Joytech оновила стандарт ISO 13485 сертифікація з новозатвердженою виробничою базою та новими товарними категоріями.
Це означає, що все нове Продукція Joytech, що продається, виробляється відповідно до сертифікованої системи управління ISO 13485.
Що таке ISO 13485?
ISO 13485 є міжнародно визнаним стандартом для систем управління якістю, характерних для промисловості медичного обладнання. Його створено для того, щоб медичні пристрої постійно відповідали вимогам клієнтів і нормативним вимогам. Стандарт охоплює всі аспекти життєвого циклу медичного пристрою, включаючи проектування, розробку, виробництво, зберігання, розповсюдження, встановлення, обслуговування та утилізацію.
Ключові аспекти ISO 13485:
· Система управління якістю (QMS): Встановлює надійну QMS для управління процесами та забезпечення якості продукції.
· Відповідність нормативним вимогам: забезпечує дотримання відповідних нормативних вимог.
· Управління ризиками: включає принципи управління ризиками протягом життєвого циклу продукту.
· Реалізація продукту: охоплює всі етапи від проектування та розробки до виробництва та післяпродажної діяльності.
· Контроль процесів: підкреслює важливість контролю процесів для підтримки якості продукції.
· Постійне вдосконалення: фокусується на постійному вдосконаленні процесів і систем.
Сертифікація за ISO 13485:
Коли компанія сертифікована за стандартом ISO 13485, це означає, що незалежний орган сертифікації перевірив систему управління якістю компанії та підтвердив, що вона відповідає вимогам стандарту ISO 13485. Ця сертифікація свідчить про те, що компанія встановила ефективні процеси та засоби контролю для забезпечення безпеки та ефективності своїх медичних пристроїв.
Наслідки сертифікації ISO 13485:
· Регуляторне схвалення: допомагає відповідати нормативним вимогам на різних світових ринках, що має вирішальне значення для маркетингу медичних пристроїв.
· Довіра клієнтів: підвищує довіру та впевненість клієнтів і зацікавлених сторін щодо якості та безпеки продукції.
· Доступ до ринку: полегшує вихід на нові ринки, де сертифікація ISO 13485 є необхідною умовою для схвалення регулятора.
· Операційна ефективність: Сприяє раціоналізованим процесам і постійному вдосконаленню, що призводить до операційної ефективності.
· Управління ризиками: забезпечує ефективну інтеграцію практик управління ризиками протягом життєвого циклу продукту.
Нове підприємство Joytech за адресою Shunda Road № 502 працює з 2023 року.
Новий завод займає площу 69 000 квадратних метрів із загальною експлуатаційною площею понад 260 000 квадратних метрів, оснащений автоматизованими лініями виробництва, збирання та пакування, а також автоматизованими тривимірними складами. Більшість продуктів Joytech, які зараз продаються, виробляються на цьому новому підприємстві.
Щоб дізнатися більше, запрошуємо вас відвідати наш заклад !
