Joytech je ažurirao naš ISO 13485 certificiranje s novoodobrenom proizvodnom bazom i novim kategorijama proizvoda.
To znači da je sve novo Joytech proizvodi u prodaji proizvedeni su prema ISO 13485 certificiranom sustavu upravljanja.
Što je ISO 13485?
ISO 13485 je međunarodno priznata norma za sustave upravljanja kvalitetom specifične za industriju medicinskih uređaja. Osmišljen je kako bi osigurao da medicinski uređaji dosljedno ispunjavaju zahtjeve kupaca i zakonske zahtjeve. Norma pokriva sve aspekte životnog ciklusa medicinskog uređaja, uključujući dizajn, razvoj, proizvodnju, skladištenje, distribuciju, instalaciju, servisiranje i odlaganje.
Ključni aspekti ISO 13485:
· Sustav upravljanja kvalitetom (QMS): uspostavlja robustan QMS za upravljanje procesima i osiguranje kvalitete proizvoda.
· Regulatorna usklađenost: Osigurava usklađenost s relevantnim regulatornim zahtjevima.
· Upravljanje rizikom: Uključuje načela upravljanja rizikom tijekom životnog ciklusa proizvoda.
· Realizacija proizvoda: Pokriva sve faze od dizajna i razvoja do proizvodnje i postmarketinških aktivnosti.
· Kontrola procesa: Naglašava važnost kontrole procesa za održavanje kvalitete proizvoda.
· Kontinuirano poboljšanje: Fokusira se na stalno poboljšanje procesa i sustava.
Certifikacija prema ISO 13485:
Kada je tvrtka certificirana prema normi ISO 13485, to znači da je neovisno certifikacijsko tijelo izvršilo reviziju sustava upravljanja kvalitetom tvrtke i potvrdilo da zadovoljava zahtjeve norme ISO 13485. Ova potvrda pokazuje da je tvrtka uspostavila učinkovite procese i kontrole kako bi osigurala sigurnost i učinkovitost svojih medicinskih uređaja.
Implikacije certifikata ISO 13485:
· Regulatorno prihvaćanje: pomaže u ispunjavanju regulatornih zahtjeva na raznim svjetskim tržištima, što je ključno za marketing medicinskih uređaja.
· Povjerenje kupaca: Povećava povjerenje kupaca i dionika u pogledu kvalitete i sigurnosti proizvoda.
· Pristup tržištu: Olakšava ulazak na nova tržišta gdje je certifikat ISO 13485 preduvjet za regulatorno odobrenje.
· Operativna učinkovitost: Promiče pojednostavljene procese i kontinuirano poboljšanje, što dovodi do operativne učinkovitosti.
· Upravljanje rizikom: Osigurava da su prakse upravljanja rizikom učinkovito integrirane tijekom životnog ciklusa proizvoda.
Joytechov novi pogon na br. 502 Shunda Road proizvodi se od 2023. godine.
Pokrivajući površinu od 69.000 četvornih metara s ukupnom operativnom izgrađenom površinom od preko 260.000 četvornih metara, novi pogon opremljen je automatiziranim linijama za proizvodnju, montažu i pakiranje, kao i automatiziranim trodimenzionalnim skladištima. Većina Joytechovih proizvoda koji su trenutno u prodaji sada se proizvodi u ovom novom pogonu.
Za više detalja, pozdravljamo vas da posjetite naš objekt !
