Joytech je ažurirao naš ISO 13485 Certifikacija s novo odobrenom proizvodnom bazom i kategorijama novih proizvoda.
To znači da su sve novo Joytech proizvodi u prodaji proizvode se u okviru ISO 13485 certificiranog sustava upravljanja.
Što je ISO 13485?
ISO 13485 međunarodno je priznati standard za sustave upravljanja kvalitetom specifičnim za industriju medicinskih proizvoda. Osmišljen je kako bi se osiguralo da medicinski uređaji dosljedno ispunjavaju kupce i regulatorne zahtjeve. Standard obuhvaća sve aspekte životnog ciklusa medicinskog uređaja, uključujući dizajn, razvoj, proizvodnju, pohranu, distribuciju, instalaciju, servisiranje i odlaganje.
Ključni aspekti ISO 13485:
· Sustav upravljanja kvalitetom (QMS): uspostavlja robusne QMS za upravljanje procesima i osiguranje kvalitete proizvoda.
· Usklađenost s regulacijom: osigurava poštivanje odgovarajućih regulatornih zahtjeva.
· Upravljanje rizikom: uključuje načela upravljanja rizikom tijekom životnog ciklusa proizvoda.
· Realizacija proizvoda: obuhvaća sve faze od dizajna i razvoja do proizvodnje i aktivnosti nakon tržišta.
· Kontrola procesa: naglašava važnost kontrole procesa za održavanje kvalitete proizvoda.
· Stalno poboljšanje: usredotočen je na kontinuirano poboljšanje procesa i sustava.
Certifikacija ISO 13485:
Kad tvrtku certificira ISO 13485, to znači da je neovisno certifikacijsko tijelo revidiralo sustav upravljanja kvalitetom tvrtke i potvrdilo da ispunjava zahtjeve standarda ISO 13485. Ova certifikacija ukazuje da je tvrtka uspostavila učinkovite procese i kontrole kako bi se osigurala sigurnost i učinkovitost svojih medicinskih uređaja.
Implikacije ISO 13485 certifikata:
· Regulatorno prihvaćanje: pomaže u ispunjavanju regulatornih zahtjeva na različitim globalnim tržištima, što je ključno za marketinške medicinske uređaje.
· Povjerenje kupaca: Povećava povjerenje i povjerenje kod kupaca i dionika u pogledu kvalitete i sigurnosti proizvoda.
· Pristup tržištu: olakšava ulazak na nova tržišta gdje je certifikat ISO 13485 preduvjet za regulatorno odobrenje.
· Operativna učinkovitost: promiče pojednostavljene procese i kontinuirano poboljšanje, što dovodi do operativne učinkovitosti.
· Upravljanje rizikom: osigurava da su prakse upravljanja rizikom učinkovito integrirane u životni ciklus proizvoda.
Novi objekt Joytecha na cesti br. 502 Shunda u proizvodnji je od 2023. godine.
Pokrivajući površinu od 69 000 četvornih metara s ukupnom operativnom izgrađenom površinom od preko 260 000 četvornih metara, novi objekt opremljen je automatiziranim linijama za proizvodnju, montažu i pakiranje, kao i automatizirane trodimenzionalne skladišta. Većina Joytechovih proizvoda koji su trenutno u prodaji sada se proizvode u ovom novom objektu.
Za više detalja, pozdravljamo vas da posjetite Naš objekt !
