JoyTech משפר את האיכות עם אישור ISO 13485 למתקני ייצור חדשים וקטגוריות מוצרים

JoyTech עדכנה את ISO 13485 שלנו הסמכה עם בסיס ייצור שאושר לאחרונה וקטגוריות מוצרים חדשות.

המשמעות היא שהכל חדש מוצרי JoyTech במכירה מיוצרים תחת מערכת ניהול מוסמכת ISO 13485.

מהו ISO 13485?

ISO 13485 הוא תקן מוכר בינלאומי עבור מערכות ניהול איכות הספציפיות לתעשיית המכשירים הרפואיים. זה נועד להבטיח כי מכשירים רפואיים עומדים בעקביות בדרישות הלקוחות והרגולציה. הסטנדרט מכסה את כל ההיבטים של מחזור החיים של מכשיר רפואי, כולל תכנון, פיתוח, ייצור, אחסון, הפצה, התקנה, שירות וסילוק.

היבטים עיקריים של ISO 13485:

· מערכת ניהול איכות (QMS): קובעת QMS חזק לניהול תהליכים ולהבטיח איכות המוצר.

· תאימות רגולטורית: מבטיחה עמידה בדרישות הרגולציה הרלוונטיות.

· ניהול סיכונים: משלב עקרונות ניהול סיכונים לאורך מחזור חיי המוצר.

· מימוש מוצרים: מכסה את כל השלבים החל מתכנון ופיתוח לפעילויות ייצור ופוסט-שוק.

בקרת תהליכים : מדגישה את החשיבות של בקרה על תהליכי שמירה על איכות המוצר.

· שיפור מתמיד: מתמקד בשיפור מתמיד של תהליכים ומערכות.

הסמכה על ידי ISO 13485:

כאשר חברה מוסמכת על ידי ISO 13485, פירוש הדבר שגוף הסמכה עצמאי ביקר את מערכת ניהול האיכות של החברה ואימת כי הוא עומד בדרישות התקן ISO 13485. הסמכה זו מצביעה על כך שהחברה קבעה תהליכים ובקרות אפקטיביים בכדי להבטיח את הבטיחות והיעילות של המכשירים הרפואיים שלה.

השלכות של הסמכת ISO 13485:

· קבלה רגולטורית: מסייע בעמידה בדרישות הרגולציה בשווקים גלובליים שונים, וזה מכריע למכשירים רפואיים שיווקיים.

· אמון לקוחות: משפר את האמון והביטחון בקרב הלקוחות ובעלי העניין ביחס לאיכות המוצרים ובטיחותם.

· גישה לשוק: מאפשרת כניסה לשווקים חדשים שבהם הסמכת ISO 13485 היא תנאי מוקדם לאישור רגולטורי.

· יעילות תפעולית: מקדם תהליכים יעילים ושיפור מתמיד, מה שמוביל ליעילות תפעולית.

· ניהול סיכונים: מבטיח כי נוהלי ניהול סיכונים משולבים ביעילות לאורך מחזור חיי המוצר.

מה זה המתקן החדש של ג'ויטק מוסמך על ידי ISO 13485?

המתקן החדש של ג'ויטק ברחוב שונדה מספר 502 נמצא בייצור מאז 2023. 

המתקן החדש, המשתרע על שטח של 69,000 מ'ר עם שטח מובנה תפעולי כולל של מעל 260,000 מ'ר, ומצויד בייצור, הרכבה ואריזה אוטומטית, כמו גם מחסנים אוטומטיים תלת מימדיים. מרבית המוצרים של ג'ויטק המוצעים כעת מיוצרים כעת במתקן חדש זה.

לפרטים נוספים אנו מברכים אתכם לבקר המתקן שלנו !