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Ukax sañ muniw taqi kunas machaqäxi Joytech ukan aljañ yänakapax mä sistema de gestión certificado ISO 13485 ukan luratawa.

¿Kunas ISO 13485 ukax?

ISO 13485 ukaxa mä norma internacional uñt’atawa sistemas de gestión de calidad ukanakataki específicos industria de dispositivos médicos ukanakataki. Ukax luratawa ukhamat qullañ yänakax sapa kuti aljirinakataki ukhamarak kamachinakarjam phuqhañapataki. Aka norma ukaxa taqi kunatixa mä qullaña yänakaxa jakawipaxa uñakipatawa, ukaxa diseño, desarrollo, producción, almacenamiento, distribución, instalación, servicio ukatxa disposición ukanakampiwa.

ISO 13485 ukax mä jach’a amtawiwa:

· Sistema de Gestión de Calidad (QMS): Mä ch’amani QMS uñstayi, ukhamata lurawinakaru apnaqañataki ukhamaraki yänaka suma uñjañataki.

· Kamachi phuqhaña: Uñakipaña wakisiri kamachinaka phuqhaña.

· Riesgo apnaqaña: Riesgo apnaqaña kamachinakaxa taqpacha yänaka jakawi taypina uñakipatawa.

· Producto Realización: Taqi etapas ukanakawa diseño ukatxa desarrollo ukatxa producción ukatxa post-mercado lurawinakata.

· Control de Procesos: Ukaxa qhananchawa kunatixa wakisi controlar procesos ukaxa aski suma uñjañataki.

· Sapa kuti askinchaña: Uñakipaña lurawinakata ukhamaraki sistemas ukanaka sapa kuti askinchañataki.

ISO 13485 ukan certificación ukax akhamawa:

Kunawsatixa mä empresa ukaxa certificada ISO 13485 ukampi, ukaxa sañ muniwa mä organismo independiente de certificación ukaxa auditoría sistema de gestión de calidad de la empresa ukatxa chiqapawa ukaxa phuqañapawa requisitos de la norma ISO 13485. Aka certificación ukaxa uñacht’ayiwa aka empresa ukaxa utt’ayawayiwa aski lurawinakampi ukhamaraki controles ukanakampi ukhamata uñjañataki seguridad ukhamaraki eficacia ukaxa qullaña yänakapata.

ISO 13485 ukan certificación ukan implicacionanakapax akanakawa:

· Aceptación Regulatoria: Yanapt’iwa phuqañataki kamachinaka phuqañataki kunaymana uraqpachana qhatunakanxa, ukaxa wali wakiskiriwa qullaña yänaka qhatuchañataki.

· Clientenakan Confianza: Ch’amanchatawa confianza ukhamaraki confianza aljirinakataki ukhamaraki interesados ​​ukanakana kunatixa aski ukhamaraki jani kuna usunaka utjki uka tuqita.

· Markanakaru mantañataki: Machaq qhatunakaru mantañatakixa yanapt’iwa kawkhantixa certificación ISO 13485 ukaxa nayraqata wakisiriwa kamachinakaru iyawsañataki.

· Eficiencia Operativa: Ch’amancharaki procesos agilizar ukhamaraki sapa kuti askinchaña, ukaxa puriyarakiwa eficiencia operativa ukaru.

· Riesgo apnaqaña: Riesgo apnaqaña lurawinakaxa suma mayachatäñapawa taqi yänaka jakäwipana.

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