Joytech je ažurirao naš ISO 13485 certificiranje sa novoodobrenom proizvodnom bazom i novim kategorijama proizvoda.
To znači da je sve novo Joytech proizvodi u prodaji proizvedeni su prema ISO 13485 sertifikovanom sistemu upravljanja.
Šta je ISO 13485?
ISO 13485 je međunarodno priznati standard za sisteme upravljanja kvalitetom specifične za industriju medicinskih uređaja. Dizajniran je da osigura da medicinski uređaji dosljedno ispunjavaju zahtjeve kupaca i regulatorne zahtjeve. Standard pokriva sve aspekte životnog ciklusa medicinskog uređaja, uključujući dizajn, razvoj, proizvodnju, skladištenje, distribuciju, instalaciju, servisiranje i odlaganje.
Ključni aspekti ISO 13485:
· Sistem upravljanja kvalitetom (QMS): Uspostavlja robustan QMS za upravljanje procesima i osiguranje kvaliteta proizvoda.
· Usklađenost sa propisima: Osigurava usklađenost sa relevantnim regulatornim zahtjevima.
· Upravljanje rizikom: Uključuje principe upravljanja rizikom tokom životnog ciklusa proizvoda.
· Realizacija proizvoda: Pokriva sve faze od dizajna i razvoja do proizvodnje i post-market aktivnosti.
· Kontrola procesa: Naglašava važnost kontrole procesa za održavanje kvaliteta proizvoda.
· Kontinuirano poboljšanje: Fokusira se na kontinuirano poboljšanje procesa i sistema.
Certifikacija prema ISO 13485:
Kada je kompanija sertifikovana po ISO 13485, to znači da je nezavisno sertifikaciono telo izvršilo reviziju sistema upravljanja kvalitetom kompanije i potvrdilo da ispunjava zahteve standarda ISO 13485. Ova potvrda pokazuje da je kompanija uspostavila efikasne procese i kontrole kako bi osigurala sigurnost i efikasnost svojih medicinskih uređaja.
Implikacije ISO 13485 certifikata:
· Regulatorno prihvatanje: Pomaže u ispunjavanju regulatornih zahtjeva na različitim globalnim tržištima, što je ključno za marketing medicinskih uređaja.
· Povjerenje kupaca: Povećava povjerenje među kupcima i dionicima u pogledu kvaliteta i sigurnosti proizvoda.
· Pristup tržištu: Olakšava ulazak na nova tržišta gdje je certifikat ISO 13485 preduslov za regulatorno odobrenje.
· Operativna efikasnost: Promoviše pojednostavljene procese i kontinuirano poboljšanje, što dovodi do operativne efikasnosti.
· Upravljanje rizikom: Osigurava da su prakse upravljanja rizikom efektivno integrisane tokom životnog ciklusa proizvoda.
Joytech-ov novi pogon na br. 502 Shunda Road je u proizvodnji od 2023. godine.
Pokrivajući površinu od 69.000 kvadratnih metara sa ukupnom operativnom izgrađenom površinom od preko 260.000 kvadratnih metara, novi objekat je opremljen automatizovanim linijama za proizvodnju, montažu i pakovanje, kao i automatizovanim trodimenzionalnim skladištima. Većina Joytechovih proizvoda koji su trenutno u prodaji sada se proizvode u ovom novom pogonu.
Za više detalja, dobrodošli smo u posjetu naš objekat !
