Joytech משפרת את האיכות עם הסמכת ISO 13485 עבור מתקני ייצור חדשים וקטגוריות מוצרים

Joytech עדכנה את ISO 13485 שלנו הסמכה עם בסיס ייצור שאושר לאחרונה וקטגוריות מוצרים חדשות.

זה אומר שכל חדש מוצרי Joytech במבצע מיוצרים תחת מערכת ניהול מוסמכת ISO 13485.

מה זה ISO 13485?

ISO 13485 הוא תקן מוכר בינלאומי למערכות ניהול איכות ספציפיות לתעשיית המכשור הרפואי. הוא נועד להבטיח שמכשירים רפואיים עומדים בעקביות בדרישות הלקוח והרגולציה. התקן מכסה את כל ההיבטים של מחזור החיים של מכשיר רפואי, לרבות תכנון, פיתוח, ייצור, אחסון, הפצה, התקנה, שירות וסילוק.

היבטים מרכזיים של ISO 13485:

· מערכת ניהול איכות (QMS): מקימה QMS חזק לניהול תהליכים והבטחת איכות המוצר.

· עמידה ברגולציה: מבטיחה עמידה בדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות.

· ניהול סיכונים: משלבת עקרונות ניהול סיכונים לאורך כל מחזור חיי המוצר.

· מימוש מוצר: מכסה את כל השלבים מעיצוב ופיתוח ועד לייצור ופעילויות לאחר השוק.

· בקרת תהליכים: מדגישה את חשיבות השליטה בתהליכים לשמירה על איכות המוצר.

· שיפור מתמיד: מתמקד בשיפור מתמיד של תהליכים ומערכות.

הסמכה לפי ISO 13485:

כאשר חברה מוסמכת לפי ISO 13485, המשמעות היא שגוף הסמכה בלתי תלוי ביקר את מערכת ניהול האיכות של החברה ווידאה שהיא עומדת בדרישות תקן ISO 13485. הסמכה זו מעידה על כך שהחברה הקימה תהליכים ובקרות אפקטיביות כדי להבטיח את הבטיחות והיעילות של המכשירים הרפואיים שלה.

ההשלכות של הסמכת ISO 13485:

· קבלה רגולטורית: מסייעת בעמידה בדרישות הרגולטוריות בשווקים גלובליים שונים, דבר חיוני לשיווק מכשור רפואי.

· אמון לקוחות: משפר את האמון והביטחון בקרב לקוחות ומחזיקי עניין לגבי איכות ובטיחות המוצרים.

· גישה לשוק: מקל על כניסה לשווקים חדשים שבהם הסמכת ISO 13485 היא תנאי מוקדם לאישור רגולטורי.

· יעילות תפעולית: מקדם תהליכים יעילים ושיפור מתמיד, המוביל ליעילות תפעולית.

· ניהול סיכונים: מבטיח ששיטות ניהול סיכונים משולבות ביעילות לאורך כל מחזור חיי המוצר.

מה זה המתקן החדש של Joytech מאושר על ידי ISO 13485?

המתקן החדש של Joytech ב-Sunda Road מס' 502 נמצא בייצור מאז 2023. 

המשתרע על שטח של 69,000 מ'ר עם שטח בנוי תפעולי כולל של למעלה מ-260,000 מ'ר, המתקן החדש מצויד בקווי ייצור, הרכבה ואריזה אוטומטיים וכן במחסנים אוטומטיים בתלת מימד. רוב המוצרים של Joytech המוצעים כעת למכירה מיוצרים כעת במתקן חדש זה.

לפרטים נוספים, אנו מזמינים אותך לבקר המתקן שלנו !