Joytech je ažurirao naš ISO 13485 Certifikacija sa novoodobrenim proizvodnim osnovama i novim kategorijama proizvoda.
To znači da je sve novo Joytech proizvodi na prodaju proizvedeni su u okviru ISO 13485 certificiranog upravljačkog sistema.
Šta je ISO 13485?
ISO 13485 je međunarodno priznati standard za sisteme upravljanja kvalitetom specifičnim za industriju medicinske uređaje. Dizajniran je da osigura da medicinski uređaji dosljedno ispunjavaju korisničke i regulatorne zahtjeve. Standard pokriva sve aspekte životnog ciklusa medicinskog proizvoda, uključujući dizajn, razvoj, proizvodnju, skladištenje, distribuciju, instalaciju, servisiranje i odlaganje.
Ključni aspekti ISO 13485:
· Sistem upravljanja kvalitetom (QMS): uspostavlja robustan QMS za upravljanje procesima i osigurati kvalitet proizvoda.
· Usklađenost u regulatoru: osigurava poštivanje relevantnih regulatornih zahtjeva.
· Upravljanje rizikom: Uključuje principe upravljanja rizikom tokom čitavog životnog ciklusa proizvoda.
· Realizacija proizvoda: Pokriva sve faze dizajna i razvoja do proizvodnje i aktivnosti nakon na tržištu.
· Kontrola procesa: naglašava važnost kontrole procesa za održavanje kvaliteta proizvoda.
· Stalno unapređenje: fokusira se na kontinuirano unapređenje procesa i sistema.
Certifikacija ISO 13485:
Kad je kompanija certificirana od ISO 13485, to znači da je neovisno certificirano tijelo revidiralo sistem upravljanja kvalitetom kompanije i provjerio da ispunjava zahtjeve standarda ISO 13485. Ova certifikacija ukazuje da je kompanija uspostavila efikasne procese i kontrole kako bi se osigurala sigurnost i efikasnost svojih medicinskih proizvoda.
Implikacije ISO 13485 certifikacije:
· Regulatorno prihvaćanje: pomaže u ispunjavanju regulatornih zahteva na različitim globalnim tržištima, što je ključno za marketinške medicinske uređaje.
· Povjerenje o kupcu: povećava povjerenje i povjerenje među kupcima i dionicima u pogledu kvaliteta i sigurnosti proizvoda.
· Pristup tržištu: olakšava ulazak na nova tržišta na kojima je certifikacija ISO 13485 preduvjet za regulatorno odobrenje.
· Operativna efikasnost: promoviše pojednostavljene procese i kontinuirano poboljšavanje, što dovodi do operativne efikasnosti.
· Upravljanje rizikom: Osigurava da se prakse upravljanja rizikom efikasno integrišu u cijelom životnom ciklusu proizvoda.
Joytech-ov novi objekt na br. 502 Shunda Road u proizvodnji je od 2023. godine.
Pokrivanje površine 69.000 kvadratnih metara sa ukupnim operativnim izgrađenim površinama od preko 260.000 kvadratnih metara, novi pogon je opremljen automatiziranom proizvodnjom, montažom i ambalažnim linijama, kao i automatiziranim trodimenzionalnim skladištima. Većina Joytech-ovih proizvoda koji se trenutno prodaju sada se proizvodi u ovom novom objektu.
Za više detalja pozdravljamo vas da posetite Naš objekt !
