్మెంట్ పద్ధతులు ఉత్పత్తి జీవితచక్రం అంతటా సమర్ధవంతంగా సమీకృతమై ఉన్నాయని నిర్ధారిస్తుంది.
No. 502 షుండా రోడ్లో Joytech యొక్క కొత్త సౌకర్యం 2023 నుండి ఉత్పత్తిలో ఉంది.
69,000 చదరపు మీటర్ల విస్తీర్ణంలో 260,000 చదరపు మీటర్ల కంటే ఎక్కువ మొత్తం కార్యాచరణ అంతర్నిర్మిత ప్రాంతం, కొత్త సౌకర్యం ఆటోమేటెడ్ ప్రొడక్షన్, అసెంబ్లీ మరియు ప్యాకేజింగ్ లైన్లతో పాటు ఆటోమేటెడ్ త్రీ-డైమెన్షనల్ వేర్హౌస్లను కలిగి ఉంది. ప్రస్తుతం విక్రయిస్తున్న జాయ్టెక్ ఉత్పత్తుల్లో చాలా వరకు ఇప్పుడు ఈ కొత్త సదుపాయంలో ఉత్పత్తి చేయబడుతున్నాయి.
మరిన్ని వివరాల కోసం, మేము మిమ్మల్ని సందర్శించడానికి స్వాగతం మా సౌకర్యం !
