Joytech підвищує якість за допомогою сертифікації ISO 13485 для нових виробничих потужностей та категорій продуктів

Joytech оновив наш ISO 13485 Сертифікація з нещодавно затвердженою виробничою базою та новими категоріями продуктів.

Це означає, що все нове Продукти Joytech у продажу виготовляються за сертифікованою системою управління ISO 13485.

Що таке ISO 13485?

ISO 13485 - це міжнародно визнаний стандарт для систем управління якістю, характерними для галузі медичних виробів. Він призначений для того, щоб медичні пристрої послідовно відповідали вимогам клієнтів та регуляторів. Стандарт охоплює всі аспекти життєвого циклу медичного пристрою, включаючи дизайн, розробку, виробництво, зберігання, розповсюдження, установку, обслуговування та утилізацію.

Ключові аспекти ISO 13485:

· Система управління якістю (КМС): встановлює надійні КМС для управління процесами та забезпечення якості продукції.

· Відповідність регуляторних норм: забезпечує відповідність відповідним регуляторним вимогам.

· Управління ризиками: включає принципи управління ризиками протягом усього життєвого циклу продукту.

· Реалізація продукту: охоплює всі етапи від проектування та розвитку до виробничої та післяринкової діяльності.

· Контроль процесів: підкреслює важливість контролю процесів для підтримки якості продукції.

· Постійне вдосконалення: зосереджується на постійному вдосконаленні процесів та систем.

Сертифікація ISO 13485:

Коли компанія сертифікована ISO 13485, це означає, що незалежний орган сертифікації перевірив систему управління якістю компанії та перевірив, що вона відповідає вимогам стандарту ISO 13485. Ця сертифікація свідчить про те, що компанія встановила ефективні процеси та контроль, щоб забезпечити безпеку та ефективність своїх медичних пристроїв.

Наслідки сертифікації ISO 13485:

· Прийняття регулювання: допомагає виконувати нормативні вимоги на різних глобальних ринках, що має вирішальне значення для маркетингових медичних пристроїв.

· Довіра клієнтів: підвищує довіру та довіру серед клієнтів та зацікавлених сторін щодо якості та безпеки продукції.

· Доступ до ринку: сприяє вступу на нові ринки, де сертифікація ISO 13485 є необхідною умовою для затвердження регуляторів.

· Ефективність експлуатації: сприяє спрощеним процесам та постійному вдосконаленню, що призводить до ефективності роботи.

· Управління ризиками: гарантує, що практики управління ризиками ефективно інтегруються протягом усього життєвого циклу продукту.

Що є Новий заклад Joytech, сертифікований ISO 13485?

Новий заклад Joytech на № 502 Shunda Road здійснюється у виробництві з 2023 року. 

Покладаючи площу 69 000 квадратних метрів із загальною роботою, що працює понад 260 000 квадратних метрів, новий об'єкт оснащений автоматизованими лініями виробництва, складання та упаковки, а також автоматизованими тривимірними складами. Більшість продуктів Joytech, які зараз продаються, зараз виробляються на цьому новому об'єкті.

Для отримання більш детальної інформації ми вітаємо вас відвідати Наш заклад !